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«Favistan Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Favistan Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
Favistan Injektionslösung ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum)
Favistan Injektionslösung wird angewendet bei
- schweren Formen der Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), insbesondere bei der Überfunktionskrise (thyreotoxische Krise/Koma) und beim Basedow-Koma (thyreotoxisches Koma).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Favistan Injektionslösung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiamazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Favistan Injektionslösung sind,
- bei früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Thiamazol oder Carbimazol,
- bei Blutbildveränderungen (Granulozytopenie),
- bei bestehender Gallenstauung vor Therapiebeginn (Cholestase),
- sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Thionamidderivate.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Favistan Injektionslösung ist erforderlich bei
- weniger gefährlichen früheren Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. allergischen Hautausschlägen und/oder Jucken. In diesen ällen soll Favistan Injektionslösung nicht angewendet werden.
- einer Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre. In diesen ällen sollte nur kurzfristig mit Favistan Injektionslösung behandelt werden, da es bei langfristiger Behandlung zum Kropfwachstum kommen kann; gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig kontrolliert werden (TSH-Spiegel, Luftröhrenvolumen), vorzugsweise Kombination mit Schilddrüsenhormonen.
- toxischem Adenom. In diesen ällen ist Favistan Injektionslösung lediglich im Rahmen einer Operations-Vorbehandlung (Prämedikation), nicht aber zur alleinigen Dauertherapie geeignet.
In etwa 0,3 - 0,6 % der älle treten nach der Anwendung von Favistan Injektionslösung Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Diese äußern sich als Mundschleimhautentzündungen, Rachenentzündungen, Fieber, Furunkelbildung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen muss Favistan Injektionslösung sofort abgesetzt und eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.
Nach zu hoher Dosierung kann es zu einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose sowie zum Strumawachstum kommen, bedingt durch einen TSH-Anstieg. Aus diesem Grunde soll die Dosis von Thiamazol nach Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage reduziert werden, und/oder es soll zusätzlich Levothyroxin-Natrium gegeben werden. Nicht sinnvoll ist, Thiamazol ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.
Bei Leberschwäche (Leberinsuffizienz) ist der Abbau von Thiamazol im Plasma (Plasmaclearance) vermindert, die Dosis sollte darum möglichst niedrig gehalten werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wegen einer nicht gänzlich auszuschließenden fruchtschädigenden Wirkung sollte Ihr behandelnder Arzt bei Ihnen Favistan Injektionslösung während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Favistan Injektionslösung soll in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung angewendet werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist nicht angezeigt.
Thiamazol, der Wirkstoff in Favistan Injektionslösung, geht in die Muttermilch über, so dass die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht. Sie können bei der Anwendung von Favistan Injektionslösung stillen, jedoch sollten nur niedrige Dosen an Thiamazol (unter 10 mg pro Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Favistan Injektionslösung anzuwenden?
Wenden Sie Favistan Injektionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad des Einzelfalles, der Art der Erkrankung und der individuellen Stoffwechsellage (T3 -Spiegel) des Patienten.
Soweit nicht anders verordnet, werden mal täglich 1 ml Favistan Injektionslösung (1 ml 40 mg Thiamazol), in schweren ällen auch bis 3 mal täglich 2 ml Favistan Injektionslösung in die Vene (intravenös) injiziert.
Dosierung bei Kindern:
Kinder werden mit einer Initialdosis von 0,3 bis 0,5 mg Thiamazol/kg Körpergewicht täglich und einer Erhaltungsdosis von 0,2 bis 0,3 mg Thiamazol/kg Körpergewicht täglich behandelt.
Unter Umständen ist eine Zusatzbehandlung mit Schilddrüsenhormonen notwendig.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Die medikamentöse Therapie der thyreotoxischen Krise muss begleitet werden von symptomatischen Maßnahmen (Intensivpflege, Infektbekämpfung, Betarezeptoren-Blocker).
Zusätzlich kann die Elimination der zirkulierenden Schilddrüsenhormone durch Plasmapherese oder die Thyreoidektomie (z.B. bei Jodkontamination) erforderlich werden.
Dauer der Anwendung
Die Therapiedauer richtet sich nach dem Schweregrad des Einzelfalles, der Art der Erkrankung und der individuellen Stoffwechsellage (T3 - Spiegel) des Patienten.
Anwendung in der Schwangerschaft:
Im Allgemeinen wird eine Schilddrüsenüberfunktion durch die Schwangerschaft günstig beeinflusst. Ist eine Normalisierung des Hormongleichgewichts (thyreostatische Therapie) erforderlich, soll Favistan Injektionslösung in möglichst niedriger Dosierung in Abhängigkeit vom T3-Spiegel ohne Zusatz von Schilddrüsenhormonen injiziert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Favistan Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Favistan Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten
Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Favistan Injektionslösung nach Erreichen der normalen Schilddrüsen-Stoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Favistan Injektionslösung ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.
Negative Folgen versehentlicher Einnahmen höherer Thiamazoldosen sind nicht bekannt.
Bei sehr hohen Dosen (etwa 120 mg Thiamazol pro Tag) sind gehäuft knochenmarkschädigende Nebenwirkungen beschrieben worden. Diese Dosierungen sollten nur besonderen Anwendungsgebieten vorbehalten sein (schwere Krankheitsverläufe, thyreotoxische Krise). Das Auftreten einer Knochenmarkschädigung unter der Therapie mit Favistan Injektionslösung erfordert das Absetzen des Arzneimittels und ggf. das Ausweichen auf ein Thyreostatikum einer anderen Stoffgruppe.
Wenn Sie die Anwendung von Favistan Injektionslösung vergessen haben
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge an, sondern setzen Sie die Anwendung mit der verordneten Dosis fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Favistan Injektionslösung abgebrochen wird
Wenn Sie die Einnahme von Favistan Injektionslösung abbrechen:
Sollten Sie die Behandlung z.B. aufgrund einer Nebenwirkung unterbrechen oder vorzeitig beenden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es können erneut Zeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten. Eine geplante Operation oder Radiojodbehandlung der Schilddrüse können durch Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung unmöglich gemacht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Favistan Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ein bestehender Jodmangel verstärkt, ein bestehender Jodüberschuss vermindert das Ansprechen auf Thiamazol.
Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Schilddrüsenüberfunktion der Abbau und die Ausscheidung anderer Arzneimittel beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen durch den Arzt vorzunehmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Favistan Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile.
In etwa 0,3 - 0,6% der älle treten Blutbildveränderungen (Agranulozytosen) auf. Sie können sich auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn erkennbar machen (manifestieren) und zwingen zum Absetzen des Medikamentes; meist sind sie rückbildungsfähig. Bei unklaren Entzündungsprozessen, wie z.B. einer Rachenentzündung, Mundschleimhautentzündung, Fieber und Furunkelbildung, besteht der Verdacht, dass es sich hierbei um eine in einigen Fällen unter einer Favistan-Therapie auftretende lebensbedrohliche Verminderung der weißen Blutkörperchen handeln könnte. In diesem Fall ist eine sofortige Abklärung durch ein Differentialblutbild notwendig. Davon abzugrenzen sind (meist leichtere) Blutbildveränderungen (Granulozytopenien), die bereits bei unbehandelter Hyperthyreose oder im Rahmen von Virusinfekten auftreten können.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Ein durch Favistan Injektionslösung ausgelöster Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, deren Symptome nach Absetzen von Favistan Injektionslösung wieder verschwinden) sowie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes) wurden beschrieben.
Endokrine Erkrankungen:
- Durch Favistan Injektionslösung wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit Favistan Injektionslösung bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichts kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.
- Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse unter der Therapie mit Favistan Injektionslösung bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenproduktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.
- Auftreten oder Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung; eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.
- In einem geringen Prozentsatz ist auch nach einer Therapie mit Favistan Injektionslösung ohne zusätzliche operative Maßnahme eine spätere Schilddrüsenunterfunktion möglich. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung von Favistan Injektionslösung, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Nervenentzündungen und allgemeine Sensibilitätsstörungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Durchfälle, Übelkeit und Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Es wurden Einzelfälle von Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischem Ikterus) oder Leberentzündung (toxischer Hepatitis) beschrieben. Die Symptome verschwinden im Allgemeinen nach Absetzen der Substanz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Allergische Hauterscheinungen (Jucken, Ausschläge, Nesselsucht). Das klinische Erscheinungsbild reicht von Hautjucken ohne Ausschlag sowie flüchtigen, vielgestaltigen Ausschlägen bis zur schweren allgemeinen (generalisierten) Hautentzündung. Leichtere Hauterscheinungen sind oft auch unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig.
Sehr selten: Schwere Verlaufsformen von Hauterscheinungen wurden nur sehr selten beschrieben und zwingen zum Therapieabbruch.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Es wurden Arthralgien/Gelenkschmerzen und Myalgien/Muskelschmerzen mitgeteilt, die sich in der Regel schleichend entwickeln. Sie können noch Monate nach Therapiebeginn auftreten.
Zeichen einer Gelenk- oder Muskelentzündung fehlen in der Regel.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Nierenentzündungen.
Allgemeine Erkrankungen:
Sehr selten: Entzündung der Lymphknoten (Lymphadenitis), akute Speicheldrüsenschwellung, akute Pankreatitis, Gefäßentzündungen, Haarausfall.
Gelegentlich: Arzneimittelfieber. Geschmacksstörungen (Fehlempfindung, Verlust des Geschmacksinnes), sie sind nach dem Absetzen rückbildungsfähig, wobei bis zur Normalisierung mehrere Wochen vergehen können.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nach Anbruch Rest verwerfen.

Zusätzliche Informationen

Favistan Injektionslösung 40 mg/ml
Thiamazol
Date: 03.09.2008
Page:
1.3 Produkt Information1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Produkt Information
Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Favistan® Injektionslösung
Thiamazol 40 mg/ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:


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