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«Felodipin AWD 10 mg Retardtabletten»

Felodipin AWD 10 mg Retardtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Felodipin AWD 10 mg ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel (vasoselektiver Kalziumantagonist) aus der Stoffgruppe der Dihydropyridine.
Felodipin AWD 10 mg wird angewendet bei zu hohem Blutdruck, der nicht organbedingt ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Felodipin AWD 10 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Felodipin (oder andere Dihydropyridine) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- bei Herz-Kreislaufschock
- wenn Ihre Herzklappen fehlgebildet sind und so der Blutdruchfluss erschwert ist (Aorten- oder Mitralklappenstenose).
- wenn Ihr Herzmuskel erkrankt ist und dadurch der Herzinnenraum verengt wird (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
- wenn Sie bereits in Ruhe oder bei nur geringer Anstrengung Schmerzen im Brustbereich haben (instabile Angina pectoris).
- wenn Sie vor Wochen einen Herzinfarkt hatten.
- wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden, die nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde (dekompensierte Herzinsuffizienz).
- wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
- während der Schwangerschaft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felodipin AWD 10 mg ist erforderlich
- wenn Sie an Erregungsleitungsstörungen im Herzen, an einer durch ärztliche Maßnahmen stabilisierten Herzmuskelschwäche (kompensierte Herzinsuffizienz), einer erhöhten Herzschlagfolge (Tachykardie) oder einer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- oder Mitralklappenstenose) leiden.
- wenn Ihre Leberfunktion leicht bis mäßig eingeschränkt ist (die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin AWD 10 mg kann dadurch verstärkt werden)
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
- wenn Sie an einer bestimmten Form von Überleitungsstörungen im Herzen zwischen den Vorhöfen und Kammern leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades).
Wenn die Behandlung mit Felodipin plötzlich abgebrochen wird, kann es in Einzelfällen zu einer Blutdruckerhöhung (hypertensive Krise) kommen.
Felodipin AWD 10 mg kann bei empfindlichen Patienten durch die gefäßerweiternde Wirkung zu einer deutlichen Senkung des Blutdrucks mit einer nachfolgenden erhöhten Herzschlagfolge und einer Mangeldurchblutung des Herzens (Myokardischämie) führen. Bei entsprechend veranlagten Patienten kann es so zu einem Herzinfarkt kommen.
Felodipin, der Wirkstoff in Felodipin AWD 10 mg, wird über ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) verstoffwechselt. Sie sollten deshalb die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die die Aktivität dieses Enzyms stark hemmen oder steigern, vermeiden (siehe 2., Bei Einnahme von Felodipin AWD 10 mg mit anderen Arzneimitteln). Dies gilt auch für Grapefruitsaft (siehe 2., Bei Einnahme von Felodipin AWD 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken).
Wie bei anderen Calciumantagonisten wurden bei Patienten mit schwerer Entzündung des Zahnfleischs oder des Zahnbetts (Parodontitis) leichte Verdickungen des Zahnfleischs beobachtet, die sich durch eine sorgfältige Mundhygiene vermeiden oder zumindest mildern lassen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosierung nicht angepasst werden. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist jedoch besondere Vorsicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn bei Ihnen eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung vorliegt, wird Ihr Arzt die Dosis von Felodipin AWD 10 mg entsprechend anpassen.
Ältere Menschen
Die empfohlene Anfangsdosis und auch spätere Dosiserhöhungen werden von Ihrem Arzt entsprechend angepasst.
Kinder
Sie dürfen Felodipin AWD 10 mg nicht bei Kindern anwenden, da keine Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Felodipin darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da in Studien mit Tieren Fruchtschädigungen beobachtet wurden. Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin AWD 10 mg muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Felodipin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei Einnahme therapeutisch wirksamer Dosen von Felodipin durch die stillende Mutter nimmt ein voll gestillter Säugling nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs über die Muttermilch auf. Da jedoch keine Erfahrungen zu den Risiken für den Säugling vorliegen, sollte während der Behandlung mit Felodipin AWD 10 mg als Vorsichtsmaßnahme abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Felodipin AWD 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. In Einzelfällen kann Felodipin das Reaktionsvermögen eines Patienten so beeinflussen, dass die ähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschränkt wird. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei einer Erhöhung oder einer Änderung der Dosis sowie bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Felodipin AWD 10 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Felodipin AWD 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST FELODIPIN AWD 10 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Felodipin AWD 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Ihr Arzt wird die Dosis Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 5 mg Felodipin. Falls die Wirkung dieser Dosis nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf einmal täglich 1 Retardtablette Felodipin AWD 10 mg (entsprechend 10 mg Felodipin) erhöhen oder zusätzlich ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben.
Dosiserhöhungen sollten im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich mg Felodipin. Die Tageshöchstdosis beträgt 1 Retardtablette Felodipin AWD 10 mg (entsprechend 10 mg Felodipin).
Die Dauer der Behandlung mit Felodipin AWD 10 mg bestimmt Ihr behandelnder Arzt.
Art der Anwendung
Retardtabletten zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Retardtabletten morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft) ein.
Bitte schlucken Sie die Retardtabletten ganz, ohne sie zu kauen oder zu zerstoßen. Sie können die Retardtabletten auf nüchternen Magen oder zu einer leichten Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte jedoch vermieden werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Felodipin AWD 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn die Wirkung zu schwach ist und Sie schon die maximale Dosis von 10 mg Felodipin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel verordnen.
Wenn Sie eine größere Menge Felodipin AWD 10 mg eingenommen haben als Sie sollten, kann es zu einer starken Senkung des Blutdrucks und selten zu einer verlangsamten Herzschlagfolge kommen. In diesem Fall sollte der Patient in Rückenlage mit angehobenen Beinen gebracht werden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an den nächsten erreichbaren Arzt, wenn Sie vermuten, dass Sie zuviel Felodipin AWD 10 mg eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin AWD 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Felodipin AWD 10 mg abbrechen,
kann es zu einer Blutdruckerhöhung (hypertensiven Krise) kommen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung gefährdet zudem den Behandlungserfolg. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Felodipin AWD 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin AWD 10 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) verstärkt werden.
Felodipin wird unter Beteilung eines bestimmten Enzymsystems in der Leber (Cytochrom 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu folgenden Wechselwirkungen führen:
- erhöhte Blutspiegel von Felodipin bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie z.B. Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion). Erythromycin (Arzneistoff zur Behandlung bakterieller Infektionen), Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneistoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder HIV-Proteinase-Hemmern (Arzneistoffgruppe zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS)
- erniedrigte Blutspiegel von Felodipin bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate (Arzneistoffe zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Rifampicin (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose).
Der Arzt entscheidet, ob eine Dosisreduzierung (bei erhöhten Blutspiegeln) oder eine Dosiserhöhung (bei erniedrigten Blutspiegeln) notwendig ist.
Hydrochlorothiazid (ein blutdrucksenkendes Arzneimitteln, das die Harnausscheidung erhöht) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin verstärken.
Felodipin kann eine Erhöhung des maximalen Plasmaspiegels von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion) bewirken. Zusätzlich kann Ciclosporin den Abbau von Felodipin verringern und dadurch das mögliche Risiko von Nebenwirkungen durch Felodipin erhöhen.
Die Plasmaspiegel von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) werden bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin erhöht. Daher wird Ihr Arzt bei gleichzeitiger Verabreichung ggf. eine Verringerung der Digoxin-Dosis in Betracht ziehen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können. Konsultieren Sie bitte immer Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen.
Bei Einnahme von Felodipin AWD 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Genuss von Grapefruitsaft kann die Wirkung von Felodipin AWD 10 mg verstärken und Ihr Blutdruck kann in der Folge zu stark absinken. Nehmen Sie daher Felodipin AWD 10 mg nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.
Eine Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte ebenfalls vermieden werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Felodipin AWD 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Ruhelosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen*
Gelegentlich: Schwindel, Missempfindungen wie Kribbeln der Haut (Parästhesien), Muskelzittern, Schwitzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr häufig: Ohrengeräusche (Tinnitus)*
Herzerkrankungen
Häufig: Vor allem zu Beginn der Behandlung kann es zu anfallartigen Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris-Anfälle) kommen. Wenn bei Ihnen bereits eine Angina pectoris vorliegt, können diese Anfälle häufiger auftreten, länger dauern und schwerer sein.
Gelegentlich: kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag.
Sehr selten: Herzinfarkt
Gefäßerkrankungen
Häufig: Vor allem zu Beginn der Behandlung kann es zu anfallartigen Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris-Anfälle) kommen. Wenn bei Ihnen bereits eine Angina pectoris vorliegt, können dieses Anfälle häufiger auftreten, längern dauern und schwerer sein.
Gelegentlich: niedriger Blutdruck
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinusm
Gelegentlich: Atemnot
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung), Verdickungen und Entzündungen des Zahnfleischs
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasenwerte)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Gesichtsröte (Flush)*
Gelegentlich: Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautjucken, Nesselsucht, Hautausschlag (Exanthem), Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen
Selten: Bestimmte Form einer Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis)
Sehr selten: großflächige Hautabschuppung (exfoliative Dermatitis), Schwellungen, vor allem im Gesicht (Angioödem)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: häufige Blasenentleerung
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Erektionsstörungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, verlängerte Regelblutung
Allgemeine Erkrankungen der Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit
Sehr selten: Fieber
* Diese Nebenwirkungen können vor allem zu Beginn der Behandlung, bei einer Erhöhung der Dosis oder bei Einnahme hoher Dosen auftreten. Diese Nebenwirkungen lassen im Allgemeinen bei fortgesetzter Behandlung nach.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

AWD.pharma GmbH & Co. KGFelodipin AWD® 10 mgStand November 2008

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Felodipin AWD 10 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Felodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:


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