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«Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fentanyl-hameln gehört zu einer Gruppe starker Schmerzmittel, Opioide genannt.
In niedrigen Dosen wird Fentanyl-hameln für die Schmerzkontrolle während kurzer Operationen im Krankenhaus angewendet. Hohe Dosen von Fentanyl-hameln werden sowohl zur Schmerzlinderung als auch zur Senkung der Atemfrequenz bei künstlicher Beatmung verwendet. Bei größeren Operationen wird es in Kombination mit einem als Neuroleptikum bekannten Beruhigungsmittel angewandt, um Sie in Narkose zu versetzen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fentanyl-hameln darf NICHT angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Fentanyl, andere Morphium-ähnliche Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile von Fentanyl-hameln reagieren (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann z.B. an Ausschlag, Juckreiz, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen oder an Kurzatmigkeit erkannt werden.
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Atembeschwerden verursacht, wie z. B. Asthma oder chronischer Bronchitis. Bitte stellen Sie sicher dass Sie dieses mit Ihrem Arzt vor dem Eingriff besprechen.
- wenn Sie Arzneimittel gegen Depression einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, welche als MAO-Hemmer bekannt sind.
- wenn Sie an erhöhtem Hirndruck leiden, Hirn- oder Schädelverletzungen haben.
- wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder reduziertem Blutvolumen leiden.
- wenn Sie an schwerer Myasthenia gravis leiden, einer Krankheit, die Erschöpfung und Schwäche der Muskeln bewirkt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-hameln ist erforderlich
- Fentanyl-hameln sollte nur von einem geschulten Anästhesisten im Krankenhaus oder in anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur Intubation und künstlichen Beatmung eingesetzt werden.
- Wie bei allen starken Schmerzmitteln dieser Art ist eine gute Schmerzausschaltung von einer Abnahme der Atemfrequenz begleitet. Diese kann bis in die Aufwachphase andauern oder in dieser Zeit wieder erneut auftreten. Vor allem bei älteren Menschen kann eine Abnahme der Atemfrequenz länger andauern. Bei Neugeborenen ist diese Wirkung schon bei kleinen Dosen zu erwarten. Ihre Atmung wird sorgfältig überwacht werden bis sie wieder normal ist. Ihr Arzt hat spezielle Geräte und Arzneimittel bereit, um jeder unerwünschten Abnahme Ihrer Atemfrequenz entgegenzuwirken.
- Epileptische Patienten, Patienten mit Schilddrüsen-, Herz-, Lungen-, Darm-, Leber- und Nieren-Erkrankungen und Patienten, die alkoholkrank sind, müssen eine auf ihre speziellen Bedürfnisse zugeschnittene Dosis erhalten und ihre Reaktion muss streng überwacht werden.
- Wenn diese Art von Arzneimittel über einen längeren Zeitraum angewendet wird oder zuvor missbräuchlich verwendet worden ist, kann die Wirksamkeit von Fentanyl-hameln nachlassen und es kann notwendig sein, die Dosis zu erhöhen.
- Bei Neugeborenen ist die Entwicklung des Krankheitsbildes eines Entzugssyndroms nach einer Behandlung von über 5 Tagen oder ab einer gewissen Gesamtdosis wahrscheinlich.
- Die schnelle Injektion von Fentanyl-hameln muss vermieden werden.
Bei Anwendung von Fentanyl-hameln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- Schmerzmittel
- Schlaftabletten
- Beruhigungsmittel
- Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie
- Diazepam
- Thiopental
- Midazolam
- Droperidol
- Cimetidin
- Clonidin
- Vecuronium
- Atracurium
- Baclofen
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Er wird entscheiden, ob Ihnen Fentanyl-hameln verabreicht werden soll oder nicht.
Von der Anwendung von Fentanyl-hameln während der Geburt wird abgeraten, da Fentanyl die Plazenta passiert und bei Ihrem Baby die Atmung beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt dennoch entscheidet, dass die Anwendung notwendig ist, stehen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, mit denen sich alle auftretenden negativen Auswirkungen rückgängig machen lassen.
Fentanyl kann in die Muttermilch gelangen. Es wird deshalb empfohlen, dass Sie für wenigstens 24 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil Fentanyl Ihre Reaktivitätsfähigkeit und Konzentration für einen beachtlichen Zeitraum nach der Verabreichung herabsetzt.
Fragen Sie Ihren Arzt, wann es sicher ist, diese Tätigkeiten wieder aufzunehmen.
Sie müssen auf dem Heimweg begleitet werden und Sie dürfen keinen Alkohohl trinken.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Fentanyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Fentanyl als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fentanyl-hameln
Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium pro 1 ml Lösung, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".

Wie wird es angewendet?

WIE IST FENTANYL-HAMELN ANZUWENDEN?
Kurz bevor Sie in den Operationssaal gebracht werden, wird Fentanyl-hameln von einem Arzt in eine Vene gespritzt. Es hilft, Sie in Narkose zu versetzen und verhindert, dass Sie während des Eingriffs Schmerzen empfinden.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge von Fentanyl Sie benötigen. Dies wird von Ihrem Alter, Körpergewicht, körperlichem Zustand und Ihrer Begleitmedikation bzw. der Medikamente, die ansonsten bei Ihnen angewendet werden abhängen, außerdem von der Art des chirurgischen Eingriffs und der Art der Narkose.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung von Fentanyl-hameln muss entsprechend dem Alter, Körpergewicht, physischen Zustand, zugrundeliegender pathologischer Verfassung, Begleitmedikation und Art des Eingriffs und der Anästhesie individuell bestimmt werden.
Zur Orientierung werden die folgenden Dosierungen genannt. ür andere spezielle Dosierungsempfehlungen wird auf die allgemeine Literatur verwiesen:
Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie
Zur Neuroleptanalgesie erhalten Erwachsene in der Regel initial 50 bis 100 Mikrogramm (0,71,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl in Kombination mit einem Neuroleptikum (vorzugsweise Droperidol) langsam intravenös injiziert. Soweit notwendig, kann eine zweite Einzelgabe von 50 bis 100 Mikrogramm (0,71,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl nach 30 bis 45 Minuten gegeben werden.
Zur Neuroleptanästhesie unter assestierter Beatmung erhalten Erwachsene in der Regel initial 200 bis 600 Mikrogramm (2,88,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl in Kombination mit einem Neuroleptikum (vorzugsweise Droperidol) langsam intravenös injiziert. Die Dosierung hängt von der Dauer und der Schwere der Operation und der anästhetischen Komedikation ab. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie können alle 30 bis 45 Minuten zusätzliche Dosen von 50 bis 100 Mikrogramm (0,71,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl nachinjiziert werden. Zeitlicher Abstand und Dosis sind dem Operationsverlauf anzupassen.
Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie
Erwachsene:
Zur Einleitung: Wird Fentanyl als analgetische Komponente in der Allgemeinanästhesie mit Intubation und Beatmung des Patienten eingesetzt, können bei Erwachsenen initiale Dosen von
 Mikrogramm (18,4 Mikrogramm/kg) als Bestandteil der Allgemeinanästhesie angewendet werden.
Zur Aufrechterhaltung der Analgesie während der Allgemeinanästhesie können zusätzliche Dosen von 25100 Mikrogramm (0,351,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl nachinjiziert werden. Zeitlicher Abstand und Dosis sind dem Operationsverlauf anzupassen.
Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin
Bei der Anwendung in der intensivmedizinischen Schmerztherapie von beatmeten Patienten muss die Dosierung von Fentanyl in Abhängigkeit des Schmerzverlaufes und der verabreichten Komedikation individuell eingestellt werden.
Die initialen Dosierungen liegen dabei in der Regel in einem Bereich von 50 bis 100 Mikrogramm intravenös (0,71,4 Mikrogramm/kg), können im Bedarfsfall aber auch höher titriert werden. Daran anschließend erfolgen im Regelfall wiederholte Injektionen in einer Dosierung von insgesamt 25 bis 125 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde (0,351,8 Mikrogramm/kg/h).
ädiatrische Patienten
Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren
Orientierung an der Erwachsenendosierung
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren
Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:
bei assistierter

Alterinitialsupplementär
bei Spontanatmung211 Jahre13 Mikrogramm/kg11,25 Mikrogramm/kg
Beatmung211 Jahre13 Mikrogramm/kg11,25 Mikrogramm/kg

Zur Anwendung bei Kindern zur Analgesie während einer Operation, Unterstützung der
Anästhesie bei Spontanatmung:
Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.
Dosierung bei älteren und geschwächten Patienten
Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Wirkung dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.
Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme
Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder mit einem anamnestisch bekannten Opiatmißbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Dosierung bei Patienten mit Begleiterkrankungen
Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis sehr vorsichtig titrierend gegeben werden:
nicht kompensierte Hypothyreose
Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität
Alkoholkrankheit
eingeschränkte Leberfunktion
eingeschränkte Nierenfunktion
Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Fentanyl-hameln bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Porphyrie und Bradyarrhythmie angewendet werden soll.
Bei allen diesen Erkrankungen, mit Ausnahme des Alkoholabusus, kann es notwendig sein, die Dosis zu reduzieren. Bei Alkoholabusus kann die benötigte Dosis entweder zu reduzieren oder zu erhöhen sein.
Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Art und Dauer der Anwendung
Fentanyl-hameln sollte langsam (über 1–2 Minuten) intravenös appliziert werden, gegebenenfalls in Kombination mit einem Neuroleptikum (vorzugsweise Droperidol).
Bei der Verwendung in der Allgemeinanästhesie richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Operationsverlauf. Bei der intensivmedizinischen Schmerztherapie hat der behandelnde Arzt in Abhängigkeit vom Schmerzverlauf über die Dauer der Anwendung zu entscheiden.
Inhaber der Zulassung
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Deutschland

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl-hameln Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Atembeschwerden, Schwindel oder Symptome, die auf niedrigen Blutdruck hinweisen und langsamerem Herzschlag wahrnehmen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie medizinische Betreuung auf.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die folgenden Nebenwirkungen sind bekannt:
Sehr häufig
- Abfall der Atemfrequenz (Es wurde ebenso berichtet, dass ein Patient vorübergehend zu atmen aufhören kann. Der Arzt hat Arzneimittel, um diese Nebenwirkung rückgängig zu machen.)
- exzessive Müdigkeit
Häufig
- Schwindel- oder Drehgefühl
- Übertriebenes Glücksgefühl (Euphorie)
- Übelkeit
- Erbrechen
- langsamerer Herzschlag
- niedriger Blutdruck, vor allem bei Patienten mit einem verringertem Blutvolumen
- Muskelsteife oder Muskelzuckungen
- Brustkorbsteife, die eine Atemstörung verursachen kann
Selten
- Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Schwindel verursachen
- ein Zustand, der einen Sauerstoffmangel im Blut verursachen kann, welcher zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Ruhelosigkeit und schnellerem Herzschlag führen kann.
- Krampfanfälle
- Bewegungsstörungen
- erhöhte Reizempfindlichkeit
- Pupillenverengung
- Sehstörungen
- Schwierigkeiten aufrecht zu stehen
- Krampf im Kehlkopf
- Verstopfung
- Schluckauf
- Juckreiz
- Nesselsucht
- Schwierigkeiten beim Ausscheiden von Harn
- Entzugssymptome
- Schwitzen
Sehr selten
- Toleranz (verringerte Wirksamkeit des Arzneimittels infolge länger andauernder Anwendung)
- Medikamentenabhängigkeit
- Herzstillstand (der Arzt hat Arzneimittel, um diese Nebenwirkung rückgängig zu machen.)
- Atembeschwerden oder Keuchen
- Horner-Syndrom (Senkung des oberen Augenlids oder Erhebung des unteren Augenlids; Eindruck, dass das Auge eingesunken ist; verengte Pupillen)
- Verwirrtheit
Unbekannt
- Verlust des Würgreflexes und der Schluckfähigkeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach "Verwendbar bis:" oder "Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeitsdauer nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Verdünnungen wurden für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Verdünnungen sofort benutzt werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, stehen die Lagerdauer und die Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C dauern, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Sie dürfen Fentanyl-hameln nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und farblos ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: INFORMATION ÜR DEN anwender
Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Fentanyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung. Es wird in dieser Packungsbeilage durchgängig als Fentanyl-hameln bezeichnet.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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