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«Fentanyl Lavipharm 50 Mikrogramm/ Stunde transdermales Pflaster»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fentanyl ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der so genannten Opioide.Der schmerzlindernde Wirkstoff, Fentanyl, gelangt langsam aus dem Pflaster über die Haut in den Körper.Fentanyl Lavipharm wird angewendet zur Behandlung schwerer chronischer Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) ausreichend behandelt werden können.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fentanyl Lavipharm darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Fentanyl Lavipharm sind.
- wenn Sie an Schmerzen leiden, die nur eine kurze Zeit anhalten (z. B. nach einer Operation).
- wenn Ihr zentrales Nervensystem stark beeinträchtigt ist, z. B. durch eine Verletzung des Gehirns.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl Lavipharm ist erforderlich
WARNHINWEIS:Fentanyl Lavipharm ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.Dies gilt auch für benutzte Pflaster.Bitte denken Sie daran, dass das Aussehen des Pflasters das Interesse von Kindern wecken kann.Fentanyl Lavipharm kann bei Personen, die nicht regelmäßig verordnete Opioide anwenden, lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben.
Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl Lavipharm beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie an einer der folgenden Beschwerden leiden, weil das Nebenwirkungsrisiko in diesem Fall höher ist und/ oder Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Dosis Fentanyl verordnen muss.
- Asthma, Atembeschwerden oder andere Lungenerkrankungen- langsamer, unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmien)- niedriger Blutdruck- eingeschränkte Leberfunktion- eingeschränkte Nierenfunktion
- Kopfverletzung oder Hirnerkrankungen (z. B. Hirntumor), Anzeichen von erhöhtem Hirndruck (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit oder Koma in der Vergangenheit
- Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln (Myasthenia gravis) führt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu Fieber kommt, da infolge einer erhöhten Körpertemperatur eine zu große Menge des Wirkstoffs über die Haut in den Körper gelangen kann. Aus dem gleichen Grund sollten Sie eine direkte Wärmeeinwirkung auf das Pflaster z. B. durch Heizdecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder ein heißes Bad vermeiden. Sie dürfen sich in der Sonne aufhalten, müssen das Pflaster aber an heißen Sommertagen durch Kleidung schützen.Bei Anwendung von Fentanyl Lavipharm über längere Zeit kann sich ein Nachlassen der Wirkung (Toleranz) einstellen und eine körperliche oder seelische Abhängigkeit entwickeln. Dies ist jedoch bei der Behandlung tumorbedingter Schmerzen selten.
Wenn Sie älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (kachektisch) sind, wird Ihr Arzt Sie sorgfältiger beobachten, weil es unter Umständen notwendig ist, eine niedrigere Dosis zu verordnen.
Die Pflaster dürfen nicht zerschnitten werden, da die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit geteilter Pflaster nicht nachgewiesen wurde.
Kinder
Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Fentanyl Lavipharm bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Eine Ausnahme ist dann möglich, wenn der Arzt Fentanyl Lavipharm ausdrücklich verordnet hat.
Bei Anwendung von Fentanyl Lavipharm mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) einnehmen / anwenden. Es wird nicht empfohlen, diese Wirkstoffe zusammen mit Fentanyl Lavipharm anzuwenden.Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen, kommt es eher zu Nebenwirkungen, insbesondere zu Atembeschwerden. Dies gilt z. B. für:
Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (Tranquilizer) Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Neuroleptika)
Narkosemittel. Wenn Sie ein Narkosemittel bekommen sollen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Fentanyl Lavipharm anwenden.
Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa)
Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder der Reisekrankheit (Antihistaminika/ Antiemetika)
andere starke Schmerzmittel Alkohol
Sie sollten die unten aufgeführten Arzneimittel nur dann zusammen mit Fentanyl Lavipharm anwenden, wenn Ihr Arzt Sie sorgfältig überwacht.Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen und die Nebenwirkungen von Fentanyl Lavipharm verstärken:
- Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)- Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Bestimmte Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen)
- Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)- Diltiazem (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid zur Behandlung von Depressionen oder Selegilin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den vergangenen 14 Tagen eingenommen haben. Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, können deren Nebenwirkungen verstärkt werden.Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Die sichere Anwendung von Fentanyl Lavipharm während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Fentanyl Lavipharm sollte während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) nicht angewendet werden, weil Fentanyl beim Neugeborenen Atemprobleme auslösen kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl Lavipharm schwanger werden. Sie dürfen Fentanyl Lavipharm nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Nebenwirkungen wie Müdigkeit (Sedierung) und schwere Atemprobleme hervorrufen. Milch, die während der Behandlung oder in den 72 Stunden nach Entfernen des letzten Pflasters produziert wird, ist zu verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fentanyl Lavipharm hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Hiermit ist insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu rechnen. Wenn Sie die gleiche Dosis von Fentanyl Lavipharm über längere Zeit angewendet haben, entscheidet Ihr Arzt unter Umständen, dass Sie ein Kraftfahrzeug führen und gefährliche Maschinen bedienen dürfen. Führen Sie während der Behandlung mit Fentanyl Lavipharm kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen erlaubt.

Wie wird es angewendet?

WIE IST FENTANYL LAVIPHARM ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fentanyl Lavipharm immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.Ihr Arzt entscheidet, welche Pflasterstärke für Sie am besten geeignet ist. Die Entscheidung Ihres Arztes stützt sich auf: die Schwere der Schmerzen, Ihren Allgemeinzustand und die Art der Schmerzbehandlung, die Sie bisher erhalten haben.Je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann es notwendig sein, die Stärke des Pflasters oder die Zahl der Pflaster anzupassen. Die Wirkung tritt innerhalb von 24 Stunden nach Aufkleben des ersten Pflasters ein und lässt nach Entfernung des Pflasters allmählich nach. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.Die Wirkung des ersten Pflasters setzt nur langsam, unter Umständen erst nach einem Tag ein. Ihr Arzt gibt Ihnen deshalb unter Umständen zusätzliche Schmerzmittel, bis das Pflaster vollständig wirkt. Danach sollte Fentanyl Lavipharm die Schmerzen dauerhaft lindern und Sie sollten in der Lage sein, die zusätzlichen Schmerzmittel abzusetzen. Manchmal können jedoch zusätzliche Schmerzmittel weiterhin notwendig sein.Wie ist Fentanyl Lavipharm anzuwenden?
Suchen Sie eine glatte Hautstelle am Oberkörper (Rumpf) oder Oberarm, die unbehaart ist und keine Schnittverletzungen, Flecken oder andere Unreinheiten aufweist. Die Hautstelle darf nicht im Rahmen einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
Entfernen Sie eine mögliche Behaarung der Haut mit einer Schere (es ist jedoch ratsam, eine nicht behaarte Stelle zu verwenden). Benutzen Sie keinen Rasierer, da dies die Haut reizt. Falls erforderlich, reinigen Sie die Haut mit Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl oder Lotion, Alkohol oder andere Mittel, die die Haut reizen könnten und trocknen Sie die Haut vor dem Aufkleben des Pflasters gut ab.
Kleben Sie das Pflaster unmittelbar nach Entnahme aus der Verpackung auf. Drücken Sie nach Entfernen der Schutzfolie das Pflaster ca. 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut, damit es fest sitzt. Achten Sie darauf, dass das Pflaster vor allem an den Ecken fest auf der Haut haftet.
Transdermale Fentanyl-Pflaster werden gewöhnlich über 72 Stunden (3 Tage) getragen. Auf dem Umkarton können Sie vermerken, an welchem Tag und wann Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Dies hilft Ihnen sich daran zu errinern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Die Stelle, an der das Pflaster angebracht ist, sollte keiner äußeren Wärmequelle ausgesetzt werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl Lavipharm ist erforderlich“).
Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Schutzfolie geschützt wird, kann es auch beim Baden, Duschen, Schwimmen oder Sport getragen werden.
Bei Kindern sollte das Pflaster vorzugsweise auf dem oberen Rücken angebracht werden, um so gut wie möglich zu verhindern, dass das Kind das Pflaster entfernt.
Sie dürfen das Pflaster nicht zerschneiden oder teilen.Wechseln des Pflasters
Entfernen Sie das Pflaster nach der vom Arzt vorgegebenen Zeit. In den meisten ällen sind dies 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage). Das Pflaster löst sich gewöhnlich nicht von selbst. Wenn sich nach Abziehen des Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Verwenden Sie keinen Alkohol oder andere Lösungsmittel.
Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte zusammen, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben. Legen Sie benutzte Pflaster zurück in den Umkarton und entsorgen Sie diesen sicher oder bringen Sie diesen zu Ihrem Apotheker.
Kleben Sie ein neues Pflaster wie oben beschrieben, aber auf einer anderen Hautstelle auf. Sie dürfen dieselbe Hautstelle frühestens nach 7 Tagen erneut benutzen
Löst sich das Pflaster sofort nach dem Anbringen oder ist beschädigt, sollten Sie es verwerfen und ein anderes Pflaster auf einer anderen Hautstelle anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Lavipharm angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als Ihnen verordnet wurden, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung, die sich darin äußert, dass der Betroffene ungewöhnlich, langsam und schwach atmet. Tritt eine eingeschränkte Atmung auf, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt. Während Sie auf den Arzt warten, halten Sie die/den Betroffene(n) durch Ansprechen oder regelmäßiges Rütteln wach. Weitere Zeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung (Müdigkeit), Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.
Wenn Sie den Wechsel bzw. die Anwendung von Fentanyl Lavipharm vergessen haben
Wenden Sie unter keinen Umständen die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage (alle 72 Stunden) immer zur gleichen Zeit. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann holen Sie es nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Wenn es Ihnen erst sehr spät auffällt, dass Sie den Pflasterwechsel versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, weil Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Lavipharm abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für den Abbruch und die weitere Behandlung sprechen.Bei längerer Anwendung von Fentanyl Lavipharm kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie die Behandlung mit dem Pflaster abbrechen, fühlen Sie sich möglicherweise unwohl.Da Entzugserscheinungen eher auftreten, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl Lavipharm nie eigenmächtig, sondern immer nur in Absprache mit Ihrem Arzt beenden.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Fentanyl Lavipharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten während der Behandlung mit Fentanyl Lavipharm keinen Alkohol trinken. Alkohol kann das Risiko für Atembeschwerden erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Lavipharm und alkoholischen Getränken erhöht das Risiko für schwere Nebenwirkungen und kann Atembeschwerden, eine Blutdrucksenkung und eine starke Müdigkeit (Sedierung) und Koma verursachen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl Lavipharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 BehandeltenHäufig: bei 1 bis 10 von 100 BehandeltenGelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 BehandeltenSelten: bei 1 bis 10 von 10.000 BehandeltenSehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 BehandeltenNicht bekannt: Häufigkeit auf Grundalge der verfügbaren Daten nicht abschätzbarWenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf:
- schwere Atemdepression (starke Atemlosigkeit, rasselnder Atem)
- vollständige Blockade des Verdauungstrakts (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen)
Weitere NebenwirkungenSehr häufigBenommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz. Der Juckreiz verschwindet gewöhnlich innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.HäufigGefühl ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Halluzinationen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.GelegentlichUngewöhnliche Hochstimmung, Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Unruhe, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz, Atembeschwerden, Durchfall, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem). Hautausschlag und Hautrötung verschwinden gewöhnlich innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.SeltenVerschwommensehen, unregelmäßiger Herzschlag, Gefäßerweiterung, Schluckauf, Wasseransammlungen im Gewebe, Kältegefühl.Sehr seltenWahnideen, Schwächegefühl, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle, eingeschränkte Atmung, Atemstillstand, Blutspucken, ungewöhnliche Ansammlung von Blut in der Lunge, Halsentzündung, Verstopfung des Verdauungstrakts (Darmverschluss), schmerzhafte Blähungen in Magen und Darm, schwerwiegende allergische Reaktion (Atembeschwerden, rasselnder Atem, Hautausschlag), ungewöhnliche niedrige Harnausscheidung, Harnblasenschmerzen.Akute allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen, mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Schwächegefühl, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonische und Grand-mal-Anfälle), Sehschwäche, eingeschränkte Atmung (Atemdämpfung), Atemstillstand (Apnoe), schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge.Wenn Sie Fentanyl Lavipharm über längere Zeit angewendet haben, kann die Wirkung nachlassen (Toleranzentwicklung), so dass eine Dosisanpassung nötig wird. Es kann sich auch eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und Entzugserscheinungen können auftreten, wenn Sie die Anwendung des Pflasters plötzlich abbrechen. Mögliche Entzugserscheinungen sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Pflaster müssen auch nach der Anwendung für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden, da große Mengen von Fentanyl im Pflaster verbleiben.Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach “verwendbar bis angegebenem Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25°C lagern.Aus Umweltschutz- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster sowie Pflaster, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, sicher beseitigt oder in einer Apotheke zur Entsorgung abgegeben werden. Heben Sie die Verpackung nach Entfernen des Pflasters auf. Benutzte Pflaster sollten mit der Klebefläche nach innen in der Mitte zusammengefaltet und im Umkarton aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt oder in einer Apotheke abgegeben werden.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Fentanyl Lavipharm 50 Mikrogramm/ Stunde transdermales Pflaster
Fentanyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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