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«Fentanyl Orion 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fentanyl Orion ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den so genannten. Opioiden.
Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.
Fentanyl Orion wird angewendet zur Behandlung von schweren und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fentanyl Orion darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fentanyl, Erdnuss, Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von Fentanyl Orion sind
- bei kurzzeitigen Schmerzzuständen, z.B. nach operativen Eingriffen
- wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl Orion ist erforderlich WARNHINWEIS

Fentanyl Orion ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.
Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.
Fentanyl Orion kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.
Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl Orion beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen ällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verordnen.
- Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung
- niedriger Blutdruck
- beeinträchtigte Leberfunktion
- beeinträchtigte Nierenfunktion
- wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen ihres Bewusstseins, einen Verlust des Bewusstseins hatten oder im Koma lagen
- langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)
- Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen. Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
Wenn Sie Fentanyl Orion längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.
Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verordnen.
Die Anwendung von Fentanyl führt zu positiven Ergebnissen bei Dopingtests.
Die Pflaster dürfen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
Kinder
Fentanyl Orion darf bei Kindern nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich verordnet hat.
Fentanyl Orion soll weder bei Kindern unter 2 Jahren noch bei Kindern, die noch nicht mit stark wirksamen Schmerzmitteln wie Morphin behandelt wurden angewendet werden.
Bei Anwendung von Fentanyl Orion mit anderen Arzneimitteln
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) anwenden. Es wird empfohlen, diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl Orion anzuwenden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:
• Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)
• Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl Orion anwenden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)
• sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)
• Alkohol
Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl Orion anwenden.
Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl Orion verstärken.
Dies gilt beispielsweise für:
• Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung von AIDS)
• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Diltiazem (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)
• Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen), z.B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl Orion anwenden, können ihre schädlichen Wirkungen (Toxizität) verstärkt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fentanyl Orion sollte während der Wehen und Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.
Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl Orion schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Fentanyl Orion sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Fentanyl Orion transdermalen Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fentanyl Orion hat einen großen Einfluss auf die ähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentanyl Orion über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl Orion dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
Bei kleinen Kindern ist die Anwendung am oberen Rücken zu bevorzugen, um die Möglichkeit zu verringern, dass das Kind das Pflaster selbst entfernt.
Dauer der Anwendung
Im Allgemeinen sollte Fentanyl Orion nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis 16 Jahren) angewendet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt wurden. Zur Umstellung pädiatrischer Patienten von oral oder parenteral angewendeten Opioiden auf Fentanyl Orion, siehe Tabelle 1: Umrechnung zur äquianalgetischen Potenz und Tabelle 4: Empfohlene Fentanyl Orion-Dosis, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis
Tabelle 4: Empfohlene Fentanyl Orion-Dosis, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis1

Orale
Morphin Dosis
(mg/24 h)
Fentanyl Transdermal
Freisetzung (µg/h)
Fentanyl Transdermal
Resorptionfläche (cm2)
ür pädiatrische Patienten2
12.54.25
8.5

1 In klinischen Studien wurden diese Bereiche der täglichen oralen Morphin Dosen als Basis zur Umrechnung für Fentanyl transdermale Pflaster benutzt
2 Zur Umrechnung bei Fentanyl Orion Dosierungen von mehr als 25 Mikrogram/Stunde ist das Umrechnungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl von 150:1 zu empfehlen (siehe Tabelle 2)
ür pädiatrische Patienten, die mehr als 90 mg orales Morphin pro Tag erhalten, liegen bislang nur begrenzt Daten aus klinischen Studien vor. In den pädiatrischen Studien wurde die benötigte Dosis des transdermalen Pflasters konservativ berechnet: 30 mg bis 45 mg orales Morphin / Tag oder die äquivalente Opioiddosis wurden durch ein Fentanyl-haltiges Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/Stunde ersetzt. Dabei ist zu beachten, dass dieses Umrechnungsschema für Kinder nur für die Umstellung von oral angewendetem Morphin (oder Opioidäquivalenten) auf Fentanyl-haltige Pflaster gilt. Bei der umgekehrten Umstellung von Fentanyl-haltigen Pflastern auf andere Opioide kann dieses Umrechnungsschema nicht verwendet werden, da es zu Überdosierungen führen kann.
Die analgetische Wirkung der ersten Dosis der Fentanylpflaster wird innerhalb der ersten 24 Stunden nicht optimal sein. Daher sollte der Patient innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem Wechsel auf Fentanyl-haltige Pflaster die bisher angewendete Analgetikadosis erhalten. In den darauf folgenden 12 Stunden sind diese Analgetika dem klinischen Bedarf entsprechend anzuwenden.
Bis zu 48 Stunden nach initialer Fentanylgabe oder nach einer Dosiserhöhung ist die Beobachtung des Patienten auf Nebenwirkungen wie Hypoventilation notwendig, da die Spitze des Fentanylspiegels nach 12 bis 24 Stunden Behandlungsdauer erreicht wird (siehe Abschnitt 4.4).
Dosistitration und Erhaltungstherapie
Falls die analgetische Wirkung von Fentanyl Orion unzureichend ist, sollte zusätzlich Morphin oder ein anderes kurz wirksames Opioid angewendet werden. In Abhängigkeit von den zusätzlichen analgetischen Erfordernissen und dem Schmerzstatus des Kindes kann möglicherweise entschieden werden, die Dosis zu erhöhen. Dosisanpassungen sollten in Schritten von 12 Mikrogramm/Stunde durchgeführt werden.
BI 4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Fentanyl, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.
Akute oder postoperative Schmerzzustände, da bei einer kurzzeitigen Anwendung keine Dosistitration möglich ist
Schwere Beeinträchtigung der ZNS-Funktion
BK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Arzneimittel sollte nur im Rahmen einer integrierten Schmerztherapie angewendet werden, bei der der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird.
Eine Behandlung mit Fentanyl Orion sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die mit der Pharmakokinetik von transdermalen Fentanyl Pflastern und mit dem Risiko einer schweren Hypoventilation vertraut sind.
Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden, sollten nach Entfernen des Pflasters, wegen der Halbwertszeit von Fentanyl, 24 Stunden lang überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bei chronischen nicht-Tumor-bedingten Schmerzen könnte es vorteilhaft sein, die Behandlung mit schnell freisetzenden starken Opioiden (z. B. Morphin) zu beginnen und nach Feststellung der Wirkung und der optimalen Dosierung des starken Opioids Fentanyl Orion zu verordnen.
Das transdermale Pflaster darf nicht zerschnitten werden, da keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen.
Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
Die häufigsten Nebenwirkungen nach Anwendung üblicher Dosen sind Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Übelkeit, Erbrechen und Obstipation. Die erstgenannten sind vorübergehend, und die Ursache sollte untersucht werden, falls die Symptome anhalten. Obstipation hingegen hält während der Behandlung an. All diese Wirkungen sind vorhersehbar und sollten daher berücksichtigt werden um die Behandlung zu optimieren, insbesondere die Obstipation. Oft sind Maßnahmen zur Abhilfe erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Die gleichzeitiger Anwendung von Barbitursäurederivaten, Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Durchbruchschmerzen
Studien haben gezeigt, dass fast alle Patienten, trotz Behandlung mit einem Fentanylpflaster, zusätzlich mit einem starken, schnell freisetzenden Arzneimittel behandelt werden müssen, um Durchbruchschmerzen zu stillen.
Atemdepression
Wie bei allen potenten Opioiden kann bei einigen Patienten unter Fentanyl Orion eine Atemdepression auftreten. Daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden. Die Atemdepression kann auch nach Entfernen des Pflasters noch bestehen bleiben. Die Inzidenz einer Atemdepression wächst mit der Fentanyl-Dosis. ZNS-aktive Arzneimittel können die Atemdepression verschlimmern (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Patienten mit bestehender Atemdepression darf Fentanyl nur vorsichtig und in reduzierter Dosis angewendet werden.
Chronische Lungenerkrankungen
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen Lungenerkrankungen kann Fentanyl häufiger schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten können Opioide eine Atemdepression bewirken und den Atmungswiderstand erhöhen.
Abhängigkeit
Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln, was jedoch bei Schmerztherapien in Zusammenhang mit Krebserkrankungen selten der Fall ist.
Erhöhter intrakranieller Druck
Fentanyl sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die besonders anfällig für intrakranielle Effekte einer CO2-Retention sein können, wie Patienten mit Anzeichen von erhöhtem intrakraniellen Druck, Bewusstseinsstörungen oder Koma.
Herzerkrankungen
Opioide können Hypotonie verursachen, speziell bei Patienten mit Hypovolämie. Daher ist Vorsicht geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Patienten mit Hypovolämie. Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen. Fentanyl Orion sollte bei Patienten mit Bradyarrhythmien nur mit Vorsicht angewendet werden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, so dass Patienten mit einer Lebererkrankung eine verlangsamte Elimination aufweisen können. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten daher sorgfältig beobachtet und die Dosis, wenn nötig, reduziert werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Weniger als 10 % Fentanyl werden unverändert über die Nieren ausgeschieden. Im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden. Daten von Patienten mit Nierenversagen, die mit intravenösem Fentanyl behandelt wurden, legen nahe, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse verändert werden könnte. Dies könnte die Serumkonzentrationen beeinflussen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten, wenn sie mit dem transdermalen Fentanylpflaster behandelt werden, sorgfältig auf Anzeichen einer Intoxikation mit Fentanyl beobachtet und die Dosis nötigenfalls reduziert werden.
Fentanyl wird von der Welt Anti Doping Agentur als Substanz gelistet die bei Wettkämpfen verboten ist. Die Anwendung von Fentanyl führt zu einem positiven Resultat bei Dopingtests.
Patienten mit Fieber/äußere Wärmeanwendung
Eine signifikant erhöhte Körpertemperatur kann die Fentanylresorption möglicherweise verstärken. Patienten mit Fieber, sollten deshalb auf Opioid-Nebenwirkungen hin überwacht werden. Die Applikationsstelle sollte nicht äußeren Wärmequellen ausgesetzt werden, z. B. Sauna.
Ältere Patienten
Aus Daten von Studien mit intravenöser Anwendung von Fentanyl zeigt sich, dass ältere Patienten eine reduzierte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit aufweisen können. Darüber hinaus können ältere Patienten möglicherweise empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten. Studien mit transdermalem Fentanyl Pflaster bei älteren Patienten zeigten jedoch eine Pharmakokinetik von Fentanyl, die nicht signifikant von der jüngerer Patienten abwich, obwohl die Serumkonzentrationen tendenziell höher waren. Ältere oder kachektische Patienten sollten sorgfältig überwacht und die Dosis, sofern erforderlich, reduziert werden.
Stillzeit
Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht sollte das Stillen bei einer Behandlung mit Fentanyl Orion unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Patienten mit Myasthenia gravis
Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten. Bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.
ädiatrische Patienten
Fentanyl Orion sollte nicht bei opioid-naiven pädiatrischen Patienten angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Grundsätzlich besteht die Möglichkeit einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Hypoventilation unabhängig von der angewendeten Dosis des Fentanyl Orion Pflasters (siehe Tabellen 1 und 4 in Abschnitt 4.2).
Transdermales Fentanyl wurde bisher nicht in klinischen Studien an Kleinkindern unter 2 Jahren untersucht und sollte deshalb in dieser Population nicht angewendet werden. Fentanyl Orion 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster soll nur bei Opioid-toleranten Kindern ab 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Um eine versehentliche orale Aufnahme des Wirkstoffs durch Kinder zu verhindern, muss die Applikationsstelle für Fentanyl Orion sorgfältig gewählt (siehe Abschnitt 4.2) und das feste Kleben des Pflasters engmaschig kontrolliert werden.
BM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Barbitursäurederivaten sollte vermieden werden, da die atemdepressive Wirkung von Fentanyl erhöht werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen. Diese haben eine hohe Affinität zu und eine relativ geringe intrinsische Aktivität an Opioid-Rezeptoren. Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können Entzugssymptome bei Opioid-abhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-dämpfender Substanzen kann zusätzlich dämpfende Wirkungen hervorrufen und Hypoventilation, Hypotonie sowie erhebliche Sedierung oder Koma können auftreten. Die genannten ZNS-dämpfenden Substanzen beinhalten:
- Opioide
- Anxiolytica und Tranquilizer
- Hypnotika
- Allgemein-Anästhetika
- Phenothiazine
- Muskelrelaxanzien
- sedierende Antihistaminika
- alkoholische Getränke
Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung der oben erwähnten Arzneimittel und Wirkstoffe eine Überwachung des Patienten.
Es wurde berichtet, dass MAO-Hemmer die Wirkung von Opioid-Analgetika verstärken, besonders bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Daher sollte Fentanyl innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit MAO-Hemmern nicht angewendet werden.
Fentanyl, ein Wirkstoff mit hoher Clearance, wird rasch und extensiv, hauptsächlich von CYP3A4, metabolisiert.
Itraconazol (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) zeigte bei einer oral angewendeten Dosis von 200 mg/Tag über 4 Tage keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von intravenös angewendetem Fentanyl. Bei einzelnen Personen wurden jedoch erhöhte Plasmakonzentrationen beobachtet. Orale Anwendung von Ritonavir (einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren) reduzierte die Clearance von intravenös angewendetem Fentanyl um zwei Drittel und verdoppelte die Halbwertszeit. Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) mit transdermal angewendetem Fentanyl kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Fentanyl führen. Dies kann sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen erhöhen bzw. verlängern, was zu schwerer Atemdepression führen kann. In solchen ällen sind besondere Vorsicht und Überwachung des Patienten erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren mit transdermalem Fentanyl wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird sorgfältig überwacht.
BL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Deshalb sollte Fentanyl während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Fentanyl sollte während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) nicht angewendet werden, weil Fentanyl die Plazenta passiert und zu einer Atemdepression beim Neugeborenen führen kann.
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Daher soll während der Behandlung und nach dem Entfernen des Fentanyl Orion transdermalen Pflasters mindestens 72 Stunden nicht gestillt werden (siehe Abschnitt ).
BQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fentanyl hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies ist besonders zu Beginn einer Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie bei Kombination mit Alkohol oder Psychopharmaka zu erwarten. Patienten, die stabil auf eine bestimmte Dosis eingestellt sind, sind nicht zwangsläufig eingeschränkt. Deshalb sollten die Patienten Ihren Arzt fragen, ob die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
BJ 4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ ).
Häufig: (≥ , < ).
Gelegentlich: (≥ .000, < ).
Selten: (≥ .000, < .000).
Sehr selten: (< .000).
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzbar).
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Fentanyl ist Atemdepression.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktion
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Somnolenz.
Häufig: Sedierung, Nervosität, Appetitlosigkeit.
Gelegentlich: Euphorie, Amnesie, Insomnie, Halluzinationen, Agitiertheit.
Sehr selten: Wahnideen, Erregungszustände, Asthenie, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Störungen der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Tremor, Parästhesie, Sprachstörungen.
Sehr selten: Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal - Anfälle).
Augenerkrankungen
Sehr selten: Amblyopie.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Bradykardie.
Selten: Arrhythmie.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie.
Selten: Vasodilatation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Hypoventilation.
Sehr selten: Atemdepression, Apnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation.
Häufig: Mundtrockenheit, Dyspepsie.
Gelegentlich: Diarrhö.
Selten: Schluckauf.
Sehr selten: Schmerzhafte Blähungen, Ileus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Schwitzen, Pruritus.
Häufig: Hautreaktionen an der Anwedungssstelle.
Gelegentlich: Exanthem, Erythem.
Ausschlag, Erytheme und Pruritus verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalt.
Sehr selten: Harnblasenschmerzen, Oligurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Ödeme, Kältegefühl.
Andere Nebenwirkungen
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Langzeitbehandlung mit Fentanyl Orion kann zu Toleranzentwicklung und physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Opioid-Entzugserscheinungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Schüttelfrost) können bei Patienten nach einer Umstellung von zuvor verschriebenen Opioid-Analgetika auf Fentanyl oder nach abruptem Abbruch der Therapie auftreten.
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, war vergleichbar mit dem bei Erwachsenen.
Über die bei Anwendung von Opioiden zur Linderung von Schmerzen aufgrund schwerwiegender Erkrankungen zu erwartenden Risiken hinaus wurden bei den pädiatrischen Patienten keine Risiken festgestellt. Auch bei Kindern von 2 Jahren scheint es keine speziellen Risiken zu geben, wenn Fentanyl Orion vorschriftsmäßig angewendet wird. Als sehr häufige Nebenwirkungen wurden Fieber, Erbrechen und Übelkeit in klinischen Studien mit Kindern berichtet.
BO 4.9 Überdosierung
Symptome einer Intoxikation
Die Symptome einer Fentanyl-Überdosierung sind eine Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen, z. B. Lethargie, Koma, Atemdepression mit Cheyne-Stokes-Atmung und/oder Zyanose. Andere Symptome können Hypothermie, verminderter Muskeltonus, Bradykardie, Hypotonie sein. Anzeichen von Toxizität sind tiefe Sedierung, Ataxie, Miosis, Krämpfe und Atemdepression, die das Hauptsymptom darstellt.
Behandlung
Die Behandlung einer Atemdepression erfordert sofortige Gegenmaßnahmen, einschließlich Entfernen des Pflasters und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten. Danach kann ein spezifischer Opioidantagonist, wie z. B. Naloxon, verabreicht werden.
ür Erwachsene wird eine Initialdosis von 0, mg Naloxonhydrochlorid intravenös empfohlen. Bei Bedarf kann eine ähnliche Dosis alle zwei bis drei Minuten injiziert, oder als kontinuierliche Infusion in Form von 2 mg in 500 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) gegeben werden. Die Infusionsrate sollte sich nach der zuvor angewendeten Bolus-Injektion und dem individuellen Ansprechen des Patienten richten. Ist eine intravenöse Anwendung nicht möglich, kann Naloxonhydrochlorid auch intramuskulär oder subkutan gegeben werden. Nach intramuskulärer oder subkutaner Anwendung erfolgt der Wirkungseintritt langsamer als nach intravenöser Gabe. Die Wirkung wird bei intramuskulärer Anwendung wird länger anhalten als bei intravenöser Anwendung. Eine Atemdepression aufgrund einer Überdosierung kann länger andauern als die Wirkung des Opioidantagonisten. Nach Antagonisierung der narkotischen Wirkung, können akute Schmerzen und die Freisetzung von Katecholaminen auftreten. Eine Intensivbehandlung kann – abhängig vom klinischen Zustand des Patienten – notwendig sein. Wenn eine schwere und anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden.
BF 5. Pharmakologische Eigenschaften
B1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide; Phenylpiperidin-Derivate,
ATC-Code: N02AB03
Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem -Rezeptor interagiert. Die wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung. Die Serumkonzentrationen von Fentanyl, die bei Opioid-naiven Patienten zu einem minimalen analgetischen Effekt führen, schwanken zwischen 0,,5 ng/ml; über Serumspiegeln von 2 ng/ml nimmt die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu.
Die niedrigste wirksame Fentanylkonzentration und die Konzentration, die Nebenwirkungen verursacht, werden mit der Entwicklung einer zunehmenden Toleranz ansteigen. Die Neigung zur Toleranzentwicklung ist interindividuell stark unterschiedlich.
ädiatrische Patienten
Die Sicherheit von transdermalem Fentanyl wurde in drei offenen Studien mit 293 pädiatrischen Patienten evaluiert, die unter chronischen Schmerzen litten. Von den 293 Teilnehmern im Alter von 2 bis 18 Jahren gehörten 66 zur Altersgruppe der 2- bis 6-Jährigen. In diesen Studien erhielten die Probanden an Stelle von 30 mg bis 44 mg oralem Morphin pro Tag 1 Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12 Mikrogramm/Stunde. Anfangsdosen von 25 Mikrogramm/Stunde und höher wurden bei 181 Patienten angewendet, die früher tägliche Opioiddosen von mindestens 45 mg orales Morphin erhalten hatten.
B2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Aufkleben von Fentanyl Orion wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über die Haut aufgenommen. Bedingt durch die Polymer-Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch die Hautschichten bleibt die Freisetzungsrate relativ konstant.
Nach der ersten Anwendung von Fentanycino steigen die Fentanyl-Serumspiegel allmählich an, erreichen normalerweise zwischen 12 und 24 Stunden ein gleich bleibendes Niveau und bleiben über den Rest des 72-stündigen Anwendungszeitraums relativ konstant.
Die erreichbaren Serumkonzentrationen sind proportional der Größe des transdermalen Fentanyl Pflasters.
Bei der zweiten 72-stündigen Anwendung wird die Steady-state-Konzentration erreicht, die bei nachfolgendem Gebrauch von Pflastern derselben Größe aufrechterhalten bleibt.
Verteilung
Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84 %.
Biotransformation
Fentanyl wird vorwiegend in der Leber vom Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv.
Elimination
Nach dem Abbruch der Therapie mit Fentanyl Orion nehmen die Fentanyl-Serumkonzentrationen allmählich ab – ungefähr um 50 % in Stunden bei Erwachsenen und in Stunden bei Kindern.
Die fortgesetzte Resorption von Fentanyl durch die Haut erklärt die langsamere Abnahme des Wirkstoffs aus dem Serum, als nach einer intravenösen Infusion.
Rund 75 % von Fentanyl werden mit dem Urin, meist in Form von Metaboliten, weniger als 10 % in unveränderter Form. Ungefähr 9 % der Dosis werden, primär als Metaboliten, in den äces gefunden.
Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Bei älteren und geschwächten Patienten kann die Clearance verringert sein, was zu einer verlängerten Halbwertszeit von Fentanyl führt.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen kann die Clearance von Fentanyl auf Grund von Veränderungen der Plasmaproteine und der metabolischen Clearance verändert sein und somit zu erhöhten Serum-Konzentrationen führen.
ädiatrische Patienten:
Die Gewichts-korrigierte Clearance (l/h/kg) ist bei Kindern von 2 bis 5 Jahren um 82 % höher und bei Kindern von 6 bis 10 Jahren um 25 % höher als bei Kindern von 11 bis 16 Jahren, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie dieselbe Clearance haben wie Erwachsene. Diese Beobachtungen wurden bei der Festlegung der Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten berücksichtigt.
B3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Tier-Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität, sowie eine erhöhte Mortalität der öten gezeigt.
Teratogene Effekte konnten jedoch nicht nachgewiesen werden.
Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
BR 6. Pharmazeutische Angaben
B7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Matrix:
Aloe-vera-Blätter, mit raffiniertem Sojabohnenöl / Tocopherolacetat
Pentaerythritolester von hydriertem Kolophonium
Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (50:50)
Schutzfolie:
Polyester-Folie
Trägerfolie mit Aufdruck:
Poly(ethylenterephthalat)-Folie
Drucktinte
BS 6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
BT 6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
BX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
BY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einen versiegelten, kindergesicherten Beutel verpackt. Der Beutel besteht aus unterschiedlichen Lagen, - Polyester, Aluminiumfolie und Syrlen- und ist dicht versiegelt.
Packungen mit 4, 5, 8, 10, 16 und 20 transdermalen Pflastern
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
B4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Große Mengen an Fentanyl verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster. Daher müssen benutzte transdermale Pflaster mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet und sicher entsorgt oder wenn möglich wieder in die Apotheke zurück gebracht werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, bevor Sie nicht benutzte Pflaster entsorgen.
BZ 7. Inhaber der Zulassung
Acino AG
Am Windfeld 35
D-83714 Miesbach
B5 8. Zulassungsnummer

B6 9. Datum der Erteilung der Zulassung
(siehe Unterschrift)
B10 10. Stand der Information
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Fentanyl Orion 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Wirkstoff: Fentanyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
WIE IST FENTANYL ORION ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fentanyl Orion immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders ver ordnet, ist die übliche Dosis:
Die Pflasterstärke muss immer der Stärke der Schmerzen und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten angepasst sein.
Ermittlung der benötigten Dosis (Dosiseinstellung)
Wenn Sie zuvor noch keine starken Schmerzmittel erhalten haben, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Wirkstärke begonnen werden.
Da die Fentanyl-Konzentration im Blut langsam ansteigt, sollte die bisherige Schmerzbehandlung frühestens 12 Stunden nach Aufkleben des Pflasters abgesetzt werden. Danach erfolgt sie bedarfsorientiert. Grundsätzlich kann die maximale schmerzstillende Wirkung erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden.
Bei der Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln auf Fentanyl Orion sollte zuerst der 24-Stundenbedarf des bisher angewendeten stark wirksamen Schmerzmittels von Ihrem Arzt errechnet werden.
Erhaltungsdosis
Bei unzureichend schmerzstillender Wirkung nach 72 Stunden, kann die Dosis schrittweise um zusätzliche 25 Mikrogramm pro Stunde erhöht werden bis die gewünschte Schmerzlinderung erzielt wird. Möglicherweise zusätzlich erforderliche Schmerzmittel sowie das Schmerzempfinden des Patienten sollten berücksichtigt werden.
Gleichzeitige Anwendung mehrer Pflaster
Falls die erforderliche Dosis 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt, können mehrere Pflaster mit unterschiedlicher Wirkstärke gleichzeitig angewendet werden.
Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung sollten in Betracht gezogen werden, wenn die notwendige Dosierung 300 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt.
Umstellung der Behandlung
Soll von der Behandlung mit Fentanyl Orion auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird das Pflaster entfernt und die Dosis des neuen Schmerzmittels anhand der Schmerzbeurteilung des Patienten angepasst.
Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder einer Verringerung der Dosis Opioid-Entzugserscheinungen (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Muskelzittern) möglich. Deshalb wird, wenn ein Absetzen von Fentanyl Orion erforderlich ist, eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen, z.B. durch Verwendung eines kleineren Pflasters mit geringerer Wirkstärke.
Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung gegebenenfalls verringert werden.
Kinder
Ihr Arzt wird die Anwendung von Fentanyl Orion 12 Mikrogramm/Stunde bei Ihrem Kind nur auswählen, wenn es zuvor mindestens 30 – 40 mg Morphin pro Tag oder ein anderes mit Morphin gleichwertiges (morphinäquivalentes) Schmerzmittel erhalten hat.
Bei Kindern, die 45 – 134 mg pro Tag eingenommen haben, wird Ihr Arzt die Anwendung von Fentanyl Orion 25 Mikrogramm/Stunde verordnen.
Bei Kindern, die mehr als 90 mg orales Morphin eingenommen haben, gibt es nur eingeschränkte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels.
Wenn die schmerzlindernde Wirkung von Fentanyl Orion nicht ausreichend ist wird eine zusätzliche Morphingabe oder ein anderes kurzwirksames Opioid verschrieben. Ihr Arzt kann, in Abhängigkeit von notwendiger, zusätzlicher Schmerzlinderung und dem Schmerzstatus des Kindes entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Ihr Arzt wird die Dosisanpassung in Schritten von 12 Mikrogram Fentanyl Stunde vornehmen.
Ältere Patienten
Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden, gegebenenfalls sollte auf geringere Pflasterstärken ausgewichen werden.
Fiebernde Patienten
Bei diesen Patienten kann während der Fieberepisoden eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Wie und wann sollten Sie Fentanyl Orion anwenden?
Kleben Sie Fentanyl Orion unmittelbar nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen der Schutzfolie auf eine unbehaarte oder von Haaren befreite glatte Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken) oder am Oberarm. Haare sollten mit einer Schere abgeschnitten und dürfen nicht abrasiert werden.
Falls erforderlich, sollten Sie die Haut vor dem Aufkleben des Pflasters vorsichtig mit Wasser reinigen und gut abtrocknen. Verwenden Sie keine Seifen, Öle, Lotionen, Alkohol oder andere Produkte, welche die Haut reizen oder deren Eigenschaften beeinflussen könnten. Achten Sie darauf, dass die zu beklebende Stelle keine Hautreizungen oder kleinen Verletzungen (z.B. nach Bestrahlung oder Rasur) aufweist.
Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Abdeckfolie geschützt wird, können Sie es auch beim Duschen tragen.
Kinder: Um das Risiko zu vermindern, dass das Kind das Pflaster selbst entfernt, ist die Anwendung am oberen Rücken bei kleinen Kindern vorzuziehen.
Öffnen Sie den Beutel bitte erst unmittelbar vor Benutzung des Pflasters.
Anleitung zum Öffnen des kindergesicherten Beutels:
1) Sie finden eine Markierung am Beutel die Ihnen zeigt wo Sie den Beutel einschneiden können (benutzen Sie eine Schere)
2) Reißen Sie den Beutel mit Hilfe der Einschnitte der Länge nach auf
3) Öffnen Sie den Beutel und nehmen Sie das Pflaster heraus.
Entfernen Sie dann die Abziehfolie von einer Hälfte des Pflasters, dabei ist es wichtig eine Berührung der Klebefläche zu vermeiden.
Nachdem Sie die eine Hälfte des Pflasters auf die Haut geklebt haben, können Sie nun die andere Hälfte der Abziehfolie entfernen.
Jetzt drücken Sie das Pflaster für 30 – 60 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut. Achten Sie bitte auch auf eine gute Haftung der Kleberänder.
Waschen Sie sich Ihre Hände nach dem Aufkleben des Pflasters bitte ohne Anwendung von Reinigungsmitteln.
Immer dann, wenn Sie ein neues Pflaster aufgeklebt haben, sollten Sie auf der Packung an der vorgesehenen Stelle das Datum des Tages eintragen. Dies wird Ihnen helfen, den Abstand von 3 Tagen genau einzuhalten.
Das Pflaster darf nicht beschädigt, geteilt oder zerschnitten werden. Gelegentlich kann eine zusätzliche Befestigung des Pflasters erforderlich sein.
Wie lange sollten Sie Fentanyl Orion anwenden?
Tragen Sie Fentanyl Orion durchgehend 72 Stunden (3 Tage). Danach wird das Pflaster gewechselt. Falls im Einzelfall erforderlich, dürfen Sie nicht früher als nach 48 Stunden das Pflaster wechseln, da sonst mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vor allem Einschränkung der Atemfunktion) gerechnet werden muss.
Sie müssen jeweils eine neue Hautstelle wählen. Jeder Hautbereich kann erst nach mindestens 7 Tagen erneut benutzt werden.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fentanyl Orion zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Orion angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte ähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.
Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Ruhigstellung, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Orion vergessen haben
Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon sehr spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Orion abbrechen
Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Eine Langzeitanwendung von Fentanyl Orion kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl Orion beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt fragen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Fentanyl Orion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Anwendung von Fentanyl Orion bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl Orion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab, und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen)
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.
Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Häufig: Gefühl von ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
Gelegentlich: ungewöhnliche Hochstimmung, Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Selten: unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße, Schluckauf, Wasseransammlung in Geweben, Kältegefühl.
Sehr selten: generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Schwächegefühl, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal Anfälle), eingeschränkte Sehschärfe, eingeschränkte Atmung (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe), schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinausscheidung).
Die Nebenwirkungsprofile bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fentanyl Orion behandelt wurden, ähnelten den Beobachtungen bei Erwachsenen.
Es wurde neben den bei Behandlung mit Opioiden zur Schmerzlinderung bei schweren Erkrankungen erwarteten Nebenwirkungen kein Risiko für Kinder und Jugendliche festgestellt.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung trat kein besonderes Kinder betreffendes Risiko in Verbindung mit der Anwendung von Fentanyl Orion bei Kindern im Alter von 2 Jahren auf. Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen in klinischen Studien an Kindern waren Fieber, Erbrechen und Übelkeit.
Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentanyl Orion angewendet haben, kann es sein, dass Fentanyl Orion für Sie weniger wirksam ist, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (es kann zu einer Gewöhnung kommen).
Ebenso kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.
Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern sein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
Sie dürfen Fentanyl Orion nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgung von transdermalen Pflastern
Große Mengen an Fentanyl verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster. Daher müssen benutzte transdermale Pflaster mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet und sicher entsorgt oder wenn möglich wieder in die Apotheke zurück gebracht werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, bevor Sie nicht benutzte Pflaster entsorgen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

BA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72175.00.00
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BB Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Fentanyl Orion 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
BD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 transdermales Pflaster setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes transdermale Pflaster von 17,25 cm2 enthält 10,2 mg Fentanyl.
Sonstiger Bestandteil: Sojaöl (Ph.Eur.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
BE 3. Darreichungsform
Transdermales Pflaster
Undurchsichtiges, farbloses, rechteckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und dem Aufdruck „Fentanyl 50 g/h“
BG 4. Klinische Angaben
BH 4.1 Anwendungsgebiete
Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei starken chronischen Schmerzen indiziert, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.
BN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung erfolgt individuell auf der Basis der Vorbehandlung des Patienten mit Opioiden und unter Berücksichtigung
• einer möglichen Toleranzentwicklung
• des aktuellen Allgemeinzustands
• des Krankheitsbildes des Patienten und
• des Schweregrades der Erkrankung
Die erforderliche Fentanyldosierung wird individuell angepasst und muss regelmäßig nach jeder Anwendung überprüft werden.
Patienten die erstmals mit Opioiden behandelt werden
Zur Ersteinstellung sollten Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/Stunde angewendet werden. Bei sehr alten oder geschwächten Patienten ist es aufgrund ihrer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Opioidbehandlungen nicht empfehlenswert eine Opioidbehandlung mit Fentanyl Orion zu beginnen. In diesen ällen sollte die Therapie vorzugsweise mit niedrigen Dosen von schnellfreisetzendem Morphin begonnen werden und nach Feststellung der optimalen Dosierung Fentanyl verordnet werden.
Umstellung von anderen Opioiden
Bei der Umstellung der Therapie von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl, sollte die Initialdosis wie folgt berechnet werden:
Die Menge der in den letzten 24 Stunden benötigten Analgetika sollte ermittelt werden.
Die erhaltene Summe sollte unter Verwendung von Tabelle 1 in die entsprechende orale Morphin-Dosis überführt werden.
Die entsprechende Fentanyl-Dosis sollte wie folgt ermittelt werden
a) unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1)
b) unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut vertragener Opioidtherapie (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
Tabelle 1: Umrechnung zur äquianalgetischen Potenz
Alle in der Tabelle aufgeführten Dosierungen sind in ihrer analgetischen Wirkung äquivalent zu 10 mg parenteral angewendetem Morphin.

Äquivalente analgetische Dosis (mg)
WirkstoffParenteral (i.m.)Oral
Morphin
Hydromorphon1,57,5
Oxycodon
Methadon
Levorphanol
Oxymorphon10 (rektal)
Diamorphin
Pethidin
Codein
Buprenorphin0,40,8 (sublingual)
Ketobemidon

Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten die einer Opioid-Rotation bedürfen)

Orale Morphin-Dosis
(mg/24 h)
Transdermale Fentanyl-Freisetzung
(Mikrogramm/h)
< 4412,5

Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten unter stabiler und gut vertragener Opioidtherapie)

Orale Morphin-Dosis
(mg/24 h)
Transdermale Fentanyl-Freisetzung
(Mikrogramm/h)
< 6012,5

Bei Kombination mehrerer Pflaster kann eine Fentanylfreisetzungsrate von mehr als 100 Mikrogramm/h erreicht werden.
Die initiale Evaluierung der maximalen analgetischen Wirkung von Fentanyl Orion sollte nicht durchgeführt werden, bevor das Pflaster 24 Stunden getragen wurde, da in den ersten 24 Stunden nach Applikation des Pflasters die Fentanyl-Serumkonzentrationen allmählich ansteigen.
In den ersten 12 Stunden nach dem Wechsel zu Fentanyl Orion erhält der Patient noch sein bis dahin angewendetes Analgetikum in der bisherigen Dosis; in den nächsten 12 Stunden erfolgt die Anwendung bedarfsorientiert.
Dosistitration und Erhaltungstherapie
Das Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden. Die Dosis sollte bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titriert werden. Bei Patienten, bei denen die Wirkung im Zeitraum Stunden nach der Applikation deutlich nachlässt, kann es notwendig sein, das Fentanylpflaster schon nach 48 Stunden zu wechseln.
Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/Stunde eignen sich für die Dosistitration im unteren Dosisbereich. Wenn die schmerzstillende Wirkung am Ende der initialen Applikationsperiode ungenügend ist, kann die Dosis nach 3 Tagen erhöht werden, bis die erwünschte Wirkung für den jeweiligen Patienten erreicht ist. Eine zusätzliche Dosisanpassung sollte normalerweise in Schritten von 25 Mikrogramm/Stunde durchgeführt werden, wobei die zusätzlichen Erfordernisse zur Schmerzstillung und der Schmerzstatus des Patienten berücksichtigt werden sollten.
ür die Patienten können periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika erforderlich sein, um Durchbruchsschmerzen zu verhindern. Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung oder alternative Anwendung von Opioiden sollten in Betracht gezogen werden, wenn eine Fentanyl Orion Dosis von 300 Mikrogramm/Stunde überschritten wird.
Entzugserscheinungen wurden trotz geeigneter analgetischer Wirksamkeit beim Wechsel von einer Langzeitbehandlung mit Morphin zu transdermalem Fentanyl berichtet. Im Fall von Entzugserscheinungen wird empfohlen, diese mit kurzwirksamem Morphin in niedrigen Dosen zu behandeln.
Umstellung oder Beendigung der Therapie
Wenn ein Absetzen des Pflasters notwendig ist, sollte jede Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit einer niedrigen Dosierung und langsam ansteigenden Dosen durchgeführt werden, da die Fentanyl-Serumkonzentrationen nach Entfernen des Pflasters schrittweise abfallen. Es dauert mindestens 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abgefallen ist. Als allgemeine Regel gilt, dass eine Schmerztherapie mit Opioiden ausschleichend beendet werden muss, um Entzugssymptome (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst und Muskelzittern) zu vermeiden. Die Tabellen 2 und 3 dürfen nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine Morphin-Therapie verwendet werden.


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