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«Fentanyl STADA 25 Mikrogramm/h transdermales Matrixpflaster»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff Fentanyl gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den so genannten Opioiden. Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Fentanyl STADA wird angewendet Bei Erwachsenen

  • zur Behandlung von schweren und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

Bei Kindern

  • zur Langzeitbehandlung von schweren und lang anhaltenden Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits zuvor mit anderen starken Schmerzmit-teln behandelt wurden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fentanyl STADAdarf NICHT angewendet werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sons-tigen Bestandteile des Arzneimittels sind
  • wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben z.B. nach einem operativen Eingriff
  • wenn Sie schwere Atemprobleme (Atemdepression) haben
  • wenn Ihr zentrales Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) stark beein-trächtigt ist, z.B. durch Hirnverletzungen Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl STADAist erfor-derlich

Warnhinweis

  • Fentanyl STADAist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.
  • Fentanyl STADA kann außerdem lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verordnete Opioid-haltige Arzneimittel nicht regelmä-ßig anwenden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Fentanyl STADAals Teil eines Gesamtkon-zepts zur Schmerzbehandlung einsetzen und Sie regelmäßig auf Ihr individuel-les Ansprechen auf Fentanyl STADA überwachen.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl STADA beginnen, müssen Sie Ih-ren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben:

  • Asthma, Atemdepression (Abflachen der Atemzüge bis hin zum Atemstill-stand) oder eine Lungenerkrankung
  • Niedriger Blutdruck
  • Vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöh-ten Hirndrucks (z.B. Kopfschmerzen, Sehstörungen) hatten, Veränderungen oder ein Verlust Ihres Bewusstseins auftraten oder Sie im Koma lagen
  • Langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)
  • Eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt (Myas-thenia gravis)

Wie einige andere starke Schmerzmittel kann Fentanyl STADA Sie ungewöhn-lich schläfrig machen und dazu führen, dass Sie langsamer oder schwächer

atmen. Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson bemerken, dass Sie oder Ihr Kind viel langsamer oder schwächer atmen:

  • entfernen Sie das Pflaster
  • rufen Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Kran-kenhaus auf
  • halten Sie den Patienten so viel wie möglich in Bewegung und im Ge-spräch.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekom-men, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie Heizkissen, Heizdecken, geheizten Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahlern, intensiven Sonnenbädern, Wärmflaschen, Sauna und ausgedehnten heißen Whirlpool- Bädern auszuset-zen. Es ist erlaubt, sich draußen in der Sonne aufzuhalten, aber Sie müssen das Pflaster an heißen Sommertagen mit einem Kleidungsstück schützen.

Wenn Sie Fentanyl STADAlängere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten be-obachtet.

Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.

Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilten Pflaster nicht nachgewiesen sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Fentanyl STADA soll im Allgemeinen nur bei Kindern ab 2 Jahren und Jugend-lichen angewendet werden, die bereits vorher mit anderen Opioiden (z.B. Mor-phin) behandelt wurden. Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren soll Fentanyl STADA nicht angewendet werden.

Um einer versehentlichen Einnahme des Arzneimittels durch Kinder vorzubeu-gen, muss die Stelle für das Aufkleben des Fentanyl STADAPflasters sorgfältig gewählt (siehe Abschnitt 3: Wie ist Fentanyl STADA anzuwenden?) und das feste Kleben des Pflasters häufig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Fentanyl STADA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Fentanyl STADAals Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Anwendung von Fentanyl STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) anwenden. Es wird nicht empfohlen, diese gleichzeitig mit Fen-tanyl STADA anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z.B. Moclobemid gegen depressive Erkrankungen oder Selegilin gegen Parkinsonkrankheit) anwenden oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben. Wenn diese Arzneimittel gemeinsam mit Fentanyl STADA angewendet werden, kann dies ihre schädlichen Wirkungen verstärken.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Ge-hirns auswirken, ist die Gefahr größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftre-ten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für: – Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer) – Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) – Betäubungsmittel: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl STADA anwenden
– Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhi-gungsmittel)
– Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihista-minika/Mittel gegen Erbrechen)
– sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)
– manche Arzneimittel gegen Rückenschmerzen oder andere schmerzhafte Erkrankungen des Bewegungsapparats (Mittel zur Muskelerschlaffung) – Alkohol.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Fentanyl STADAzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Anwendung von Fentanyl STADA bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Schläfrigkeit (Sedierung) und Koma

führen. Trinken Sie daher während der Behandlung mit Fentanyl STADA kei-nen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothe-ker um Rat.

Fentanyl STADA sollte während der Wehen und der Geburt (einschließlich ei-nes Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.

Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl STADA schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Fentanyl STADA sollte nicht während der Schwan-gerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkun-gen wie Schläfrigkeit (Sedierung) und Atemdepression (Abflachen der Atemzü-ge bis hin zum Atemstillstand) beim Säugling hervorrufen. Die Milch, die wäh-rend der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters gebildet wurde, muss verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrs-tüchtigkeit beeinträchtigen!

Fentanyl STADA kann Sie schläfrig machen. Wenn dies auftritt, lenken Sie kein Fahrzeug und verwenden Sie keine Werkzeuge oder bedienen Sie keine Ma-schinen.

Wie wird es angewendet?

Wenden SieFentanyl STADAimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Fentanyl STADA am besten für Sie geeignet ist. Er trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmer-zen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster ent-sprechend Ihrer Reaktion darauf angepasst werden muss.

Die Wirkung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Wirkung Ihres ersten Pflasters setzt langsam ein. Dies kann einen ganzen Tag dauern, weshalb Ihr Arzt Ihnen möglicherweise bis zum vollen Wirkungs-eintritt Ihres Fentanly Plasters zusätzliche Schmerzmittel geben wird. Danach sollte Fentanyl STADA die Schmerzen fortlaufend lindern und Sie sollten die Anwendung dieser zusätzlichen Schmerzmittel beenden können. Es kann je-doch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Fentanyl STADA soll nur bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen angewen-det werden, die bereits zuvor mit anderen Opioiden (z.B. Morphin) behandelt wurden.
Fentanyl STADA soll bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht an-gewendet werden.

Wie Fentanyl STADA angewendet wird – Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
– Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasie-ren, da Rasieren die Haut reizen kann. Zur Reinigung der Haut müssen Sie Wasser verwenden. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss voll-kommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
– Die Pflaster sollten vor der Anwendung kontrolliert werden. Zerschnittene, geteilte oder in irgendeiner Weise beschädigte Pflaster sollen nicht verwen-det werden.
– Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufge-klebt werden. Nach dem Entfernen der Abziehfolie bringen Sie das Plaster an, indem Sie es für ca. 30 Sekunden mit der Handfläche fest auf die Haut pressen, um sicherzustellen, dass das Pflaster fest auf der Haut klebt. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt. Waschen Sie anschließend die Hände mit sauberem Wasser. – Ein Fentanyl STADAtransdermales Matrixpflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Schachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen helfen, sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müs-sen.
– Die Körperstelle, an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl STADA ist erforderlich).
– Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste

Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird – Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage). Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab. Wenn Spuren des Pflasters nach dem Abziehen auf der Haut zu-rückbleiben, entfernen Sie diese. Sie können mit reichlich Seife und Wasser abgewaschen werden.
– Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebe-flächen aufeinander kleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.
– Kleben Sie ein neues Pflaster wie oben beschrieben, auf, aber immer auf eine andere Hautstelle. Es sollten mindestens 7 Tage vergehen, bevor Sie eine bereits verwendete Hautstelle erneut benutzen.

Wenn Sie eine größere Menge Fentanyl STADA angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und fragen Sie Ihren Arzt oder im Krankenhaus, welches Risiko deren Meinung nach besteht.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine verminderte Fähigkeit zu atmen. Dies zeigt sich darin, dass die betroffene Person anormal langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gele-gentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Wenn Sie die Anwendung oder den Wechsel von Fentanyl STADAver-gessen haben
Wenden Sie unter keinen Umständen eine doppelte Dosis an!
Sie sollten Ihr Pflaster alle 3 Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit

wechseln, es sei denn, Sie haben von Ihrem Arzt andere Anweisungen erhal-ten. Wenn Sie es vergessen haben, dann wechseln Sie Ihr Plaster, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl STADA beenden
Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie im-mer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Be-handlung sprechen.

Eine Langzeitanwendung von Fentanyl STADA kann zu einer physischen Ab-hängigkeit führen. Wenn Sie aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen. Da das Risiko von Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbre-chen, Durchfall, Angstzustände und Schüttelfrost) größer ist, wenn die Behand-lung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie die Anwendung von Fentanyl STADAniemals selbstständig beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder su-chen Sie ein Krankenhaus auf:
– Schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) – vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen)

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich:
– Gedächtnisverlust

  • Krankhafte Unruhe, Orientierungslosigkeit, Aufregung, ungewöhnliche Sorg-losigkeit
  • Empfindungsstörungen, vor allem der Haut
  • Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal Anfälle)
  • Sprachstörungen
  • Niedriger Blutdruck und langsamer Herzschlag
  • Bläuliche Färbung der Haut
  • Kompletter Darmverschluss
  • Hautausschlag und/oder andere Hauterkrankungen einschließlich entzünd-licher Hautreaktionen an der Anwendungsstelle des Pflasters
  • Atembeschwerden einschließlich Atemnot
  • Muskelzuckungen
  • Störungen der Sexualfunktion
  • Grippe-ähnliche Symptome
  • Schwankungen der Körpertemperatur – Entzugserscheinungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Schüttelfrost.

Selten:

  • Sehr kleine Pupillen – Verminderte Sehschärfe oder Verschwommensehen – Unregelmäßiger Herzschlag (Palpitation)
  • Atemstillstand
  • Atemprobleme (eingeschränkte Atmung, Atemdepression) – Unvollständiger Verschluss von Dünn- oder Dickdarm – Erweiterung der Blutgefäße – Schluckauf – Hautreaktionen an der Anwendungsstelle des Pflasters.

Sehr selten:
– Schmerzhafte Blähungen
– Schmerzen der Harnblase
– Verringerte Harnmenge (reduzierte Urinausscheidung).

Nicht bekannt:

  • Schwere und schnell auftretende allergische Reaktionen, die zu Blutdruck-abfall und/oder Atembeschwerden führen) Anormal langsame Atmung.

Es kann sich auch eine physische Abhängigkeit entwickeln und Sie könnten möglicherweise Entzugserscheinungen verspüren, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden. Zu den Entzugssymptomen zählen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Schüttelfrost.

Kinder
Bei mit transdermalen Fentanyl Pflastern behandelten Kindern und Jugendli-chen treten Nebenwirkungen auf, die den bei Erwachsenen beobachteten ähn-lich sind.
Bei vorschriftsgemäßer Anwendung gibt es kein spezielles Risiko für Kinder und Jugendliche.
Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen bei Kindern in klinischen Studien waren Fieber, Erbrechen und Übelkeit.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an-gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transder-malen Pflaster.

Sie dürfenFentanyl STADA nach dem auf der Verpackung angegebenen Ver-fallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letz-ten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder-lich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen sowohl benutzte als auch unbe-nutzte Pflaster, und Pflaster deren Haltbarkeit abgelaufen ist, weggeworfen oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden.

Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück entsorgen Sie sie sicher oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apo-theke zurück.


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