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«Fentoron 12 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster»

Fentoron 12 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den sogenannten Opioiden.
Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Fentoron 12 Mikrogramm/h wird angewendet zur Behandlung von langanhaltenden hartnäckigen Schmerzen bei Erwachsenen.
Fentoron 12 Mikrogramm/h wird angewendet zur Behandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren die bereits mit anderen starken Schmerzmitteln behandelt wurden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fentoron 12 Mikrogramm/h darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile des Pflasters sind.
  • wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff.
  • wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentoron 12 Mikrogramm/h ist erforderlich

WARNHINWEIS:
Fentoron 12 Mikrogramm/h ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.
Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte. Fentoron 12 Mikrogramm/h kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fentoron 12 Mikrogramm/h beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben.

  • Asthma, Einschränkung der Atemfunktion oder eine Lungenerkrankung
  • niedriger Blutdruck
  • beeinträchtigte Leberfunktion
  • beeinträchtigte Nierenfunktion
  • wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes (Druck innerhalb der Schädelhöhle, z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen ihres Bewusstseins, einen Verlust des Bewusstseins hatten oder im Koma lagen
  • langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)
  • Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen. Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.

Wenn Sie Fentoron 12 Mikrogramm/h längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.

Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.

Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Fentoron 12 Mikrogramm/h darf bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen nur angewendet werden, wenn sie bereits vorher mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren darf Fentoron 12 Mikrogramm/h nicht angewendet werden.

Die Anwendung von Fentoron 12 Mikrogramm/h-transdermales Matrixpflaster kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Fentoron 12 Mikrogramm/h mit anderen Arzneimitteln
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden. Es wird empfohlen diese nicht gleichzeitig mit Fentoron 12 Mikrogramm/h anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)
  • Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentoron 12 Mikrogramm/h anwenden.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Überempfindlichkeiten) oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)
  • sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)
  • Alkohol

Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentoron 12 Mikrogramm/h anwenden.
Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentoron 12 Mikrogramm/h verstärken.
Dies gilt beispielsweise für:

  • Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung von AIDS)
  • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten)
  • Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)
  • Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen), z.B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sog. MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Fentoron 12 Mikrogramm/h anwenden, können ihre schädlichen Wirkungen (Toxizität) verstärkt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Fentoron 12 Mikrogramm/h zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Anwendung von Fentoron 12 Mikrogramm/h bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Fentoron 12 Mikrogramm/h sollte während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann. Wenn Sie während der Behandlung mit Fentoron 12 Mikrogramm/h schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Fentoron 12 Mikrogramm/h sollte nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung (Ruhigstellung) und Atemdepression (Einschränkung der Atemfunktion, Atemlosigkeit) beim Säugling hervorrufen. Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.

Fentoron 12 Mikrogramm/h hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentoron 12 Mikrogramm/h über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentoron 12 Mikrogramm/h dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Fentoron 12 Mikrogramm/h immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentoron am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasterszu überbrücken. Danach sollte Fentoron 12 Mikrogramm/h die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.

Wie Fentoron 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster angewendet wird

  • Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
  • Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
  • Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt. Waschen Sie anschließend Ihre Hände mit sauberem Wasser.
  • Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Schachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
  • Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentoron 12 Mikrogramm/h ist erforderlich“)
  • Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.
  • Bei Kindern hat sich das Aufbringen der Pflaster im oberen Rückenbereich am besten bewährt, da die Kinder sie dort am wenigsten entfernen können.

Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird

  • Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage). Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab. Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können diese mit reichlich Seife und Wasser abgewaschen werden.
  • Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.
  • Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf. Zuvor verwendete Hautstellen sollten für mehrere Tage unbenutzt bleiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Fentoron 12 Mikrogramm/h darf bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen nur angewendet werden, wenn sie bereits vorher mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren darf Fentoron 12 Mikrogramm/h nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentoron 12 Mikrogramm/h angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.
Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus (herabgesetzte Muskelspannung), starke Sedierung (Ruhigstellung), Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Fentoron 12 Mikrogramm/h vergessen haben
Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentoron 12 Mikrogramm/h abbrechen
Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Eine Langzeitanwendung von Fentoron 12 Mikrogramm/h kann zu einer physischen Gewöhnung führen. Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen. Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentoron 12 Mikrogramm/h beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fentoron 12 Mikrogramm/h Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder Darmverschluss (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).

Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Fieber, Juckreiz.
Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.

Gelegentlich: ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit (Unruhe, gesteigerter Bewegungsdrang), Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall (Diarrhoe), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem). Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.

Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentoron 12 Mikrogramm/h verwendet haben, kann sich die Wirkung von Fentoron 12 Mikrogramm/h für Sie verringern, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (mögliche Gewöhnung [Toleranzentwicklung]).
Ebenfalls kann sich eine physische Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.
Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfen Fentoron 12 Mikrogramm/h nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster, und Pflaster deren Haltbarkeit abgelaufen ist, weggeworfen oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden. Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.


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