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«FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

FerMed ist ein Antianämikum, ein Arzneimittel für die intravenöse (in die Vene) Behandlung von Eisenmangelzuständen bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensjahr.

FerMed ist eine Lösung, die zur langsamen Injektion in die Vene oder zur Herstellung einer Infusionslösung geeignet ist.
Eine 5 ml Ampulle Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: 1563 – 1887 mg Eisen(III)-Hydroxid-Saccharose-Komplex, entsprechend 100 mg Eisen. Der Wirkstoff in FerMed ist Eisen in Form von Eisen(III), das chemisch an Zucker (Saccharose) gebunden ist, ein so genannter Eisen-Saccharose-Komplex.

FerMed wird angewendet, wenn die Einnahme von Eisenpräparaten durch den Mund nicht möglich ist oder wenn diese Präparate nicht ausreichend wirken.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

FerMed darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eisen-Zucker-Komplexe (Mono- oder Disaccharid Komplexe) oder einen der sonstigen Bestandteile von FerMed sind (siehe Abschnitt „6. WEITERE INFORMATIONEN“);
  • wenn Sie Blutarmut haben, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist;
  • wenn Sie zu viel Eisen in Ihrem Körper haben oder ihr Körper Eisen schlecht speichern kann (z.B. bei Haemochromatose, Haemosiderose);
  • wenn bei Ihnen eine Störung im Eisenstoffwechsel vorliegt (z.B. bei Thalassaemie oder sideroachrestischen Anämien);
  • wenn sie sich in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten befinden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FerMed ist erforderlich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der ersten Anwendung von FerMed

  • wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden,
  • wenn Sie an einer akuten oder chronischen Infektion leiden,
  • wenn Sie zu Allergien neigen,
  • wenn Sie einen Folsäuremangel haben.

Bevor man Ihnen FerMed verabreicht, wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen um sicher zu stellen, dass die Behandlung für Sie geeignet ist.

Medizinische Vorrichtungen zur Wiederbelebung sollten verfügbar sein, da Eisen zur Injektion oder Infusion in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.). Das Risiko einer allergischen oder anaphylaktoiden Reaktion ist erhöht, wenn Sie an Asthma leiden, wenn Ihr Körper Eisen schlecht speichern kann oder wenn Sie einen Folsäuremangel haben.

Bei Anwendung von FerMed mit anderen Arzneimitteln
FerMed darf - wie alle Eisenpräparate zur Injektion oder Infusion - nicht gleichzeitig mit Eisenpräparaten zum Einnehmen verabreicht werden. Wenn Sie auf ein Eisenpräparat zum Einnehmen wechseln, dürfen Sie mit der Einnahme erst 5 Tage nach der letzten Injektion von FerMed beginnen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, denn FerMed kann die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
FerMed darf während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ab dem vierten Schwangerschaftsmonat sollte FerMed nur dann angewendet werden, wenn zu schluckende Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht vertragen werden und wenn der Arzt Ihren Eisenmangel für so schwerwiegend hält, dass er für Sie oder für Ihr ungeborenes Kind ein Risiko darstellen könnte.

Stillzeit
Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von FerMed während der Stillzeit. Auf Grundlage dieser begrenzten Daten ist es unwahrscheinlich, dass FerMed ein Risiko für das gestillte Kind darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
FerMed hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie könnten sich jedoch nach der Verabreichung von FerMed schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen bis solche Beschwerden wieder verschwunden sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FerMed
Dieses Arzneimittel enthält Zucker (Saccharose). Bitte wenden Sie FerMed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. In seltenen Fällen kann Saccharose schwere allergische Reaktionen hervorufen. (siehe „2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FerMed BEACHTEN“ unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FerMed ist erforderlich“.)

Eine Ampulle FerMed zu 5 ml enthält zwischen 1,5 und 2 g Zucker (Saccharose) entsprechend ca. 0,2 Berechnungseinheiten (BE).

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
FerMed darf Ihnen nur intravenös (in die Vene) mittels Infusion oder langsamer Injektion oder direkt über den venösen Teil des Dialysegerätes verabreicht werden. Wenn möglich, strecken Sie bitte nach der Injektion Ihren Arm aus und drücken Sie auf die Einstichstelle.

FerMed ist nicht geeignet zur Injektion in den Muskel (intramuskuläre Injektion) oder zur Verabreichung als Einmaldosis, bei der diejenige Eisenmenge, die Ihrem gesamten Eisenmangel entspricht, in einer einzigen Infusion verabreicht wird.

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihnen eine Testdosis verabreicht werden. Hierbei sollten alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sein, da in seltenen Fällen über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) berichtet wurde. Sollten bei Ihnen während der Gabe von FerMed allergische Reaktionen oder eine Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort gestoppt werden.

Dosierung
Die Dosierung von FerMed muss von Ihrem Arzt regelmäßig anhand Ihrer Laborwerte individuell an Ihren Eisenmangel angepasst werden.

Übliche Dosierung für Erwachsene:
5 - 10 ml FerMed (100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.Die Anwendung von FerMed wurde bei Kindern nicht ausreichend geprüft und wird daher für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FerMed zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge FerMed angewendet wurde als erforderlich oder wenn die Anwendung vergessen wurde
Mögliche Nebenwirkungen werden häufiger beobachtet, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird. Durch die Anwendung von FerMed in zu hoher Dosierung über einen langen Zeitraum kann sich überschüssiges Eisen im Körper anreichern und so zu einer akuten Eisenüberladung führen. Wird eine Anwendung vergessen, darf Ihnen bei der nächsten Anwendung in keinem Fall die doppelte Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann FerMed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen stellen allergische Reaktionen die potenziell schwerwiegendsten möglichen Nebenwirkungen dar. Wenn Sie kurz nach Beginn der Behandlung Anzeichen einer Allergie bemerken:

  • wie Übelkeit, Schüttelfrost, Mundtrockenheit, Brennen auf der Zunge, Atembeschwerden, Hitzewallungen,
  • oder Hautreaktionen, wie Juckreiz, Rötung oder Nesselausschlag, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit die Verabreichung der Lösung gestoppt werden kann. Es handelt sich um eine schwerwiegende Nebenwirkung, für die Sie sofort medizinische Hilfe benötigen.

Wenn Sie kurz nach der Verabreichung von FerMed Benommenheit oder Schwindel bemerken oder sich der Ohnmacht nahe fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es kann sich um Anzeichen eines Blutdruckabfalls handeln.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
FerMed Ampullen in der Originalpackung aufbewahren und nicht über 25 °C lagern. FerMed Ampullen dürfen nicht eingefroren werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Injektions- bzw. Infusionslösung sollte nach Anbruch bzw. Zubereitung sofort verwendet werden.

Durch falsche Lagerung können Schwebstoffe (Sedimente) entstehen. In diesem Fall darf FerMed nicht verwendet werden. Schwebstoffe sind mit dem bloßen Auge sichtbar!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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