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«Fluconazol HEXAL 100 mg Hartkapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Fluconazol HEXAL® 100 mg und wofür wird es angewendet?
Fluconazol HEXAL® 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen. Fluconazol, der Wirkstoff von Fluconazol HEXAL® 100 mg, gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.
von:
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) , Fax: (08024)
e-mail: service@hexal.com
Fluconazol HEXAL® 100 mg wird angewendet
bei Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:
- Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen), einschließlich Nachweis der Hefepilze im Blut (Candidämie), Candida-Erreger im Urin (Candidurie), disseminierte (über ein oder mehrere Organe verbreitete) und andere in den Körper eindringende, insbesondere bei Risikopatienten möglicherweise lebensbedrohliche Candida-Infektionen wie z. B. Infektionen des Bauchfells, der Lunge und des Harntraktes. Fluconazol HEXAL® 100 mg kann eingenommen werden von Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), von Patienten auf Intensivstationen, unter Krebsbehandlung (Zytostatika) oder Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der Abwehrkraft (Immunsuppression).
- Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans (Kryptokokken-Meningitis). Es können auch abwehrgeschwächte Patienten (z. B. bei AIDS oder nach Organtransplantationen) behandelt werden. Fluconazol HEXAL® 100 mg ist auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt.
- Durch Candida-Erreger hervorgerufene Pilzinfektionen der oberflächlichen Schleimhäute wie
- wiederkehrende (rezidivierende) oropharyngeale (Mund- und Rachenbereich) und ösophageale (Speiseröhre) Candidosen
- chronisch-atrophische orale Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern, bei denen zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen)
- nichtinvasive bronchopulmonale Candidosen (Befall der Schleimhäute der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge)
- Vorbeugung von Candidosen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen während der Chemo- oder Strahlentherapie und bei abwehrgeschwächten Patienten (z. B. bei AIDS oder Chemotherapie).
- Mikroskopisch nachgewiesene Pilzinfektionen der Haut, inklusive Dermatomykosen (Pilzerkrankungen der Haut) wie z. B. Hautpilzerkrankungen des Körpers (Tinea corporis), der Unterschenkel (Tinea cruris), bei Fußpilz (Tinea pedis) und Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) und/oder positive Kulturen und wenn entsprechend eine systemische Therapie in Betracht gezogen werden sollte.
- Akute und wiederauftretende vaginale Candidosen (durch den Hefepilz Candida hervorgerufene Pilzerkrankungen der Scheide), die auf eine örtliche Behandlung nicht ansprechen.
Nicht alle Anwendungsgebiete gelten für Kinder, nähere Erläuterungen siehe unter 3. „Wie ist Fluconazol HEXAL® 100 mg einzunehmen?“.
Hinweis:
Nicht alle Stärken eignen sich für jedes Anwendungsgebiet. Siehe 3. „Wie ist Fluconazol HEXAL® 100 mg einzunehmen?“

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fluconazol HEXAL® 100 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluconazol, verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol HEXAL® 100 mg sind
- gleichzeitig mit Arzneimitteln, die zum einen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen und zum anderen über ein bestimmtes Enzymsystem (CYP3A4) verstoffwechselt werden wie Cisaprid (Arzneimittel gegen Darmstörungen), Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) und Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzhythmusstörungen) (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol HEXAL® 100 mg ist erforderlich“ und „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol HEXAL® 100 mg ist erforderlich
- Wenn sich unter der Therapie mit Fluconazol HEXAL® 100 mg Ihre Leberwerte verschlechtern, sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Fluconazol HEXAL® 100 mg sollte abgesetzt werden, sobald Anzeichen auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen. Nach Absetzen von Fluconazol bildeten sich die Veränderungen in der Regel zurück, wenn auch in seltenen ällen schwere Leberschädigungen (Hepatotoxizität) einschließlich Todesfälle, vorwiegend bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, beschrieben wurden.
- Fluconazol sollte mit Vorsicht eingesetzt werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern und wenn Sie zu Herzrhythmusstörungen neigen. Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumspiegel), Hypomagnesiämie (erniedrigter Magnesiumspiegel) und Hypokalzämie (erniedrigter Calciumspiegel) sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluconazol korrigiert werden.
- Eine gleichzeitige Anwendung mit dem Wirkstoff Halofantrin wird nicht empfohlen (siehe auch „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
- Selten entwickeln Patienten während der Behandlung mit Fluconazol exfoliate Hautreaktionen (schwere Hauterkrankungen mit Abschälung) wie das Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. AIDS-Patienten neigen bei vielen Arzneimitteln eher zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen.
- Wenn sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, wenn Sie aufgrund einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt werden, sollte die Therapie mit Fluconazol HEXAL® 100 mg abgesetzt werden. Wenn Patienten mit Pilzbefall an inneren Organen einen Hautausschlag entwickeln, sollten diese sorgfältig beobachtet und Fluconazol HEXAL® 100 mg abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (siehe auch 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
- Wenn Sie eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion entwickeln (siehe auch 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
- Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, muss die Dosis entsprechend verringert werden (siehe auch 3. „Wie ist Fluconazol HEXAL® 100 mg einzunehmen?“).
Kinder
Aufgrund geringer Erfahrungen sollte Fluconazol HEXAL® 100 mg bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.
Zur Anwendung bei Kindern, die keine Kapseln einnehmen können, stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten, bei denen kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, erhalten die normale Dosierung. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend den Dosierungsrichtlinien angepasst werden.
Schwangerschaft
Bei gebährfähigen Frauen sollte eine Schwangerschaft mittels geeigneter empfängnisverhütender Maßnahmen ausgeschlossen werden, wenn eine Langzeitbehandlung angezeigt ist. Fluconazol in Standarddosen sowie als Kurzzeitbehandlung sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, sofern dies eindeutig erforderlich ist. Fluconazol in hohen Dosen oder bei längerfristiger Therapie darf während der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden.
Stillzeit
Fluconazol geht in die Muttermilch über und erreicht Konzentrationen, die niedriger sind als im Blut. Nach einmaliger Einnahme einer Standarddosis von 200 mg Fluconazol oder weniger kann weiter gestillt werden. Nach Mehrfacheinnahme oder hohen Dosen von Fluconazol wird vom Stillen abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die ähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen. Es sollte dennoch berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Anfälle auftreten können (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Fluconazol HEXAL® 100 mg
Dieses Arzneimittel ist ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Fluconazol HEXAL® 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Fluconazol HEXAL® 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapseln vor oder mit einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser).
ür die Therapie stehen orale Darreichungsformen (zum Einnehmen) und Infusionslösungen zur Verfügung. Bei einem Wechsel von der intravenösen zur oralen Anwendung oder umgekehrt ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.
Die Dosierung hängt von der Art und Schwere der Infektion, von der Empfindlichkeit der verursachenden Erreger sowie von Ihrem Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion ab. Die Behandlung kann abhängig vom Krankheitszustand oral (zum Einnehmen) oder parenteral (als Infusion) eingeleitet werden. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad und dem klinischen Verlauf der Erkrankung.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluconazol HEXAL® 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluconazol HEXAL® 100 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Anwendung bei Erwachsenen:
Systemcandidosen (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe)
Behandlungsbeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol 1-mal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Behandlung mit 200 mg Fluconazol 1-mal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol 1-mal täglich erhöht werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Verlauf unter Kontrolle der Laborwerte (siehe auch 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Es wird empfohlen, die Behandlung so lange fortzusetzen, bis die Laboruntersuchungen eine bislang noch vorhandene nachweisbare Pilzinfektion ausschließen. Eine ungenügende Behandlungsdauer kann zu einem Wiederauftreten der Infektion führen.
Kryptokokken-Meningitis (Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans)
• Therapie der Kryptokokken-Meningitis:
Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol 1-mal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol 1-mal täglich. Bei Bedarf sollte die Dosis auf 400 mg Fluconazol 1-mal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.
Die Dauer der Behandlung beträgt im Allgemeinen 6 - 8 Wochen.
• Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis:
Nach Beendigung der Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten (siehe oben) sollte ein Behandlungsversuch zur Vorbeugung (Rezidivprophylaxe) unter Kontrolle der Laborwerte (siehe auch 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich) mit einer 1-mal täglichen Dosis von mg Fluconazol durchgeführt werden.
Candidurie (Candida-Erreger im Urin)
1-mal täglich 50 mg Fluconazol. Bei schweren Krankheitsverläufen kann die Dosis bei Bedarf auf
1-mal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
Die Dauer der Anwendung beträgt 14 - 30 Tage.
Candidosen oberflächlicher Schleimhäute
• Rezidivierende oropharyngeale Candidose (wiederkehrende Pilzinfektionen im Mund- und Rachenbereich):
1-mal täglich 50 mg Fluconazol. Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf 1-mal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
Die Dauer der Behandlung beträgt 7 - 14 Tage. Bei stark abwehrgeschwächten Patienten kann die Behandlungsdauer verlängert werden.
• Rezidivierende ösophageale Candidose (wiederkehrende Pilzinfektionen der Speiseröhre):
1-mal täglich 50 mg Fluconazol. Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf 1-mal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
Die Dauer der Behandlung beträgt 14 - 30 Tage.
• Chronisch-atrophische Candidose bei Zahnprothesenträgern (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern):
1-mal täglich 50 mg Fluconazol. Zusätzlich sollten Zahnhygiene und lokal desinfizierende Maßnahmen durchgeführt werden.
Die Dauer der Behandlung beträgt 14 Tage.
• Nichtinvasive bronchopulmonale Candidosen (Befall der Schleimhäute der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge):
1-mal täglich 50 mg Fluconazol. Bei schweren Krankheitsverläufen der Candidosen kann die Dosis bei Bedarf auf 1-mal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
Die Dauer der Behandlung beträgt 14 - 30 Tage.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Anwendung bei Kindern bei fehlender therapeutischer Alternative
Zur oralen Anwendung bei Kindern eignen sich besonders die Darreichungsformen Lösung zum Einnehmen und Pulver/Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Fluconazol HEXAL® 100 mg sollte bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden, außer wenn keine therapeutische Alternative zur Verfügung steht, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht hinreichend nachgewiesen sind. Die folgenden täglichen Dosierungen werden für Kinder empfohlen:
- Schleimhautcandidosen: Die empfohlene Dosierung beträgt 3 mg/kg Fluconazol täglich. Eine Anfangsdosis von 6 mg/kg kann am 1. Tag gegeben werden, um therapeutisch ausreichende Plasmakonzentrationen schneller zu erreichen.
- systemische Candida- und Kryptokokken-Infektionen: Die empfohlene Dosis beträgt in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion mg/kg Fluconazol täglich.
- Vorbeugung von Candidainfektionen bei Kindern mit einer verringerten Anzahl an weißen Blutkörperchen (neutropenische Kinder): mg/kg pro Tag, je nach Ausmaß und Dauer der Neutropenie (siehe Dosierung bei Erwachsenen).
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend den Richtlinien für Erwachsene (siehe unten) – abhängig vom Grad der Nierenfunktionseinschränkung – angepasst werden.
Patienten (Erwachsene und Kinder) mit eingeschränkter Nierenfunktion
Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. ür die Behandlung mit einmaliger Gabe ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten bei mehreren Gaben von Fluconazol am 1. Behandlungstag eine Anfangsdosierung von mg Fluconazol/Tag erhalten. Danach sollten die Dosierungsintervalle oder die tägliche Dosis für die jeweilige Indikation entsprechend der Kreatinin-Clearance folgendermaßen angepasst werden:

Kreatinin-Clearance [ml/min]Prozent der empfohlenen Dosis
> 50100 %
11 - 50 (keine Dialyse)50 % oder 48 Stunden 100 %
Regelmäßige Dialyse100 % nach jeder Dialyse

Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt berechnet:
– Männer:
Körpergewicht in kg x (140 - Lebensalter in Jahren)
72 x Serumkreatinin [mg/100 ml]
– Frauen:
0,85 x obiger Wert
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol HEXAL® 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Fluconazol HEXAL® 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, damit dieser über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol HEXAL® 100 mg vergessen haben
Wenn Sie zu wenig von Fluconazol HEXAL® 100 mg eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fluconazol HEXAL® 100 mg abgebrochen wird
Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Pilzerkrankung zu vermeiden, sollten Sie Fluconazol HEXAL® 100 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung und Dauer einnehmen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Terfenadin, Astemizol, Cisaprid
Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Wirkstoffen, die überwiegend in der Leber abgebaut werden z. B. Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien), Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien), Cisaprid (Arzneimittel gegen Darmstörung), kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel dieser zusätzlichen Substanzen und der Gefahr hieraus resultierender schwerer Herzrhythmusstörungen (z. B. Torsade de pointes und Herzstillstand) führen. Aufgrund der ernsthaften Herzrhythmusstörungen und des möglicherweise tödlichen Herzstillstands dürfen Astemizol und Cisaprid mit Fluconazol nicht gleichzeitig angewendet werden. Ebenfalls nicht gleichzeitig angewendet werden darf Terfenadin und 400 mg Fluconazol oder mehr, bei Fluconazol-Dosen unter 400 mg sollten Sie engmaschig überwacht werden (siehe auch “Fluconazol HEXAL® 100 mg darf nicht eingenommen werden).
Die Wirkung von Fluconazol HEXAL® 100 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Hydrochlorothiazid (Arzneimittel zur Entwässerung)
Die gleichzeitige Gabe von Hydrochlorothiazid kann die Konzentration von Fluconazol im Blut erhöhen; dies macht jedoch keine Dosisanpassung von Fluconazol HEXAL® 100 mg erforderlich; der Arzt sollte sich dieser Wechselwirkung jedoch bewusst sein.
Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Rifampicin senkte die Konzentration von Fluconazol im Blut und verkürzte die Verweildauer von Fluconazol. Bei Patienten unter gleichzeitiger Rifampicin-Therapie sollte deshalb eine Dosiserhöhung von Fluconazol HEXAL® 100 mg erwogen werden.
Die Wirkung von nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Fluconazol HEXAL® 100 mg beeinflusst werden:
Fluconazol ist ein starker bzw. mäßiger Hemmstoff bestimmter Enzyme (Cytochrom -Isoenzym 2C9 bzw. CYP3A4). Neben den folgenden beobachteten Wechselwirkungen können die Blutspiegel anderer Arzneimittel, die durch diese Enzyme abgebaut werden (wie z. B. Ergotalkaloide, Chinidin) bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol erhöht sein. Deshalb sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet und die Patienten sorgfältig überwacht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluconazol kann dieser Effekt noch 4 - 5 Tage nach Behandlungsende anhalten.
Alfentanil (Narkosemittel)
Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol HEXAL® 100 mg und Alfentanil kann die Konzentration von Alfentanil im Blut erhöhen und die Ausscheidung verringern; dies kann bei kombinierter Anwendung eine Dosisanpassung erfordern.
Amitriptylin (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen)
Bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol HEXAL® 100 mg und Amitriptylin kann die Konzentration von Amitriptylin im Blut erhöht sein. Bei kombinierter Anwendung sollte ein möglicher Anstieg der Konzentration von Amitriptylin im Blut erwogen werden. Eine Überwachung der Blutspiegel und eine Dosisanpassung können erforderlich sein.
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel
Fluconazol HEXAL® 100 mg kann bei Patienten unter Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln zu einer Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluconazol HEXAL® 100 mg und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ muss die Dosis des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels sorgfältig eingestellt und die Thromboplastinzeit (Parameter zur Messung der Blutgerinnung) engmaschig überwacht werden.
Benzodiazepine
Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluconazol HEXAL® 100 mg und Midazolam (Beruhigungsmittel) kann der Midazolam-Serumspiegel erhöht sein. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Triazolam kann die Konzentration von Triazolam (Schlafmittel) im Blut erhöhen und die Verweildauer und somit die Wirkung verlängern und verstärken. Eine Dosisreduktion von Benzodiazepinen wie Midazolam sollte daher erwogen werden. Patienten, die gleichzeitig Fluconazol HEXAL® 100 mg und Benzodiazepine erhalten, sollten entsprechend engmaschig überwacht werden.
Calciumkanalblocker
Die gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern wie Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Amlodipin und Felodipin und Arzneimitteln gegen Pilze wie Fluconazol HEXAL® 100 mg kann zu peripheren Wasseransammlungen und/oder einer erhöhten Konzentration der Calciumkanalblocker im Blut führen.
Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie)
Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin und Fluconazol kann die Konzentration von Carbamazepin im Blut erhöhen. In Literaturberichten wurden vermehrte Nebenwirkungen für Carbamazepin beschrieben, z. B. Schwindel, unsicherer Gang und Doppeltsehen. Die Carbamazepin-Konzentration im Blut sollte deshalb bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe von Fluconazol überwacht und die Dosis bei Auftreten solcher Symptome ggf. reduziert werden.
Celecoxib (Arzneimittel gegen Entzündungen)
Die gleichzeitige Gabe von Celecoxib und Fluconazol HEXAL® 100 mg kann die Konzentration von Celecoxib im Blut erhöhen. Bei Patienten unter Fluconazol-Therapie wird eine Halbierung der Celecoxib-Dosis empfohlen.
Ciclosporin (Immunsuppressivum, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems)
Die gleichzeitige mehrmalige Gabe von Fluconazol HEXAL® 100 mg und Ciclosporin kann zu einem langsamen Anstieg der Ciclosporin-Konzentration im Blut führen. Die Ciclosporin-Konzentration im Blut sollte deshalb bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe von Fluconazol HEXAL® 100 mg überwacht werden.
Didanosin (Virustatikum, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Fluconazol HEXAL® 100 mg hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Didanosin; dennoch sollte die Reaktion auf Fluconazol überwacht werden und eventuell die Dosierung von Fluconazol HEXAL® 100 mg zeitversetzt vor der Gabe von Didanosin erfolgen.
Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
Eine gleichzeitige Einnahme von Fluconazol und Halofantrin führt zu einer Hemmung des Halofantrin-Stoffwechsels.
HMG-CoA
Bei gleichzeitiger Gabe von Azol-Antimykotika und HMG-CoA-Reduktasehemmern (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel) wie Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin ist das Risiko einer Myopathie (Veränderung der Skelettmuskulatur) erhöht. Patienten, bei denen eine kombinierte Therapie erforderlich ist, sollten hinsichtlich der Creatinin-Kinase (CK)-Spiegel) sowie Anzeichen einer Myopathie oder einer Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen mit Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche)
überwacht werden. Die HMG-CoA-Therapie sollte bei einem merklichen Anstieg der CK-Spiegel oder bei nachgewiesener oder vermuteter Myopathie oder Rhabdomyolyse abgebrochen werden.
Losartan (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
Bei gleichzeitiger Gabe von Losartan und Fluconazol HEXAL® 100 mg wird die Umwandlung von Losartan in seine aktive Form, die für die Wirkungen verantwortlich ist, gehemmt. Der Blutdruck des Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.
Orale Kontrazeptiva
Studien mit 100 mg Fluconazol täglich und kombinierten oralen empfängnisverhütenden Arzneimitteln („Pille“) ergaben keinen Effekt auf die Hormonspiegel, während eine Gabe von 200 mg Fluconazol täglich zu erhöhten Hormonspiegeln im Blut führte. Somit ist es kaum wahrscheinlich, dass die mehrfache Gabe von Fluconazol in diesen Dosierungen einen Einfluss auf die Wirksamkeit eines kombinierten oralen Kontrazeptivums hat.
Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol HEXAL® 100 mg und Phenytoin kann die Phenytoin-Konzentration im Blut in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß erhöht werden. Deshalb müssen bei gleichzeitiger Gabe die Phenytoin-Konzentration im Blut gemessen und die Phenytoin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Prednison
Fluconazol hemmt den Abbau von Glucocorticoiden. Nach Absetzen einer Langzeittherapie mit Fluconazol kommt es zu einem gesteigerten Abbau von Prednison und zum Auslösen einer Addison-Krise (Nebennieren-rinden-Insuffizienz). Patienten, die eine Langzeittherapie mit Fluconazol und Prednison erhalten, sollten beim Absetzen von Fluconazol hinsichtlich Zeichen einer Nebennierenrinden-Insuffizienz sorgfältig überwacht werden.
Rifabutin (Antibiotikum, Arzneimittel gegen Tuberkulose)
Patienten, die Fluconazol und Rifabutin gleichzeitig erhalten, müssen sorgfältig überwacht werden, da Berichte über eine Erhöhung der Rifabutin-Serumspiegel sowie einer Entzündung der mittleren Augenhaut vorliegen.
Sulfonylharnstoffe
Fluconazol HEXAL® 100 mg kann die Verweildauer von gleichzeitig angewendeten blutzuckersenkenden Arzneimitteln vom Sulfonylharnstoff-Typ (Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid) im Blut verlängern. Dies sollte wegen einer möglichen Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol HEXAL® 100 mg und blutzuckersenkenden Arzneimitteln berücksichtigt werden.
Tacrolimus und Sirolimus (Immunsuppressiva, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems)
Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol HEXAL® 100 mg und Tacrolimus oder Sirolimus erhöht die Konzentration von Tacrolimus im Blut. Bei Patienten unter kombinierter Anwendung von Fluconazol und Tacrolimus wurde Nephrotoxizität (Nierenschädlichkeit) beobachtet. Obwohl keine Wechselwirkungsstudien zu Fluconazol und Sirolimus durchgeführt wurden, dürfte eine ähnliche Wechselwirkung wie bei Tacrolimus zu erwarten sein. Patienten, die Fluconazol HEXAL® 100 mg und Tacrolimus oder Sirolimus gleichzeitig erhalten, müssen daher engmaschig überwacht werden.
Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma)
Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Theophyllin erhöhte die Verweildauer von Theophyllin im Blut. Patienten mit hohen Theophyllin-Dosierungen oder mit einem erhöhten Risiko einer Theophyllin-Toxizität sollten beobachtet und die Therapie sollte je nach Bedarf angepasst werden.
Trimetrexat (Zytostatikum)
Die gleichzeitige Anwendung von Trimetrexat und Fluconazol HEXAL® 100 mg kann die Konzentration von Trimetrexat im Blut erhöhen und ist, wenn klinisch möglich, zu vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung ist die Konzentration von Trimetrexat im Blut und die Toxizität zu überwachen.
Zidovudin (Virustatikum, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Zidovudin führte zu einem deutlichen Anstieg der Serumspiegel von Zidovudin gegenüber der alleinigen Zidovudin-Gabe. Daher müssen Patienten mit dieser Arzneimittelkombination sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Zidovudin-bedingten Nebenwirkungen überwacht werden.
Sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern: Fallberichte zeigen, dass Fluconazol die Entstehung einer QT-Verlängerung fördern könnte, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann. Patienten, die gleichzeitig mit Fluconazol und anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern, sollen sorgfältig überwacht werden, da eine gegenseitige Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden kann.
Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
Zwischen Amphotericin B und Azol-Derivaten kann ein Antagonismus (negative gegenseitige Beeinflussung) auftreten, dessen klinische Bedeutung bisher nicht bekannt ist.
Nahrung, verschiedene Arzneimittel gegen zu hohen Säuregehalt des Magens (Cimetidin, Antazida) oder Ganzkörperbestrahlung im Rahmen einer Knochenmarktransplantation beeinflussen die Aufnahme von Fluconazol aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut nicht wesentlich.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol HEXAL® 100 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten
Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien Fluconazol für 7 Tage oder länger einnahmen, traten folgende mit der Behandlung in Beziehung stehende klinische Nebenwirkungen auf:

OrgansystemeHäufigGelegentlichSeltenSehr selten
AllgemeinErschöpfung, Unwohlsein, Schwäche, Fieber
Zentrales und peripheres Nerven-
system
Kopf-schmerzenKrampfanfälle, Benommenheit, Kribbeln, Zittern, Schwindel
Haut und Hautan-hangsgebildeHautausschlagJuckreizSchwere Hauterkran-kungen mit Abschälung
(Stevens-Johnson-Syndrom)
Magen-Darm-
Trakt
Übelkeit und Erbrechen
Bauchschmer-zen, Durchfall
Appetitlosig-
keit, Verstopfung, Verdauungs-
störungen, Blähungen
SkelettmuskulaturMuskelschmerzen
Autonomes NervensystemMundtrockenheit, verstärktes Schwitzen
Psychische StörungenSchlaflosigkeit, Schläfrigkeit
Leber und Gallen-
system
Anstieg der Leberwerte (AST, ALT alkalische Phosphatase)Stauung der Gallenflüssigkeit, Leberzell- schädigung, Gelbsucht
Anstieg des Gesamtbilirubins
Leberzell-nekrose (Absterben von Leber-zellen)
Spezielle SinnesorganeGeschmacksver-änderungen
Blutbildendes und lymphatisches SystemBlutarmut
ImmunsystemAnaphylaxie
(schwere allergische Allgemein-reaktionen)

Bei HIV-infizierten Patienten (21 %) wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet als bei nicht HIV-infizierten Patienten (13 %). Die Art der Nebenwirkungen war bei beiden Patientengruppen jedoch vergleichbar.
Außerdem traten noch folgende Nebenwirkungen auf, bei denen unter diesen Umständen ein ursächlicher Zusammenhang unsicher ist (z. B. offene Studien, Erfahrungen bei breiter Anwendung):

OrgansystemeHäufigGelegentlichSeltenSehr selten
HerzerkrankungenHerzrhythmusstörungen (QT-Zeit-Verlängerung, torsades de pointes)
Zentrales und peripheres NervensystemAnfälle
Haut und Hautanhangs-gebildeHaarausfallSchwere Hauterkran-kungen mit Abschälung (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Erythema exsudativum multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung)
Leber und GallensystemLeberversagen,
Entzündung der Leber,
Leberzell-nekrose (Absterben von Leberzellen)
ImmunsystemAnaphylaxie (schwere allergische Allgemeinreak-tionen), Hautschwel-lung, Gesichts-schwellung und Juckreiz, toxischer Hautausschlag, der durch Arzneimittel verursacht ist, Nesselsucht, Pusteln (akute, generalisierte exanthematöse Pustulosis)
Blutbildendes und lymphatisches SystemBlutbild-veränderungen wie Verringe-rung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, einschließlich Neutropenie, Agranulozytose) und der Blut-plättchen
MetabolismusErhöhung des Cholesterin-gehalts des Blutes, erhöhter Gehalt des Blutes an Triglyceriden, Verminderung des Kalium-gehaltes im Blut

Gegenmaßnahmen
Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht über 25 °C auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
April 2007

Zusätzliche Informationen

Fluconazol HEXAL® 100 mg Hartkapseln
DE: 50340.01.00 nat. Texte zu DE/H/-04/
V IA-025
Gebrauchsinformation
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin, Ihren Arzt, Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das gleiche Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Fluconazol HEXAL® 100 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Fluconazol
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fluconazol.
1 Hartkapsel enthält 100 mg Fluconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Gelatine, Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Schellack, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol
Fluconazol HEXAL® 100 mg ist in Originalpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.


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