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«Fluoxetin Genericon 20 mg - Kapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fluoxetin Genericon enthält als Wirkstoff Fluoxetin, das zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) gehört. Fluoxetin wirkt auf das zentrale Nervensystem und ist zur Behandlung von Verstimmungszuständen (Depressionen, Zwangsstörungen, Ess-Brechsucht) geeignet.

Fluoxetin Genericon darf nur auf Verschreibung eines Arztes angewendet werden.

Fluoxetin Genericon eignet sich zur Behandlung

  • depressiver Verstimmungen unterschiedlicher Ursache ( wie z.B. endogene, neuroti-sche, reaktive und Altersdepressionen). Fluoxetin Genericon ist ebenfalls zur Behandlung von Angstzuständen in Verbindung mit Depressionen geeignet, vor allem, wenn eine Ruhigstellung nicht erforderlich ist.
  • vonEss-Brechsucht (Bulimia nervosa), wenn eine begleitende psychotherapeutische Behandlung erfolgt.
  • von Zwangsstörungen (gekennzeichnet durch anhaltende Zwangsvorstellungen, -gedanken, -empfindungen und/oder ausgeprägtes Zwangsverhalten).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BEACHTEN

Fluoxetin Genericon darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteilen von Fluoxetin Genericon sind.
  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
  • wenn Sie gleichzeitig mit MAO-Hemmern bzw. L-Tryptophan behandelt werden. Informieren Sie sich bitte dazu im Abschnitt „Bei Einnahme von Fluoxetin Genericon mit anderen Arzneimitteln“.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin Genericon ist erforderlich,

  • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörungen leiden
  • wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen leiden
  • wenn Sie an Epilepsie leiden oder falls bekannt ist, dass Sie zu Krampfanfällen neigen. Fluoxetin Genericon sollte in diesen Fällen nur in Kombination mit einem Mittel gegen Epilepsie eingenommen werden.
  • wenn bei Ihnen Manie bzw. Hypomanie beobachtet worden ist.

Ein plötzliches Absetzen von Fluoxetin Genericon kann das Wiederauftreten der depressiven Symptome ermöglichen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine ausreichende Behandlungs-dauer.
Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Fluoxetin Genericon keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Voraussetzung für die Wirksamkeit von Fluoxetin Genericon bei Bulimie ist, dass ein bestimmter Blutspiegel der Wirksubstanz über einen längeren Zeitraum beibehalten wird. Kommt es - wie bei Ess-Brechsucht typisch - zu häufigem Erbrechen, ist dies möglicherweise nicht der Fall. Sie sollten daher darauf achten, dass Sie nach Einnahme von Fluoxetin Genericon einige Stunden lang möglichst nicht erbrechen.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium, Phenytoin oder Carbamazepin behandelt werden, sollten die Blutspiegel dieser Arzneimittel besonders sorgfältig überwacht werden.

Die von dem Arzt vorgesehenen Kontrollen der Laborwerte (Blutabnahme) sind einzuhalten.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger. Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

  • wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Fluoxetin Genericon sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin Genericon verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin Genericon verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetin Genericon einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Fluoxetin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Diabetikern kann die Therapie mit dem Wirkstoff Fluoxetin eine Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums erforderlich machen. Diabetiker sollten aus diesem Grund mit ihrem Arzt über die Behandlung mit Fluoxetin Genericon sprechen.

Wenn Hautausschläge oder andere allergische Reaktionen auftreten, nehmen Sie das Medikament bitte nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. (Informieren Sie sich dazu bitte auch im Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Einnahme von Fluoxetin Genericon mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

MAO-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Depressionen) bzw. L-Tryptophan dürfen nicht gemeinsam mit Fluoxetin Genericon zur Anwendung kommen. Es muss ein ausreichender Zeitraum beim Wechsel zwischen den beiden Medikamenten gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen, auch im Zentralnervensystem wirksamen Substanzen (z.B. Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Depressionen einschließlich Johanniskraut, Mittel gegen epileptische Anfälle), oder mit Herzmedikamenten, Medikamenten bei Blutgerinnungsstörungen und bestimmten Migränemitteln (Sumatriptan und andere Triptane) ist mit dem Arzt zu besprechen.

Bei Einnahme von Fluoxetin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol ist während der Behandlung mit Fluoxetin Genericon zu meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sagen Sie Ihrem Arzt sobald als möglich, dass Sie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind, oder dass Sie eine Schwangerschaft planen.
Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.

Schwangerschaft
Es gibt einige Berichte von Babies, deren Mütter während der ersten Schwangerschaftsmonate Fluoxetin Genericon eingenommen haben und ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler aufwiesen, insbesondere solche, die das Herz betreffen.

In der allgemeinen Bevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Babies mit einem Herzfehler geboren. Dieser Anteil erhöht sich bei Müttern, die Fluoxetin Genericon eingenommen haben, auf ungefähr 2 von 100 Babies.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Fluoxetin Genericon einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Fluoxetin Genericon das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt kontaktieren.

Sie und Ihr Arzt können entscheiden, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Fluoxetin Genericon allmählich zu stoppen während Sie schwanger sind. Jedoch kann Ihr Arzt, abhängig von den Umständen, auch empfehlen, dass es für Sie besser ist, wenn Sie Fluoxetin Genericon weiter nehmen.

Stillzeit Fluoxetin Genericon sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden bzw. ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Obwohl bisher keine Berichte über eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens unter Fluoxetin Genericon, ist Vorsicht bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen geboten, da am Anfang der Behandlung vor allem bei höherer Dosierung Müdigkeit auftreten kann (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluoxetin Genericon
Eine Kapsel enthält 146,6 mg Milchzucker. Wenn Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Fluoxetin Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungshinweise für alle Anwendungsgebiete
Für individuelle Dosierungen stehen auch Fluoxetin Genericon 40 mg-Kapseln, Fluoxetin Genericon 20 mg-Filmtabletten und Fluoxetin Genericon 20 mg/5 ml-Lösung zur Verfügung.

Tagesdosen über 20 mg Fluoxetin können als Einmalgabe entweder morgens oder abends oder als 2 Einzelgaben (z.B. morgens und abends) mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon verabreicht werden.
Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Die Tageszeit, zu der die Einnahme erfolgen soll, soll mit der individuellen Situation des Patienten abgestimmt werden.

Dosen von mehr als 80 mg/Tag wurden nicht systematisch untersucht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Depression : Die Dosierung beträgt 20 – 60 mg/Tag. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg/Tag. Schwere Depressionsformen können eine Dosissteigerung erfordern, die der Arzt nach 3 Wochen vornehmen kann.

Behandlungsdauer: Fluoxetin Genericon sollte mindestens 6 Monate lang angewendet werden.

Ess-Brechsucht : Bei Ess-Brechsucht beträgt die empfohlene Dosis 60 mg/Tag. Eine Langzeitwirkung (über 3 Monate hinaus) wurde bei Ess-Brechsucht nicht nachgewiesen.

Zwangsstörungen : Die Dosierung beträgt 20 – 60 mg/Tag. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg/Tag. Bei Nichtansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt nach zwei Wochen eine Dosiserhöhung vornehmen. Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, sollte die Behandlung mit Fluoxetin überdacht werden.
Bei gutem Ansprechen auf die Behandlung, wird Ihr Arzt die Fortsetzung der Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis entscheiden, wobei es vernünftig ist die Behandlung über 10 Wochen hinaus fortzusetzen.
Die Wirkung von Langzeitbehandlungen von mehr als 24 Wochen bei Zwangsstörungen ist nicht nachgewiesen.
Eine begleitende Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Therapie mit Fluoxetin angesprochen haben, wird empfohlen.

Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Fluoxetin Genericon bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten Bei älteren Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht wird die gesamte Tagesdosis von dem Arzt individuell angepasst werden. Üblicherweise werden 20 mg Fluoxetin pro Tag von älteren Menschen (über 65 Jahre) gut vertragen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird der Arzt die Dosierung im Sinne einer Reduktion oder einer selteneren Einnahme vermindern.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen wird der Arzt die Dosierung im Sinne einer Reduktion oder einer selteneren Einnahme vermindern.

Bei Beendigung der Behandlung entscheidet Ihr Arzt über eine allfällig ausschleichende Dosierung.

Wenn Sie eine größere Menge Fluoxetin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Verpackung und alle restlichen Kapseln mit!

Bei Überdosierung wurde beobachtet:
Erbrechen, Schwindel, Übelkeit, Krämpfe, Herzjagen, Unruhe, Erregung, Hypomanie. Wenn zu viele Fluoxetin Genericon 20 mg-Kapseln eingenommen wurden, ist sofort ein Arzt/eine Ärztin zu verständigen.

Hinweis für den Arzt:
Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Genericon vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie zum nächsten Zeitpunkt eine Kapsel wie verordnet ein.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Genericon abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Fluoxetin Genericon nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fluoxetin Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen zählen:

  • Schlafstörungen
  • Alpträume - Übelkeit

Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen:

  • Halluzinationen
  • Verwirrtheit
  • Angst
  • Unruhe
  • Nervosität
  • Aggressivität
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Müdigkeit (z.B. Schläfrigkeit, Benommenheit)
  • Potenzstörungen
  • verminderter Sexualtrieb
  • Zittern
  • Sehstörungen
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • verminderter Appetit
  • Geschmacksstörungen
  • Mundtrockenheit
  • Völlegefühl
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Schweißausbrüche
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Schwäche
  • Gewichtsabnahme

Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen zählen:
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beteiligung von Organen wie Lunge, Leber, Niere und Gefäßen, Juckzeiz, Hautausschlag, Nesselsucht, allergichen Reaktionen, ortliche

Schwellungen

  • Bluthochdruck
  • Blutniederdruck
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Brustschmerzen
  • Gliederschmerzen

Zu den seltenen Nebenwirkungen zählen:

  • Mangel an Blutplättchen mit kleinfleckigen Blutungen in der Haut, Unterhaut oder Schleimhaut
  • verlängerte Blutungszeit
  • Blutungen wie Magen-Darm-Blutungen, gynäkologische Blutungen, Nasenbluten und kleinflächige Hautblutungen
  • Anstieg eines bestimmten Hormons (Prolactin) im Blut mit Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann
  • Milchfluss
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • Schilddrüsenunterfunktion
  • zu geringer Natriumgehalt des Blutes (rückgängig nach Behandlungsende): Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Arzneimittel zur Entwässerung einnahmen, oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Flüssigkeitsmangel hatten.
  • zu geringer Kaliumgehalt im Blut
  • verminderte Konzentrationsfähigkeit
  • Bewegungsstörungen besonders bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (z.B. Parkinson-Erkrankung)
  • Krampfanfälle
  • Verlängerte Krampfdauer bei gleichzeitiger Elektroschocktherapie
  • Jucken oder Kribbeln ohne Ursache („Ameisenlaufen“, Parästhesien)
  • Entzündung der Blutgefäße
  • Halsentzündung
  • Entzündung der Bronchien
  • Atembeschwerden
  • Anstieg der Leberenzymwerte
  • Haarausfall
  • Haut- und Schleimhautblutungen
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Nesselsucht
  • Frösteln

Zu den sehr seltenen Nebenwirkungen zählen:

  • Mangel an weißen Blutkörperchen
  • Mangel an weißen und roten Blutkörperchen als auch an Blutplättchen
  • Gedanken an Selbstmord und suizidales Verhalten
  • Serotoninsyndrom
  • Herzrhythmusstörungen
  • verlangsamte Herztätigkeit
  • Gelbsucht durch Störung des Gallenabflusses aus der Leber
  • Entzündung der Leber

In wenigen Fällen konnten Manie (euphorische Stimmungslage) bzw. leichte Formen von Manie (Hypomanie) beobachtet werden. Weiters wurde bei manchen Patienten mit schweren Verstimmungszuständen, die eine Neigung zur Manie haben (frühere Erkrankung, Familiengeschichte), vereinzelt über eine Aktivierung (Auslösung) von Manie oder Hypomanie berichtet.

Obwohl beim Absetzen der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten können, deuten die vorhandenen Befunde nicht auf ein Abhängigkeitspotential des sogenannten „SSRIs“ (Selektiven-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) hin. Folgende Symptome können Ausdruck einer Entzugserscheinung sein: Schwindel, Kribbeln in Armen und Beinen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Angstgefühle. Die meisten dieser Entzugserscheinungen sind leicht und klingen von selbst ab.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis / Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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