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«Fluvastatin AL 20 mg Hartkapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST FLUVASTATIN AL HARTKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluvastatin AL Hartkapseln ist ein Produkt, welches zu einer Gruppe von Substanzen gehört, die als Statine bezeichnet werden und die die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen. Folglich reduziert Fluvastatin AL Hartkapseln die sogenannten „schlechten“ Blutfette (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B und Triglyceride). Gleichzeitig wird das „gute“ HDL-Cholesterin erhöht.
Fluvastatin AL Hartkapseln werden angewendet
- zur Behandlung von zu hohen Cholesterinwerten im Blut (Hypercholesterolämie) oder zur Reduktion von Cholesterin-/Triglyceridwerten im Blut, wenn eine geeignete Diät allein nicht ausreichend erscheint (kombinierte Hyperlipidämie Fredrickson IIa und IIb).
- zur Vorbeugung weiterer schwerer Herzerkrankungen (z.B. Herzinfarkt) nach einer Herzkatheterbehandlung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUVASTATIN AL HARTKAPSELN BEACHTEN?
Fluvastatin AL Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluvastatin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvastatin AL Hartkapseln sind.
• wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder sich Leberfunktionstests (AST und ALT) unterzogen haben, welche ungeklärte, anhaltende Erhöhungen der Leberwerte ergaben.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin AL Hartkapseln ist erforderlich,
Informieren Sie vor der Einnahme von Fluvastatin AL Hartkapseln Ihren Arzt oder Apotheker:
- wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten
- wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden
- wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren.
Untersuchungen der Leberfunktion werden gewöhnlich bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin AL Hartkapseln, bei Erhöhungen der Dosis sowie in verschiedenen Abständen im Verlauf der Behandlung durchgeführt, um mögliche Nebenwirkungen zu untersuchen.
- Falls regelmäßige Messungen Ihrer Leberfunktionswerte wesentliche Abweichungen von den Normalwerten aufweisen, wird Ihr Arzt eine andere Behandlung auswählen.
- wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft:
• beeinträchtigte Nierenfunktion
• Schilddrüsenunterfunktion
• Vererbbare Muskelerkrankungen Ihrerseits oder in Ihrer Familie in der Vergangenheit
• bereits früher aufgetretene Muskelprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die zur Wirkstoffgruppe der Statine oder Fibrate gehören.
• Alkoholmissbrauch
• Sie sind älter als 70 Jahre.
- In diesen ällen wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn die Blutwerte Ihres Muskelenzyms Kreatinkinase (CK) bestimmen und entscheiden, ob Sie mit Fluvastatin AL Hartkapseln behandelt werden sollten oder nicht.
- Wenn Sie an ungeklärten Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung leiden. In diesen ällen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, vor allem wenn Sie gleichzeitig Fieber haben oder sich unwohl fühlen (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Fluvastatin AL Hartkapseln in der Schwangerschaft vor, und der Wirkungsmechanismus des Wirkstoffes könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen. Sie dürfen Fluvastatin AL Hartkapseln nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie schwanger werden möchten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Fluvastatin AL Hartkapseln schwanger werden, brechen Sie die Einnahme ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Sie dürfen Fluvastatin AL Hartkapseln nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Der Wirkstoff von Fluvastatin AL Hartkapseln wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fluvastatin AL Hartkapseln haben geringe oder keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es sollte jedoch beim Fahren oder dem Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten könnte.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluvastatin AL Hartkapseln
Keine

Wie wird es angewendet?

WIE SIND FLUVASTATIN AL HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?
Vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin AL Hartkapseln sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt zu einer cholesterinarmen Diät wechseln. Behalten Sie diese Diät während der Behandlung bei.
Nehmen Sie Fluvastatin AL Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 40 mg. In leichteren ällen sind 20 mg ausreichend. Nach Einleitung der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Cholesterinspiegel überprüfen und die Dosierung gegebenenfalls anpassen. Die Höchstdosis beträgt 80 mg pro Tag. Wenn Sie diese Höchstdosis erhalten, sollten Sie morgens und abends jeweils 40 mg einnehmen.
Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Herzkatheterbehandlung durchgeführt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen 80 mg pro Tag verordnen.
Die Kapseln werden abends oder unmittelbar vor dem Schlafengehen im Ganzen mit einem Glas Wasser eingenommen, mit oder ohne Nahrung.
Der cholesterinsenkende Effekt im Blut tritt innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn ein. Der Behandlungserfolg bleibt auch bei langzeitiger Einnahme erhalten. Während der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Blutfettwerte (d.h. Cholesterin, Triglyceride) bestimmen und die Dosierung von Fluvastatin AL Hartkapseln entsprechend anpassen. Fluvastatin AL Hartkapseln sind als Monotherapie wirksam, können aber auch zusammen mit anderen Substanzen zur Senkung der Blutfettwerte gegeben werden, wie z.B. Nikotinsäure, Colestyramin und Fibrate.
Wenn Sie Colestyramin einnehmen, warten Sie mindestens 4 Stunden mit der Einnahme von Fluvastatin AL Hartkapseln, nachdem Sie Colestyramin eingenommen haben.
Kinder
Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht ausreichend belegt. Daher sollten Fluvastatin AL Hartkapseln in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung von Fluvastatin AL Hartkapseln bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Nehmen Sie Fluvastatin AL Hartkapseln nicht ein, wenn Sie an Leberproblemen leiden (siehe auch Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin AL Hartkapseln beachten?).
Ältere Patienten
Es sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich. Eine Dosisanpassung ist nur bei relevanten Risikofaktoren erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge Fluvastatin AL Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin AL Hartkapseln vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis weiter.
Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin AL Hartkapseln abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin AL Hartkapseln zu früh abgebrochen haben, da Ihr Cholesterinspiegel im Blut wieder ansteigen kann und Sie somit damit verbundenen Risiken ausgesetzt sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluvastatin AL Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Fluvastatin AL Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Wenn Sie Rifampicin (ein Mittel zur Behandlung der Tuberkulose) einnehmen, kann eine Dosisanpassung von Fluvastatin erforderlich sein.
• Wenn Sie Ionenaustauscherharze (z.B. Colestyramin) zur Senkung Ihres Cholesterins einnehmen, warten Sie mindestens 4 Stunden mit der Einnahme von Fluvastatin AL Hartkapseln, nachdem Sie das Ionenaustauscherharz eingenommen haben.
• Wenn Sie Phenytoin zur Behandlung der Epilepsie einnehmen, ist eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Phenytoinwerte im Blut erforderlich. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Phenytoin ist keine Dosisanpassung von Fluvastatin erforderlich.
• Wenn Sie orale Sulfonylharnstoffe, z.B. Glibenclamid oder Tolbutamid, Mittel zur Behandlung des nicht insulinabhängigen Diabetes mellitus (NIDDM), Typ-2-Diabetes, einnehmen, führt die zusätzliche Gabe von Fluvastatin nicht zu klinisch bedeutsamen Änderungen der Blutzuckerwerte.
• Wenn Sie Cumarin-Derivate (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung), z.B. Warfarin, einnehmen, kann die Wirkung der Cumarin-Derivate verstärkt werden und sollten deshalb vor Beginn und nach der Behandlung sowie bei Änderungen der Dosis mittels eines Bluttests bestimmt werden.
• Wenn Sie gleichzeitig Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Fluconazol (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Colchicin (ein Mittel zur Behandlung der Gicht), Fibrate oder Nikotinsäure (andere Mittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen, kann es zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Muskelproblemen kommen.
Bei Einnahme von Fluvastatin AL Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Fluvastatin AL Hartkapseln kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin AL Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein:
Seltene älle von Muskelschwund oder –entzündung sind aufgetreten, und sehr selten entwickelte sich dies zu einer ernsthaften, potenziell lebensbedrohlichen Situation (sogenannte Rhabdomyolyse). Wenn Sie an Muskelschwäche, gesteigerter Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschmerzen leiden, vor allem wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, beenden Sie die Einnahme von Fluvastatin AL Hartkapseln und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Auch wenn bei Ihnen eins der unten genannten Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Wenn Sie ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, Gelbfärbung der Haut und der Augen und dunklen Urin bemerken (Zeichen einer Leberentzündung).
• Wenn bei Ihnen Anzeichen von Hautreaktionen wie Hautausschlag, Quaddeln, Rötung, Juckreiz oder Schwellungen des Gesichts, der Augenlider und der Lippen auftreten.
• Wenn Sie bluten oder leichter blaue Flecken bekommen als normalerweise (Zeichen einer verminderten Anzahl an Blutplättchen).
• Wenn bei Ihnen rote oder violette Hautveränderungen auftreten (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße).
• Wenn bei Ihnen ein rotfleckiger Hautausschlag überwiegend im Bereich des Gesichts auftritt, der mit Erschöpfung, Fieber, Übelkeit und Appetitlosigkeit einhergehen kann (Zeichen einer Lupus erythematodes-ähnlichen Reaktion).
• Wenn Sie unter starken Schmerzen im Oberbauch leiden (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung).
Weitere Nebenwirkungen:
Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Übelkeit
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):
Kribbeln oder Taubheit in Händen und üßen, gestörte oder verminderte Empfindungen
Andere mögliche Nebenwirkungen, die unter einigen Statinen berichtet wurden:
- Schlafstörungen einschließlich Alpträume
- Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
- Sexuelle Funktionsstörung
- Depression
- Atemprobleme, darunter andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen Fluvastatin AL Hartkapseln nach dem auf der Verpackung, auf dem Blister oder auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
FLUVASTATIN AL 20 mg HARTKAPSELN
Wirkstoff: Fluvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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