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«Fomepizole EUSA Pharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Gegenmittel und ausschließlich für die Behandlung von Vergiftungen durch Ethylenglycol bestimmt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

mg/ml BEACHTET WERDEN?

Fomepizole EUSA Pharma 5mg/ml darf nicht angewendet werden
In Fällen einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Fomepizol und anderen Pyrazolen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fomepizole EUSA Pharma 5mg/ml ist erforderlich
Eine begonnene Behandlung einer Ethylenglycolvergiftung mit Ethanol schließt nicht die Anwendung von Fomepizol aus.
Dennoch wird die Kombination von Ethanol und Fomepizol in der Regel nicht empfohlen. Bei einigen Patienten wurden leichtere allergische Reaktionen (Hautausschlag, Eosinophilie) beobachtet. Bei Auftreten dieser Symptome sollten die Patienten überwacht werden. Bei schweren Symptomen (angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock) einer allergischen Reaktion und Fehlen einer anderen möglichen Ursache sollte die Behandlung mit Fomepizol abgebrochen werden.
Symptomatische Maßnahmen sollten eingeleitet werden. Eine Ethanolgabe sollte erfolgen und eine Blutwäsche sollte in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung einer Ethylenglycolvergiftung zielt auf die Verhinderung der Bildung von toxischen Stoffwechselprodukten des Ethylenglycols ab, sowie auf die Korrektur einer metabolischen Azidose, auf ausreichende Flüssigkeitsversorgung (Hydratation) (oral oder i.v., wenn verfügbar) um die Gefahren eines Flüssigkeitsmangels und eines zu hohen Natriumanteils im Blut (Dehydratation und Hypernatriämie) vorzubeugen, sowie auf eine beschleunigte Ausscheidung über die Nieren von Ethylenglycol und wenn notwendig, auf die Entfernung von toxischen Stoffwechselprodukten mittels Blutwäsche. Die klinische Beobachtung des Patienten erfordert regelmäßige Bestimmungen der Konzentrationen des Ethylenglycols im Blut, der Blutgase, des Säurewertes des Blutes, der Elektrolyte, des Kreatinins im Blut, eine Urinanalyse sowie die Überprüfung der Gegenwart von Oxalatkristallen im Urin

Es wird empfohlen die Lebertransaminasen und das Blutbild vor und einen Monat nach der Behandlung zu bestimmen. Bei vorbestehender Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine engmaschige Überwachung der Transaminasen erforderlich.
Fomepizole EUSA Pharma 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusion sollte nicht unverdünnt verabreicht werden. Die verdünnte Lösung sollte nicht als Bolus-Injektion gegeben werden.

Bei Patienten, die unter natriumarmer Diät stehen, ist zu beachten, dass das Arzneimittel 2,4 mmol Natrium je Ampulle enthält. Darüber hinaus wird empfohlen, Fomepizole EUSA Pharma für diese Patienten in einer Glukoselösung zu verdünnen (siehe Absatz 6.6).

Kinder
Es liegen keine Daten über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fomepizol bei Kindern vor. Klinische Erfahrungen liegen nur begrenzt vor und basieren auf ähnlichen, gewichtsabhängigen Dosierungen.

Ältere Menschen
Klinische Erfahrungen mit älteren Patienten liegen nur begrenzt vor. Die Behandlung sollte an die Nierenfunktion angepasst werden (siehe Dosierung).

Bei Anwendung von Fomepizole EUSA Pharma 5mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Der Patient ist aufgefordert, den Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn andere Arzneimittel eingenommen/angewendet werden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet wurden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kombination mit Ethanol
Durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wird die Abbaurate sowohl des Alkohols als auch des Arzneimittels verringert. Auch wenn die klinische Effizienz von Fomepizol dadurch offenbar nicht beeinträchtigt wird, empfiehlt es sich, aus Sicherheitsgründen auf gleichzeitigen Alkoholkonsum zu verzichten.

Wichtigste Inkompatibilitäten Das Arzneimittel sollte nur mit 0,9 % Kochsalzlösung oder 5 % Glucose Lösung zur intravenösen Anwendung verdünnt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Fomepizol während der Schwangerschaft vor. In Tierversuchen wurden reproduktionstoxikologische Effekte aufgezeigt.
Fomepizol darf während der Schwangerschaft nur wenn unbedingt erforderlich eingesetzt werden.

Es liegen keine Daten über das Ausmaß des Übergangs von Fomepizol in die Muttermilch vor. Für die Zeitdauer der Behandlung mit Fomepizol wird angeraten das Stillen zu unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In diesem Zusammenhang ist vor allem das Risiko des Auftretens von Benommenheit oder Schwindel im Verlauf der Behandlung zu berücksichtigen.
Während der ersten Tage nach dem Absetzen der Behandlung sollten die Patienten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnen.

Bei jedem Verdacht auf das Vorliegen einer Intoxikation durch Ethylenglycol ist nach der Einnahme des Giftstoffs und selbst in Abwesenheit von Vergiftungsanzeichen so schnell wie möglich mit der Behandlung zu beginnen.
Falls ein Ethylenglycol-Blutspiegel nicht vorliegt, sollte bei folgenden Kriterien eine Ethylenglycolvergiftung angenommen werden:

  • Hinweise auf Ethylenglycolaufnahme in der Patientenvorgeschichte - Serumosmolarität ≥ 20 mOsm/kg HO
  • Metabolische Azidose mit einer Anionlücke > 16 mmol/l (in Gegenwart von hohen Glykolwerten)
  • Calciumoxalatkristalle im Urin Nach der Einlieferung des Patienten sollte eine Bestimmung des Ethylenglycol-Blutspiegels durchgeführt werden, diese darf jedoch nicht den Beginn der Behandlung mit Fomepizol verzögern. Der Ethylenglycol-Blutspiegel sollte alle 12 bis 24 Stunden bestimmt werden. Fomepizole EUSA Pharma 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ist vor Gebrauch zu verdünnen (siehe auch Abschnitt Hinweise für die Handhabung und Entsorgung). Die verdünnte Lösung sollte durch langsame intravenöse Infusion (Dauerinfusion) verabreicht werden.

Die Dosierung sollte in Abhängigkeit der Konzentration von Ethylenglycol im Blut und der Nierenfunktion vorgenommen werden:

Anwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer schwach bis mäßig ausgeprägten Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininwerte im Bereich von 100 bis 265 µmol/l [1,1 bis 3 mg/dl]), die eine Blutwäsche nicht erforderlich machen: Die Behandlung sollte über 30 bis 45 Minuten mittels langsamer intravenöser Infusion (Dauerinfusion) erfolgen. Die Infusion sollte mit einer Initialdosis von 15 mg/kg beginnen,

und in Zeitintervallen von 12 Stunden wiederholt werden bis die Konzentration von Ethylenglycol im Blut auf einen Wert von unter 0,2 g/l (3,2 mmol/l) abgesunken ist.

Dosierung von Fomepizol (mg/kg KG)

2. Dosis 3. Dosis 4. Dosis 5. Dosis 6. Dosis Anfangsdosis(nach 12 (nach 24 (nach 36 (nach 48 (nach 60 Stunden) Stunden) Stunden) Stunden) Stunden) 15 10 10 10 7,5 bis 15 5 bis 15

Die Anzahl der Folge-Dosierungen und die Dosis nach 48 Stunden sind abhängig von der Anfangsdosis und dem Verlauf der Konzentrationen von Ethylenglycol im Blut während der Behandlung.
Allgemein werden bei Ausgangswerten der Konzentration von Ethylenglycol im Blut zwischen 3 bis 6 g/l (48 bis 96 mmol/l) 4 bis 5 Folge-Dosierung empfohlen. Für Ausgangswerte zwischen 0,35 und 1,5 g/l (5,6 bis 24 mmol/l) werden 1 bis 3 Folge-Dosierung empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin > 265 µmol/l [3 mg/dl]): Bei der Behandlung mit Fomepizol ist eine Blutwäsche (Hämodialyse) angezeigt. Die Anfangsdosis von 15 mg/kg wird über 30 bis 45 Minuten infundiert. Im Anschluss daran erfolgt eine Dauerinfusion (1 mg/kg/Stunde Fomepizol) während der gesamten Dauer der Hämodialyse.
Die Dosierung von Fomepizol während der Dauer einer venovenösen Hämodiafiltration, sowie anderen Methoden der extrakorporalen Elimination ist nicht bekannt.
Die Hämodialyse und die Gabe von Fomepizolhemisulfat sollte abgebrochen werden, wenn die metabolische Azidose nicht weiter fortbesteht und die Konzentration des Ethylenglycol im Blut unter 0,2 g/l (3,2 mmol/l) abgefallen ist.
Eine Hämodialyse sollte auch dann eingeleitet werden, wenn mindestens einer der folgenden Parameter während der Behandlung mit Fomepizol zutrifft:

  • pH (arterielles Blut) < 7,10 ;
  • Abfall des pH des arteriellen Blutes > 0,05 in einen pH-Bereich der trotz Infusion mit Bicarbonat außerhalb des normalen Bereiches liegt ;
  • Unvermögen den arteriellen Blut-pH > 7,30 trotz Infusion mit Bicarbonat zu halten ;
  • Abfall der Serum-Bicarbonat-Konzentration um mehr als 5 mmol/l trotz Therapie mit Bicarbonat;
  • Anstieg des Serum-Kreatinin auf > 90 µmol/l (1 mg/dl).

Anwendung bei älteren Patienten Klinische Erfahrungen mit älteren Patienten liegen nur begrenzt vor. Die Behandlung sollte an die Nierenfunktion angepasst werden (siehe oben).

Anwendung bei Kindern Es liegen keine Daten über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fomepizol bei Kindern vor. Klinische Erfahrungen liegen nur begrenzt vor und basieren auf ähnlichen, gewichtsabhängigen Dosierungen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Es liegen keine klinischen Daten vor.

Art und Dauer der Anwendung Fomepizole EUSA Pharma 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden. Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Das Konzentrat sollte mit 0,9 % Kochsalzlösung oder 5 % Glucose Lösung zur intravenösen Anwendung verdünnt werden.

Patienten mit normaler Nierenfunktion Jede Einzeldosis wird mit 100 bis 250 ml der oben angeführten Lösung verdünnt und über einen Zeitraum von 30 bis 45 Minuten infundiert.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Für die Verwendung von Fomepizol in einer Dauerinfusion für Hämodialyse-Patienten sollte das Konzentrat mit einem geringerem Volumen der oben genannten Lösungen verdünnt werden, um eine Volumenüberlastung zu verhindern.

Wenn eine größere MengeFomepizole EUSA Pharma 5 mg/ml angewendet wurde, als empfohlen:
Bei gesunden Freiwilligen wurden nach Gabe einer Dosis zwischen 50 und 100 mg/kg Benommenheit, Trunkenheit, Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Augezittern und Sprechstörungen beobachtet.
Da Fomepizolhemisulfat dialysierbar ist, sollte bei starker Überdosierung eine Hämodialyse in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fomepizole EUSA Pharma 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen, die sehr häufig (>10%) auftraten, waren:

Benommenheit und Kopfschmerzen

Häufig Nebenwirkungen (>1 bis <10%) waren:</u> Herz-Kreislauf-System: verlangsamte Herzschlagfolge, zu rasche Herzschlagfolge, Anstieg des Blutdrucks
ZNS:Schwindel, epileptische Anfälle, Sehstörungen, Augenzittern, Sprechstörungen, Angst, Unruhezustände
Leber:leichter Anstieg der Transaminasen
Gastrointestinaler Bereich:Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Schluckauf
Anwendungsort:Schmerzen an der Injektionsstelle, oberflächliche Venenentzündung Haut:Juckreiz, Hautausschlag
Blut: erhöhte Anzahl bestimmte weißer BlutkörperchenHypereonsinophilie, Blutarmut Stoffwechsel:erhöhte Creatininphosphokinase-Werte

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Lagerungshinweise
Nicht einfrieren.
Ampullen in der äußeren Verpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen. Nach dem Verdünnen der Lösung (siehe Abschnitt Hinweise für die Handhabung und Entsorgung) wurde die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung bei 25 °C und vor Licht geschützt für 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Lösung unverzüglich verwendet werden. Wird die zubereitete Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung der Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Die gebrauchsfertige Lösung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C gelagert werden, es sei denn die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet.

Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach dem Verdünnen (siehe Abschnitt Besondere Lagerungshinweise): 24 Stunden.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden. Nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Unbenutzte Lösungen sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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