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«Foscavir»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen darf Foscavir nur bei Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS) angewendet werden.
- Lebens- bzw. augenlichtbedrohende Erkrankung durch Cytomegalovirus (CMV). Die Behandlung mit Foscavir darf nur erfolgen, wenn das Cytomegalovirus nachgewiesen worden ist.
- Bei akuten, mukokutanen Infektionen, die durch aciclovirresistente Herpesviren (HSV) verursacht wurden. Die Behandlung mit Foscavir darf nur erfolgen, wenn keine medizinisch eher vertretbaren therapeutischen Alternativen vorliegen. Aufgrund des Risikoprofils des Wirkstoffes ist eine strenge Indikationsstellung erforderlich. Bei Auftreten eines Rezidivs ist eine erneute Überprüfung der Aciclovirresistenz notwendig.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Foscavir darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Foscarnet-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile sind. Auch Patienten, die unter Pentamidin-i.v.-Behandlung stehen, dürfen nicht mit Foscavir behandelt werden, da beide Arzneimittel die Kalziumkonzentration im Serum beeinflussen und nephrotoxisch sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Foscavir ist erforderlich
Foscavir wird für dialysepflichtige Patienten nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.
Eine engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion (zu Therapiebeginn alle 2 Tage und während der Erhaltungstherapie 1-mal wöchentlich) ist notwendig bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln. Es sollten engmaschige Kontrollen der Elektrolytkonzentrationen im Blut sowie Blutbildkontrollen erfolgen (siehe Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“). Patienten mit Neigung zu Anfallserkrankungen bedürfen einer besonders sorgfältigen Beobachtung (siehe Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“).
Foscavir sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Da eine Nierenfunktionsstörung jederzeit während der Behandlung mit Foscavir auftreten kann, sollte das Serumkreatinin jeden zweiten Tag während der Initialtherapie und einmal wöchentlich während der Erhaltungstherapie überprüft werden. Gegebenenfalls muss die Dosierung an die Nierenfunktion angepasst werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist bei allen Patienten zu achten (siehe auch Abschnitt 3.2 „Dosis“).
Aufgrund der Neigung von Foscarnet-Natrium mit zweiwertigen Metallionen (wie z. B. Ca2+) Chelatkomplexe zu bilden, muss bei der Verabreichung mit einem akuten Abfall von ionisiertem Serumkalzium, proportional zur Infusionsrate von Foscarnet-Natrium, gerechnet werden.
Möglicherweise spiegelt sich dieser Abfall nicht in den Serumkalziumspiegeln wider. Die Elektrolyte, vor allem Kalzium und Magnesium, sollten vor und während der Behandlung kontrolliert und eventuelle Defizite behoben werden.
Foscarnet-Natrium besitzt lokal irritierende Eigenschaften. Wenn es in hohen Konzentrationen mit dem Urin ausgeschieden wird, kann es im Genitalbereich zu Reizungen oder sogar zu Geschwüren kommen. Auf strenge Hygiene nach dem Urinieren ist zu achten, um mögliche lokale Irritationen zu verringern.
Ein versehentlicher Kontakt von Foscarnet-Natrium mit Haut und Augen kann zu lokalen Irritationen und Brennen führen. Bei einem versehentlichen Kontakt sollte die betroffene Stelle mit Wasser abgespült werden.
Wenn Diuretika erforderlich sind, werden Thiazide empfohlen.
Kinder
Bis zum Vorliegen umfangreicher klinischer Erfahrungen sollten Patienten unter 18 Jahren nicht mit Foscavir behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung von Foscavir kann weder eine erbgutschädigende Wirkung noch eine keimschädigende Wirkung ausgeschlossen werden.
Frauen sollten während der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben (bei AIDS, der Grundkrankheit wegen, auch danach). Während der Schwangerschaft sollte Foscavir nicht angewendet werden.
Männer, die mit Foscavir behandelt werden, sollten während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung kein Kind zeugen.
Während der Stillperiode sollte Foscavir nicht angewendet werden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Foscavir anzuwenden?
Wenden Sie Foscavir immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Foscavir ist nicht für die kurzzeitige intravenöse Injektion bestimmt.
Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu Schäden führen kann, wird vorsorglich darauf hingewiesen, dass die intravenöse Infusion von Foscavir gewährleistet sein muss.
Wenn Sie eine größere Menge von Foscavir angewendet haben, als Sie sollten
Symptome
Während der Behandlung mit Foscavir wurde über älle von Überdosierung berichtet. Dabei wurde bis zum 20fachen der empfohlenen Dosis verabreicht. In einigen Fällen handelte es sich um eine relative Überdosierung, da die Dosierung bei Patienten mit einer reduzierten Nierenfunktion nicht sofort angepasst wurde.
In einigen ällen wurde berichtet, dass die Überdosierung keine weiteren klinischen Folgen hatte.
Die bei einer Überdosierung mit Foscavir berichteten Nebenwirkungen entsprechen den bekannten Nebenwirkungen für dieses Produkt (siehe Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“).
Nach versehentlicher Infusion von 12 g Foscarnet-Natrium-Hexahydrat bei einem Patienten innerhalb von 30 Minuten wurden Parästhesien beobachtet.
Eine Zufuhr von 10 g Foscarnet-Natrium-Hexahydrat bei einem Patienten innerhalb von 2 Stunden führte zu keinerlei Symptomen.
Bei einem Patienten wurde ein epileptischer Anfall bei einer Plasmakonzentration von 1617 mol/l Foscarnet beobachtet.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Gegenmaßnahmen
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Eine Hämodialyse steigert die Elimination des Wirkstoffes und kann daher in bestimmten ällen vorteilhaft sein. Gegebenenfalls ist eine Kalziumsubstitution erforderlich.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Foscavir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Häufig: Abdominale Schmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Dyspepsie
Selten: Pankreatitis
Sehr selten: Geschwüre im Mundbereich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit
Häufig: Asthenie, Malaise, Ödeme
Untersuchungen
Sehr häufig: Abfall der Hämoglobinkonzentration, Anstieg des Serumkreatinins, Hypokalzämie
Häufig: Abfall der Kreatinin-Clearance
Selten: Anstieg von Amylasen
Sehr selten: Veränderungen im EKG, QT-Verlängerung, Anstieg der Kreatininphosphokinase
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Parästhesien
Häufig: Krampfanfälle, unfreiwilliges Muskelzucken, Tremor, Hypästhesie, Ataxie, Neuropathie, Schwindel
Gelegentlich: Psychosen, Überaktivität
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Thrombopenie, Leukopenie, Granulozytopenie
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen
Sehr selten: Ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (u. a. Torsades de pointes), Herzstillstand
Affektionen und Untersuchungen der Leber und der Gallenblase
Häufig: Leberfunktionsstörungen, Anstieg der Serumkonzentrationen von Leberenzymen (ALT, AST und gamma-GT)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie, Hypomagnesiämie, Hyperphosphatämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie
Häufig: Hyponatriämie, Anstieg der LDH und der alkalischen Phosphatase
Selten: Azidose, Verschlechterung einer Addison’schen Krankheit
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angst/Nervosität, Depression, Verwirrtheit, Unruhe, aggressive Reaktionen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen
Sehr selten: Urämie
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Sepsis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Geschwüre am Penis, Exanthem
Selten: Pruritus
Erkrankungen der Harnorgane
Häufig: Dysurie, Schmerzen beim Wasserlassen, Polyurie
Gefäßerkrankungen
Häufig: niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Thrombophlebitis
Endokrine Erkrankungen
Selten: Diabetes insipidus
Erkrankungen der Skelettmuskulatur *
Selten: Myalgie
Sehr selten: Myositis, Myopathie, Rhabdomyolyse, Muskelschwäche
Erkrankungen der Geschlechtsorgane
Sehr selten: Irritationen / Geschwürbildung im Genitalbereich bei Männern und Frauen
* Ein Kausalzusammenhang mit der Anwendung von Foscavir ist nicht gesichert.
Besondere Hinweise:
Foscavir darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit einer dem Grad der Einschränkung angepassten Dosierung angewendet werden (vergleiche Tabelle im Abschnitt 3.2 „Dosis“). Bei allen Patienten müssen während des Behandlungszeitraums wiederholte Nierenfunktionsprüfungen (Serumkreatinin) durchgeführt werden (zu Therapiebeginn alle 2 Tage und während der Erhaltungstherapie 1-mal wöchentlich).
Bei den bisher nachuntersuchten Patienten hatte sich eine Foscavir-bedingte Nierenfunktionsstörung 8 - 10 Wochen nach Absetzen von Foscavir wieder normalisiert. Nachuntersuchungen über lange Zeiträume existieren jedoch nicht.
In klinischen Prüfungen hat sich gezeigt, dass Nebenwirkungen, die auf eine therapiebedingte Nierenfunktionsstörung zurückzuführen sind (z. B. Anstieg des Serumkreatinins, Übelkeit und Erbrechen), nach intravenöser Zufuhr von ausreichend Flüssigkeit (ca. 0,5 - 1,0 Liter 0,9%ige Natriumchlorid- oder 5%ige Glucoselösung vor der ersten und mit jeder einzelnen Infusion) selten und abgeschwächt oder gar nicht auftreten.
Bei einigen Patienten kann eine Kalziumtherapie aufgrund einer erniedrigten Kalziumkonzentration im Serum (Hypokalzämie) erforderlich sein. In klinischen Prüfungen hat sich gezeigt, dass Nebenwirkungen, die möglicherweise auf eine therapiebedingte Hypokalzämie zurückzuführen sind (z. B. Krämpfe, Parästhesien), bei ausreichender Kontrolle der Elektrolyte seltener auftraten. Die Kalziumkonzentration im Serum sollte daher bei Patienten unter der Initialtherapie alle 2 Tage und unter der Erhaltungstherapie 1-mal wöchentlich kontrolliert werden.
Bei Infusionen in periphere Venen mit Konzentrationen von mehr als 12 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/ml können häufig Venenentzündungen (Thrombophlebitis) auftreten. Eine Verdünnung auf 12 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/ml und weniger vor Applikation in periphere Venen ist unbedingt erforderlich.
Der Wirkstoff von Foscavir wird unverändert über die Niere ausgeschieden. Da es dadurch zu hohen Konzentrationen des Wirkstoffs im Urin kommt, können bei empfindlichen Patienten Geschwüre am Penis oder im Bereich der Scheide auftreten. Durch entsprechende Körperhygiene, d. h. durch großzügiges Spülen bzw. Waschen mit klarem Wasser nach dem Wasserlassen, können die Geschwüre weitgehend verhindert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch:
24 Stunden
Die nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte, verdünnte Infusionslösung ist zu verwerfen (Hinweise zur Verdünnung siehe 3.2 „Dosis“).
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern.
Foscavir darf nicht unter 8 °C aufbewahrt werden, da sich bei niedrigeren Temperaturen ein Niederschlag bilden kann. Ein Niederschlag bleibt auch zurück, wenn die Infusionslösung eingefroren war und wieder aufgetaut wurde.
Erfolgte die Aufbewahrung versehentlich bei Kühlschranktemperaturen oder wurde die Infusionslösung Temperaturen unter dem Gefrierpunkt ausgesetzt, kann Foscavir wieder gebrauchsfertig gemacht werden. Die Flasche ist dann mehrmals kräftig zu schütteln und für 4 Stunden bei Raumtemperatur aufzubewahren, bis sich jeglicher Niederschlag vollständig aufgelöst hat.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Foscavir®
24 mg/ml, Infusionslösung
Foscarnet-Natrium-Hexahydrat (Ph.Eur.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Bei Anwendung von Foscavir mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Foscavir und Trimethoprim-Sulfamethoxazol kann es zu einer stärkeren Abnahme der Hämoglobin- und Blutplättchenkonzentration kommen.
Da Foscarnet-Natrium die Serumkalziumspiegel von ionisiertem Kalzium herabsetzt, ist extreme Vorsicht angezeigt, wenn es gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen, die die Serumkalziumspiegel herabsetzen (wie Pentamidin i.v.), verabreicht wird. Bei gleichzeitiger Gabe von Foscavir und Pentamidin (i.v.) sind eine Verschlechterung der Nierenfunktion sowie eine symptomatische Hypokalzämie (Trousseau- und Chvostek-Zeichen) beobachtet worden. Da sich unter der Therapie mit Foscavir die Nierenfunktion verschlechtern und additive Toxizität auftreten kann, sollten Patienten besonders überwacht werden (z. B. engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion), die gleichzeitig oder anschließend mit anderen potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln behandelt werden wie z. B. Ciclosporin, Amphotericin B, Cisplatin, Aciclovir sowie potentiell nephrotoxischen Antibiotika (z. B. Vancomycin, Aminoglykoside etc.).
Bei gleichzeitiger Gabe von Foscavir und Ritonavir und/oder Saquinavir ist eine reversible Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Anstieg der Kreatininspiegel) beobachtet worden.
Hinweis: Da Foscarnet-Natrium nicht myelotoxisch wirkt, kann es in Kombination mit Zidovudin (AZT) verabreicht werden. Es gibt keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Ganciclovir (siehe jedoch auch 3.2 „Dosis“), Didanosin (ddI) oder Zalcitabin (ddC).
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel und in Zusammenwirken mit Alkohol.
Dosis
CMV-Infektion
Jugendliche und Erwachsene:
Initialtherapie:
Die Behandlung einer CMV-Infektion kann 3-mal täglich mit 60 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/kg KG (= 3-mal 2,5 ml Foscavir/kg KG) in einem Abstand von 8 Stunden oder 2-mal täglich mit 90 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/kg KG (2-mal 3,75 ml Foscavir/kg KG) in einem Abstand von 12 Stunden erfolgen.
Die Infusionsdauer für 60 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/kg KG sollte nicht kürzer als 1 Stunde und für 90 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/kg KG nicht kürzer als 2 Stunden sein.
Erhaltungstherapie:
Zur Rezidivprophylaxe einer CMV-Infektion soll eine tägliche Infusion mit 90 bis 120 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/kg KG (= 3,75 bis 5 ml Foscavir/kg KG) über 2 Stunden (sieben Wochentage) verabreicht werden.
Die Therapie sollte mit 90 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/kg KG begonnen werden und kann bei Bedarf und guter Verträglichkeit bis auf 120 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/kg KG hochtitriert werden.
Patienten bei denen sich die Erkrankung unter der Erhaltungstherapie verschlechtert, können wieder mit der Initialtherapie behandelt werden. Nach der Stabilisierung der Patienten kann die Erhaltungstherapie mit Foscarnet-Natrium eingeleitet werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe Tabelle 1 + 2).
Die Kreatinin-Clearance lässt sich aus der Serumkreatininkonzentration wie folgt berechnen:
Männer: ClKreat [ml/min/kg KG] = 140 - Alter [Jahre]
72 x Serumkreatininkonzentration [mg/dl]
Frauen: ClKreat [ml/min/kg KG] = 0,85 x ClKreat Männer
Tabelle 1 Dosierungsschema bei eingeschränkter Nierenfunktion für die Initialtherapie bei CMV-Infektion

Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung*
Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG)90 mg/kg KG (Infusionsdauer: mind. 2 Stunden)im Abstand von:60 mg/kg KG (Infusionsdauer: mind. 1 Stunde)im Abstand von:
> 1,412 Stunden8 Stunden
1,4 ≥ - > 112 Stunden8 Stunden
1 ≥ - > 0,812 Stunden8 Stunden
0,8 ≥ - > 0,624 Stunden12 Stunden
0,6 ≥ - > 0,524 Stunden12 Stunden
0,5 ≥ - ≥ 0,424 Stunden12 Stunden
< 0,4Keine Therapieempfehlung

Tabelle 2 Dosierungsschema bei eingeschränkter Nierenfunktion für die Erhaltungstherapie bei CMV-Infektion

Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung*
Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG)90 mg/kg KG (Infusionsdauer: mind. 2 Stunden)im Abstand von:120 mg/kg KG (Infusionsdauer: mind. 2 Stunden)im Abstand von:
> 1,424 Stunden24 Stunden
1,4 ≥ - > 124 Stunden24 Stunden
1 ≥ - > 0,824 Stunden24 Stunden
0,8 ≥ - > 0,648 Stunden48 Stunden
0,6 ≥ - > 0,548 Stunden48 Stunden
0,5 ≥ - ≥ 0,448 Stunden48 Stunden
< 0,4Keine Therapieempfehlung

* Hinweis: Die Angaben basieren auf Untersuchungen der Pharmakokinetik nach Einmalgabe von Foscavir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Grades.
Die Initialtherapie bei einer CMV-Infektion muss im Allgemeinen über ca. 2 bis 3 Wochen durchgeführt werden und richtet sich nach der klinischen Ansprechbarkeit auf die Foscavir-Therapie.
Um Rückfälle zu vermeiden soll anschließend auf eine Erhaltungstherapie übergegangen werden, die in aller Regel lebenslang durchgeführt werden muss.
Herpesinfektion
Jugendliche und Erwachsene:
Die Behandlung einer aciclovirresistenten Herpesinfektion erfolgt mit 3-mal täglich 40 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/kg KG (= 3-mal 1,7 ml Foscavir/kg KG) in einem Abstand von 8 Stunden.
Die Infusionsdauer sollte nicht kürzer als 1 Stunde sein.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch hier, wie bei der CMV-Infektion, die Dosierung der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe Tabelle 3; für die Berechnung der Kreatinin-Clearance siehe Formel im Abschnitt für die CMV-Infektion).
Tabelle 3 Dosierungsschema bei eingeschränkter Nierenfunktion für die Therapie der Herpesinfektion

Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung*
Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG)40 mg/kg KG (Infusionsdauer: mind. 1 Stunde)im Abstand von:
> 1,48 Stunden
1,4 ≥ - > 18 Stunden
1 ≥ - > 0,88 Stunden
0,8 ≥ - > 0,612 Stunden
0,6 ≥ - > 0,512 Stunden
0,5 ≥ - ≥ 0,412 Stunden
< 0,4Keine Therapieempfehlung

* Hinweis: Die Angaben basieren auf Untersuchungen der Pharmakokinetik nach Einmalgabe von Foscavir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Grades.
Die Therapie der aciclovirresistenten Herpesinfektion soll bis zur vollständigen Abheilung der Läsionen durchgeführt werden. Hierzu bedarf es in der Regel einer Behandlungsdauer von 2 bis 3 Wochen. Sollte nach einer Behandlungsdauer von 1 Woche kein Effekt zu erkennen sein, muss eine Weiterbehandlung unter dem Gesichtspunkt Nutzen/Risiko kritisch überprüft werden.
Eine Rezidivprophylaxe nach einer aciclovirresistenten Herpesinfektion mit Foscavir wurde bisher nicht ausreichend untersucht. Beim Auftreten eines Rezidivs ist eine erneute Überprüfung der Resistenz notwendig.
Anwendungshinweise
Durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr kann die renale Toxizität reduziert werden (siehe Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“). Vor der ersten Gabe von Foscavir sollte durch Infusion von 0,5 bis 1,0 Liter 0,9%iger Natriumchloridlösung eine ausreichende Diurese geschaffen werden. Anschließend sollten 0,5 bis 1,0 Liter 0,9%iger Natriumchloridlösung zu jeder Infusion gegeben werden. Bei Patienten mit guter Compliance kann eine entsprechende Flüssigkeitszufuhr auch oral erfolgen. Ein klinisch manifester Flüssigkeitsmangel sollte vor Therapiebeginn mit Foscavir ausgeglichen werden.
Dem Organismus werden mit 1 Gramm Foscarnet-Natrium-Hexahydrat 10 mmol Na+ zugeführt. Daher sind bei den empfohlenen Dosierungen die Serumelektrolyte zu kontrollieren.
Dies ist z. B. besonders bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Ödemneigung oder sekundärem Aldosteronismus zu beachten.
Die mit der Foscavir-Anwendung verbundene Natriumzufuhr kann über eine Erhöhung der Kaliumausscheidung auch Kaliumverluste verursachen. Gegebenenfalls ist daher die Substitution von Kalium erforderlich, um eine Hypokaliämie zu vermeiden. Die Substitution von Kalium kann gleichzeitig mit der Foscavir-Anwendung erfolgen.
Ein versehentlicher Kontakt von Foscarnet-Natrium mit Haut und Augen kann zu lokalen Irritationen und Brennen führen. Bei einem versehentlichen Kontakt sollte die betroffene Stelle mit Wasser abgespült werden.
Verdünnung der Infusionslösung
Bei einer Infusion über zentrale Venen ist eine Verdünnung der Infusionslösung nicht notwendig. Bei Zufuhr von Foscavir über eine periphere Vene muss eine Verdünnung der Lösung von 24 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/ml auf 12 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/ml oder weniger unmittelbar vor Gebrauch mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Inkompatibilitäten
Foscavir darf nicht mit Glucoselösung ≥ 30 % verdünnt werden. Ringer-Acetat-, Amphotericin B- oder Elektrolyt-Lösungen, die zweiwertige Kationen wie z. B. Ca2+, Mg2+, Zn2+ u. a. enthalten, dürfen weder zur Verdünnung noch zur gleichzeitigen Infusion von Foscavir verwendet werden. Der Infusionslösung dürfen weder Aciclovir, Ganciclovir, Pentamidin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Vancomycin zugesetzt werden.
Solange nicht entsprechende Erfahrungen vorliegen, sollte Foscavir auch nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten über die gleiche Infusionskanüle zugeführt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Foscavir zu stark oder zu schwach ist.
Wie Foscavir aussieht und Inhalt der Packung
Glasflasche mit Gummistopfen.
Foscavir ist in Packungen mit 6 Flaschen zu je 250 ml Infusionslösung erhältlich [N 3].


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