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«Fragmin»

Fragmin
Fragmin


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Fragmin und wofür wird es angewendet?
Fragmin ist ein blutgerinnungshemmendes (antithrombotisches) Arzneimittel. Ein antithrombotisch wirkendes Arzneimittel hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern.
Fragmin enthält Dalteparin-Natrium, ein niedermolekulares Heparin. Fragmin hemmt besonders den Blutgerinnungsfaktor Xa. Der Blutgerinnungsfaktor Xa spielt eine bedeutende Rolle in der Blutgerinnung. Durch seine Hemmung wird die Bildung unerwünschter Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen verhindert.
Fragmin wird angewendet
- zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und nach Operationen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko,
- zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und nach Operationen bei hohem thromboembolischen Risiko,
- zur Gerinnungshemmung bei der Blutwäsche durch eine künstliche Niere oder durch Filtration (Hämodialyse und Hämofiltration).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fragmin darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine, Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile von Fragmin sind.
- wenn Sie an einem (aktuell oder aus der Vorgeschichte bekannt) allergisch bedingten Abfall der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) auf Heparin oder Dalteparin-Natrium leiden.
Bei dialysepflichtigem Nierenversagen sind die nachstehenden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung beim Kreislauf außerhalb des Körpers als relativ anzusehen. Eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich:
- wenn Sie vor Kurzem (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten,
- wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate akute, klinisch bedeutsame Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge,
- wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen,
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf mögliche Verletzungen des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, Bluthochdruck/unterer Wert (RRdiast.) >105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Hirnarterienaneurysma), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, entzündliche Erkrankungen der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, Endokarditis septica),
- bei drohender Frühgeburt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fragmin ist erforderlich
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von Fragmin weiß,
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf ein Malignom (bösartige Geschwulst) mit Blutungsneigung besteht,
- wenn Sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden,
- wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden,
- wenn Sie an schwerer Leber- und Nierenerkrankungen leiden oder Magen- und Darmgeschwüre in der Krankengeschichte auftraten,
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die den Blut-Kalium-Spiegel erhöhen oder Acetylsalicylsäure und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen,
- wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozytenfunktionsstörung) haben,
- wenn Sie unter unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrundes leiden.
Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei Fragmin beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Besondere Patientengruppen
Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, untergewichtigen oder krankhaft übergewichtigen Patienten und bei Schwangeren ist der anti-Xa-Status engmaschig zu kontrollieren.
Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung Blut abnehmen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen zu überprüfen. Blutuntersuchungen wie z. B. Untersuchungen der Blutzuckerwerte können während der Behandlung zu verfälschten Ergebnissen führen.
Informieren Sie in jedem Fall jeden Arzt über die Anwendung von Fragmin. Dies ist wichtig, da während der Anwendung von Fragmin bestimmte Behandlungsmaßnahmen (z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen, örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks) mit einem erhöhten Risiko verbunden sind.
Bei Anwendung von Fragmin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt kann die Dosierung von Fragmin oder anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.
Besonders wichtig zu erwähnen sind:

Wirkstoffe bzw. WirkstoffgruppenMögliche Wirkung
- nichtsteroidale Antirheumatika – angewendet zur Behandlung von Rheuma und Schmerzen
- Fibrinolytika – angewendet zur Auflösung von Blutgerinnseln
- z. B Tirofiban, Eptifibatide, Abciximab, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol, Phenprocoumon, Warfarin - angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung
- Dextrane – angewendet zur Volumensubstitution
- Sulfinpyrazon oder Probenecid – angewendet zur Behandlung von Gicht
- Etacrynsäure i.v. – angewendet zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe
- Zytostatika – angewendet bei Krebs
- hoch dosierte Penicillintherapie – angewendet bei bakteriellen Infektionen
Wirkungsverstärkung von Fragmin
- Antihistaminika – zur Behandlung von Allergien
- Digitalispräparate – angewendet bei Herzmuskelschwäche
- Tetrazykline (Antibiotika) – angewendet bei bakteriellen Infektionen
- Nikotin (Tabakmissbrauch)
- Ascorbinsäure (Vitamin C)
Wirkungsabschwächung von Fragmin
- Phenytoin – angewendet bei Krampfanfällen
- Chinidin – angewendet bei Herzrhythmusstörungen
- Bilirubin – körpereigenes Abbauprodukt
- Propranolol – angewendet bei Bluthochdruck
- Benzodiazepine – angewendet bei Stimmungsschwankungen und Schlafstörungen
Fragmin kann die Wirkung verstärken mit einer möglicherweise gleichzeitigen Verkürzung der Wirkdauer
- Chinin – angewendet zur Therapie von Malaria-ErkrankungenFragmin schwächt die Wirkung ab

Eine gleichzeitige Behandlung mit den Blut-Kalium-Spiegel erhöhenden Medikamenten und Fragmin soll nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dieser vor Anwendung von Fragmin eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird. Erfahrungen über die Anwendung von Dalteparin, dem Wirkstoff von Fragmin, in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.
Wenn Sie mit Fragmin behandelt werden, darf bei Ihnen unter der Geburt eine Rückenmarksanästhesie nicht durchgeführt werden.
Stillzeit
Dalteparin, der Wirkstoff von Fragmin, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint unwahrscheinlich.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fragmin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Fragmin ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fragmin immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Fragmin wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Thrombosen) während und nach Operationen
Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes. Die übliche Dosis beträgt 1x täglich 2.500 I.E. oder 5.000 I.E. Dalteparin-Natrium zur gleichen Uhrzeit.
Die Dosierung wird vom Arzt individuell nach folgendem Schema eingestellt:

Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko:
Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
2 Stunden vor der OperationNach der Operation
2.500 I.E.1 x täglich morgens 2.500 I.E.

Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko
I.E. am Abend,
8 bis 12 Stunden nach Erstinjektion,
Nach der Operation
1x täglich 5.000 I.E.,

z. B. orthopädische Chirurgie:
1) Therapiebeginn am Abend vor der Operation
Abends am Tag (10 bis 14 Stunden) vor der OperationAm OperationstagNach der Operation
5.000 I.E.ca. 24 Stunden nach Erstgabe1 x täglich abends5.000 I.E.
2) Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
2 Stunden vor der Operationjedoch frühestens 4 Stunden nach der Operation
2.500 I.E.2.500 I.E.1x täglich morgens 5.000 I.E.
3) Therapiebeginn nach der Operation
4 bis 8 Stunden nach der OperationNach der Operation
2.500 I.E.in Abständen von 24 Stunden

Art der Anwendung
Die Injektionslösung wird durch intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht.
Dauer der Anwendung
Fragmin wird während der Dauer der Dialyse angewendet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fragmin zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Fragmin angewendet haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie einen Arzt oder Apotheker, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Wenn Sie die Anwendung von Fragmin vergessen haben
Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Bei Unklarheiten fragen Sie einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Fragmin abbrechen
Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, riskiert man die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Vor Abbruch sollte daher unbedingt ein Arzt oder Apotheker benachrichtigt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fragmin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei einigen Personen, denen Fragmin gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen kommen. Wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Nebenwirkungen beobachten oder irgendwelche anderen Effekte durch die Injektion, die nicht aufgeführt sind, informieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
Häufig muss – in Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren – mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutungen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltraktes) gerechnet werden. Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Sehr selten traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder zerebrale Blutungen) auf, die in sehr seltenen ällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit einer örtlichen Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu Nervenschäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. langdauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt (siehe Abschnitt 2. Besondere Patientengruppen).
Ebenfalls tritt häufig zu Beginn der Behandlung mit Heparinen ein leichter vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie [Typ I]) auf. Komplikationen kommen in diesen ällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Selten wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie [Typ II]) beobachtet, der in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit bestehender Heparin-Allergie aber unter Umständen innerhalb von Stunden beginnt. In solchen ällen ist Fragmin sofort abzusetzen. Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.
Die berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fragmin in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Organzugehörigkeit aufgeführt.

Erkrankungen des Blutes und
des Lymphsystems
Sehr selten: Blutungen im Gehirn oder hinter dem Bauchfell
Beschwerden am
Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, kleinere Blutergüsse an der Injektionsstelle
Gefäßerkrankungen/HerzerkrankungenSehr selten: verlangsamter Herzschlag, erniedrigter
Blutdruck, Verengung der Gefäße
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsGelegentlich: Erbrechen von Blut
Selten: Blut im Stuhl
Erkrankungen der Nieren und Harnwege/Leber- und GallenerkrankungenHäufig: Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, gamma-GT) und der Enzyme LDH und Lipase
Sehr selten: insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) kann es zu einem Mangel an Aldosteron (ein körpereigenes Hormon), zu einem erhöhten Blut-Kalium-Spiegel und zur Störung des Säure-Basen-Haushaltes kommen
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Osteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Verhärtungen, Rötungen und Verfärbungen an der Injektionsstelle
Selten: Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Haarausfall
Häufigkeit nicht bekannt: Hautrötungen (Rash)
Erkrankungen des
Immunsystems
Gelegentlich: allergische Erscheinungen (z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Urtikaria, Erbrechen, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmen, Blutdruckabfall)
Selten: Überempfindlichkeit gegenüber Dalteparin-Natrium, anaphylaktische Reaktionen
Sehr selten: anaphylaktischer Schock, schmerzhafte Dauererektion des Penis

Wenn bei Ihnen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss Fragmin sofort abgesetzt werden. Bei Ihnen darf auch in Zukunft kein heparinhaltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.
Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig, und die meisten Blutungen sind schwach. Schwere Blutungen wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie Fragmin nicht, wenn Sie Partikel in oder Verfärbungen der Lösung feststellen.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 C lagern.
Entsorgung
Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um eine Verletzung durch die Spritze zu vermeiden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

PFIZER ((Logo))
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Fragmin®
I.E./ml Injektionslösung
Dalteparin-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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