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«Fraxiparine multi»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST FRAXIPARINE MULTI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fraxiparine multi ist ein Antithrombotikum aus der Klasse der niedermolekularen Heparinfragmente.
Fraxiparine multi wird angewendet zur
- Perioperativen Thromboseprophylaxe,
- Peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko,
- Peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit größeren orthopädischen Operationen (z. B. elektiven Hüftoperationen),
- Therapie tiefer Venenthrombosen,
- Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fraxiparine multi darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Nadroparin-Calcium, Heparin, Benzylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile von Fraxiparine multi sind,
- bei bestehendem oder aus der Vorgeschichte bekanntem Heparin-bedingten Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II),
- bei Organschädigungen, die zu Blutungen neigen können, wie:
- akuten Magen-Darmgeschwüren,
- Hirnblutungen und Gefäßerweiterung (Aneurysma) im Gehirn,
- bei schweren Gerinnungsstörungen (Neigung zu Blutungen, Mangel an Gerinnungsfaktoren, ausgeprägte Verminderung der Blutplättchenzahl),
- bei schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck,
- bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,
- bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.), ausgenommen während einer Hämodialysebehandlung,
- bei infektiöser Herzinnenhautentzündung (Endokarditis),
- bei Verletzungen und operativen Eingriffen am Zentralnervensystem sowie am Auge und Ohr,
- bei Blutungen im Auge oder anderen aktiven Blutungsprozessen,
- bei Netzhauterkrankungen (Retinopathien), Glaskörperblutungen,
- bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens),
- bei der Behandlung tiefer Venenthrombosen: Regionalanästhesie (Spinal- oder Epiduralanästhesie), Lumbalpunktion,
- bei Neugeborenen insbesondere unreifen Frühgeborenen.
Sonstiger Bestandteil:
Fraxiparine multi enthält 9 mg Benzylalkohol pro 1 ml.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fraxiparine multi ist erforderlich bei
- Thrombozytopenie und Störungen der Thrombozytenfunktion,
- Funktionsstörungen der Leber oder der Bauchspeicheldrüse,
- unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie),
- peptischen Geschwüren in der Vorgeschichte,
- Verdacht auf Malignome mit Blutungsneigung,
- Nieren- und/oder Harnleitersteinen,
- Lumbalpunktion,
- Spinal- oder Epiduralanästhesie,
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blutserum erhöhen, sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Gerinnungshemmern (orale Antikoagulanzien) oder Plättchenaggregationshemmern (z. B. ASS),
- hochdosierter Nadroparin-Calcium-Behandlung bei kürzlich operierten Patienten.
Wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen Ausfallerscheinungen und vollständiger Lähmung der Extremitäten (Paraplegie) führen können, sollte Fraxiparine multi mit Vorsicht und nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie, die eine präventive Behandlung mit Fraxiparine multi erhalten, angewendet werden.
Bisher liegen keine Ergebnisse aus randomisierten kontrollierten klinischen Studien vor, die die sichere Anwendung höherer Dosen von Fraxiparine multi (wie z. B. zur Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko verwendet) bei gleichzeitiger Anwendung rückenmarksnaher Anästhesieverfahren belegen. Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische und motorische Ausfälle zu achten ist.
Wegen der Gefahr einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie ist die Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Fraxiparine multi regelmäßig zu kontrollieren.
Kontrollen der Thrombozytenzahlen werden empfohlen vor Beginn der Therapie, am ersten Tag der Therapie und anschließend regelmäßig alle drei bis vier Tage sowie am Ende der Therapie.
Gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung eine leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/Mikroliter und 150.000/Mikroliter auf (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung). Komplikationen kommen in diesen ällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Selten werden Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000/Mikroliter oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet. Bei nicht sensibilisierten Patienten beginnt der Thrombozytenabfall hauptsächlich 6 bis 21 Tage nach Behandlungsbeginn, bei sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden. Die schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna. In solchen ällen ist Fraxiparine multi sofort abzusetzen und eine andere antithrombotische Behandlung in Betracht zu ziehen. Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.
Heparin kann die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu einer Hyperkaliämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Kaliumplasmaspiegel oder bei Patienten mit erhöhtem Risiko für erhöhte Kaliumplasmaspiegel wie Diabetes mellitus, dauerhafte Beeinträchtigung der Nierenfunktion, vorbestehende stoffwechselbedingte Azidose oder die Einnahme von Medikamenten, die den Kaliumplasmaspiegel erhöhen (z. B. ACE-Hemmer, nicht-steroidale Antiphlogistika [NSAIDs]). Das Risiko einer Hyperkaliämie scheint mit der Dauer der Therapie anzusteigen, ist aber in der Regel reversibel. Die Kaliumplasmaspiegel sollten bei Risikopatienten kontrolliert werden.
Werden Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Unterpunkt von 2. Fraxiparine multi darf nicht angewendet werden) wegen einer tiefen Venenthrombose behandelt, so sollten die Laborwerte überwacht werden, vorzugsweise anhand von anti-Xa-Spiegel-Bestimmungen (amidolytische Methode mit chromogenem Substrat). Die anti-Xa-Aktivität kann am 2. und 4. Tag kontrolliert werden, und zwar etwa 3 Stunden nach s. c. Applikation, und sollte im Bereich 0,5 bis 1,2 I.E. anti-Xa/ml liegen.
Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Störung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 und < 60 ml/min) sollte eine Verringerung der Dosis in Betracht gezogen werden (siehe 3. Wie ist Fraxiparine multi anzuwenden?).
Hinweis:
Fraxiparine multi darf nicht in einen Muskel (i.m.) oder in eine Vene (i.v.) gespritzt werden.
Aufgrund des Risikos der Bildung von Blutergüssen während der Fraxiparine multi-Therapie sollte die intramuskuläre Injektion anderer Arzneimittel vermieden werden.
In sehr seltenen ällen wurden Hautschäden gewöhnlich an der Einstichstelle beobachtet, denen gerötete (Purpura) oder schmerzhafte, entzündete (erythematöse) Hautstellen vorangehen. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Da keine Untersuchungen zur Kompatibilität vorliegt darf der Inhalt der Injektionsflasche Fraxiparine multi nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.
Kinder
Zur Anwendung von Fraxiparine multi bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Die Anwendung bei Kindern wird deshalb nicht empfohlen.
Fraxiparine multi darf wegen des Gehalts an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere bei unreifen Neugeborenen, angewendet werden.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung die Nierenfunktion zu überprüfen.
Bei Anwendung von Fraxiparine multi mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Fraxiparine multi verstärken und das Risiko für Blutungen erhöhen:
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien),
- Acetylsalicylsäure,
- nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (Antiphlogistika, NSAIDs),
- Thrombozytenaggregationshemmer,
- Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide),
- Dextran.
Die Wechselwirkung von Heparin mit Nitroglycerin intravenös, die zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin führen kann, kann für Fraxiparine multi ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.
Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blutserum erhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Fraxiparine multi angewendet werden.
Die Gabe von Fraxiparine multi sollte bei Patienten, die auf orale Antikoagulanzien umgestellt werden, solange fortgesetzt werden, bis eine stabile INR (international normalized ratio) im gewünschten Bereich erreicht worden ist.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Versuche an Tieren haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben. Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Informationen vor, inwieweit der Wirkstoff in den Mutterkuchen (Plazenta) übergeht. Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen ebenfalls nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, die keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Ungeborenen/Neugeborenen gezeigt haben. Wegen der begrenzten klinischen Erfahrungen wird eine Anwendung von Fraxiparine multi in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Es liegen nur begrenzte Informationen darüber vor, ob Nadroparin-Calcium in die Muttermilch übergeht. Deshalb wird von einer Anwendung von Fraxiparine multi während der Stillzeit abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fraxiparine multi
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST FRAXIPARINE MULTI ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fraxiparine multi immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Dosierung
Perioperative Thromboseprophylaxe
Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
- bei Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko
0,3 ml (2.850 I.E. anti-Xa) subkutan 2 Stunden vor der Operation. Danach 0,3 ml (2.850 I.E. anti-Xa) subkutan jeden Morgen bis zur vollständigen Mobilisierung des Patienten, mindestens jedoch für die Dauer von 7 Tagen.
- bei Patienten mit größeren orthopädischen Operationen (z. B. elektiven Hüftoperationen)
Die Initialdosierungen sollten 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Operation injiziert werden. Diese Dosen und die folgenden täglichen Einmaldosen sollen in Übereinstimmung mit dem unten angeführten Schema an das Körpergewicht angepasst werden. Die Behandlung sollte so lange, wie das Thromboserisiko besteht - mindestens jedoch 10 Tage - fortgesetzt werden.
Größere orthopädische Eingriffe

wie z. B. elektive Hüftoperationen
s.c. Injektion 1-mal täglich
Gewicht in kgPräoperativ und postoperativ für 3 TageAb 4. postoperativen Tag
< 500,2 ml0,3 ml
50 bis 690,3 ml0,4 ml
0,4 ml0,6 ml

Therapie tiefer Venenthrombose
Fraxiparine multi sollte zweimal täglich (alle 12 Stunden) subkutan injiziert werden, und zwar in einer dem Körpergewicht des Patienten angepassten Dosierung (siehe nachfolgende Tabelle).

Gewicht in kgBehandlung von tiefen
Venenthrombosen
s.c. Injektion2-mal täglich
< 500,4 ml
50 bis 590,5 ml
60 bis 690,6 ml
70 bis 790,7 ml
80 bis 890,8 ml
0,9 ml

Mit der Gabe von oralen Antikoagulanzien sollte am ersten Tag begonnen werden. Die Behandlungsdauer mit Fraxiparine multi beträgt mindestens 5 Tage und sollte so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist.
Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration
Die Dosis muss für jeden Patienten individuell eingestellt werden. Fraxiparine multi wird üblicherweise jeweils zu Dialysebeginn als Einmaldosis in den arteriellen Schenkel verabreicht. In nachfolgender Tabelle sind die empfohlenen Anfangsdosen für Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko aufgeführt. Bei Dialysen, die länger als 4 Stunden dauern, kann während der Dialyse zusätzlich eine geringere Dosis verabreicht werden. In Abhängigkeit von den Dialyseergebnissen in den ersten Dialysesitzungen sollten die Dosierungen in den nachfolgenden Dialysesitzungen entsprechend angepasst werden.

Gewicht in kgGerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration in den arteriellen Schenkel bei Dialysebeginn
< 500,3 ml
50 bis 690,4 ml
0,6 ml

Art der Anwendung
Fraxiparine multi ist für die subkutane Injektion vorgesehen.
Bei subkutaner Applikation von Fraxiparine multi ist die seitliche Bauchwand der übliche Injektionsort; alternativ kann Fraxiparine multi in den Oberschenkel injiziert werden.
Der Einstich der Injektionsnadel erfolgt senkrecht in eine mit Daumen und Zeigefinger gebildete Hautfalte; diese muss bis zum Abschluss der Injektion vorsichtig, aber gut festgehalten werden. Die Einstichstelle sollte nicht massiert werden.
Während einer Dialyse wird Fraxiparine multi in den arteriellen Schenkel appliziert.
Dauer der Behandlung
Die Anwendungsdauer wird individuell vom Arzt festgelegt und ist abhängig von der jeweiligen Indikation (siehe Dosierung).
Wenn Sie eine größere Menge von Fraxiparine multi angewendet haben, als Sie sollten
Bei Hämodialyse-Patienten und bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose sollte eine Verlängerung des aPTT-Wertes nur als ein Zeichen einer Überdosierung betrachtet werden. Dosiserhöhungen mit dem Ziel einer aPTT-Verlängerung bergen die Gefahr einer Überdosierung oder von Blutungen in sich. Blutungen stellen das Hauptzeichen einer Überdosierung dar. Eine Überwachung der Thrombozytenzahl und anderer Gerinnungsparameter ist anzuraten. Geringfügige Blutungen erfordern selten eine spezifische Behandlung, häufig ist es ausreichend, die nächste Fraxiparine multi-Dosis zu reduzieren oder zu verzögern. Die Gabe von Protaminsulfat sollte nur erwogen werden, wenn der Zustand des Patienten ernst ist. Die gerinnungshemmende Wirkung von Fraxiparine multi wird weitgehend neutralisiert, aber es verbleibt eine gewisse anti-Xa-Restaktivität (etwa 25 %). 6 mg Protaminsulfat neutralisieren etwa 950 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium.
Wenn Sie die Anwendung von Fraxiparine multi vergessen haben
Wenn eine Injektion mit Fraxiparine multi vergessen wurde, so sollte trotzdem ab sofort die tägliche Gabe weitergeführt werden. Auf keinen Fall dürfen deshalb zwei Injektionen hintereinander gegeben werden.
Wenn Sie die Anwendung von Fraxiparine multi abbrechen
Um einen zuverlässigen Thromboseschutz zu gewährleisten, ist es notwendig, die Injektionen für die vom Arzt angegebene Dauer einzuhalten. Wenn dies nicht möglich ist, z. B. beim Auftreten von Nebenwirkungen, halten Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fraxiparine multi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Bei etwa 3 % der prophylaktisch behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf.
Häufig:
Allgemein:
- subkutane Blutergüsse (Hämatome) an der Einstichstelle,
- offene oder versteckte Blutungskomplikationen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltraktes), die zu Blutarmut (hämorrhagische Anämie) führen können,
- Anstieg der Kalium-Konzentration im Blutserum,
- Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen, Gamma-GT), LDH und Lipase.
Gelegentlich:
Leichte, vorübergehende Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ I) (siehe Unterpunkt von 2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fraxiparine multi ist erforderlich bei).
Selten:
Allgemein:
- allergische Reaktionen mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen, Nesselsucht (Urtikaria), Hautjucken (Pruritus), Atemnot (Dyspnoe), Verkrampfung der oberen Luftwege (Bronchospasmen), Blutdruckabfall,
- Hautschäden (Hautnekrosen) an der Einstichstelle (siehe 2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fraxiparine multi ist erforderlich bei), Knoten (Granulom) an der Einstichstelle,
- anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Angioödem, Eosinophilie,
- Haarausfall,
- schwerer, Heparin-bedingter Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II), (siehe 2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fraxiparine multi ist erforderlich bei),
Drüsen:
- vorübergehender Aldosteronmangel (Hypoaldosteronismus),
Leber:
- Anstieg von Leberenzymen auf das 3- bis 5-fache des Normalwertes, im Allgemeinen vorübergehend.
Sehr selten:
- Kalkablagerungen in der Haut (Kalzinose) an der Injektionsstelle, insbesondere bei Patienten mit schwerem Nierenversagen,
- Anstieg der Zahl an Thrombozyten (Thrombozythämie) über 1 000.000/mm3, hauptsächlich postoperativ beobachtet.
älle einer schmerzhaften Dauererektion (Priapismus) sowie Fälle von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen, wie z. B. Hirn- und Augenblutungen, wurden berichtet.
Peridurale Blutungen im Lumbalbereich nach Katheter-Spinalanästhesie, die zu Paraplegie führten, wurden beobachtet.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
Blutungen stellen das Hauptzeichen einer Überdosierung dar. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Probleme/Komplikationen mit Blutungen auftreten.
Geringfügige Blutungen erfordern selten eine spezifische Behandlung. Häufig ist es ausreichend, die nächste Fraxiparine multi Dosis zu reduzieren oder zu verzögern.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Fraxiparine multi bei Trübungen oder Verfärbungen der Lösung nicht verwenden.
Nur klare Injektionslösungen verwenden.
Nach Anbruch des Behältnisses ist die Injektionslösung 28 Tage bei Lagerung unter 25°C haltbar.
Fraxiparine multi darf nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.
Nicht über 30°C lagern.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Fraxiparine® multi
I.E. / 1,0 ml Injektionslösung
Nadroparin-Calcium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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