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«Gemcitabin 1000 mg aries, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gemcitabin 1000 mg aries gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.Gemcitabin 1000 mg aries kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.Gemcitabin 1000 mg aries wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), allein oder in Kombination mit Cisplatin.
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen
Bestandteile von Gemcitabin 1000 mg aries sind.
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Gemcitabin 1000 mg aries ist erforderlich:Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob IhreNieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin 1000 mg aries zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.
Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
Sie kürzlich geimpft wurden.
Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).
Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin 1000 mg aries und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.Bei Einnahme/Anwendung von Gemcitabin 1000 mg aries mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.Schwangerschaft und StillzeitWenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin 1000 mg aries sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin 1000 mg aries während der Schwangerschaft besprechen.Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.Wenn Sie mit Gemcitabin1000 mg aries behandelt werden, muss abgestillt werden.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenGemcitabin 1000 mg aries kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.ühren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin 1000 mg aries Sie nicht müde macht.Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin 1000 mg ariesGemcitabin 1000 mg aries enthält bis zu 20,3 mg Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche. Umgerechnet auf eine durchschnittliche Einzeldosis von 2250 mg ergibt dies einen Natriumgehalt von 43,2 mg je Einzeldosis. Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

Wie wird es angewendet?

Die übliche Dosis von Gemcitabin 1000 mg aries beträgt mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin 1000 mg aries-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin 1000 mg aries-Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.Sie werden Gemcitabin 1000 mg aries immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.Wenn Sie eine größere Menge an Gemcitabin 1000 mg aries angewendet haben als Sie sollten, oder wenn Sie die Anwendung von Gemcitabin 1000 mg aries vergessen habenDa Gemcitabin 1000 mg aries durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von dem Präparat erhalten oder dass eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin 1000 mg aries Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
- Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
- Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
- Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:
Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin 1000 mg aries-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Nebenwirkungen mit Gemcitabin 1000 mg aries können sein:Sehr häufige NebenwirkungenNiedrige Hämoglobinwerte (Anämie)Niedrige Anzahl weißer BlutzellenNiedrige Anzahl von BlutplättchenAtemnotErbrechenÜbelkeitHautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckendHaarausfallVeränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des NormbereichsBlut im UrinVon der Norm abweichender Urintest: Protein im UrinGrippeähnliche Symptome einschließlich FieberÖdeme (Schwellung der Knöchel, Finger, üße, Gesicht)Häufige NebenwirkungenFieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)Anorexie (verminderter Appetit)KopfschmerzenSchlaflosigkeitSchläfrigkeitHustenLaufende NaseVerstopfungDurchfallSchmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im MundJuckreizSchwitzenMuskelschmerzenRückenschmerzenFieberSchwächeSchüttelfrostGelegentliche NebenwirkungenInterstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)Seltene NebenwirkungenHerzattacke (Herzinfarkt)Niedriger BlutdruckAbschuppung der Haut, Geschwür oder BlasenbildungReaktionen an der InjektionsstelleSehr seltene NebenwirkungenErhöhte Anzahl von BlutplättchenAnaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der HautNebenwirkungen mit unbekannter HäufigkeitUnregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagenverursacht)„Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt warFlüssigkeit in der LungeStrahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer StrahlentherapieIschämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eineverminderte Blutversorgung)HerzversagenNierenversagenGangrän der Finger oder ZehenSchwerer Leberschaden, einschließlich LeberversagenSchlaganfallSie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren. Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 25 °C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht im Kühlschrank gelagert oder eingefroren werden, da eine Ausfällung auftreten kann.Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechendnationaler Anforderungen zu entsorgen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDERGemcitabin 1000 mg aries, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungGemcitabin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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