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«Haes-steril "Fresenius" (Haes 200/0,5) 6% - Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

HAES-steril 6 % ist eine 6 %ige Hydroxyethylstärkelösung (HES 200/0,5) in isotonischer Natrium-chlorid-Lösung zur intravenösen Infusion.

HAES-steril 6 % wird angewendet

  • zur Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock (Volumenersatzthe-rapie) im Zusammenhang mit:
  • Operationen (hämorrhagischer Schock),
  • Verletzungen (traumatischer Schock),
  • Infektionen (septischer Schock),
  • Verbrennungen (Verbrennungsschock).
  • zur Einsparung von Bluttransfusionen (Fremdbluteinsparung) bei chirurgischen Eingriffen (akute normovolämische Hämodilution).
  • zur therapeutischen Hämodilution.

Die Lösung dient nicht als Blutersatz.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

HAES-steril 6 % darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke haben,
  • Sie an einem Volumenüberschuß (Hypervolämie) leiden,
  • Sie an Überwässerungszuständen leiden (Hyperhydratationszustände),
  • Sie an schwerer Herzschwäche leiden (stauungsbedingte Herzinsuffizienz oder Herz-dekompensation),
  • Sie Wasser in der Lunge haben (Lungenödem),
  • wenn Sie an Nierenversagen mit verminderter Harnausscheidung (Oligurie, Anurie) oder Serumkreatininwerten über 2 mg/dl leiden,
  • Sie an schweren Blutgerinnungsstörungen leiden (z,.B. Thrombozytopenie, Afibrinogenämie, schwere hämorrhagische Diathese),
  • Sie eine Hirnblutung (intrakranielle Blutung) haben,
  • Sie sich in Dialysebehandlung befinden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HAES-steril 6 % ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten

haben:

  • allergische Disposition,
  • kompensierte Herzinsuffizienz,
  • Lungenödem,
  • eingeschränkte Nierenfunktion,
  • chronische Lebererkrankungen,
  • Hypernatriämie,
  • Hyperchlorämie,
  • hämorrhagische Diathesen leichteren Grades,
  • Dehydratation mit exsikkiertem Extrazellulärraum (in diesem Fall muss erst ein Flüssigkeitser-satz mit kristalloiden Lösungen erfolgen).

Bei Fibrinogenmangel sollte das Präparat nur in lebensbedrohlichen Notfällen verabreicht werden, bis Blut zur Substitution bereit steht.

Kontrollen der Wasserbilanz und des Serumionogramms sind erforderlich.

Bei Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum ist für die Auffüllung des Interstitiums mit Elektrolyt-lösungen zu sorgen. Bei Schockzuständen, welche hauptsächlich durch Wasser- und Elektrolytverluste bedingt sind (schweres Erbrechen, Durchfall, Verbrennungen), sollte nach Anfangsbehandlung mit HAES-steril 6 % die Weiterbehandlung mit einer bilanzierten Elektrolytlösung erfolgen.

Zu Beginn der Therapie ist eine Kontrolle des Serumkreatinins erforderlich.
Bei Serumkreatininwerten > 2 mg/dl ist HAES-steril 6 % kontraindiziert.
Bei grenzwertigen Kreatininwerten von 1,2 - 2 mg/dl (kompensierte Retention), insbesondere bei geriatrischen Patienten, sollte eine Hämodilutionstherapie sorgfältig abgewogen werden. Falls die Indikation bei diesen Patienten gestellt wird, ist zwingend eine engmaschige Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz sowie der renalen Retentionswerte und eine tägliche Kontrolle der Serumkreatinin-werte notwendig.

Trotz normaler Serumkreatininwerte können pathologische Urinbefunde auf eine kompensierte Nierenschädigung hinweisen. In diesen Fällen sind die Serumkreatininwerte täglich zu kontrollieren.

Bei normalen Serumkreatininwerten und normalem Urinbefund ist bei mehrtägiger Therapie eine 1 – 2-malige Kontrolle der Nierenretentionswerte erforderlich.

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (2 - 3 Liter pro Tag) ist bei allen Patienten sicherzustellen.

Es empfiehlt sich, auch Patienten mit chronischer Lebererkrankung besonders aufmerksam zu beobachten.

Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen:

1. Hauterscheinungen - Verabreichung von Antihistaminika,

2. stärkerer Blutdruckabfall (syst. < 90 mm Hg) und Tachycardie - Gabe von Corticosteroiden (z.B. Prednisolon i.v.),

3. schwere Zwischenfälle, Schock, Bronchospasmen - Adrenalin, hochdosierte Corticoidgaben, Sauerstoffapplikation und Volumenauffüllung mit einem anderen Volumenersatzmittel,

4. Atem- oder Herzstillstand - Reanimationsmaßnahmen.

Nach schweren Zwischenfällen ist im Allgemeinen eine 24-stündige Überwachung bzw. Behandlung des Patienten auf einer Intensivstation erforderlich.

Bei Blutverlusten von mehr als 20 - 25 % des zirkulierenden Blutvolumens ist eine Erythrozytenzufuhr dringend indiziert.

Unter HAES-steril 6 % kann gelegentlich eine über mehrere Tage andauernde α-Serum-Amylase-Erhöhung im Blut auftreten. Da es sich hierbei um die Bildung eines hochmolekularen Enzym-Substrat-Komplexes handelt, der durch seine Größe lediglich verzögert eliminiert wird, kommt dieser Hyper-

amylasämie keine pathologische Bedeutung zu, sollte aber bei der eventuellen Diagnose einer Pankreatitis berücksichtigt werden.

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von HAES-steril 6% kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von HAES-steril 6 % mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Anwendung zusammen mit Heparin oder oral verabreichten Antikoagulantien kann die Blutungszeit verlängern.

Bei Patienten, die während der Therapie noch andere Arzneimittel einnehmen, vor allem Betablocker und Vasodilatatoren, ist besonders vorsichtiges Vorgehen angezeigt, da hier Veränderungen des systemischen Blutdrucks und der Herzfrequenz trotz der Volumenersatztherapie nicht festgestellt werden konnten.

Die Beeinflussung klinisch-chemischer Untersuchungen (Glucose, Protein, BSG, Biuret, Fettsäure, Cholesterin, Sorbit-Dehydrogenase, spezifisches Gewicht des Urins) ist nicht auszuschließen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob HAES-steril 6 % angewendet werden darf.

Bisher wurden zwar keine embryotoxischen Wirkungen von Haes bekannt, da aber über die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit noch keine Erfahrungen vorliegen, sind die therapeutischen Vorteile gegenüber einem möglichen Risiko für das Kind sorgfältig abzuwägen. In der Frühschwangerschaft sollte die Anwendung nur bei vitaler Indikation erfolgen.

Bei Anwendung dieses Produktes in der Schwangerschaft muss das Risiko einer anaphylaktoiden Reaktion und einer daraus folgenden Hirnschädigung des Fetus ernsthaft bedacht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Haes in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Prinzipiell wird die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen durch HAES-steril 6 % per se nicht beeinträchtigt. Aufgrund der Indikation (z.B. Schock) ist diese Frage im Allgemeinen jedoch nicht relevant.

Wie wird es angewendet?

HAES-steril 6 % wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird.

HAES-steril 6 % ist zur Infusion in eine Vene bestimmt und wird normalerweise über einen Kunststoff-schlauch und eine damit verbundene Nadel (Kanüle) in die Vene verabreicht. Meist wird für die Infusion eine Armvene verwendet.

Die ersten 10 bis 20 ml sollen langsam unter aufmerksamer Beobachtung des Patienten infundiert werden, da anaphylaktoide Reaktionen nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, der Höhe des Blutverlustes bzw. der Hämokonzentration. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit im niedrigsten wirksamen Bereich zu halten.

Bei Patienten ohne kardiovaskuläre oder pulmonale Risiken sollte ein Hämatokrit von 30 % im Rahmen der Volumentherapie nicht unterschritten werden.

Das Risiko der Kreislaufüberlastung durch zu schnelle Infusion und zu hohe Dosierung ist zu beachten.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend zu reduzieren.

Therapie und Prophylaxe von Hypovolämie und Schock (Volumenersatztherapie)

Tagesdosis: Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt im Allgemeinen 500 – 1000 ml.

Maximale Tagesdosis: 2 g Haes pro kg KG (= 33 ml pro kg KG oder 2500 ml/75 kg).

Infusionsgeschwindigkeit: Liegt keine akute Notsituation vor, sollte eine Infusionsdauer von 30 Minuten für 500 ml HAES-steril 6 % nicht unterschritten werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 1,2 g Haes pro kg KG und Stunde (= 20 ml pro kg KG und Stunde oder 1500 ml/75 kg und Stunde).

Gegen eine wiederholte Anwendung bestehen aus der Sicht der pharmakologischen und klinischen Erfahrungen keine Bedenken.

Falls erforderlich, intraoperativer Ersatz von Blutverlusten mit HAES-steril 6 % bis zu einem Ziel-hämatokrit von 20 - 25 % und Retransfusion des Eigenblutes.

Therapeutische Hämodilution
Ziel ist die Senkung des Hämatokrits auf 35 – 40 %.
Die Hämodilution kann isovolämisch oder hypervolämisch erfolgen.
Tagesdosis: 250 ml, 500 ml oder 2 x 500 ml je nach individuellem Bedarf.

Infusionsgeschwindigkeit: 250 ml in 0,5 - 2 Stunden, 500 ml in 4 - 6 Stunden, 2 x 500 ml in 8 - 24 Stunden.

Bei otoneurologischen Erkrankungen wie z.B. Hörsturz, Tinnitus, Knalltrauma sollte die Tagesdosis auf maximal 500 ml und eine Infusionsgeschwindigkeit von 500 ml in 4 - 6 Stunden angewendet werden.

Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von HAES-steril 6 % bei Kindern und Jugendlichen vor.

Ältere Patienten
Bei der Anwendung bei älteren Patienten muss eine Anpassung an den momentanen klinischen Zustand des Patienten erfolgen.

Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.

Dauer der Anwendung

Therapie und Prophylaxe von Hypovolämie und Schock (Volumenersatztherapie)
Dauer und Ausmaß der Behandlung richten sich nach Dauer und Ausmaß der Hypovolämie.

Fremdbluteinsparung bei chirurgischen Eingriffen (akute normovolämische Hämodilution)

Gewöhnlich erfolgt die akute normovolämische Hämodilution einmalig vor chirurgischen Eingriffen. Ist der Ausgangshämatokrit im Normbereich, so ist auch eine wiederholte Anwendung möglich.

Therapeutische Hämodilution
Die Hämodilutionstherapie mit HAES-steril 6 % wird über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen empfohlen. Sie kann aber auch (unter Beachtung von Hämatokrit, Hämoglobin- und Plasmaprotein-konzentration) länger bzw. wiederholt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von HAES-steril 6 % erhalten haben als vorgesehen Die Gabe von supratherapeutischen Dosen oder eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann das zirkulierende Plasmavolumen erhöhen und damit zu Herzdekompensation, Lungenödem und Gerinnungsstörungen - darunter verlängerte Gerinnungszeit - führen.

Höhere Dosen HAES-steril 6 % führen zudem über einen Verdünnungseffekt zur Herabsetzung des Hämatokrits und der Hämoglobin- und Plasmaproteinkonzentration. Werte unter 10 g/dl Hämoglobin bzw. ein Hämatokrit unter 27 % gelten als kritisch. Ab einem Gesamteiweiß von ≤ 5,0 g/dl ist die Zufuhr von Albumin angezeigt.

Exzessive Hämodilution kann den Sauerstofftransport beeinträchtigen.

Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung: Absetzen der Infusion.

Der Patient sollte auf Zeichen und Symptome einer kardiorespiratorischen Dekompensation hin beobachtet und die Leber- und Nierenfunktion überwacht werden. Es muss eine sorgfältige Überwa-chung der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz erfolgen und auf jegliche Zeichen einer hämorrhagischen Diathese geachtet werden. Je nach Bedarf sollten auch andere unterstützende oder symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.
Eine Hypervolämie kann durch Verabreichen eines Diuretikums behandelt werden.

Ist der klinische Zustand stabilisiert, kann die HAES-steril-Therapie unter Verwendung einer niedrige-ren Infusionsgeschwindigkeit und einer noch sorgfältigeren Beobachtung des Patienten wieder aufgenommen werden.

Wenn die Anwendung von HAES-steril 6 % abgebrochen wird
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie oft und wie lange das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann HAES-steril 6 %Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

In seltenen Fällen kann das Produkt zu anaphylaktoiden Reaktionen führen. Diese äußern sich meist durch Erbrechen, leichten Temperaturanstieg, Kältegefühl, Juckreiz und Urticaria. Vergrößerung der Submandibular- und Ohrspeicheldrüse, leichte grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und periphere Ödeme der unteren Extremitäten wurden beobachtet. Schwere Unverträglichkeitsreaktionen mit Schock und Bronchospasmen bis hin zu Atem- und Herzstillstand sind äußerst selten.
Bei Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu unterbrechen und die üblichen Sofortmaß-nahmen einzuleiten.

Längerfristige, tägliche Gabe von HAES-steril 6 % im mittleren und höheren Dosierungsbereich kann zu therapieresistentem, langanhaltendem, jedoch reversiblem Juckreiz führen. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten und über Monate anhalten.

Sehr selten wurde über Schmerzen in der Nierengegend berichtet. In diesen Fällen ist die Infusion zu stoppen, ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und die Serumkreatininwerte engmaschig zu überwa-chen.

Bei hoher Dosierung kann es dilutionsbedingt zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen, klinisch relevante Blutungen werden dadurch aber nicht ausgelöst. Auf den Abfall von Hämatokrit, Hämoglobin- und Plasmaproteinkonzentration ist zu achten.

Unter HAES-steril 6 % kann gelegentlich eine über mehrere Tage andauernde α-Serum-Amylase-Erhöhung im Blut auftreten. Da es sich hierbei um die Bildung eines hochmolekularen Enzym-Substrat-Komplexes handelt, der durch seine Größe lediglich verzögert eliminiert wird, kommt dieser Hyper-amylasämie keine pathologische Bedeutung zu, sollte aber bei der eventuellen Diagnose einer Pankreatitis berücksichtigt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfall-datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

HAES-steril 6 % darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar bis schwach opaleszierend und farblos bis höchstens schwach gelblich und das Behältnis unbeschädigt ist.

Es wird allgemein empfohlenen, zu HAES-steril 6 % keine anderen Arzneimittel oder Lösungen hinzuzufügen. Ist die Zugabe von anderen Arzneimitteln dennoch notwendig, so ist auf folgendes zu achten:
Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
Es dürfen nur solche Arzneimittel zugesetzt werden, für die die Kompatibilität sichergestellt ist. Es besteht eine Inkompatibilität mit verschiedenen Insulinzubereitungen. Die Kompatibilität von Haes mit Citrat wurde nachgewiesen.
Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.

Auf gute Durchmischung der zugesetzten Arzneimittel ist zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingun-gen gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Nur zur einmaligen Entnahme.
Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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