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«Haloperidol 20 Holsten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bezeichnung : Haloperidol 20 Holsten
Sehr geehrte Damen und Herren,
anbei übersenden wir Ihnen die überarbeitete Gebrauchs- und Fachinformation (SPC) für das o. g. Arzneimittel (Auflagenerfüllung).
Mit freundlichen Grüßen
Holsten Pharma GmbH
Dr. Jiri Vymer
Regulatory Affairs
Erklärung
Die elektronisch eingereichten Texte stimmen mit den Papierversionen überein.
Dr. Jiri Vymer Ihringen, den 13.05.2005
Regulatory Affairs
Neue, patientenfreundliche Gebrauchsinformation
Stand: 13.07.2005
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
- nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Haloperidol 20 Holsten
Wirkstoff: Haloperidol
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Haloperidol.
1 Tablette enthält 20 mg Haloperidol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E 172)
Hinweis für Diabetiker:
Haloperidol 20 Holsten Tabletten enthalten Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,02 BE.
Was ist Haloperidol 20 Holsten und wofür wird es angewendet?
Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum)
von:
Holsten Pharma GmbH
Im Bürgerstock 7
79241 Ihringen
Tel
Fax
e-mail: info@holstenpharma.de
Haloperidol 20 Holsten wird angewendet
- bei seelischen Erkrankungen mit Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen (akute psychotische Syndrome);
bei seelischen Erkrankungen, die mit ausgeprägten Bewegungsstörungen, z. B. Bewegungsstarre oder auch Erregungszuständen, einhergehen (katatone Syndrome);
bei Zuständen, die durch Verwirrtheit, Verkennung der Umgebung und Unruhe gekennzeichnet sind (delirante und andere exogen-psychotische Syndrome)
- bei chronisch verlaufenden Formen dieser Erkrankungen (endogene und exogene Psychosen) zur Unterdrückung der Krankheitszeichen und zur Verhinderung von Rückfällen
- bei Zuständen, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (maniforme Syndrome)
- bei seelisch-körperlichen (psychomotorischen) Erregungszuständen
- bei krankhaften Störungen der Bewegungsabläufe (dyskinetische Syndrome und Tic-Erkrankungen)
- zur Kombinationstherapie bei der Behandlung von chronischen oder schweren Schmerzen.
Hinweis:
Der alleinige Einsatz von Haloperidol 20 Holsten zur Schmerztherapie ist nicht vertretbar.
Wann dürfen Sie Haloperidol 20 Holsten nicht einnehmen?
Sie dürfen Haloperidol 20 Holsten nicht einnehmen bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Haloperidol, andere Butyrophenone
(Wirkstoffgruppe, zu der Haloperidol gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile
des Arzneimittels
- Parkinson-Krankheit
- aus der Anamnese (Vorgeschichte) bekanntem malignem Neuroleptika-Syndrom nach Haloperidol
- Kindern unter 3 Jahren.
Haloperidol 20 Holsten darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka
- Schädigung von Leber und Nieren (Leber- oder Niereninsuffizienz)
- Kaliummangel (Hypokaliämie)
- verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
- sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie) bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom
Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation)
- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen,
Arrhythmien)
- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im
EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
- speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren, z.B. Brust-Tumoren)
- depressiven Erkrankungen
- Erkrankungen der blutbildenden Organe
- hirnorganischen Erkrankungen und Epilepsie
- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose, s.u.).
Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder unter 3 Jahren sollten nicht mit Haloperidol 20 Holsten behandelt werden.
Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.
Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen; siehe Abs. 4) entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstörungen ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und vegetative Begleiterscheinungen wie Sehstörungen, Mundtrockenheit, Erhöhung des Augeninnendrucks (siehe Abs. 4) sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt.
Weitere wichtige Vorsichtshinweise siehe im Abschnitt "Nebenwirkungen" unter "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?".
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung und im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten das ühren von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wie und wann sollten Sie Haloperidol 20 Holsten einnehmen?
Die Tabletten weisen Bruchrillen auf und können in 4 Teile geteilt werden.
Die Tabletten sind während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (Wasser) einzunehmen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann dürfen Sie Haloperidol 20 Holsten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
einnehmen?
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Haloperidol 20 Holsten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Haloperidol 20 Holsten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (anamnestisch, z. B. bei Alkoholentzug), da Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und Grand-mal-Anfälle auftreten können. Patienten mit Epilepsie sollten nur unter Beibehaltung der antikonvulsiven Therapie mit Haloperidol 20 Holsten behandelt werden.
Haloperidol 20 Holsten sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Haloperidol 20 Holsten mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden.
Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung mit Haloperidol 20 Holsten behandelt werden.
Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.
Vor einer Behandlung mit Haloperidol 20 Holsten ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Haloperidol 20 Holsten nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.
Eine bestehende Hypokaliämie (Kaliummangel) ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.
Nieren- und Leberfunktion sowie Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
Blutbildungsstörungen (z. B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.
Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung im Herzen auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.
Hinweise:
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haloperidol 20 Holsten sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
In der Schwangerschaft dürfen Sie Haloperidol 20 Holsten nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.
Haloperidol, der Wirkstoff von Haloperidol 20 Holsten, geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome; siehe Abs. 4) beobachtet. Daher sollte Sie unter einer Haloperidol-Behandlung nicht stillen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST HALOPERIDOL 20 EINZUNEHMEN?
Haloperidol 20 Holsten eignet sich vor allem für die höher dosierte Behandlung. ür die Anwendung im unteren Dosisbereich stehen auch Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Generell sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben werden.
ür die ambulante Behandlung (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird ein Behandlungsbeginn mit langsam ansteigender Dosierung empfohlen, wobei die Wirkung und Nebenwirkungen gegeneinander abzuwägen sind. Bei stationärer Behandlung (Behandlung im Krankenhaus) kann auch mit höheren Dosen begonnen werden, um eine rasche Wirkung zu erreichen. Abrupte starke Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Behandlung muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.
Wenn eine orale Gabe nicht möglich oder nicht sinnvoll ist, kann Haloperidol zu Beginn der Behandlung auch parenteral gegeben werden.
Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von Haloperidol 20 Holsten, die auf längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten schweren Krankheitszeichen sich gebessert haben.
Die im Folgenden angeführten Tagesdosen gelten als Richtwerte. Die Tagesdosis kann auf 1 bis 3 Einzeldosen verteilt werden, bei höherer Dosierung auch auf häufigere Einzeldosen.
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Haloperidol 20 Holsten einnehmen?
Akute psychotische und katatone Syndrome:
Beginn mit 5 - 10 mg Haloperidol pro Tag (entsprechend bis zu  Tablette Haloperidol 20 Holsten pro Tag) in geeigneten Darreichungsformen, Steigerung auf höchstens 5 Tabletten Haloperidol 20 Holsten (entsprechend 100 mg Haloperidol) pro Tag. Nach Abklingen akuter Krankheitszeichen beträgt die Erhaltungsdosis im allgemeinen 3 - 15 mg Haloperidol pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr.
Akute delirante und exogen-psychotische Syndrome:
Beginn mit 1 - 2 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen, Steigerung auf höchstens 5 Tabletten Haloperidol 20 Holsten (entsprechend 100 mg Haloperidol) pro Tag.
Chronisch verlaufende endogene und exogene Psychosen (zur Symptomsuppression und Rezidivprophylaxe):
Beginn mit 1,5 - 4,5 mg Haloperidol pro Tag, Steigerung auf 3 - 15 mg Haloperidol pro Tag, jeweils in geeigneten Darreichungsformen, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten mehr.
Maniforme Syndrome:
Beginn mit 5 - 10 mg Haloperidol pro Tag (entsprechend bis zu  Tablette Haloperidol 20 Holsten pro Tag) in geeigneten Darreichungsformen, Steigerung auf höchstens 5 Tabletten Haloperidol 20 Holsten (entsprechend 100 mg Haloperidol) pro Tag. Die Erhaltungsdosis beträgt 3 - 5 mg Haloperidol pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten mehr.
Psychomotorische Erregungszustände (incl. zerebralsklerotische Erregungszustände und Entzugserscheinungen bei Rausch- und Suchtmitteln):
Beginn mit 5 - 10 mg Haloperidol pro Tag (entsprechend bis zu  Tablette Haloperidol 20 Holsten pro Tag) in geeigneten Darreichungsformen, Steigerung auf höchstens 5 Tabletten Haloperidol 20 Holsten (entsprechend 100 mg Haloperidol) pro Tag. Die Erhaltungsdosis beträgt 3 - 15 mg Haloperidol pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten mehr.
Dyskinetische Syndrome und Tic-Erkrankungen (wie z. B. Chorea Huntington, Gilles-de-la-Tourette-Syndrom):
Beginn mit 1 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen, Steigerung auf höchstens 2 Tabletten Haloperidol 20 Holsten (entsprechend 40 mg Haloperidol) pro Tag. In einzelnen ällen sind höhere Dosen möglich.
Bei Kindern ab 3 Jahren Beginn mit 0,025 mg Haloperidol/kg Körpergewicht, Steigerung auf höchstens 0,2 mg Haloperidol/kg Körpergewicht, jeweils in geeigneten Darreichungsformen.
Schmerzzustände:
Bei schweren Schmerzzuständen 1 - 5 mg Haloperidol pro Tag, in geeigneten Darreichungsformen, zur Kombinationsbehandlung mit Schmerzmitteln.
Dosierung bei Kindern ab 12 Jahren:
Beginn mit 0,025 - 0,05 mg Haloperidol/kg Körpergewicht pro Tag in geeigneten Darreichungsformen. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol/kg Körpergewicht gesteigert werden.
ür die Therapie von Kindern ab 12 Jahren sollten wegen der dabei verwendeten niedrigeren Dosen die Lösung mit 2 mg/ml bzw. die Tabletten zu 1 oder zu 2 mg zur Anwendung kommen.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haloperidol 20 Holsten sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.
Wie lange sollten Sie Haloperidol 20 Holsten einnehmen?
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist vom Arzt laufend kritisch zu entscheiden.
Nach einer längerfristigen Behandlung muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Haloperidol 20 Holsten in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung?
Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt eingenommen haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Haloperidol 20 Holsten danach so ein wie sonst auch.
Überdosierungen mit Haloperidol äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher Behandlung zu rechnen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Haloperidol 20 Holsten eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Nehmen Sie ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Arzneimittel - auch keine freiverkäuflichen Arzneimittel - ein.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Haloperidol 20 Holsten?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die
- ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z.B. Mittel gegen
Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], Makrolid-Antibiotika, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika]),
- zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) oder
- den Abbau von Haloperidol in der Leber hemmen können (z.B. Cimetidin, Fluoxetin)
ist zu vermeiden.
Durch die gleichzeitige Einnahme von Haloperidol 20 Holsten und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) oder Mitteln zur Behandlung der Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann der Blutspiegel von Haloperidol gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Haloperidol-Wirkung führt.
In Untersuchungen fanden sich erhöhte Blutspiegel von Haloperidol, wenn es gleichzeitig mit speziellen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin), Angstzuständen (Buspiron) oder Depressionen (Fluoxetin) eingesetzt wurde. Daraus kann sich die Notwendigkeit einer Verminderung der Dosis von Haloperidol 20 Holsten ergeben.
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol 20 Holsten und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u.a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Atropin, Benzatropin, Trihexyphenidyl), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Möglicherweise wird bei gleichzeitiger Einnahme die antipsychotische Wirkung von Haloperidol abgeschwächt.
Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Haloperidol 20 Holsten zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufes kommen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haloperidol 20 Holsten kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.
Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung kommen.
Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol, Tee oder Kaffee zu sich nehmen bzw. rauchen dürfen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Im unteren Dosierungsbereich (1 - 2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome) sind dabei vorherrschend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen
Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):
Sehr häufig kommt es während der Behandlung mit Haloperidol 20 Holsten - vor allem in den ersten Tagen und Wochen - zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen später auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen ällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.
Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen).
Malignes Neuroleptika-Syndrom:
Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Haloperidol 20 Holsten gehört, kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes Neuroleptika- Syndrom) mit hohem Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche Behandlung erfordert.
Andere zentralnervöse Beschwerden:
Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner seltener Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und Antriebsschwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, seltener Zeichen von Erregung und Verwirrtheit
- insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) - und vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke Schwankungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.
Herz-Kreislauf-System:
Häufig treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, und Beschleunigung des Herzschlags auf. Während der Behandlung mit Haloperidol 20 Holsten können bestimmte, u.U. auch lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Torsade de pointes). In diesen ällen ist die Behandlung mit Haloperidol abzubrechen.
Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Verdauungsstörungen, Appetitverlust und Sodbrennen berichtet. Unter Umständen kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.
Leber- und Gallenwege:
Gelegentlich wurde über vorübergehende Leberfunktionsstörungen, sehr selten auch Leberentzündungen (meist mit Abflußstörungen der Galle einhergehend) berichtet.
Vegetatives Nervensystem:
Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen.
Hormonstörungen:
Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz-/Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-Syndrom).
Blut und Blutgefäße:
Blutbildungsstörungen (Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Panzytopenie, sehr selten Agranulozytose) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.
In Einzelfällen kann es zur Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombose) kommen.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich können allergische Hautreaktionen und Juckreiz auftreten.
Sonstige Nebenwirkungen:
Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme) und im Gesicht (Gesichtsödeme), Erniedrigung des Natrium-Blutspiegels, Dauererektion des Penis (Priapismus) und Störung der Geschlechtsfunktion beim Mann (erektile Dysfunktion), Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, Atemnot und Lungenentzündung und Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Haloperidol 20 Holsten, damit er diese spezifisch behandeln kann.
Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haloperidol 20 Holsten auftreten.
Bei Fieber-, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen - insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Haloperidol auftreten – führen Sie bitte keine Selbstmedikation durch Schmerzmittel o. Ä. durch, sondern suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf.
Das maligne Neuroleptika-Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40°C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.
Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf dem Umkarton und auf der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Aufbewahrungsbedingungen:
Die Tabletten in der Durchdrückpackung aufbewahren.
Vor Licht geschützt aufbewahren!
Stand der Information: 13.07.2005

Zusätzliche Informationen

Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D- 53175 Bonn
Ihringen, den 13.07.2005
Betreff: Verlängerung der Zulassung/Auflagen
G.-Z.: B 1143.-.00.00
Ihr Schreiben vom 20.02.2003
Zulassungsnummer : 6912758.00.00
Wie beeinflusst Haloperidol 20 Holsten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Haloperidol 20 Holsten und Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungsstörungen kommen.
Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Dämpfung der Atmung kann durch Haloperidol 20 Holsten verstärkt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Haloperidol führt zu einem Anstieg der Antidepressiva-Spiegel im Blut. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Änderung der Wirkung des Antidepressivums führt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin wird abgeschwächt; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduziert.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin wird bei gleichzeitiger Gabe von Haloperidol 20 Holsten abgeschwächt. Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann dagegen verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und Lithium ist über EEG-Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes) und vermehrte Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit berichtet worden, in seltenen ällen auch über schwere Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung.
Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.
Unter der Behandlung mit Haloperidol 20 Holsten ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.
Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.
Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.
WEITERE ANGABEN
Ihre Holsten Pharma GmbH wünscht Ihnen gute Besserung
D-/GI (Code-Nr.: 0691)


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