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«Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Irinotecan gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan wird zur Behandlung von fortgeschrittenen Krebsgeschwüren des Dickdarms und Mastdarms bei Erwachsenen entweder in Kombination mit anderen Medikamenten oder allein angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Irinotecan Accord darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H2O oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecan Accord sind.
• wenn Sie irgendeine andere Darmerkrankung haben oder oder früher einmal einen Darmverschluss hatten
• wenn Sie Schwanger sind oder stillen
• wenn Sie erhöhte Bilirubinwerte im Blut haben (mehr als Dreifache des oberen Normalwertes)
• wenn Sie eine schwere Funktionsstörung des Knochenmarks haben
• wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (nach einem internationalen Richtgröße abgeschätzt)
• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden
• wenn Sie an einer seltenen angeborenen Fruktose-Unverträglichkeit leiden
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan Accord ist erforderlich,
Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene vorgesehen. Besprechen Sie es mit ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verschrieben wurde.
Bei älteren Patienten ist ebenfalls besondere Vorsicht notwendig.
Da Irinotecan ein Medikament gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter der Aufsicht eines Arztes, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist, verabreicht werden. Das Personal der Abteilung wird Ihnen erklären, worauf Sie während und nach der Behandlung besonders achten müssen. Diese Packungsbeilage hilft Ihnen dabei sich daran zu erinnern.
1) Die ersten 24 Std nachdem Irinotecan Accord administriert wurde.
Während der Verabreichung von Irinotecan (30 – 90 Min) und kurz nach der Verabreichung können Sie die folgenden Symptome erfahren.

• Durchfall• Tränende Augen
• Schwitzen• Sehstörungen
• Schmerzen im Unterleib• vermehrter Speichelfluss

Der medizinische Ausdruck für diese Symptome ist akutes cholinergisches Syndrom, das behandelt werden kann (mit Atropin). Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit, der Sie gegebenenfalls behandeln wird.
2) Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan bis zur nächsten Behandlung.
Während dieser Zeit werden Sie möglicherweise verschiedene Symptome feststellen, die schwerwiegend sein und eine sofortige Behandlung und genaue Überwachung erfordern können.

Durchfall
Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Std nach der Verabreichung von Irinotecan auftreten sollte („verzögert einsetzender Durchfall“), kann schwerwiegend sein. Dies wird häufig ungefähr 5 Tage nach der Verabreichung gesehen. Der Duchfall muss sofort behandelt und genau überwacht werden. Unmittelbar nach dem ersten wässrigen Stuhlgang gehen Sie folgendermaßen vor:
Nehmen Sie die Durchfallbehandlung, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat, genau so ein, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung darf ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht geändert werden. Die empfohlene Durchfallbehandlung ist Lopermid (bei der ersten Einnahme und danach 2 mg alle 2 Stunden, auch nachts) Dies muss für mindestens 12 Stunden nach den letzten wässrigen Stuhlgängen fortgeführt werden. Die empfohlene Dosierung von Loperamid darf keinesfalls länger als 48 Stunden eingenommen werden.
Trinken Sie sofort große Mengen Wasser und Rehydrationsflüssigkeiten (d.h. Wasser, Sodawasser, Brausegetränke, Brühe oder orale Rehydrationstherapie)
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der die Behandlung betreut, und berichten ihm von de Durchfall. Falls Sie den Arzt nicht erreichen können, setzen Sie sich mit der Krankenhausabteilung, die die Irinotecanbehandlung betreut, in Verbindung. Es ist äußerst wichtig, dass diese Kenntnis von Ihrem Durchfall haben.
Sie müssen den Arzt oder die Abteilung, die Ihre Behandlung betreut, unverzüglich informieren, wenn
• Sie sowohl Übelkeit, Erbrechen oder Fieber als auch Durchfall haben
• Sie auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch Durchfall haben
Anmerkung: Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das, das Sie von Ihrem Arzt bekommen haben, und die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Die Behandlung gegen Durchfall darf nicht angewendet werden, um einer weiteren Durchfall-Episode vorzubeugen, auch dann nicht, wenn sie in früheren Behandlungszyklen verzögert einsetzenden Durchfall hatten.
Fieber
Falls die Körperteratur über 38°C ansteigen, kann das ein Anzeichen einer Infektion sein, insbesondere wenn Sie auch Durchfall haben. Wenn Sie Fieber (über 38°C) haben, wenden Sie sich unverzuglich an Ihren Arzt oder die Klinik, damit eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
Übelkeit und Erbrechen
Wenn Sie unter Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Klinik.
Neutropenie
Irinotecan kann eine Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, verursachen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Eine Neutropenie wird während der Behandlung mit Irinocan häufig beobachtet und ist umkehrbar. Ihr Arzt sollte regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Eine Neutropenie ist Ernst zu nehmen und sollte sofort behandelt und sorgfältig überwacht werden.
Atembeschwerden
Wenn Sie Atembeschwerden haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Beeinträchtigte Leberfunktion
Vor Beginn einer Behandlung mit Irinotecan und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion kontrolliert werden (durch Blutuntersuchungen)
Wenn eines oder mehrere der aufgeführten Symptome bei Ihnen auftreten, nachdem Sie aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen wurden, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Abteilung die die Irinotecanbehandlung überwacht, in Verbindung setzen.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Da dieses Medikament nicht bei Patienten mit Nierenproblemen getestet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Nierenprobleme haben.
Bei Anwendung von Irinotecan Accord mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, sowie starke Vitaminpräparate und Mineralien.
Einige Medikamente können die Wirkung von Irinotecan verändern, z.B Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) und einige Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).
Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf weder während der Behandlung mit Irinotecan noch zwischen den Behandlungszyklen verwendet werden, da dieses die Wirkung von Irinotecan verringern könnte.
Falls bei Ihnen eine Operation benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Narkosearzt mit, dass Sie dieses Medikament verwenden, da es möglicherweise die Wirkung einiger Medikamente, die während Operationen verwendet werden, verändern könnte.
Schwangerschaft und Stillzeit
Irinotecan darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden. Irinotecan kann Fehlgeburten verursachen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten die Schwangerschaft vermeiden. Kontrazeptive Maßnahmen müssen während und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung ergriffen werden.  Wenn Sie troztdem während dieser Zeit Schwanger werden sollten, sollten Sie ihren Artz unverzüglich darüber informieren.
Das Stillen sollte während der Irinotecan-Therapie eingestellt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In einigen ällen kann Irinotecan Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte. Falls Sie unsicher sein sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan, können Sie sich möglicherweise fühlen oder Sehstörungen haben. Tritt dies auf, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotecan Accord
Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg Natrium) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusinslösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekanng ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist IRINOTECAN Accord einzunehmen?
Irinotecan wird als Infusion in Ihre Venen über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten gegeben.
Die Menge der Infusion, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Alter, ihrer Körpergröße und allgemeinen Beschwerden ab. Sie wird auch von anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gegen Ihren Krebs erhalten haben, en. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern bemessen (m2).
• Falls Sie bereits früher mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotecan allein mit einer Anfangsdosis von 350 mg/m2 alle 3 Wochen behandelt.
• Wenn Sie vorher keine Chemotherapeutie erhalten haben, werden Sie normalerweise 180 mg/m2 Irinotecan alle 2 Wochen erhalten. Dies wird von Folinsäure und von 5-Fluorouracil gefolgt.
• Falls Sie mit Irinotecan in Kombination mit Cetuximab behandelt werden, werden Sie normalerweise die gleiche Dosis von Irinotecan erhalten, die in den letzten Behandlungszyklen der vorherigen Irinotecan-haltigen Therapie verabreicht wurde. Irinotecan darf nie früher als 1 Stunde nach Beendigung der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.
Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt, in Abhängigkeit von Ihrem Befinden und auftretenden Nebenwirkungen, werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan bekommen haben, als Sie sollten Es ist , dass Ihnen zuviel Irinotecan verabreicht wird. Falls dies dennoch vorkommt, können bei Ihnen schwerwiegende Blutkrankheiten und Durchfall auftreten. Es sollten maximal unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um einer Dehydration infolge einer vorzubeugen und jegliche infektiöse Komplikationen zu behandeln.  Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Irinotecan Accord vergessen haben
Es ist sehr wichtig, dass alle geplanten Dosen zu erhalten. Wenn Sie eine Dosis versäumen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Irinotecan Accord abbrechen
Unterbrechen Sie die Behandlung niemals ohne die Zustimmung Ihres Arztes oder Apothekers.
Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben sollten, fragen Sie Ihren Arzt.
Handhabung von Irinotecan Accord 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wie bei allen antineoplastischen Mitteln soll die Handhabung von Irinotecan mit Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sollten unter aseptischen Bedingungen, nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorgenommen werden. Vorsichtsmaßnahmen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern, sollten ergriffen werden.
Schutzhinweise zur Herstellung der Irinotecan Hydrochloride Accord 20mg/ml Injektionslösung
Die Verwendung von Schutzkammer, Schutzhandschuhen und Schutzmantel wird empfohlen. Falls keine Schutzkammer zur Verfügung steht, wird die Verwendung von Mundschutz und Schutzbrille empfohlen.
Geöffnete Behälter, wie Injektionsdurchstechflaschen und Infusionsflaschen, benutzte Kanülen, Spritzen, Katheter, Tuben und Reste von Zytostatika sind als gefährlicher Abfall zu entsorgen und unterliegen den örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von GEFÄHRLICHEM ABFALL.
Bei ausgelaufenen Flüssigkeiten sind die unten aufgeführten Anweisungen zu befolgen:
• Schutzkleidung tragen
• zerbrochenes Glas einsammeln und in den Behälter für GEFÄHRLICHE ABFÄLLE geben.
• kontaminierte Flächen sind sorgfältig, mit viel kaltem Wasser abzuspülen
• die abgespülten Flächen sollten danach sorgfältig abgewischt werden und die zum Abwischen genutzten Materialen als GEFÄHRLICHER ABFALL entsorgt werden
Falls Irinotecan mit der Haut in Kontakt kommt, sollte der Bereich unter fließendes Wasser gehalten werden und mit Seife und Wasser gesäubert werden. Im Fall eines Schleimhautkontakts, muss die kontaminierte Stelle gründlich mit Wasser abgewaschen werden. Bei Beschwerden konsultieren Sie Ihren Arzt.
Bei Augenkontakt mit Irinotecan, spülen Sie die Augen sorgfältig mit viel Wasser aus. Konsultieren Sie sofort einen Augenarzt!
Herstellung der Infusionslösung
Irinotecan Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird vor der Anwendung mit einem mit der empfohlenen Lösungsmittel - einer 0,9 prozentigen Natriumchlorid-Lösung oder einer 5 prozentigen Glucoselösung - verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht. Entnehmen Sie die gewünschte Menge Irinotecan Accord Injektionslösung unter aseptischen Bedingungen mit Hilfe einer kalibrierten Spritze aus der Durchstechflasche und injizieren Sie das Konzentrat in eine 250-ml-Infusionsflasche oder -beutel. Die Infusionslösung wird dann durch vorsichtiges manuelles Drehen gemischt.
Sind in den Durchstechflaschen oder nach der Herstellung der Infusionslösung Niederschläge zu sehen, ist das Produkt entsprechend dem Standardverfahren für zytotoxische Stoffe zu vernichten.
Irinotecan darf nicht als intravenöse Bolus-Injektion oder als Infusion, die kürzer als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten dauert, verabreicht werden.
Entsorgung Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Irinotecan verwendet werden bzw. mit Irinotecan in Kontakt kommen, müssen gemäß den örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr/Ihre Arzt/Ärztin wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären. Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden.
siehe auch die Informationen im Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan ist erforderlich“
• Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten): Störungen der Blutbildbildung: Neutropenie (Abnahme der Zahl einiger weißen Blutkörperchen), Thrombopenie (Verminderung des Blutplättchens), Anämie
• Verzögert einsetzender Durchfall
• Übelkeit und Erbrechen
• Haarausfall (nach Beendigung der Therapie wird das Haar nachwachsen)
• Bei der Kombinationtherapie vorübergehende Erhöhung der Serumspiegel einiger Enzyme (ALT, AST, Alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins
Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
• Akutes cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Bauschmerzen, gerötete, schmerzhafte, juckende und tränende Augen (Konjuktivitis); laufende Nase (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Erweiterung der Blutgefäße; Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Krankheitsgefühl und Unwohlsein, Schwindel; Sehstörungen, Pupillenenge, Tränenfluss und erhöhter Speichelfluss, treten während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan auf
• Fieber, Infektionen (einschließlich Sepsis)
• Fieber verbunden mit mit einer starken Verminderung einiger weißer Blutkörperchen
• Dehydratation häufig verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen.
• Verstopfung
• Erschöpfung
• Erhöhte Spiegel von Leberenzymen und Kreatinin im Blut.
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):
• Allergische Reaktionen
• Leichte Hautreaktionen, leichte Reaktionen an der Infusionsstelle
• Frühe Wirkungen wie Atemnot
• Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung)
• Behinderung der Darmpassage
• Bauchschmerzen und Entzündung, die zum Durchfall führt (sogenannte Pseudomembranöse Kolitis)
• gelegentliche älle von Niereninsuffizienz, Hypotonie und Herz-Kreislaufversagen wurden bei Patienten beobachtet, bei denen es in Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Sepsis zu Dehydratation kam.
Selten (weniger als bei 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):
• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktiode Reaktionen). Wenn diese auftreten, müssen Sie sich sofort an Ihre(n) behandelnde(n) Ärztin/Arzt wenden.
• Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe und (Parästhesie).
• Magen-Darm-Blutung und Entzündung des Dickdarms einschließlich des Blinddarms
• Darmperforation; Appetitlosigkeit; Bauchschmerzen; Schleimhautentzündungen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung.
• Verminderte Natrium- und Kalium-Spiegel im Blut, meistens im Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
• Vorübergehende Sprachstörungen
• anstieg einiger Verdauungsenzyme, die Zucker und Fette abbauen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht einfrieren.
Nur zur Einmalanwendung.
Nicht über +25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach \Verw. bis\ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Produkt soll sofort nach Öffnung der Verpackung verwendet werden. Wenn die Zubereitung unter aseptischen Bedingungen erfolgte, kann die verdünnte Lösung bei Temperaturen bis zu °C für 24 Stunden, und bei °C für 28 Stunden gelagert werden (im Kühlschrank).
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort benutzt werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen in-use Lagerungszeiten und Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die /Verdünnung usw. nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Irinotecan Accord 20mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Irinotecanhydrochlorid 3H2O 
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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