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«Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Irinotecan STADA gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Zytostatika genannt werden. Irinotecan STADA wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Dickdarm- / Mastdarmkrebs bei Erwachsenen, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein, angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Irinotecan STADA darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecan STADA sind (siehe Abschnitt 6)
  • wenn Sie an einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung und/oder einem Darmverschluss leiden.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie nicht genügend Blutzellen haben (schwere Störung der Knochenmarkfunktion).
  • wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden und/oder Ihre Bilirubinwerte im Blut mehr als 3-mal höher sind als normal.
  • wenn Sie stark geschwächt sind (WHO Performance Status >2)
  • wenn Sie zusätzlich ein Präparat einnehmen, das Johanniskraut gegen Depression enthält.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan STADA ist erforderlich Sie werden von einem Arzt oder einer Krankenschwester behandelt, die sowohl mit der Anwendung dieser Art von Behandlungen als auch mit der Behandlung ihrer Nebenwirkungen, die für gewöhnlich vorübergehend sind, Erfahrung haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie irgendeine andere Darmerkrankung haben oder in der Vergangenheit einen Darmverschluss hatten.
  • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
  • wenn Sie eine genetische Veränderung haben, bei der die Aktivität des Enzyms UGT1A1 (Uridin-Diphosphat-Glukuronosyltransferase 1A1) verringert ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester so schnell wie möglich, wenn eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten, da diese Nebenwirkungen umgehend behandelt werden müssen.

  • wenn Sie DURCHFALL haben(siehe auch Abschnitt 4)

Irinotecan STADA kann bei Ihnen Durchfall verursachen. Es gibt zwei Arten von Durchfall, die über den Zeitpunkt des Auftretens unterschieden werden können. „Frühzeitig einsetzender Durchfall“ beginnt weniger als 24 Stunden nach der Infusion und „verzögert einsetzender Durchfall“ beginnt mehr als 24 Stunden nach der Infusion.

  • wenn Ihr Durchfall weniger als 24 Stunden nach der Infusion beginnt („frühzeitig einsetzender Durchfall“), müssen Sie sich UMGEHEND an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester wenden, damit diese Sie angemessen behandeln können.

Dieser „frühzeitig einsetzende Durchfall“ kann von anderen Symptome begleitet werden, wie:
○ Schwitzen
○ Bauchkrämpfen
○ tränenden Augen
○ Sehstörungen
○ Schwindel
○ niedrigem Blutdruck
○ Unwohlsein
○ erhöhter Speichfluss

Wenden Sie nicht die Durchfall-Behandlung an, die Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung des „verzögert einsetzenden Durchfalls” gegeben hat.

  • wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Infusion („verzögert einsetzender Durchfall”) beginnt, müssen Sie mit der Durchfall-Behandlung, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, UMGEHEND und EXAKT wie vom Arzt beschrieben, beginnen. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Trinken Sie UMGEHEND große Mengen Flüssigkeit wie Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppen oder beginnen Sie eine orale
Rehydratationstherapie (Trinken von Elektrolytlösungen).

Informieren Sie Ihren Arzt,

○ wenn Sie neben dem Durchfall auch unter Übelkeit und Erbrechen leiden. ○ wenn Sie neben dem Durchfall Fieber haben.
○ wenn Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfall-Behandlung immer noch Durchfall haben.

Nehmen Sie keine andere Durchfall-Behandlung als die, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester gegeben haben und die oben beschriebenen Flüssigkeiten.

Eine Kombination von Durchfall mit anderen Symptomen wie Bauchkrämpfen, Schwitzen, erhöhtem Tränenfluss und Speichelfluss kann auftreten und wird als akutes cholinerges Syndrom bezeichnet. Bitte wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um eine angemessene Behandlung zu erhalten.

  • wenn Sie FIEBER haben(siehe auch Abschnitt 4)

Irinotecan STADA kann eine Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Infektionen spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Ihr Arzt wird für Sie regelmäßige Blutuntersuchungen zur Überwachung der weißen Blutzellen vereinbaren. Wenn Sie Fieber haben, kann dies ein Hinweis auf eine Infektion in Verbindung mit einer Neutropenie sein, die einer umgehenden Behandlung bedarf. Wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie Fieber haben, besonders wenn Sie zusätzlich auch Durchfall haben, so dass sie Ihnen die notwendige Therapie geben können.

  • wenn Sie sich SCHWACH UND KRANK fühlen
  • wenn Sie ATEMBESCHWERDEN haben
  • wenn Sie starke BAUCHSCHMERZEN haben

Die Anwendung des Arzneimittels Irinotecan STADA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Irinotecan STADA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan STADA verändern:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen z.B. Ketoconazol
  • Antibiotika gegen Infektionen z.B. Rifampicin
  • Arzneimittel gegen Depressionen z.B. Johanniskrautextrakt

Wenn Sie bei der Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Irinotecan STADA schweren Durchfall und eine Neutropenie entwickeln, wird Ihr Arzt die Irinotecan STADA-Dosis anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Operation geplant ist. Irinotecan STADA kann die Wirkung von muskelentspannenden Medikamenten, die während der Operation gegeben werden, verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit
Irinotecan STADA darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie mit Irinotecan STADA behandelt werden, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Kinder
Irinotecan STADA soll nicht bei Kindern angewendet werden.

Ältere Patienten
Wenn Irinotecan STADA älteren Patienten verabreicht wird, muss die Dosis sorgfältig gewählt und die Patienten enger überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Anwendung von Irinotecan STADA bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

In einigen Fällen kann Irinotecan STADA Nebenwirkungen hervorrufen, die die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan STADA können Sie unter Schwindel oder Sehstörungen leiden. Wenn dies geschieht, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotecan STADA

  • Wenn Sie von Ihrem Arzt informiert wurden, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Irinotecan STADA enthält Sorbitol und ist daher für Personen mit Fruktoseintoleranz ungeeignet.
  • Dieses Arzneimittel enthält 0,9 – 1,8 mg Natrium pro 1 ml, dies sollte bei Patienten mit einer natrium-kontrollierten Diät berücksichtigt werden.

Wie wird es angewendet?

Irinotecan STADA wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Irinotecan STADA soll nur Erwachsenen verabreicht werden.

Irinotecan STADA muss vor der Anwendung verdünnt werden und wird dann als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten verabreicht.

Ihr Arzt wird die Dosis sorgfältig anpassen, abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körperoberfläche, Ihrem Allgemeinzustand und jeder anderen Behandlung, die Sie gegen den Krebs erhielten.

  • Wenn Sie vorher mit dem Krebsmedikament 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise nur Irinotecan STADA erhalten, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/mKörperoberfläche alle 3 Wochen.
  • Wenn Sie vorher noch keine Krebstherapie erhalten haben, werden Sie normalerweise eine Dosis von 180 mg/mKörperoberfläche einmal alle 2 Wochen erhalten, gefolgt von Infusionen mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.
  • Sie können Irinotecan STADA auch in Kombination mit den Krebsmedikamenten Bevacizumab, 5-Flourouracil und Folinsäure erhalten.
  • Wenn Sie Irinotecan STADA in Kombination mit dem Medikament Cetuximab erhalten, darf Ihnen Irinotecan STADA frühestens 1 Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan STADA angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie die Anwendung von Irinotecan STADA vergessen haben Da Irinotecan STADA Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird oder Sie eine Dosis nicht erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Irinotecan STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen erfordern eine spezielle Behandlung, um das Risiko von Komplikationen zu verringern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in die folgenden Kategorien eingeordnet: sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (weniger als 1 von 10 Patienten), gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten), selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten) und sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutsystems
Sehr häufig: Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie) verbunden mit einer höheren Anfälligkeit für Infektionen und Fieber (siehe auch Abschnitt 2),
Abnahme der roten Blutzellen (Anämie),
in der Kombinationstherapie: Abnahme der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), kann blaue Flecken, erhöhte Blutungsneigung und anormale Blutungen verursachen

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: leichte allergische Reaktionen (z.B. Ausschlag, Juckreiz)
Selten: lebensbedrohliche allergische Reaktionen mit Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund und Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen hervorrufen kann (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen).
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Erkrankungen des Bewegungsapparates
Selten: Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Kribbelgefühl (Parästhesien)

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: vorübergehende Sprachstörungen

Herzerkrankungen
Selten: Bluthochdruck (Hypertonie) während und nach der Irinotecan STADA-Infusion

Lungenerkrankungen
Gelegentlich: Lungenerkrankungen mit Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Knistern beim Einatmen (interstitielle Lungenerkrankung), früh einsetzende Nebenwirkungen wie Atembeschwerden (Dyspnoe)

Erkrankungen des Magendarmtrakts
Sehr häufig: verzögert einsetzender schwerer Durchfall
in der Monotherapie: schwere Übelkeit und schweres Erbrechen (siehe auch Abschnitt 2)
Häufig: in der Kombinationstherapie: schwere Übelkeit und schweres Erbrechen, Verstopfung, Dehydratation (Austrocknung) verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen
Gelegentlich: Entzündung des Dickdarms, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall hervorruft (bekannt als pseudomembranöse Kolitis),
teilweiser oder totaler Darmverschluss (intestinale Obstruktion, Ileus), gastrointestinale Blutungen
Fälle verminderter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Blutdruckabfall (der sich durch Schwindel äußern kann) und/oder Herz-Kreislauf-Versagen als Folge der Dehydratation verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen wurden beobachtet.
Selten: niedrige Konzentration von Kalium und Natrium im Blut (Hypokaliämie und Hyponatriämie), die mit Dehydratation und Erbrechen zusammenhängen Entzündung des Dickdarms, die Bauchschmerzen hervorruft (Kolitis einschließlich Typhlitis, ischämischer und ulzerativer Kolitis) Darmperforation
Bauchschmerzen
Appetitlosigkeit (Anorexie)
Entzündung der Schleimhäute (Mukositis)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Infektionen:
Gelegentlich:

Fälle von verminderter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Blutdruckabfall (Hypotonie) oder Herzversagen wurden bei Patienten beobachtet, die unter einer schweren Infektion (Sepsis) litten

Erkrankungen der Haut
Sehr häufig: Haarausfall (das Haar wächst normalerweise nach)
Gelegentlich: leichte Hautreaktionen

Erkrankungen der Nieren
Häufig: mäßiges Ansteigen der Serumwerte von Kreatinin

Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: in der Kombinationstherapie: vorübergehender Anstieg der Serumwerte von Leberenzymen (SGPT, SGOT, alkalischer Phosphatase) oder Bilirubin Häufig: in der Monotherapie: vorübergehender Anstieg der Serumwerte von Leberenzymen (Transaminasen, alkalischer Phosphatase) oder Bilirubin Sehr selten: Anstieg der Serumwerte von Pankreasenzymen wie Amylase (Enzym, das Stärke abbaut) und/oder Lipase (Enzym, das Fett abbaut)

Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: in der Monotherapie: Fieber und Infektionen
Fieber ohne Infektion und ohne gleichzeitige Neutropenie
Häufig: Schwäche (Asthenie)
Schweres, vorübergehendes, akutes, cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind früh einsetzender Durchfall, Bauchschmerzen, gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis), laufende Nase (Rhinits), Blutdruckabfall (Hypotonie), Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), Schwitzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörungen, erhöhter Tränenfluss und Speichelfluss treten während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion mit Irinotecan STADA auf.
in der Kombinationstherapie: Fieber und Infektionen
Gelegentlich: leichte Reaktionen an der Einstichstelle

Da Irinotecan STADA Ihnen in Kombination mit den Medikamenten Cetuximab oder Bevacizumab verabreicht werden kann, können einige der auftretenden Nebenwirkungen mit dieser Kombination zusammenhängen. Daher sollten Sie zusätzlich auch die Gebrauchsinformation von Cetuximab oder Bevacizumab lesen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Irinotecan STADA nicht mehr verwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln oder das Behältnis beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


Bewertungen «Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»