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«Lamotrigin AL 50mg Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Epilepsie:
- Monotherapie der Epilepsien bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
- Zusatzbehandlung bei therapierefraktären Epilepsien bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
- Zusatztherapie bei therapierefraktären Epilepsien sowie des therapierefraktären Lennox-Gastaut-Syndroms bei Kindern von 2 bis 11 Jahren.
Hinweise:
Die erstmalige Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren sollte nur durch einen Neurologen oder einen Arzt, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, erfolgen.
Die erstmalige Anwendung bei Kindern von 2 bis 11 Jahren sollte in Kliniken und Institutionen mit besonderer Erfahrung in der Behandlung von Epilepsien oder in enger Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen erfolgen.
Manisch-depressiven Erkrankungen (Patienten ab 18 Jahre):
- Lamotrigin AL 50 mg wird angewendet zur vorbeugenden Behandlung der depressiven Episoden bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung (bipolare Störungen).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lamotrigin AL 50 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Lamotrigin oder einem der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin AL 50 mg sind.
- wenn Sie gegenüber Carbamazepin oder Phenytoin überempfindlich sind (aufgrund eventuell möglicher Kreuzreaktionen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg ist erforderlich
Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Lamotrigin AL 50 mg muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg steht.
Allergische Hautreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin, dem Wirkstoff von Lamotrigin AL 50 mg, auf. In der überwiegenden Anzahl der älle sind diese mild und vorübergehend, jedoch wurden auch schwere Hautausschläge, die eine stationäre Behandlung und das Absetzen von Lamotrigin erforderlich machten, berichtet. Dazu gehören selten schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei Erwachsenen traten schwerwiegende Hautausschläge in klinischen Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei Epilepsie mit einer Häufigkeit von ungefähr 1 zu 500 Patienten auf. Ungefähr die Hälfte dieser älle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 zu 1000 Patienten). In klinischen Studien bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung traten schwerwiegende Hautausschläge mit einer Inzidenz von ca. 1 zu 1000 Patienten auf.
Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine Häufigkeit im Krankenhaus zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 zu 300 und 1 zu 100 schließen. Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Besonders bei Kindern, die während der ersten 8 Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.
Hautausschläge wurden auch als Bestandteil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum an Schweregraden und können in seltenen ällen zu schweren Gerinnungsstörungen (der disseminierten intravasalen Gerinnung) und Versagen verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können. Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin AL 50 mg sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Es wird empfohlen, dass Lamotrigin AL 50 mg bei Patienten, die Lamotrigin AL 50 mg aufgrund eines aufgetretenen Hautausschlages nach Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg abgesetzt haben, nicht wieder angewendet wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt oder dass der Hautausschlag mit der Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg eindeutig nicht im Zusammenhang stand.
Beachten Sie unbedingt die empfohlene Anfangsdosis und die schrittweise Aufdosierung von Lamotrigin AL 50 mg und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie zusätzlich mit Valproinsäure behandelt werden. Sowohl hohe Anfangsdosen von Lamotrigin AL 50 mg, ein Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin AL 50 mg als auch die gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure erhöhen das Risiko eines Hautausschlages (siehe Abschnitt 3. „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).
Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum („Pille“) zur Empfängnisverhütung einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Die gleichzeitige Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel führte zu einer Senkung des Lamotriginspiegels. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum 2-fachen) von Lamotrigin AL 50 mg erforderlich sein, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen. Bei Frauen, die nicht gleichzeitig mit einem den Lamotrigin-Abbau beschleunigenden Arzneimittel behandelt werden, tritt während der letzten Woche des Zyklus, in der kein Hormonpräparat oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament eingenommen wird, ein gradueller vorübergehender Anstieg des Lamotriginspiegels auf. Dieser Anstieg ist größer, wenn vor oder während der wirkstofffreien Woche die Lamotrigindosis erhöht wird. Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise in ähnlicher Weise die Verstoffwechselung von Lamotrigin beeinflussen können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere vor Einnahmebeginn oder Absetzen eines Hormonpräparates, damit er gegebenenfalls die Lamotrigin-Dosierung anpasst.
Lamotrigin führte bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mäßig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer Veränderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH). Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormonpräparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Berichten Sie daher jede Menstruationsveränderung, z.B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.
Wenn bei Ihnen in den ersten Behandlungswochen eine Kombination von Symptomen, wie unklare Hautausschläge, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schläfrigkeit sowie Zunahme von Anfällen, auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, damit er die notwendigen Untersuchungen, wie Untersuchungen Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung, vornehmen kann. Unter Kombinationsbehandlung mit Lamotrigin wurde von Blutbildveränderungen (z.B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen) berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Wenn bei Ihnen unklare Blutungen aus den Schleimhäuten (Nase, Mund, Vagina) auftreten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihre Blutgerinnung untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden. Gegebenenfalls muss Ihre Dosis herabgesetzt werden. Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin AL 50 mg kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin AL 50 mg regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin AL 50 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Hinweise zur Anwendung bei Patienten mit Epilepsie
Wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von Lamotrigin AL 50 mg zu einer Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) führen. Daher sollte Lamotrigin AL 50 mg über einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z.B. Hautreaktionen) erforderlich ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden. Der Arzt sollte prüfen, ob Sie möglicherweise bereits mit Lamotrigin, dem Wirkstoff in Lamotrigin AL 50 mg, behandelt werden.
Hinweise zur Anwendung bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung
Die Wirksamkeit von Lamotrigin zur vorbeugenden Behandlung von manischen Episoden bei manisch-depressiven Patienten wurde bisher nicht belegt.
Lamotrigin AL 50 mg wird zur Anwendung bei solchen manisch-depressiven Patienten empfohlen, bei denen das Risiko des Auftretens einer depressiven Episode besteht. Die Behandlung kann sowohl bei Patienten, die derzeit an einer manischen, hypomanischen oder depressiven Episode leiden, als auch bei Patienten, die kürzlich eine manische, hypomanische oder depressive Phase erfahren haben, begonnen werden. Es gibt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko des Auftretens einer manischen, hypomanischen oder gemischten Episode bei Behandlung mit Lamotrigin im Vergleich zum wirkstofffreien Medikament.
Bei manisch-depressiven Patienten, bei denen das Risiko des Auftretens einer manischen Episode besteht, sollte eine zusätzliche Arzneimitteltherapie in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. Es liegen keine kontrollierten Daten zur Anwendung von Lamotrigin in Kombination mit Arzneimitteln vor, die zur vorbeugenden Behandlung einer manischen Episode bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung eingesetzt werden. Begrenzte Daten zur Sicherheit und zu Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg mit anderen Arzneimitteln“) in Kombination mit diesen Arzneimitteln, die in klinischen Studien bei bipolaren Patienten und durch umfangreiche klinische Erfahrung mit Lamotrigin bei der Behandlung der Epilepsie gewonnen wurden, lassen den Schluss zu, dass Sicherheitsprobleme unwahrscheinlich sind. Die Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Lamotrigin beeinflussen, müssen beachtet werden (siehe Abschnitt 3. „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).
Da Selbstmordversuche zum Krankheitsbild einer bipolaren Störung gehören, sollte die medikamentöse Behandlung mit einer engen Überwachung der Patienten einhergehen.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an epileptischen Anfällen leiden. Der Arzt sollte prüfen, ob Sie möglicherweise bereits mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil in Lamotrigin AL 50 mg, behandelt werden.
Kinder
Epilepsie
Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Lamotrigin AL 50 mg behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.
Manisch-depressive Erkrankungen
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre mit einer manisch-depressiven Erkrankung bestimmt, da bisher keine Untersuchungen zur Anwendung bei bipolaren Störungen in dieser Altersklasse durchgeführt wurden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Beratung durch den Facharzt erfolgen. Wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte der Arzt die Notwendigkeit der antiepileptischen Therapie überdenken. Ein plötzliches Absetzen einer antiepileptischen Therapie kann zu Durchbruchsanfällen mit schwerwiegenden Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen und sollte möglichst vermieden werden.
Das Risiko von angeborenen Fehlbildungen ist bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3% um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken).
Eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden. Deshalb sollte wenn möglich eine Monotherapie durchgeführt werden.
Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin
Daten aus Studien mit insgesamt ungefähr 2000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie während der Schwangerschaft eingenommen haben, können ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen nicht ausschließen. Ein Schwangerschaftsregister berichtete eine erhöhte Häufigkeit von Lippen-Gaumen-Spalten. Andere Daten haben diese Beobachtungen nicht bestätigt. Studien an Tieren haben nachteilige Effekte auf die Entwicklung des Organismus (Entwicklungstoxizität) gezeigt.
Wenn der Arzt eine Lamotrigin-Therapie während der Schwangerschaft für notwendig hält, sollte die niedrigstmögliche therapeutische Dosis eingenommen werden.
Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolsäure-Reduktase und könnte somit durch Senkung der Folsäurespiegel zu einem erhöhten Risiko für eine embryo-fetale Schädigung führen. Die Einnahme von Folsäure bei geplanter Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden.
Stoffwechsel-Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen. Es liegen Berichte über erniedrigte Lamotriginkonzentrationen im Blut während der Schwangerschaft vor. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit Lamotrigin sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Lamotrigin tritt in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Serumkonzentrationen erreichen, die im Bereich der wirksamen Konzentrationen der Mutter liegen.
Daher sollte Lamotrigin AL 50 mg während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für das Kind durch den behandelnden Arzt eingenommen werden. Wenn gestillt wird, sollte der Säugling auf mögliche Effekte bzw. Nebenwirkungen hin beobachtet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In klinischen Studien mit Lamotrigin wurde über neurologische Nebenwirkungen wie Schwindel und Doppeltsehen berichtet. Daher sollten Sie abwarten, wie Lamotrigin AL 50 mg auf Sie wirkt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, und Ihren Arzt konsultieren, da das Ansprechen auf eine antiepileptische Therapie von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Lamotrigin AL 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Lamotrigin AL 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Zur Erleichterung der Einnahme können Lamotrigin AL 50 mg Tabletten zerkaut oder in Wasser aufgeschlämmt werden.
Es wird empfohlen, die Tabletten wenn möglich immer zur gleichen Tageszeit, vor oder nach den Mahlzeiten, einzunehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg ist erforderlich“).
Wenn die berechnete Dosis (z.B. in der Anwendung bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, eingenommen werden.
Epilepsie
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (siehe Tabelle 1)
I. Monotherapie
Im Rahmen der Monotherapie beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin 1-mal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 50 mg Lamotrigin 1-mal täglich eingenommen.
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um maximal 50 - 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 - 200 mg pro Tag, die entweder 1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. In klinischen Untersuchungen waren bei einigen Patienten Dosen bis zu 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.
II. Zusatzbehandlung
a) Zusatzbehandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne weitere Arzneimittel):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin jeden 2. Tag. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 25 mg Lamotrigin 1-mal täglich eingenommen.
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um maximal 25 - 50 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 - 200 mg pro Tag, die 1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird.
b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproinsäure:
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer Valproinsäure):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 50 mg Lamotrigin 1-mal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, täglich 100 mg Lamotrigin, aufgeteilt in 2 Einzeldosen, eingenommen.
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um maximal 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 200 - 400 mg pro Tag, die in 2 Einzeldosen aufgeteilt wird.
Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen:
Bei Patienten, die gleichzeitig Oxcarbazepin einnehmen, jedoch keine weiteren Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen, beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 25 mg 1-mal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 50 mg Lamotrigin 1-mal täglich eingenommen.
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um 50 - 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 - 200 mg Lamotrigin pro Tag, die 1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird.
Tabelle 1: Empfohlene Dosierung von Lamotrigin für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre

BehandlungsschemaWoche1+2Woche3+4Erhaltungsdosis
Monotherapie25 mg pro Tag
(1-mal täglich)
50 mg
pro Tag
(1-mal
täglich)
100 - 200 mg pro Tag (1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends).
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle Wochen um 50 - 100 mg erhöht werden.
b) Zusatz-
behandlung
mit nicht
Valproinsäure-
haltigen
Arznei
mitteln
Phenytoin,
Carbamazepin,
Phenobarbital, Primidon oder andere Arzneimittel, die den Lamotrigin-spiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer Valproinsäure)
50 mg pro Tag
(1-mal täglich)
100 mg pro Tag
(aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends)
200 - 400 mg pro Tag (aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends).
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um maximal 100 mg erhöht werden.
Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotrigin-spiegel beeinflussen25 mg pro Tag
(1-mal täglich)
50 mg pro Tag
(1-mal
täglich)
100 - 200 mg pro Tag (1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends).
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um 50 - 100 mg erhöht werden.
a) Zusatzbehandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln unabhängig von weiterer Zusatzmedikation12,5 mg pro Tag
(25 mg jeden 2. Tag)
25 mg pro Tag
(1-mal täglich)
100 - 200 mg pro Tag (1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends).
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um maximal 25 - 50 mg Lamotrigin erhöht werden.
Hinweis: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwärtig die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen.

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosierungssteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos von Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg ist erforderlich“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung entsprechend den Empfehlungen für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln erfolgen (siehe unter „Zusatzbehandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln [mit oder ohne weitere Arzneimittel]“).
Wenn bei bestehender Lamotrigin-Zusatzbehandlung die Begleitmedikation abgesetzt wird, um Lamotrigin AL 50 mg in der Monotherapie anzuwenden, oder wenn bei bestehender Therapie mit Lamotrigin AL 50 mg zusätzliche Antiepileptika verabreicht werden sollen, sind mögliche Auswirkungen auf den Abbau und die Verstoffwechselung von Lamotrigin zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 2. „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
Kinder von 2 bis 11 Jahren (siehe Tabelle 2)
Zusatzbehandlung
a) Zusatzbehandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne weitere Arzneimittel):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,15 mg Lamotrigin/kg Körpergewicht (KG) 1-mal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 0,3 mg Lamotrigin/kg KG 1-mal täglich gegeben.
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um maximal 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 - 5 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die 1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Lamotrigin pro Tag.
b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproinsäure:
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer Valproinsäure):
Die Einnahme der nachfolgend genannten Dosen erfolgt jeweils täglich aufgeteilt in 2 Einzeldosen (morgens und abends).
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag gegeben.
Ab Woche 5 sollte die tägliche Dosis alle 1 - 2 Wochen um maximal 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 5 - 15 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg Lamotrigin pro Tag.
Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen:
Bei Patienten, die gleichzeitig Oxcarbazepin, jedoch keine weiteren Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin AL 50 mg fördern oder hemmen, einnehmen, beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, 1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen 0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, 1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen.
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um maximal 0,6 mg Lamotrigin/kg KG erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 - 10 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, 1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen, die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Lamotrigin pro Tag.
Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für Kinder von 2 bis 11 Jahren bei Zusatzbehandlung mit Lamotrigin

ZusatzbehandlungWoche1+2Woche3+4Erhaltungsdosis
b) mit nicht
Valproinsäure-
haltigen
Arznei-
mitteln
Phenytoin,
Carbamazepin,
Phenobarbital, Primidon oder andere Arzneimittel, die den Lamotrigin-spiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer Valproinsäure)
0,6 mg/kg KG pro Tag
(aufgeteilt in 2 Einzeldosen)
1,2 mg/kg KG pro Tag
(aufgeteilt in 2 Einzeldosen)
5 -15 mg/kg KG
(aufgeteilt in 2 Einzeldosen).
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um 1,2 mg/kg KG bis auf maximal 400 mg pro Tag erhöht werden.
Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotrigin-spiegel beeinflussen0,3 mg/kg KG pro Tag
(1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen)
0,6 mg/kg KG pro Tag
(1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen)
mg/kg KG
(1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen).
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um 0,6 mg /kg KG bis auf maximal 200 mg pro Tag erhöht werden.
a) mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln unabhängig von weiterer Zusatzmedikation0,15 mg/kg KG*
(1-mal täglich)
0,3 mg/kg KG
(1-mal täglich)
mg/kg KG pro Tag
(1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen morgens und abends).
Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 - 2 Wochen um maximal 0,3 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg pro Tag erhöht werden.
* Wenn die berechnete tägliche Dosis 1 mg Lamotrigin oder mehr, aber weniger als 2 mg Lamotrigin beträgt, kann 1 Tablette Lamotrigin mit 2 mg jeden 2.Tag in den ersten beiden Wochen eingenommen werden. Wenn die berechnete Dosis weniger als 1 mg Lamotrigin täglich beträgt, sollte Lamotrigin nicht verabreicht werden.
Hinweis: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwärtig die Dosissteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen.

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg ist erforderlich“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosissteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen (siehe unter a) „Zusatzbehandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln [mit oder ohne weitere Arzneimittel]“).
Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich im oberen Bereich der Dosisempfehlung bewegt.
Um eine therapeutische Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des Kindes überwacht und die Dosis bei Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden. Wenn die für ein Kind berechnete Dosis nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächstkleinere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.
Falls erforderlich, stehen für die Zusatzbehandlung bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren weitere Stärken mit 2 mg und 5 mg Lamotrigin pro Tablette zur Verfügung.
Wenn die berechnete tägliche Dosis weniger als 1mg Lamotrigin beträgt, sollte Lamotrigin nicht angewendet werden.
ür die Gabe anderer Einzeldosen sind mit Lamotrigin AL 5 mg/-25 mg/-100 mg und -200 mg Tabletten Stärken mit 5 mg, 25 mg, 100 mg bzw. 200 mg Lamotrigin pro Tablette verfügbar.
Dauer der Anwendung (Epilepsie)
Die Dauer der Behandlung mit Lamotrigin AL 50 mg richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall festgelegt.
Wie bei antiepileptisch wirksamen Arzneimitteln üblich, sollte ein eventuelles Absetzen von Lamotrigin AL 50 mg schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, um eine Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) zu vermeiden.
Vorbeugende Behandlung depressiver Episoden bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung
Dosierungsschema
Das folgende Dosierungsschema sollte eingehalten werden. Das Dosierungsschema beinhaltet eine schrittweise Aufdosierung über 6 Wochen bis zu einer stabilisierenden Erhaltungsdosis (siehe Tabelle 3 und Text darunter).
Tabelle 3: Empfohlene Dosierung von Lamotrigin für Erwachsene (über 18 Jahre) mit manisch-depressiver Erkrankung

BehandlungsschemaWoche 1 + 2Woche 3 + 4Woche 5Zieldosis ab Woche 6*
Therapie mit Lamotrigin, sofern keine anderen Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen, verabreicht werden25 mg/Tag
(1-mal täglich)
50 mg/Tag
(1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen)
100 mg/Tag
(1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen)
200 mg/Tag
Dosisbereich 100 bis 400mg/Tag
(1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen)

* Die Zieldosis hängt von der klinischen Wirksamkeit ab.
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten beiden Wochen 25 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend werden über einen Zeitraum von zwei Wochen 50 mg Lamotrigin einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) verabreicht. In Woche 5 sollte die Dosis auf 100 mg/Tag einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) erhöht werden. Die Zieldosis zur Erreichung einer optimalen Antwort beträgt gewöhnlich 200 mg/Tag einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen). In klinischen Studien wurden in Abhängigkeit von der individuellen klinischen Antwort jedoch Dosen im Bereich zwischen 100 und 400 mg eingesetzt.
Anpassung der Lamotrigin-Tagesdosis bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Lamotrigin beeinflussen (siehe Abschnitte 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg mit anderen Arzneimitteln“):
a) Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen, z. B. Valproinsäure:
Die Anfangsdosis für Patienten, die Lamotrigin zusammen mit enzymhemmenden Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen, einnehmen, beträgt in den ersten beiden Wochen 25 mg Lamotrigin jeden zweiten Tag. Anschließend werden über einen Zeitraum von zwei Wochen 25 mg Lamotrigin einmal täglich verabreicht. In Woche 5 sollte die Dosis auf 50 mg/Tag einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) erhöht werden. Die Zieldosis zur Erreichung einer optimalen Antwort beträgt gewöhnlich 100 mg/Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Die Dosis kann jedoch in Abhängigkeit von der individuellen klinischen Antwort bis auf ein Maximum von 200 mg einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) erhöht werden.
b) Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, ohne gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen:
Diese Dosierung sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon und anderen Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Die Anfangsdosis für Patienten, die Lamotrigin zusammen mit Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, einnehmen, beträgt in den ersten beiden Wochen 50 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend werden über einen Zeitraum von zwei Wochen 100 mg Lamotrigin aufgeteilt in zwei Einzeldosen verabreicht. In Woche 5 sollte die Dosis auf 200 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen erhöht werden. Die Dosis kann in Woche 6 auf 300 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, erhöht werden. Jedoch beträgt die Zieldosis zur Erreichung einer optimalen Antwort gewöhnlich 400 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, welche ab Woche 7 verabreicht werden kann.
Anpassung der Zieldosis von Lamotrigin nach Absetzen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen:
Wenn die Zielerhaltungsdosis von Lamotrigin erreicht wurde und andere gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin im Körper beeinflussen, abgesetzt werden, kann das folgende Dosierungsschema als Richtlinie dienen, wie die Dosierung von Lamotrigin zu ändern ist (siehe Tabelle 4).
Tabelle 4: Anpassung der Zieldosis von Lamotrigin nach Absetzen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen, bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung

BehandlungsschemaWoche 1Woche 2ab Woche 3*
a) Nach Absetzen von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen, z. B. ValproinsäureDie Zieldosis wird verdoppelt, jedoch um nicht mehr als 100 mg/Woche.
Z. B. wird eine Zieldosis von 100 mg/Tag auf 200 mg/Tag in Woche 1 erhöht.
Die in Woche 1 erreichte Dosis wird beibehalten (200 mg/Tag)
(aufgeteilt in 2 Einzeldosen)
b) Nach Absetzen von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, in Abhängigkeit von der derzeitigen Lamotrigin-Dosis**
Dieses Dosierungsschema sollte angewendet werden bei gleichzeitiger Behandlung mit:
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder anderen Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).
400 mg**300 mg200 mg
300 mg**225 mg150 mg
200 mg**150 mg100 mg
HINWEIS: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte bei Absetzen dieser Arzneimittel die Dosisanpassung von Lamotrigin so erfolgen, wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen wird.

* Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.
a) Nach Absetzen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen, z. B. Valproinsäure:
Die Lamotrigin-Dosis sollte nach Absetzen von gleichzeitig verabreichten enzymhemmenden Arzneimitteln, wie z. B. Valproinsäure, auf das Doppelte der ursprünglichen Zieldosis erhöht werden und anschließend in dieser Dosis weiter verabreicht werden.
b) Nach Absetzen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, in Abhängigkeit von der ursprünglich erreichten Lamotrigin-Zieldosis:
Die Lamotrigin-Dosis sollte nach Absetzen des enzyminduzierenden Arzneimittels stufenweise über drei Wochen reduziert werden. Dieses Dosierungsschema sollte angewendet werden bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder anderen Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Anpassung der Lamotrigin-Tagesdosis nach Hinzufügen weiterer Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin im Körper beeinflussen
Basierend auf Studien zu Wechselwirkungen können die folgenden Empfehlungen gegeben werden (siehe Tabelle 5):
Tabelle 5: Anpassung der Lamotrigin-Tagesdosis nach Hinzufügen weiterer Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin im Körper beeinflussen, bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung

BehandlungsschemaGegenwärtige Lamotrigin Dosis (mg/Tag)Woche 1Woche 2ab Woche 3
a) Hinzufügen von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen, z. B. Valproinsäure, in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis200 mg100 mgDiese Dosis wird beibehalten (100 mg/Tag).
300 mg150 mgDiese Dosis wird beibehalten (150 mg/Tag).
400 mg200 mgDiese Dosis wird beibehalten (200 mg/Tag).
b) Hinzufügen von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, bei Patienten, die nicht Valproinsäure einnehmen, in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis
Dieses Dosierungsschema sollte angewendet werden bei gleichzeitiger Behandlung mit: Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder anderen Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).
200 mg200 mg300 mg400 mg
150 mg150 mg225 mg300 mg
100 mg100 mg150 mg200 mg
HINWEIS: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwärtig die Dosisanpassung so erfolgen, wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen wird.

Kinder (unter 18 Jahre):
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lamotrigin bei bipolaren Störungen wurde in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht. Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Besondere Patientengruppen
Frauen, die orale Kontrazeptiva („Pille“) einnehmen
a) Beginn der Behandlung mit Lamotrigin AL 50 mg bei Patientinnen, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen
Obgleich es sich gezeigt hat, dass ein orales Kontrazeptivum den Abbau von Lamotrigin im Körper erhöhte (siehe Abschnitte 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg mit anderen Arzneimitteln“), sollte allein aufgrund der Einnahme von oralen Kontrazeptiva keine Anpassung des empfohlenen Aufdosierungsschemas für Lamotrigin notwendig sein. Die Aufdosierung sollte entsprechend der Empfehlung für die Monotherapie bzw. Zusatzbehandlung erfolgen und darauf basieren, ob und mit welchen Arzneimitteln Lamotrigin AL 50 mg zusätzlich verabreicht wird.
b) Beginn der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin AL 50 mg als Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamotrigin AL 50 mg beschleunigenden oder verlangsamenden Arzneimittel einnehmen
Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf das 2-fache erhöht werden (siehe Abschnitte 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).
c) Ende der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin AL 50 mg als Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamotrigin AL 50 mg beschleunigenden oder verlangsamenden Arzneimittel einnehmen
Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf die Hälfte erniedrigt werden (siehe Abschnitte 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Eine Änderung der empfohlenen Dosierung ist nicht erforderlich. Die Art und die Geschwindigkeit des Abbaus von Lamotrigin AL 50 mg unterscheidet sich in dieser Altersgruppe nicht bedeutsam von der bei Erwachsenen, die jünger als 65 Jahre sind.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Generell sollten die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % erniedrigt werden. Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Lamotrigin AL 50 mg an Patienten mit Nierenfunktionsstörung verabreicht wird, ist Vorsicht geboten. Bei Patienten im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung sollen die Lamotrigin-Anfangsdosen der Begleitmedikation angepasst werden, eine herabgesetzte Erhaltungsdosis kann bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung bereits wirksam sein (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg ist erforderlich“).
Wiederaufnahme der Therapie
Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin AL 50 mg aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob erneut schrittweise bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte, da das Risiko eines Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen von Lamotrigin AL 50 mg und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin AL 50 mg in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg ist erforderlich“). Je länger das Absetzen von Lamotrigin AL 50 mg zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen mehr als 5 Plasma-Eliminationshalbwertszeiten beträgt, sollte generell schrittweise gemäß dem Dosierungsschema aufdosiert werden. Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.
Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Lamotrigin AL 50 mg bei Patienten, die eine Behandlung aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lamotrigin AL 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin AL 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.
älle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20-facher Überschreitung der Tageshöchstdosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Symptomen wie Augenzittern, Koordinationsstörungen und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollten Sie ein Krankenhaus aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lamotrigin AL 50 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg abbrechen
Lamotrigin AL 50 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika
Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamotrigin AL 50 mg gegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin-Monotherapie abgesetzt werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Abbau von Lamotrigin AL 50 mg beeinflusst werden kann.
Die Wirkung von Lamotrigin AL 50 mg kann durch die gleichzeitige Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:
Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln führt zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin AL 50 mg. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von diesen und anderen so genannten enzyminduzierenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten Aktivität von Eiweißen führen, die eine Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen) die Lamotrigin-Dosis heraufgesetzt werden (siehe Abschnitt 3. „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).
In einer Studie mit gesunden Erwachsenen, die Lamotrigin und Oxcarbazepin anwendeten, veränderte Oxcarbazepin nicht den Abbau von Lamotrigin und umgekehrt veränderte Lamotrigin auch nicht den Abbau von Oxcarbazepin.
Dagegen führt die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber und erhöht so die Verweildauer im Körper um annähernd das 2-fache. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von Valproinsäure die Lamotrigin-Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3. „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).
Bei Patienten, die neben Lamotrigin AL 50 mg auch Carbamazepin erhalten, können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen im Bewegungsablauf, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und Übelkeit auftreten. Diese Erscheinungen bessern sich meist nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis. Eine ähnliche Wirkung wurde während einer Studie mit Lamotrigin und Oxcarbazepin mit gesunden Erwachsenen beobachtet, die Auswirkung einer Dosisverminderung wurde hierbei nicht untersucht.
Wechselwirkungen mit psychoaktiven Arzneimitteln
Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotrigin auf den Abbau von Lithium und Olanzapin.
Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion und Olanzapin auf den Abbau von Lamotrigin.
Laboruntersuchungen zeigten, dass der Abbau von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Fluoxetin, Haloperidol oder Lorazepam nur minimal beeinflusst wird.
Die Ergebnisse von Laboruntersuchungen lassen ebenso darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Rifampicin beschleunigt den Abbau von Lamotrigin AL 50 mg. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Rifampicin behandelt werden, sollte die Dosierungsempfehlung wie für Lamotrigin AL 50 mg bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, angewendet werden (siehe Abschnitt 3. „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).
Paracetamol, ein Arzneimittel, das bei Fieber und/oder Schmerzen angewendet wird, kann die Verweildauer von Lamotrigin AL 50 mg im Körper verringern und die Ausscheidung über die Nieren erhöhen. Jedoch wird diese Wirkung auf die Lamotrigin-Konzentration nicht als klinisch relevant angesehen.
Wechselwirkungen mit dem Folsäurestoffwechsel siehe unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva („Pille“)
In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum („Pille“) mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es (bei einer Dosierung von 300 mg Lamotrigin pro Tag) zu einem ca. 2-fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotriginspiegel stieg während der wirkstofffreien Woche eines Zyklus („Pillen-freie Woche“ oder „Pillen-Pause“) graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoffeinnahme durchschnittlich ca. 2-fach höher lagen als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum.
Umgekehrt hatte Lamotrigin keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mäßig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils beobachtet. Die Messungen bestimmter am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Unterdrückung der hormonellen Aktivität des Eierstocks, wobei die Messung des Serum-Progesterons jedoch zeigte, dass es bei keiner der 16 Frauen zu einem Eisprung kam. Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist unklar. Andere Dosen als 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht und es wurden keine Studien mit anderen Hormonpräparaten für Frauen durchgeführt.
Sie sollten, wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen, Ihrem Arzt über jede auftretende Veränderung der Regelblutung berichten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin AL 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000, einschließlich Einzelfälle
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen
Epilepsie
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie).
Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten (siehe „Erkrankungen des Immunsystems“).
Erkrankungen des Nervensystems
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern.
Gelegentlich: Koordinationsstörungen.
Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Häufig: Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.
Sehr selten: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z.B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]), Anfallszunahme.
Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin das Parkinson-Syndrom bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z.B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]) führen kann.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.
Selten: Augenbindehautentzündung.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien auftraten:
Häufig: Übelkeit.
Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Erbrechen und Durchfall).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:
Sehr häufig: Hautausschlag.
Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:
Sehr häufig: Hautausschlag.
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Sehr selten: Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse).
In doppel-blinden klinischen Studien zur Anwendung bei Epilepsie, in denen Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten bei bis zu 10 % der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamotrigin (mit wirkstofffreiem Scheinmedikament) betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5 %. Die Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie.
Diese meist fleck- und knötchenförmigen Hautausschläge wurden in der Regel innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen beobachtet und bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg ist erforderlich“).
Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, lebensbedrohlicher allergischer Haut- und Schleimhautreaktionen, die sich durch blasse Schwellung der Haut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), eventuell unter Mitbeteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) äußerten, berichtet. Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten Vernarbungen zurück. älle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin AL 50 mg ist erforderlich“).
Insgesamt scheint das Risiko eines Hautausschlages in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:
- hohen Anfangsdosen Lamotrigin und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin.
- der gleichzeitigen Einnahme von Valproinsäure, wodurch die mittlere Halbwertszeit von Lamotrigin um annähernd das 2-fache erhöht wird (siehe Abschnitt 3. „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).
Als Überempfindlichkeitsreaktion können Hautausschläge mit verschiedenen systemischen Symptomen auftreten (siehe „Erkrankungen des Immunsystems“).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Erkrankung des Gefäßbindegewebes (Lupus-ähnliche Arzneimittelreaktionen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Außerdem wurde in klinischen Studien, in denen Lamotrigin im Rahmen der Monotherapie der Epilepsie zur Anwendung kam, von Schwächegefühl, Haarausfall, Juckreiz und Appetitlosigkeit berichtet.
Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäurestoffwechsel nicht auszuschließen. Bei der Verabreichung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 1 Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der Folsäurekonzentration im Serum) beobachtet. Gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Verabreichung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 5 Jahren.
Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln (durch den Abbau von Muskelfasern [Rhabdomyolyse]), Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie schweren Störungen der Blutgerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche älle traten bei der Anwendung von Lamotrigin auf. In klinischen Studien, in denen Patienten Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten Todesfälle mit einer Häufigkeit von 1 in 381 Patientenjahren auf. Bei Patienten, die Placebo (wirkstofffreies Medikament) zusätzlich zu anderen Antiepileptika erhielten, lag die Häufigkeit bei 1 in 103 Patientenjahren, somit war die Häufigkeit unter Lamotrigin um mehr als das 3-fache geringer als unter Placebo.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierter intravasaler Gerinnung [schwere Blutgerinnungsstörung], Multiorganversagen).
Hautausschläge wurden auch als Teil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödeme und Veränderungen der Blut- und Leberwerte beobachtet. Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum und können in seltenen ällen zu einer schweren Blutgerinnungsstörung und Multiorganversagen führen. Frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Lymphadenopathie) können auch ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten. Bei Auftreten der oben genannten Symptome sollte der Patient daher sofort untersucht werden. Lamotrigin AL 50 mg sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie auch die selten auftretende toxische epidermale Nekrolyse (siehe „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“) können tödlich verlaufen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.
Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber in Einzelfällen wurde auch über älle ohne Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.
Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin AL 50 mg kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin AL 50 mg regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Reizbarkeit.
Gelegentlich: Aggressivität.
Sehr selten: Tics (unwillkürliche Bewegungen oder Lautäußerungen), Halluzinationen, Verwirrtheit.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.“
Manisch-depressive Erkrankung
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sollten zusammen mit Nebenwirkungen, die bei Behandlung der Epilepsie beobachtet wurden, bewertet werden, um einen Gesamtüberblick über das Sicherheitsprofil von Lamotrigin zu erhalten.
Erkrankungen des Nervensystems
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Bewegungsdrang und innere Unruhe (Agitiertheit), Schläfrigkeit, Schwindel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:
Sehr häufig: Hautausschlag.
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom
Unter Berücksichtigung aller (kontrollierter und unkontrollierter) Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei bipolaren Störungen traten Hautausschläge mit einer Häufigkeit von 14 % bei den Patienten, die Lamotrigin erhielten, auf. In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit bipolaren Störungen traten Hautausschläge bei 9 % der Patienten, die Lamotrigin einnahmen, und 8 % der Patienten, die ein wirkstofffreies Arzneimittel erhielten, auf.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:
Häufig: Gelenkschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:
Häufig: Schmerzen, Rückenschmerzen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Mona


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