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«Lamotrigin-TEVA 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lamotrigin-TEVA 25 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Epilepsie angewendet.
Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin-TEVA® 25 mg durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.
- Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin-TEVA® 25 mg allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamotrigin-TEVA® 25 mg kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastau-Syndrom auftreten.
- Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin-TEVA® 25 mg bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lamotrigin-TEVA® 25 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin-TEVA® 25 mg sind (siehe Abschnitt 6).
Falls dies auf Sie zutrifft, dann:
Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin-TEVA® 25 mg nicht ein.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin-TEVA® 25 mg ist erforderlich,
Bevor Sie Lamotrigin-TEVA® 25 mg einnehmen, muss Ihr Arzt wissen
- ob Sie Probleme mit Ihren Nieren haben
- ob Sie jemals während der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen Epilepsie einen Hautausschlag hatten
- ob Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.
Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:
Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass Lamotrigin-TEVA® 25 mg nicht für Sie geeignet ist.
Achten Sie auf wichtige Beschwerden
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Lamotrigin-TEVA® 25 mg irgendeine der folgenden Beschwerden bemerken:
• eine ungewöhnliche Hautreaktion wie Rötung oder Ausschlag
• eine Entzündung von Mund oder Augen
• Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit
• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend
• unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger
• eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z.B. Erkältungen) als üblich.
Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Lamotrigin-TEVA® 25 mg auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamotrigin-TEVA® 25 mg zusammen mit einem anderen Medikament namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Kinder sind von diesen Beschwerden häufiger betroffen als Erwachsene.
Wenn die oben genannten Beschwerden nicht behandelt werden, können sie sich zu ernsthaften Problemen entwickeln, wie zu Organversagen oder zu einer sehr schweren Hauterkrankung. Falls Sie daher irgendwelche Beschwerden dieser Art bemerken:
Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchführen und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin-TEVA® 25 mg zu beenden.
Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung
Antiepileptika werden angewendet zur Behandlung unterschiedlicher Umstände, einschließlich Epilepsie.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin-TEVA® 25 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie Lamotrigin-TEVA® 25 mg zur Behandlung der Epilepsie einnehmen
Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin-TEVA® 25 mg einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin-TEVA® 25 mg Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:
suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
Sie sollten die Behandlung Ihrer Epilepsie während einer Schwangerschaft nicht abbrechen. ür Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Lamotrigin-TEVA® 25 mg einnahmen, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.
Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Lamotrigin-TEVA® 25 mg beeinflussen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamotrigin-TEVA® 25 mg anzupassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Der Wirkstoff von Lamotrigin-TEVA® 25 mg tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin-TEVA® 25 mg sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Lamotrigin-TEVA® 25 mg kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.
Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.
Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Lamotrigin-TEVA® 25 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Lamotrigin-TEVA® 25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie viel Lamotrigin-TEVA® 25 mg müssen Sie einnehmen?
Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:
• wie alt Sie sind
• ob Sie Lamotrigin-TEVA® 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
• ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben
Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin-TEVA® 25 mg ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.
ür Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.
Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin-TEVA® 25 mg einnehmen?
Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin-TEVA® 25 mg je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Sie können die Lamotrigin-TEVA® 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entweder im Ganzen mit etwas Wasser schlucken, kauen oder in Wasser auflösen:
Wenn Sie die Tablette kauen:
Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.
Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:
- Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig damit bedeckt ist.
- Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie etwa eine Minute, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
- Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.
- Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lamotrigin-TEVA® 25 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie oder irgendjemand anderes zu viel Lamotrigin-TEVA® 25 mg eingenommen haben
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie die Packung von Lamotrigin-TEVA® 25 mg vor.
Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin-TEVA® 25 mg eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:
• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)
• Bewusstseinsverlust oder Koma.
Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-TEVA® 25 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht zusätzliche Tabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Lamotrigin-TEVA® 25 mg vergessen haben
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin-TEVA® 25 mg fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.
Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin-TEVA® 25 mg nicht ohne ärztlichen Rat ab
Nehmen Sie Lamotrigin-TEVA® 25 mg so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin-TEVA® 25 mg nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.
Wenn Sie Lamotrigin-TEVA® 25 mg wegen Epilepsie einnehmen
Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin-TEVA® 25 mg ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-TEVA® 25 mg plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Lamotrigin-TEVA® 25 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder mit der Einnahme/Anwendung neuer Arzneimittel beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Lamotrigin-TEVA® 25 mg überprüfen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:
- Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie
- Lithium zur Behandlung psychischer Probleme
- Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.
Einige Arzneimittel und Lamotrigin-TEVA® 25 mg können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:
- Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
- Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
- Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie
- Olanzapin zur Behandlung von psychischen Problemen
- Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen
- Rifampicin, ein Antibiotikum
- eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus (HIV)
- hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z.B. die 'Pille' (siehe weiter unten)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.
Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die 'Pille') können die Wirkungsweise von Lamotrigin-TEVA® 25 mg beeinflussen.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin zu kontrollieren. Falls Sie vorhaben, mit der Anwendung eines hormonellen Empfängnisverhütungsmittels zu beginnen:
Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung
Umgekehrt kann Lamotrigin-TEVA® 25 mg auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:
Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin-TEVA® 25 mg die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin-TEVA® 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Bei allergischen Reaktionen oder potenziell schwerwiegenden Hautreaktionen müssen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch nehmen.
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin-TEVA® 25 mg einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potenziell schweren Hautreaktionen, die sich zu ernsten oder sogar lebensbedrohlichen Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:
- Hautausschläge oder Rötung
- eine Entzündung von Mund oder Augen
- Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit
- Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend
- unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger
- eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z.B. Erkältungen) als üblich.
In vielen ällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch schwer verlaufen können. Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:
suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin-TEVA® 25 mg zu beenden.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen :
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Schläfrigkeit oder Benommenheit
- unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen/Ataxie)
- Doppeltsehen oder Verschwommensehen
- Übelkeit oder Erbrechen
- Hautausschlag.
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen :
- Aggressivität oder Reizbarkeit
- rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
- Schütteln oder Zittern (Tremor)
- Schlafstörungen
- Durchfall
- Mundtrockenheit
- Müdigkeit
- Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo.
Seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:
- juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Bindehautentzündung)
- eine seltene Hauterkrankung mit starker Blasenbildung und Blutungen aus Lippen, Augen, Mund, Nase und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom).
Sehr seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen :
- Halluzinationen ('Sehen' oder 'Hören' von Dingen, die gar nicht da sind)
- Verwirrtheit oder Ruhelosigkeit
- 'wackliger' oder unsicherer Gang beim Umherlaufen
- unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit
- eine schwere Hautreaktion, die mit einem schmerzhaften roten Bereich beginnt, dann große Blasen bildet und schließlich zur Abschälung der Haut führt (toxische epidermale Nekrolyse)
- Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben
- Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Leberversagen
- Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks
- eine Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung)
- Fieber
- Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend
- (Lymphadenopathie)
- Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit.
Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie heftig und schwer beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 C lagern. In der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Lamotrigin-TEVA® 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Lamotrigin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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