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«Ledermix Fluorid Gel»

Ledermix Fluorid Gel
Ledermix Fluorid Gel
Ledermix Fluorid Gel


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST LEDERMIX® FLUORID GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ledermix® Fluorid Gel ist ein Mittel zur Kariesprophylaxe.
Anwendungsgebiete
• Zur Vorbeugung der Karies (Zahnfäule) bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr und bei Erwachsenen.
• Zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries (beginnende Zahnfäule).
• Zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ledermix® Fluorid Gel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aminfluoride (Olaflur, Dectaflur); Natriumfluorid; Methyl(4-hydroxybenzoat); Ponceau 4R (Farbstoff E 124); Menthol, Pfefferminzöl und Spearmintöl (Bestandteile des Parfümöls Dentalmed) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ledermix® Fluorid Gel sind,
- bei krankhaften Abschilferungen des Epithels der Mundschleimhaut (pathologisch-desquamative Veränderungen),
- bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z. B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ledermix® Fluorid Gel ist erforderlich
Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach der Applikation von Ledermix® Fluorid Gel für einige Tage ausgesetzt werden.
Kinder und ältere Menschen
Voraussetzung für die korrekte Anwendung und zur Vermeidung zu hoher Fluoridmengen durch Verschlucken ist die Kontrolle über den Schluckreflex (siehe Abschnitt 2: „Ledermix® Fluorid Gel darf nicht angewendet werden“).
Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist, sind exakt dosierbare Alternativen, wie Natriumfluorid-Tabletten, vorzuziehen.
Vor dem 8. Lebensjahr ist die Löffelapplikation abzulehnen (siehe Abschnitt 3: „Wie ist Ledermix® Fluorid Gel anzuwenden?“).
Bei Anwendung von Ledermix® Fluorid Gel mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt geworden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ledermix® Fluorid Gel kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Zahnarzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie wird es angewendet?

WIE IST LEDERMIX® FLUORID GEL ANZUWENDEN?
Wenden Sie Ledermix® Fluorid Gel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Anwendung zur Kariesprophylaxe und zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr und bei Erwachsenen erfolgt in der Regel:
a) Zu Hause mit der Zahnbürste einmal pro Woche mit ca. 0,5 g Gel (ca. 1,5 cm Gelstrang bzw. Kirschkerngröße), entsprechend 6,25 mg Fluorid. Das Gel wird eingebürstet. Nach einigen Minuten Einwirkung wird der Mund ausgespült. Darüber hinaus kann der Zahnarzt bei erhöhtem Kariesrisiko (z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen) die Anwendung von -mal wöchentlich anordnen. Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse wird das Gel auf die betroffenen Zahnflächen aufgetragen und eingebürstet.
b) Im Rahmen der Behandlung in der zahnärztlichen Praxis (anlässlich der regelmäßigen Zahnarztbesuche oder gruppenprophylaktischer Aktivitäten):
- Zur Kariesprophylaxe ca. 2-mal pro Jahr mittels geeignetem Gel-Träger, wobei eine ausreichende Kontaktzeit des Gels mit den Zähnen (mindestens 24 Minuten) gewährleistet sein sollte.
Nach der Anwendung wird der Mund ausgespült. Bei erhöhtem Kariesrisiko kann die Frequenz der Anwendung gesteigert werden.
Vor dem 8. Lebensjahr ist die Löffelapplikation abzulehnen (siehe Überdosierung unter Abschnitt 3: „Wenn Sie eine größere Menge Ledermix® Fluorid Gel angewendet haben, als Sie sollten“).
- Applikation mit der stumpfen Kanüle aus einer gefüllten Einmalspritze auf die kariesgefährdeten oder überempfindlichen Zahnflächen: -mal pro Jahr durchführen. Nach der Anwendung wird der Mund ausgespült.
Bei erhöhtem Kariesrisiko, z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen: Anwendung in monatlichen Abständen.
Art der Anwendung
Zur dentalen Anwendung
Dauer der Anwendung
Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Anwendung sichergestellt.
Wenn Sie eine größere Menge Ledermix® Fluorid Gel angewendet haben, als Sie sollten
Akute Überdosierung:
In Abhängigkeit von der Dosierung und der Art der Verabreichung können im Extremfall (z. B. bei der Löffelapplikation) bis zu 125 mg Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
Chronische Überdosierung:
Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemische und lokale) von 2 mg während der Zahnentwicklung können die Bildung der organischen Schmelzmatrix und als Folge auch die Mineralisation des Schmelzes gestört werden. Das Ergebnis: gefleckter Schmelz, auch Schmelz- oder Dentalfluorose genannt. Eine zweite mögliche Ursache von geflecktem Schmelz ist die einmalige Einnahme hoher Fluoridmengen, verbunden mit einer deutlichen Erhöhung der Serum-Fluorid-Konzentration. Die Grenzschwelle, ab der entsprechende Schädigungen einsetzen, ist für den Menschen allerdings bisher nicht bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Ledermix® Fluorid Gel vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker.
WIE IST LEDERMIX® FLUORID GEL ANZUWENDEN?
Wenden Sie Ledermix® Fluorid Gel immer genau nach der Anweisung des Zahnarztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Anwendung zur Kariesprophylaxe und zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr und bei Erwachsenen erfolgt in der Regel:
c) Zu Hause mit der Zahnbürste einmal pro Woche mit ca. 0,5 g Gel (ca. 1,5 cm Gelstrang bzw. Kirschkerngröße), entsprechend 6,25 mg Fluorid. Das Gel wird eingebürstet. Nach einigen Minuten Einwirkung wird der Mund ausgespült. Darüber hinaus kann der Zahnarzt bei erhöhtem Kariesrisiko (z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen) die Anwendung von -mal wöchentlich anordnen. Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse wird das Gel auf die betroffenen Zahnflächen aufgetragen und eingebürstet.
d) Im Rahmen der Behandlung in der zahnärztlichen Praxis (anlässlich der regelmäßigen Zahnarztbesuche oder gruppenprophylaktischer Aktivitäten):
- Zur Kariesprophylaxe ca. 2-mal pro Jahr mittels geeignetem Gel-Träger, wobei eine ausreichende Kontaktzeit des Gels mit den Zähnen (mindestens 24 Minuten) gewährleistet sein sollte.
Nach der Anwendung wird der Mund ausgespült. Bei erhöhtem Kariesrisiko kann die Frequenz der Anwendung gesteigert werden.
Vor dem 8. Lebensjahr ist die Löffelapplikation abzulehnen (siehe Überdosierung unter Abschnitt 3: „Wenn Sie eine größere Menge Ledermix® Fluorid Gel angewendet haben, als Sie sollten“).
- Applikation mit der stumpfen Kanüle aus einer gefüllten Einmalspritze auf die kariesgefährdeten oder überempfindlichen Zahnflächen: -mal pro Jahr durchführen. Nach der Anwendung wird der Mund ausgespült.
Bei erhöhtem Kariesrisiko, z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen: Anwendung in monatlichen Abständen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ledermix® Fluorid Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Ledermix® Fluorid Gel nicht auszuschließen.
Vereinzelt können desquamative Veränderungen (Abschuppungen) der Mundschleimhaut auftreten.
Nach zeitlich kurz aufeinanderfolgenden Behandlungen in der zahnärztlichen Praxis (Löffelapplikationen) wurden gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) außer Desquamationen (Abschuppungen der Mundschleimhaut) auch Erosionen (oberflächliche Schleimhautdefekte bzw. nässender, nicht blutender Substanzverlust) und Geschwürbildung der Mundschleimhaut beobachtet.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Methyl(4-hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Ponceau 4R (Farbstoff E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST LEDERMIX® FLUORID GEL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Ledermix® Fluorid Gel ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ledermix® Fluorid Gel, Dentalgel
Wirkstoffe: Aminfluoride (33,1 mg/g), Natriumfluorid (22,1 mg/g)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ledermix® Fluorid Gel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Zahnarzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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