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«Leflunomid AL 100 mg Filmtabletten»

Leflunomid AL 100 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

• um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Leflunomid AL darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z.B. Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der sonstigen Bestandteile von Leflunomid AL reagierten
wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben
wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben
wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben
wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z.B. AIDS)
wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist
wenn Sie an einer schweren Infektion leiden
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leflunomid AL ist erforderlich
wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose (einer Lungenerkrankung) litten
wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten, da Leflunomid bei Neugeborenen Fehlbildungen verursachen kann.
Um mögliche Risiken möglichst klein zu halten, sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, mit ihrem Arzt sprechen. Der Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von Leflunomid AL zu beenden und bestimmte Mittel einzunehmen, um die Ausscheidung von Leflunomid AL aus dem Körper zu beschleunigen. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid AL ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Sie sollten danach eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten.
Leflunomid AL kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber oder Lunge führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen hervorrufen, oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. ür weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?.
Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid AL regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid AL zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Die Einnahme von Leflunomid AL wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Leflunomid AL nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid AL nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid AL schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid AL vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid AL aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid AL ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden. ür weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid AL oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, die die Ausscheidung von Leflunomid AL aus Ihrem Körper beschleunigt. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern.
Nehmen Sie Leflunomid AL nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Leflunomid AL kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leflunomid AL
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Leflunomid AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Leflunomid AL einzunehmen?
Nehmen Sie Leflunomid AL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid AL beträgt 100 mg Leflunomid (entsprechend 1 Tablette Leflunomid AL 100 mg) 1-mal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:
bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid (hierfür stehen niedrigere Wirkstärken von Leflunomid AL zur Verfügung) 1-mal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung
bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid 1-mal täglich.
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser.
Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Normalerweise wird Leflunomid AL über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid AL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid AL eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid AL vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Leflunomid AL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie:
andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis einnehmen wie Malariamittel (z.B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z.B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind
ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid AL in den Körper herabsetzen können
Phenytoin (zur Behandlung einer Epilepsie), Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung) oder Tolbutamid (zur Behandlung des Typ-2-Diabetes) einnehmen. Diese Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.
Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid AL weiter nehmen.
Impfungen
Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid AL und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Bei Einnahme von Leflunomid AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Leflunomid AL kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid AL keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid AL kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Leflunomid AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid AL:
wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können
wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht)
Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann
jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da Leflunomid AL die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann
Husten oder Atemproblemen, da dies eine Lungenentzündung anzeigen kann (interstitielle Lungenerkrankung).
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie)
leichte allergische Reaktionen
Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend)
Müdigkeit (Asthenie)
Kopfschmerzen, Schwindel
ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie)
eine leichte Erhöhung des Blutdrucks
Durchfall
Übelkeit, Erbrechen
Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre
Bauchschmerzen
Leberwerterhöhungen
verstärkter Haarausfall
Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz
Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder üßen)
eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase).
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut
Angstgefühl
Geschmacksveränderungen
Urtikaria (Nesselsucht)
Sehnenruptur
ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride)
eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie)
eine starke Erhöhung des Blutdrucks
Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung)
Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können
schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können
eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose)
schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen
Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)
Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf)
schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
Andere Nebenwirkungen wie Nierenversagen, eine Senkung der Harnsäurespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme von Leflunomid AL beendet wird), können mit unbekannter Häufigkeit auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Leflunomid AL 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Leflunomid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.


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