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«Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Leflunomid ratiopharm enthält den Wirkstoff Leflunomid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antirheumatika genannt werden.

Leflunomid ratiopharm wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.

Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leflunomid ratiopharm ist erforderlich, - wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose (einer Lungenerkrankung) litten, - wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten, da Leflunomid ratiopharm bei Neugeborenen Fehlbildungen verursachen kann. Um mögliche Risiken möglichst klein zu halten, sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, mit ihrem Arzt sprechen. Der Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von Leflunomid ratiopharm zu beenden und bestimmte Mittel einzunehmen, um die Ausscheidung von Leflunomid ratiopharm aus dem Körper zu beschleunigen. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid ratiopharm ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Sie sollten danach eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten.

Leflunomid ratiopharm kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber oder Lunge führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen hervorrufen, oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid ratiopharm zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.

Die Anwendung von Leflunomid ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid ratiopharm mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie
- andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis einnehmen, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm weiter nehmen.

Impfungen
Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Bei Einnahme von Leflunomid ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Leflunomid ratiopharm kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid ratiopharm keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Leflunomid ratiopharm nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid ratiopharm nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid ratiopharm schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass Leflunomid ratiopharm vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid ratiopharm aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid ratiopharm ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, die die Ausscheidung von Leflunomid ratiopharm aus Ihrem Körper beschleunigt. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern.

Nehmen Sie Leflunomid ratiopharm nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Leflunomid ratiopharm kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leflunomid ratiopharm Leflunomid ratiopharm enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Leflunomid ratiopharm enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Leflunomid ratiopharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid ratiopharm beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:
- 10 oder 20 mg Leflunomid ratiopharm einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen. Normalerweise wird Leflunomid ratiopharm über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid ratiopharm vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Leflunomid ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid ratiopharm: - wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können,
- wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
- blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht),
- Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann, - jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da Leflunomid ratiopharm die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann,
- Husten oder Atemproblemen, da dies eine Lungenentzündung anzeigen kann (interstitielle Lungenerkrankung).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie),
- eine starke Erhöhung des Blutdrucks,
- Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),
- Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können,
- schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können, - eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) - eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),
- schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,
- Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut),
- Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie), - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
- ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf),
- schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung der Harnsäurespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme von Leflunomid ratiopharm beendet wird), können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Leflunomid ratiopharm nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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