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«Madopar 125 mg»

Madopar 125 mg


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST MADOPAR 125 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Madopar 125 mg ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enthält. Der Wirkstoff Levodopa ist eine Vorstufe der körpereigenen Substanz Dopamin. Der Mangel an Dopamin in bestimmten Bereichen des Gehirns ist eine Ursache für die Parkinson-Krankheit. Durch die Umwandlung von Levodopa zu Dopamin wird dieser Mangel ausgeglichen. Der zweite Wirkstoff Benserazid hemmt den Abbau von Levodopa außerhalb des Gehirns, sodass eine geringere Dosis Levodopa eingenommen werden kann.
Madopar 125 mg wird angewendet
- zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln);
- zur Behandlung von Krankheitserscheinungen, die der Parkinson-Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten (symptomatische Parkinson-Syndrome). Ausgenommen hiervon sind Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden (medikamentös induzierte Parkinson-Syndrome).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Madopar 125 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Benserazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Madopar 125 mg sind;
- von Patienten unter 25 Jahren;
- wenn Sie an einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag oder einem Tumor der Nebenniere leiden;
- wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Herz, Leber, Nieren- oder Knochenmarkserkrankung haben;
- bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, die den Wirkstoff Reserpin enthalten (siehe unten unter „Bei Einnahme von Madopar 125 mg mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Depressionen, die den Wirkstoff Tranylcypromin enthalten, behandelt werden (siehe unten unter „Bei Einnahme von Madopar 125 mg mit anderen Arzneimitteln“);
- bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);
- wenn Sie schwanger sind
- oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen (siehe unten unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Madopar 125 mg ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Madopar 125 mg übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt;
- wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.
Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,
- wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten;
- wenn Sie unter unregelmäßiger Herzschlagfolge oder einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern leiden;
- wenn Sie früher einmal MagenDarmGeschwüre hatten;
- wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt;
- wenn Sie grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben;
- wenn Sie Diabetiker sind.
Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren und des Blutbildes notwendig. Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.
Warnhinweis
Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie Madopar 125 mg enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Madopar 125 mg zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Es können auftreten:
sehr hohes Fieber, Muskelsteife und seelische Auffälligkeiten
oder eine vollständige Bewegungsstarre.
Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!
Hinweise
Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten (siehe Abschnitt 4). Durch die Einnahme von Madopar 125 mg mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.
Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks (siehe Abschnitt 4) verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis von Madopar 125 mg.
Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen (siehe Abschnitt 4). Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.
Hinweis für die Angehörigen
Bei einer Behandlung mit Madopar 125 mg kann es zu krankhafttraurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe Abschnitt 4). Depressionen können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Madopar 125 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe von Madopar 125 mg Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Madopar 125 mg eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Madopar 125 mg beenden müssen.
Sie dürfen während der Behandlung mit Madopar 125 mg nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Madopar 125 mg während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Madopar 125 mg kann in seltenen ällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Wie wird es angewendet?

WIE IST MADOPAR 125 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Madopar 125 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die notwendige Anzahl Kapseln Madopar 125 mg richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie Madopar 125 mg vertragen. Dabei muss die für Sie persönlich am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der täglich einzunehmenden Kapseln ermittelt werden. Die für Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von derjenigen anderer Patienten unterscheiden. Bitte ändern Sie keinesfalls eigenmächtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze:
Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die langsam gesteigert wird, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
Wenn Ihre Parkinson-Krankheit bisher noch nicht behandelt wurde, nehmen Sie zunächst 1 bis 2 Kapseln Madopar 125 mg täglich ein. Jeden 3. bis 7. Tag kann die tägliche Einnahmemenge von Ihrem Arzt um 1 Kapsel Madopar 125 mg gesteigert werden.
Es sollten in der Regel nicht mehr als 8 Kapseln Madopar 125 mg täglich eingenommen werden.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wird Ihr Arzt die Einnahmemenge eventuell verringern. Eine mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen.
Wenn die Behandlung von einem Arzneimittel, das nur den Wirkstoff Levodopa enthält, auf Madopar 125 mg (Kombination aus Levodopa und Benserazid) umgestellt wird, werden zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen nur etwa 20 % der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt. Dabei dürfen über einen Zeitraum von 12 Stunden weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen werden.
Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit behandelt werden, können Sie zusätzlich Madopar 125 mg einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von Madopar 125 mg ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes überprüft und gegebenenfalls langsam verringert und dann abgesetzt werden.
Falls ein schnellerer Wirkungseintritt gewünscht wird oder wenn Sie unter Schluckbeschwerden leiden, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Madopar 125 mg durch die lösliche Tablette Madopar LT ersetzen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Madopar 125 mg bitte, wenn möglich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit und mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) und etwas Nahrung (z.B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) ein.
Nehmen Sie die Kapseln immer unzerkaut ein. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.
Dauer der Anwendung
Madopar 125 mg ersetzt den körpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den Körperzellen nicht mehr ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit Madopar 125 mg ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den Behandlungserfolg beurteilen kann.
Häufigkeit der Anwendung
Anfangs wird die Tageseinnahme auf 2 bis 4 einzelne Einnahmen verteilt, bei höheren Dosierungen auf mindestens 4 Einzeleinnahmen.
Wenn Sie unter schwerwiegenden Schwankungen Ihrer Beweglichkeit während des Tages leiden (sogenannte „ON–OFF- Phänomene), sollten Sie öfter am Tag geringe Einzelmengen an Madopar 125 mg einnehmen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Behandlung auch auf Madopar Depot umstellen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Madopar 125 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Madopar 125 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzeldosis von Madopar 125 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Madopar 125 mg danach so ein, wie sonst auch.
Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von Madopar 125 mg kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!
Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz und Kreislauffunktion.
Wenn Sie die Einnahme von Madopar 125 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht eine zusätzliche oder doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, Madopar 125 mg einzunehmen, wird die Einnahme von Madopar 125 mg unverändert weitergeführt. Beachten Sie aber bitte, dass Madopar 125 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn die Kapseln wie vorgesehen eingenommen werden!
Wenn Sie die Einnahme von Madopar 125 mg abbrechen:
Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Setzen Sie Madopar 125 mg nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Madopar 125 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Madopar 125 mg beeinflusst werden:
- Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden (sogenannte Sympathomimetika):
die Wirkung von Sympathomimetika kann verstärkt werden und eine Verminderung der Dosis dieser Arzneimittel erfordern.
Die Wirkung von Madopar 125 mg kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:
- Abschwächung der Wirkung durch:
- bestimmte Schmerzmittel (Opioide);
- Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin enthalten. In diesem Fall dürfen Sie Madopar 125 mg nicht einnehmen (siehe oben);
- bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).
- Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen durch:
- Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
- Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO-Hemmstoffe): Bei gleichzeitiger Einnahme von Madopar 125 mg und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. In diesem Fall dürfen Sie Madopar 125 mg nicht einnehmen (siehe oben). Zwischen dem Absetzen von Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit Madopar 125 mg muss daher ein Zeitraum von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme von Madopar 125 mg und Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin gilt dagegen als unbedenklich.
Es ist möglich, Madopar 125 mg gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (z.B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) einzunehmen. Es kann jedoch eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an Madopar 125 mg oder des anderen Arzneimittels verschreibt. Wenn eine unterstützende Behandlung mit einem Arzneimittel begonnen wird, das den Wirkstoff Entacapon enthält, kann ebenfalls eine Dosisverminderung von Madopar 125 mg erforderlich werden.
Bei Einnahme von Madopar 125 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme von Madopar 125 mg, da diese die Wirkung von Madopar 125 mg vermindern können.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Madopar 125 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig:
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, besonders zu Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweise“)
- verminderter Appetit
- krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), die jedoch bei der Parkinson-Krankheit auch Teil des Krankheitsbildes sein können (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweis für die Angehörigen)
- Schlafstörungen
- unwillkürliche Bewegungen bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweise“)
- schwerwiegende Schwankungen in der Beweglichkeit nach längerer Behandlungsdauer
- vorübergehende Erhöhung der alkalischen Phosphatase (ein bestimmter Leberenzymwert)
- Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut.
Häufig:
- unregelmäßiger Herzschlag
- niedriger Blutdruck, der dazu führt, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden (siehe Abschnitt 2 unter „Hinweise“)
- Kopfschmerzen
- Mundtrockenheit, geändertes Geschmacksempfinden
- Sinnestäuschungen
- Ängstlichkeit
- Schnupfen, Bronchitis, fieberhafte Infektionen.
Gelegentlich:
- Geschmacksverlust.
Selten:
- vorübergehende Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen.
Nicht bekannt:
- Müdigkeit, Schwindel
- übermäßige Müdigkeit am Tage, plötzliche Schlafattacken (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Madopar 125 mg ist erforderlich“)
- innere Unruhe
- Wahnvorstellungen, Störungen des Zeitgefühls
- Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut, wie z.B. Juckreiz und flüchtige Hautrötung
- Verminderung der Zahl roter Blutkörperchen durch eine verkürzte Lebensdauer
- Verminderung der Zahl der Blutplättchen
- vorübergehende Erhöhung der Lebertransaminasen, Erhöhung der -Glutamyltransferase (bestimmte Leberenzymwerte)
- Urinverfärbung (meist eine leichte Rotfärbung, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt).
Psychische Störungen wie innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Störungen des Zeitgefühls können insbesondere bei älteren Patienten auftreten oder wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen.
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (dopaminerge Substanzen) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen!
Sie dürfen Madopar 125 mg nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
Die Hartkapseln sind durch unsachgemäße Aufbewahrung feucht geworden oder haben ihr Aussehen (blau-rosa Hartkapseln) deutlich verändert (Verfärbung oder uneinheitliches Aussehen).

Zusätzliche Informationen

- -
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Madopar® 125 mg
Hartkapseln
Wirkstoffe: Levodopa 100 mg und Benserazid 25 mg (als Benserazidhydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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