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«Magnevist 2 mmol/l Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Magnevist® 2 mmol/l und wofür wird es angewendet?
Magnevist 2 mmol/l ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die Kernspintomographie.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Durch das direkte Einbringen des Kontrastmittels werden die Gelenkinnenräume gedehnt, so dass sich diese und krankhafte Veränderungen besser darstellen lassen.
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Durch das direkte Einbringen des Kontrastmittels werden die Gelenkinnenräume gedehnt, so dass sich die intraartikulären Strukturen sowie die Gelenkkapselpathologien besser darstellen lassen.
Kontrastverstärkung bei der direkten Magnetresonanz-Arthrographie für die Diagnostik folgender Gelenke:
- Schultergelenk: Teilrupturen der Rotatorenmanschette, Abriss des Labrum glenoidale und Verletzungen des Labrum-Bizepssehnen-Komplexes sowie der Bizepssehne in ihrem intraartikulären Verlauf
- Ellbogengelenk: Bandrupturen
- Handgelenk: Beurteilung von Bändern und ulnokarpalen Komplexen
- Hüftgelenk: Labrumrupturen, freien Gelenkkörpern und Knorpelläsionen
- Kniegelenk: Nachweis residualer oder rekurrierender Meniskusrupturen, freie Gelenkkörper, Plicae synoviales und Stabilität osteochondraler Defekte
- Sprunggelenk: Schädigungen des Bandapparates, freie Gelenkkörper
- Im allgemeinen bei allen Gelenken: Nachweis osteochondraler Gelenkkörper sowie Beurteilung des Gelenkknorpels, Diagnostik eines Impingement-Syndroms

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Magnevist® 2 mmol/l darf nicht angewendet werden,
- Überempfindlichkeit in Form einer Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Folgende allgemeine Gegenanzeigen bei Gelenkpunktionen sind zusätzlich zu beachten:
- Infektionen, Entzündungen und Hautschäden an der Injektionsstelle
- schwere plasmatische Gerinnungsstörungen
- schwere Leberschädigung (Leberinsuffizienz) mit einhergehender Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnevist® 2 mmol/l ist erforderlich,
Aufgrund der für die direkte MR-Arthrographie erforderlichen Gelenkpunktion bedarf es einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung.
Die für MRT-Untersuchungen üblichen Sicherheitsvorkehrungen sind zu beachten, wie z. B. der Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen Gefäßklips, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Innenohr-Implantaten (Cochlearimplantaten) oder bei Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge.
Eine Komplikation nach Gelenkinjektionen kann eine Gelenkinfektion sein, die sehr selten vorkommt.
Erste Anzeichen einer möglichen Gelenkinfektion nach einer Arthrographie sind Schmerzen im Gelenk oder in Gelenknähe. Neben Schmerzen können lokale Rötung, Überwärmung, Schwellung sowie ein Gelenkerguss auftreten. Treten die Symptome innerhalb von 12 h nach dem Eingriff auf bei normaler Körpertemperatur und normalem CRP-Wert im Blut (C-reaktives Protein, ist bei entzündlichen Prozessen erhöht) handelt es sich am ehesten um eine Gelenkreizung. Starke schmerzhafte lokale Reizzustände („Kristallsynovitis“:„Flare-up-Reaktion“) treten gelegentlich bis maximal 12 h nach Injektion neben das Gelenk (paraartikulär), aber auch nach intraartikulären Injektionen mit Kortisonzusatz auf. Auftreten oder Zunahme der Krankheitszeichen zwischen 12 h und 5 Tagen nach der Gelenkpunktion oder -injektion, stärkeres Krankheitsgefühl, deutliche Erhöhung von CRP, Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) oder Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und Fieber (nicht obligat) begründen den Verdacht auf eine Gelenkinfektion.
Die Anwendung von Magnevist 2 mmol/l darf bei Patienten mit allergischer Disposition nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, da bei diesen Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger auftreten.
Am Anfang einer Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.
Schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht vollständig ausgeschlossen werden (siehe „Nebenwirkungen“). Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abgebrochen und - falls notwendig - eine spezifische Therapie eingeleitet werden. Um im Notfall unverzüglich Gegenmaßnahmen treffen zu können, sollten entsprechende Medikamente (z. B. Adrenalin und Antihistaminika), ein Luftröhrentubus (Trachealtubus) und ein Beatmungsgerät griffbereit sein.
Ein leichtes Quincke-Ödem, Konjunktivitis, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen und Urtikaria, die unabhängig von der verabreichten Menge und der Art der Anwendung auftreten können, können erste Anzeichen eines bevorstehenden Schocks sein.
Nach Abschluss der Injektion sollte der Patient mindestens eine halbe Stunde lang unter Beobachtung bleiben.
Wie bei anderen Kontrastmitteln derselben Klasse auch, können in seltenen ällen Spätreaktionen auftreten (nach Stunden oder Tagen).
Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Kontrastmitteln Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise nicht auf eine Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten an.
Bei Anwendung von Magnevist® 2 mmol/l mit anderen Arzneimitteln:
Aus der Anwendung von Kontrastmitteln ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung vom Magnevist 2 mmol/l“).
Schwangerschaft und Stillzeit
• Schwangerschaft
ür Magnevist 2 mmol/l liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor. Bei Schwangeren müssen Nutzen und Risiko der Untersuchung besonders sorgfältig abgewogen werden.
Reproduktionstoxikologische Studien bei Tieren mit Magnevist ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes oder anderes embryotoxisches Potential nach Gabe von Magnevist während einer Schwangerschaft.
• Stillzeit
Nach intravenöser Applikation gehen sehr geringe Mengen in die Muttermilch über. Daten aus einer klinischen Studie mit Magnevist i.v. (500 mmol/l) ergaben, dass 0,04% der verabreichten Dosis in die Muttermilch übertreten. Entsprechend ergibt sich für das gestillte Kind kein erkennbares Risiko. Dies gilt auch für die intraartikuläre Gabe von Magnevist 2 mmol/l, zumal die verabreichte Dosis um ein Vielfaches geringer ist als bei Magnevist i.v..
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen von Magnevist 2 mmol/l auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zur erwarten. Allerdings können Gelenkergüsse die Fahrtüchtigkeit aufgrund einer eingeschränkten Beweglichkeit des Gelenks beeinträchtigen.

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
Die erforderliche Dosis wird intraartikulär streng aseptisch appliziert. Die kontrastverstärkte Magnetresonanz-Tomographie (MRT) kann unmittelbar im Anschluss begonnen werden. Um optimale Untersuchungsergebnisse zu erzielen, sollte die MRT-Untersuchung innerhalb von 60 min nach intraartikulärer Applikation des Kontrastmittels erfolgen.
Die sterile Fertigspritze soll erst unmittelbar vor der Untersuchung der Packung entnommen und für die Injektion vorbereitet werden.
Die Empfehlungen für die Anwendung von Magnevist 2 mmol/l beziehen sich auf eine Feldstärke zwischen 0,2 Tesla und 1,5 Tesla.
Dosierung
Die intraartikuläre Applikation des Kontrastmittels wird am liegenden oder sitzenden Patienten vorgenommen. Nach Abschluss der Injektion sollte der Patient mindestens eine halbe Stunde lang unter Beobachtung bleiben.
• Erwachsene und Jugendliche
Die Dosierung richtet sich nach der Größe des zu untersuchenden Gelenks und ist im Einzelfall vom Arzt festzulegen.
Dosierungsvorschläge:

GelenkVolumen in ml
Schultergelenk5 bis 25
Ellbogengelenk4 bis 10
Kniegelenk20 bis 40
Handgelenk3 bis 9
Hüftgelenk5 bis 25
Sprunggelenk4 bis 19

Es sollte ein Volumen injiziert werden, das eine geringfügige Ausdehnung der Gelenkkapsel bewirkt. Daher sollte solange injiziert werden, bis ein leichter Widerstand zu fühlen ist und/ oder der Patient ein leichtes Druckgefühl in dem betroffenen Gelenk verspürt. Damit ist sichergestellt, dass die Gelenkkapsel eine genügende aber nicht übermäßige Distension erfährt.
Die in einem Untersuchungsvorgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
• Kinder
ür Kinder liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Daher kann der Einsatz von Magnevist 2 mmol/l bei diesen Patienten nicht empfohlen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Magnevist® 2 mmol/l angewendet haben als Sie sollten
Aufgrund des begrenzten Volumens der verschiedenen Gelenkräume ist eine Überdosierung im Sinne einer Intoxikation nicht zu erwarten.
Bei einer Verabreichung über die empfohlenen Volumina hinaus, kann es zu Schmerzen und Druckgefühl in dem untersuchten Gelenk kommen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Magnevist 2 mmol/l Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden im Zusammenhang mit dem Arzneimittel berichtet.
Die Nebenwirkungen bei der Anwendung von Magnevist 2 mmol/l sind gewöhnlich leicht bis moderat. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind lokale verfahrensabhängige Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen und Druckgefühl im Gelenk.
Im Folgenden werden die Nebenwirkungen gegliedert nach Organsystem aufgeführt:
• Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich kann es zu Kopfschmerzen und Schwindel kommen.
• Gefäßerkrankungen
Selten kommt es zu vasovagalen Reaktionen.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich kommt es zu Übelkeit und selten zu Erbrechen.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Die Injektion von Magnevist 2 mmol/l in das Gelenk geht häufig mit vorübergehenden Beschwerden einher, z.B. Druck und Schmerzen aufgrund des injizierten Volumens. Starke Schmerzen sind häufig durch die übermäßige Anwendung von Druck oder die Injektion großer Volumina bedingt.
• Anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen treten selten, in Form von Hautreaktionen, auf. Die Möglichkeit schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock kann nicht vollständig ausgeschlossen werden (siehe „Warnhinweise“). Spätreaktionen auf Kontrastmittel sind selten (siehe „Warnhinweise“).
Sonstige unerwünschte Reaktionen, die gemeinhin nach intravenöser Verabreichung von Gadoliniumchelaten beobachtet wurden, sind bisher mit Magnevist 2 mmol/l aufgrund der geringen Dosis und der topischen Anwendung nicht bekannt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Aufbewahrungsbedingungen
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dieses konservierungsmittelfreie Kontrastmittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Zusätzliche Informationen

verschreibungspflichtigGadopentetat-DimegluminInjektionslösung
Fertigspritze
20 ml
StoffDarreichungsformMenge

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Anlage
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Magnevist® 2 mmol/l Injektionslösung
Wirkstoff: Gadopentetat-Dimeglumin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt (den Radiologen), der Ihnen Magnevist 2 mmol/l injiziert, an das medizinische Fachpersonal des Krankenhauses/MRT-Zentrums oder an Ihren Apotheker.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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