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«Mazil 5 mg Schmelztabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Donepezil gehört zu der Arzneimittelklasse der so genannten Acetylcholinesterase-Hemmer.
Mazil wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mazil darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, andere verwandte Substanzen (so genannte Piperidin-Derivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Mazil sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mazil ist erforderlich
Wenn eine der unten aufgeführten Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mazil einnehmen:
- wenn Sie schon einmal ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten
- wenn Sie schon einmal einen Krampfanfall hatten
- wenn Sie Herzprobleme haben (insbesondere unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag)
- wenn Sie an Asthma oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung leiden
- wenn Sie schwere Leberprobleme oder Hepatitis haben
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine leichte Nierenerkrankung haben
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der eine Vollnarkose erforderlich ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt und den Narkosearzt, dass Sie Mazil einnehmen. Dies ist erforderlich, da dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die benötigte Menge des Narkosemittels haben kann.
Mazil kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung eingesetzt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten Mazil nicht einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Mazil nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Während der Einnahme von Mazil dürfen Sie nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausführen, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass er keine Bedenken hat.
Außerdem kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen. In diesem Fall dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mazil
- Aspartam (E951)
Mazil enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
- d-Glucose (Dextrose), Sucrose und Sorbitol (E420)
Das Arzneimittel enthält d-Glucose, Sucrose und Sorbitol (E420). Bitte nehmen Sie Mazil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Mazil EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Mazil immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen der Sie betreuenden Person bzw. Ihrer Bezugsperson. Diese wird Ihnen helfen, Ihr Arzneimittel wie vorgeschrieben einzunehmen.
Die übliche Dosis beträgt 5 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen.
Nach einem Monat, kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend.
Mazil Schmelztabletten sind zerbrechlich. Sie dürfen nicht aus der Verpackung gedrückt werden, da sie dadurch beschädigt würden. Fassen Sie die Tabletten nicht mit nassen Händen an, da diese dadurch zerbrechen können. Nehmen Sie eine Tablette wie folgt aus der Verpackung:
Halten Sie den Blisterstreifen an den Kanten und trennen Sie einen Blisterteil vom Streifen durch vorsichtiges Reißen entlang der Perforation ab.
Ziehen Sie die markierte Kante der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.
Drücken Sie behutsam die Tablette auf Ihre Hand.
Wenn Sie eine größere Menge von Mazil eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr als die übliche Dosis pro Tag ein. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie mehr Mazil eingenommen haben als Sie sollten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie immer die Tabletten und die Packung ins Krankenhaus mit, damit der Arzt weiß was eingenommen wurde.
Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit und Erbrechen, Speichelbildung, Schweißausbrüche, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Benommenheit und Schwindel beim Aufstehen), Atemprobleme, Ohnmacht und Krampfanfälle.
Wenn Sie die Einnahme von Mazil vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag zur gewohnten Zeit eine Dosis.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Mazil für mehrere Tage vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wie Sie wieder mit der Einnahme beginnen sollten.
Wenn Sie die Einnahme von Mazil abbrechen
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Bei Abbruch der Behandlung ist eine allmähliche Abnahme der günstigen Wirkung von Mazil zu beobachten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Mazil mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• andere Arzneimittel gegen die Alzheimer-Krankheit, z.B. Galantamin
• Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Arthritis, z.B. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium
• Anticholinergika Arzneimittel, z.B. Tolterodin
• Antibiotika z.B. Erythromycin, Rifampicin
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Itraconazol oder Ketoconazol
• Anti-Depressiva z.B. Fluoxetin
• Antikonvulsiva (Arzneimittel, die zur Verhinderung des Auftretens verschiedener Arten von Krampfanfällen verwendet werden), z.B. Phenytoin, Carbamazepin
• Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, z.B. Chinidin, Betablocker (Propanolol und Atenolol)
• Muskelrelaxantien, z.B. Succinylchlorid
• Vollnarkose
• nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel z.B pflanzliche Mittel
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Mazil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Mazil.
Trinken Sie während der Behandlung mit Mazil keinen Alkohol, da Alkohol die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Mazil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.
• Leberschäden z.B. Hepatitis. Die Symptome von Hepatitis sind Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein , Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen, und dunkel gefärbter Urin (1 bis 10 Behandelte von 10.000).
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome solcher Geschwüre sind Bauchschmerzen- und beschwerden (Verdauungsstörungen), die zwischen dem Nabel und dem Brustbein auftreten (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Blutungen im Magen oder Darm. Dies kann dazu führen, dass Sie schwarzen Stuhl oder sichtbares Blut aus dem Rektum ausscheiden (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Krampfanfälle oder Konvulsionen (1 bis 10 Behandelte von 1.000).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufigmehr als 1 Behandelter von 10
Häufig1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten1 von 10 Behandelte von 10.000
Sehr seltenweniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:
- Durchfall
- Übelkeit
- Kopfschmerzen
Häufig:
- Erkältung
- Appetitlosigkeit
- Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die tatsächlich nicht da sind)
- Erregung
- aggressives Verhalten
- Ohnmacht
- Schwindel
- Schwierigkeiten zu schlafen (Schlaflosigkeit)
- Erbrechen
- Magen-Darm-Beschwerden
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Muskelkrämpfe
- Harninkontinenz
- Müdigkeit
- Schmerzen
- Unfallneigung (Patienten neigen zu Stürzen und Unfallverletzungen)
Gelegentlich:
- langsamer Herzschlag
- geringe Erhöhung der Serumkonzentration eines bestimmten Muskelenzyms (Kreatinkinase).
Selten:
- Steifheit, Schütteln oder unkontrollierbare Bewegungen, besonders des Gesichts und der Zunge, doch auch des Körpers (extrapyramidale Symptome)
- Störungen der Erregungsleitung im Herzen (sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Mazil nach dem auf der Verpackung nach ‘Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
ür dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80919.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Mazil 5 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
Sie und die Sie betreuende Person sollten die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durchlesen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Legen Sie die Tablette auf die Zunge, sobald Sie die Tablette der Verpackung entnommen haben.
Auf der Zunge löst sich die Schmelztablette innerhalb weniger Sekunden auf. Die aufgelöste Schmelztablette kann mit oder ohne Wasser heruntergeschluckt werden. Ihr Mund sollte leer sein, bevor Sie die Tablette auf die Zunge legen.
Die Stärke der Tablette, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und den Empfehlungen Ihres Arztes ändern.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Wenn Sie Leberprobleme haben, muss die Dosis möglicherweise durch Ihren Arzt je nach Ihrem Bedarf angepasst werden (siehe Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Einnahme von Mazil beachten?).
Mazil wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen.
Sie sollen die Tabletten nur absetzen, wenn Ihr Arzt es Ihnen geraten hat.
Zur Überprüfung Ihrer Behandlung und Beurteilung Ihrer Symptome müssen Sie von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen.


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