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«Mecain-Actavis 2 % Injektionslösung 100 mg/5 ml»

Mecain-Actavis 2 % Injektionslösung 100 mg/5 ml


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Mecain-Actavis 2 % und wofür wird es angewendet?
Mepivacainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Säureamidtyp (Carbonsäureamid des Anilins) mit raschem Wirkungseintritt.
Es wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
ür Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 bis 6 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Menschen wird eine entsprechende Dosisanpassung empfohlen.
Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Mecain-Actavis 2 % auftreten.
Bei Anwendung von Mecain-Actavis 2 % mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wie und wann wird Mecain-Actavis 2 % angewendet?
Mecain-Actavis 2 % ist zur intradermalen, subkutanen, epiduralen oder intravenösen Anwendung bestimmt.
Mecain-Actavis 2 % wird zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert.
Zur Infiltrationsanästhesie wird Mecain-Actavis 2 % in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird Mecain-Actavis 2 % in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
Mecain-Actavis 2 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.
Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mecain-Actavis 1 % M darf nicht angewendet werden,
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ,
bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,
bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),
zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß),
zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).
Hinweis:
Mecain-Actavis 2 % ist aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration nicht für intravasale Regionalanästhesien geeignet.
Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z.B.:
nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
erhebliche Störungen der Blutgerinnung
erhöhter Hirndruck
Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe, siehe unter "Vorsichtsmaßnahmen".
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mecain-Actavis 2 % ist erforderlich,
Nieren- oder Lebererkrankung
Gefäßverschlüssen
Arteriosklerose (Gefäßverkalkung)
Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofoetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht (siehe Toxikologische Eigenschaften).
Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.
Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryo-foetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 – 2,9.
Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.
Parazervikalblockade:
Die Anwendung von Mepivacainhydrochlorid zur Betäubung des Gebärmutterhalses (Parazervikalanästhesie) ist kontraindiziert, da bei dieser Anwendungsart über foetale Bradykardien und Todesfälle berichtet worden ist.
Periduralanästhesie:
ür die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der systemischen Kumulation) nicht das Mittel der Wahl dar. Bei Gabe von Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt ist über foetale Depression, Intoxikationserscheinungen, verminderten Muskeltonus sowie Minderung der Muskelkraft in den ersten 8 Stunden nach der Geburt berichtet worden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei Anwendung von Mecain-Actavis 2 % muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mecain-Actavis 2 %
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei’.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Mecain-Actavis 2 % anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Mecain-Actavis 2 % nicht anders verordnet hat.
Wie oft wird Mecain-Actavis 2 % angewendet?
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.
1 ml Mecain-Actavis 2 % enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.
Brachialplexus-Blockade 10 - 15 ml
Intercostal-Blockade, pro Segment 2 - 4 ml
Nervus-infraorbitalis-Blockade 1 - 2 ml
Nervus-ischiadicus-Blockade 10 - 15 ml
Nervus-mandibularis-Blockade 5 ml
Nervus-mentalis-Blockade 1 - 2 ml
Nervus-maxillaris-Blockade 5 ml
Nervus-phrenicus-Blockade 10 ml
Nervus-supraorbitalis-Blockade 1 - 2 ml
Nervus-suprascapularis-Blockade 5 - 10 ml
Oberst’sche Anästhesie 1 - 2 ml
Periduralanästhesie, kontinuierlich- Initialdosis 10 - 15 ml
- Erhaltungsdosis im Abstand von 30 bis 60 Minuten 5 - 10 ml
Plexus-cervicalis-Blockade, pro Segment und Seite 3 - 5 ml
Retrobulbäranästhesie bis 3 ml
Sacralanästhesie (Kaudal-Block) 10 - 15 ml
Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:
Handhabung der Ampullen
Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.
One-point-cut- (OPC-) Glasampullen:
Abb. 1 Abb. 2

Die Sollbruchstelle befindet
sich unterhalb der Markierung.
Den Ampullenhals von diesem
Punkt wegbrechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mecain-Actavis 2 % zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Mecain-Actavis 2 % angewendet haben, als Sie sollten
Was ist zu tun, wenn Mecain-Actavis 2 % versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?
Neurologische bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 g Mepivacain pro ml Blutplasma angesehen.
Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensität gliedern:
a) Zentralnervöse Symptome
Leichte Intoxikation:
Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit.
Mittelschwere Intoxikation:
Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung.
Schwere Intoxikation:
Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.
b) Kardiovaskuläre Symptome
Leichte Intoxikation:
Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate, beschleunigte Atmung.
Mittelschwere Intoxikation:
Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe.
Schwere Intoxikation:
Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mecain-Actavis 2 %?
Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Mecain-Actavis 2 %.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Mecain-Actavis 2 % ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.
Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.
Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an Kardiovaskulärem System und ZNS hervor.
Bei Anwendung von Mecain-Actavis 2 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben.
Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich
Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Mecain-Actavis 2 %
Freihalten der Atemwege
Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits beim Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.
Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.
Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind
Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine erfolgen und ein -Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden (z.B. 10 bis 20 Tropfen einer Lösung von 1 mg Isoprenalin in 200 ml Glukoselösung 5%).
Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen).
Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.
Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
Konvulsionen werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender Barbiturate (z.B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.
Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen ällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.
Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht, und nach Intubation wird mit 100% Sauerstoff beatmet.
Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 5 g/ml Blutplasma angegeben.
Zentralwirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!
Wenn Sie die Anwendung von Mecain-Actavis 2 % abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mecain-Actavis 2 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mecain-Actavis 2 % entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 6 g Mepivacain pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung) oder pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.
a) Methodisch bedingt:
Infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen
Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß
Durch unbeabsichtigte Injektion in den Spinalkanal (intrathekal) bei vorgesehener Periduralanästhesie
Durch hohe Periduralanästhesie (massiver Blutdruckabfall).
b) Pharmakodynamisch bedingt:
In sehr seltenen ällen können allergische Reaktionen auftreten.
c) Pharmakokinetisch bedingt:
Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Die Injektionslösung ist im unversehrten Behältnis 3 Jahre haltbar.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden!

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Mecain®-Actavis 2 %
Injektionslösung
100 mg/5 ml
Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Mecain-Actavis 2 % beeinflußt?
Die Wirkung nicht depolarisierenden Muskelrelaxantien wird durch Mecain-Actavis 2 % verlängert.
jährige: 0,5 ml/Segment,
10jährige: 0,9 ml/Segment,
15jährige: 1,3 ml/Segment,
20jährige: 1,5 ml/Segment,
40jährige: 1,3 ml/Segment,
60jährige: 1,0 ml/Segment,
80jährige: 0,7 ml/Segment.
Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:
- HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg KG)
- Intercostal-Blockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg KG)
- Periduralanästhesie und periphere Blockaden: 400 mg Mepivacainhydrochlorid (6 mg/kg KG)
- Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg KG)
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden (s. maximale Dosis).
Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.
Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen ällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.


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