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«Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg Tabletten»

Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg Tabletten
Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg Tabletten
Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg Tabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was Sind Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten und wofür werden Sie angewendet?
Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten sind ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) und gehören zur Gruppe der Oxicame.
Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten werden angewendet
- zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von aktivierten Arthrosen
- zur symptomatischen Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis) und bei Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

- Schwangerschaft und Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung, z. B. andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) inkl. Acetylsalicylsäure (Erscheinungsformen: z. B. Asthma, Nasenpolypen, Schwellungen von Haut und/oder Schleimhaut oder Nesselsucht)
- Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder wiederholte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte
- Schwere Leberinsuffizienz (schwere Leberfunktionsstörung)
- Schwere nicht dialysierte Niereninsuffizienz (schwere Nierenfunktionsstörung, die nicht durch ein Blutreinigungsverfahren - Dialyse - behandelt wird)
- Gastrointestinale Blutung (Blutung im Magen-Darm-Trakt), zerebrovaskuläre Blutung (Hirnblutung) oder anderweitig erhöhte Blutungsneigung
- Schwere, nicht kontrollierte Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten ist in den folgenden ällen erforderlich:
Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten sollten bei Patienten mit Entzündungen der Schleimhaut der Speiseröhre und des Magens oder mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte erst nach Ausheilung eingesetzt werden. Besonders ist hierbei zu berücksichtigen, dass solche Erkrankungen unter Therapie mit Meloxicam erneut auftreten können.
Patienten mit Symptomen im Magen-Darm-Bereich oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) sollten auf Störungen im Verdauungstrakt, besonders hinsichtlich Blutungen, überwacht werden.
Wie bei anderen NSAR ist während der Behandlung mit Meloxicam über Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre bzw. Durchbrüche von Geschwüren im Magen-Darm-Bereich berichtet worden, die in seltenen ällen tödlich waren. Sie können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf schwerwiegende Störungen im Verdauungstrakt in der Vorgeschichte auftreten. Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre bzw. Durchbrüche von Geschwüren im Magen-Darm-Bereich haben bei älteren Menschen im Allgemeinen schwerwiegendere Auswirkungen (siehe Abschnitt zu Nebenwirkungen).
Wenn während der Therapie mit Meloxicam ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder eine Blutung im Verdauungstrakt auftritt, muss die Behandlung mit Meloxicam abgesetzt werden.
Schwere Hautreaktionen und lebensbedrohliche allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen) können unter NSAR auftreten. In diesen ällen muss Meloxicam sofort abgesetzt werden, und eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich.
In seltenen ällen können NSAR zu Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis) und zu weiteren Erkrankungen der Nieren wie Papillennekrose und nephrotischem Syndrom (Eiweißverlust über die Niere) führen.
Wie bei den meisten NSAR wurde gelegentlich ein Anstieg der Serum-Transaminasen festgestellt. Anstieg des Serum-Bilirubins oder Störungen anderer Parameter der Leberfunktion, Anstiege anderer Leberenzyme und Kreatinin- oder Harnstoffanstiege und andere auffällige Laborwerte wurden beobachtet. Die Mehrzahl dieser älle war leicht und vorübergehend. Sollten sich solche Auffälligkeiten als bedeutsam oder dauerhaft herausstellen, sollte Meloxicam abgesetzt und entsprechende Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.
NSAR können eine Hemmung von Natrium-, Kalium- oder Wasserausscheidung verursachen und die Wirkung von Wasser ausscheidenden Arzneimitteln (Diuretika) beeinflussen. Hierdurch können sie den Zustand von Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck verschlimmern.
NSAR hemmen die Bildung von Prostaglandinen in den Nieren, die bei Patienten mit eingeschränkter Nierendurchblutung und verringertem Blutvolumen die Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung unterstützen. Bei diesem Personenkreis kann die Verabreichung eines NSAR das Eintreten eines Nierenversagens begünstigen. Die Nierenfunktion normalisiert sich jedoch nach Abbruch der Therapie. Das Risiko einer solchen Reaktion ist bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, nephrotischem Syndrom (Eiweißverlust über die Niere) und Nierenfunktionsstörung am höchsten, ebenso bei Personen, die unter Diuretikabehandlung stehen oder sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der zu Flüssigkeitsverlust geführt hat. Bei diesen Patienten sind Urinvolumen und Nierenfunktion während der Therapie sorgfältig zu überwachen.
Bei nicht ausreichender therapeutischer Wirkung darf die empfohlene maximale Tagesdosis nicht überschritten werden. Auch die gleichzeitige Gabe eines weiteren NSAR sollte unterbleiben, weil dadurch die Toxizität erhöht werden könnte, ohne dass ein therapeutischer Nutzen dafür bewiesen wäre. Wenn nach einigen Tagen keine Besserung eingetreten ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wie andere NSAR kann Meloxicam Symptome (z. B. Fieber) einer bestehenden Infektionskrankheit verschleiern. Wenn Zeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich Ihr Arzt zu Rate gezogen werden.
Wie andere Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase bzw. die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Meloxicam die Fruchtbarkeit negativ beeinflussen und ist für Frauen mit bestehendem Kinderwunsch nicht zu empfehlen.
Bei Frauen mit ungewollter Kinderlosigkeit oder Frauen die auf Unfruchtbarkeit untersucht werden, sollte das Absetzen von Meloxicam erwogen werden.
a) Kinder
Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten sollten bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
b) Ältere Menschen
Nebenwirkungen beeinträchtigen häufig ältere oder gebrechliche Patienten oder Patienten mit geschwächtem Gesundheitszustand stärker. Diese Patienten müssen daher sorgfältig beobachtet werden. Wie bei anderen nicht-steroidalen Antirheumatika ist bei älteren Menschen besondere Vorsicht angebracht, da häufig Nieren-, Leber- und/ oder Herzfunktionen beeinträchtigt sind.
c) Schwangerschaft
Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil schädigende Wirkungen beim ungeborenen Kind auftreten können.
d) Stillzeit
Da NSAR in die Muttermilch übertreten, sollte Meloxicam bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine spezifischen Studien vor, bei denen die ähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen bei der Anwendung von Meloxicam untersucht wurde. Jedoch ist es nach den heutigen Erkenntnissen wahrscheinlich, dass Meloxicam keinen oder nur einen unerheblichen Einfluss auf diese Fähigkeiten hat. Sollten jedoch Sehstörungen oder Müdigkeit, Schwindel oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, ist es angeraten, das Autofahren und das Bedienen von Maschinen zu unterlassen.

Wie wird es angewendet?

Wie sind Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten ANZUWENDEN?
Wenden Sie Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Tabletten zum Einnehmen
Die Tagesdosis sollte als Einmalgabe während einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser oder mit einer anderen Flüssigkeit verabreicht werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten beeinflusst werden:
Auswirkungen auf den Organismus (Pharmakodynamische Wechselwirkungen):
- Andere NSAR einschließlich Salicylate (Acetylsalicylsäure ≥ 3 g/Tag):
Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR, kann das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen auf Grund einer gegenseitigen Verstärkung erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Behandlung von Meloxicam mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Kapitel 2.2).
- Diuretika (entwässernde Arzneimittel):
Bei der Behandlung mit NSAR besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens, besonders bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel (dehydrierte Patienten). Patienten, die gleichzeitig mit Meloxicam und einem Diuretikum behandelt werden, sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt und die Nierenfunktion am Anfang der Therapie überprüft werden.
- Orale Antikoagulantien (blutverdünnende Arzneimittel):
Erhöhtes Blutungsrisiko infolge Hemmung der Blutplättchenfunktion und Schädigung der Magen-Darmschleimhaut. Die Kombinationstherapie von NSAR und oralen Antikoagulantien ist nicht zu empfehlen (siehe Kapitel 2.2). Falls dennoch eine kombinierte Behandlung angezeigt ist, ist eine sorgfältige Überwachung der INR (Kenngröße zur Überwachung bei Antikoagulantien-Therapie) unbedingt erforderlich.
- Thrombolytika und Thromozytenaggregationshemmer (blutverdünnende Arzneimittel):
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Meloxicam besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko infolge Hemmung der Blutplättchenfunktion sowie ein erhöhtes Risiko für eine Schädigung der Magen-Darmschleimhaut.
- Blutdrucksenkende Mittel (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten):
NSAR wie Meloxicam können bei gleichzeitiger Gabe mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten die glomeruläre Filtration der Niere verringern. Dieser Effekt kann sich verschlimmern, wenn die Nierenfunktion herabgesetzt ist. Bei Älteren und/oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel kann dies zum akuten Nierenversagen führen. Zu Beginn einer Therapie wird daher empfohlen die Nierenfunktion zu überwachen und auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Therapie zu achten. Außerdem kann die gleichzeitige Gabe mit Meloxicam die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten abschwächen (Hemmung der vasodilatatorisch wirkenden Prostaglandine).
- Andere blutdrucksenkende Mittel (z. B. ß-Blocker):
NSAR können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen, indem sie die Bildung gefäßerweiternder Prostaglandine beeinträchtigen.
- Ciclosporin:
Die Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch Ciclosporin kann durch NSAR verstärkt werden. Während der gleichzeitigen Gabe muss die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Dies gilt besonders bei älteren Patienten.
- Intrauterin-Pessare:
Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von NSAR wurde über eine verminderte Wirksamkeit von Intrauterin-Pessaren berichtet, dies erfordert jedoch eine Bestätigung durch weitere Untersuchungen.
Auswirkungen von Meloxicam auf andere Arzneistoffe (Pharmakokinetische Wechselwirkungen):
- Lithium:
NSAR können den Lithium-Plasmaspiegel erhöhen, der dann gefährlich hohe Werte erreichen kann (verringerte Lithiumausscheidung durch die Nieren). Die gleichzeitige Therapie von NSAR und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Kapitel 2.2).
Falls dennoch eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollte der Lithiumserumspiegel zu Beginn, während und nach Beendigung einer gleichzeitigen Behandlung mit Meloxicam und Lithium sorgfältig überwacht werden.
- Methotrexat:
NSAR können den Methotrexat-Serumspiegel erhöhen (verringerte Methotrexatausscheidung durch die Nieren). Daher wird für Patienten, die mit hohen Dosen Methotrexat (mehr als 15 mg/Woche) behandelt werden, eine gleichzeitige Therapie mit NSAR nicht empfohlen.
Auch bei Patienten, die niedrig dosiert Methotrexat erhalten, sollte eine Beeinflussung der Serum-Methotrexat-Konzentration durch NSAR in Betracht gezogen werden, dies gilt insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Falls eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist, sollte sowohl die Nierenfunktion als auch das Blutbild überwacht werden.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von NSAR und Methotrexat weniger als drei Tage beträgt. In solchen ällen kann der Serumspiegel von Methotrexat ansteigen und dadurch zu einer erhöhten Toxizität führen. Obwohl die pharmakokinetischen Eigenschaften von Methotrexat (15 mg/Woche) nicht wesentlich von einer gleichzeitigen Gabe mit Meloxicam beeinflusst werden, sollte berücksichtigt werden, dass die hämatologische Toxizität von Methotrexat bei einer gemeinsamen Anwendung mit NSAR verstärkt werden kann.
Auswirkungen anderer Arzneistoffe auf Meloxicam (Pharmakokinetische Wechselwirkungen):
- Cholestyramin:
Cholestyramin beschleunigt die Ausscheidung von Meloxicam.
Bei gleichzeitiger Gabe von Magensäure bindenden oder neutralisierenden Mitteln, sowie bei Cimetidin und Digoxin wurden keine relevanten Wechselwirkungen beobachtet.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Meloxicam, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
seltenweniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr seltenweniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Blut- und Lymphsystem
Häufig: Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Anämie)
Gelegentlich: Veränderungen des Blutbildes: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen bis hin zum völligen Verlust dieser Blutkörperchen (Leukozytopenie, Agranulozytose)
Bei Patienten, die mit Meloxicam und anderen potenziell knochenmarkschädigenden (myelotoxischen) Substanzen behandelt wurden, traten vereinzelte älle einer Agranulozytose auf (siehe auch Kapitel 2.3).
Immunsystem
Selten: Allergische Reaktionen (siehe auch Kapitel 2.2)
Psychische Störungen
Selten: Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit und Alpträume
Nervensystem
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerz
Gelegentlich: Schwindel, Ohrgeräusche, Schläfrigkeit
Selten: Verwirrtheit
Augen
Selten: Sehstörungen, einschließlich verschwommenen Sehens
Herz
Gelegentlich: Herzklopfen
Gefäße
Gelegentlich: Blutdruckanstieg, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
Atemwege
Selten: Asthmaanfälle bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR
Verdauungstrakt
Häufig: Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfälle
Gelegentlich: Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwür, Speiseröhrenentzündung, Entzündungen der Mundschleimhaut
Selten: Magen-Darm-Durchbruch, Magenschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung des Dickdarms
Besonders bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Magen-Darm-Durchbruch oder Magen-Darm-Blutungen einen schweren Verlauf nehmen (siehe auch Kapitel 2.2).
Leber und Galle
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung der Leberwerte)
Selten: Leberentzündung (Hepatitis)
Haut
Häufig: Juckreiz, Hautausschlag
Gelegentlich: Quaddelbildung (Urtikaria)
Selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Schwellungen der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Blasen bildende (bullöse) Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme), durch Lichteinwirkung bedingte Hautreaktionen (Fotosensibilitätsreaktionen)
Niere
Gelegentlich: Funktionsstörungen der Niere (z. B. Erhöhung der Harnstoff- und Kreatinin-Konzentrationen im Blut)
Selten: Nierenversagen
Allgemeine Störungen
Häufig: Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Stand der Information
Mai 2005
Versionscode: Z01

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:
Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten
Wirkstoff: Meloxicam
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Meloxicam.
1 Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumcitrat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Hellgelbe, runde Tablette mit einer Gravur (59D/59D) auf einer Seite.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Bei aktivierten Arthrosen: 7,5 mg (eine Tablette) pro Tag. Sollte keine ausreichende Besserung eintreten, kann die Dosis auf 15 mg pro Tag erhöht werden (zwei Tabletten).
- Bei Rheumatoider Arthritis und/oder Spondylitis ankylosans: 15 mg (zwei Tabletten) pro Tag (siehe auch besondere Patientenkollektive).
Abhängig vom Therapieerfolg kann die Dosis auf 7,5 mg (eine Tablette zu 7,5 mg) pro Tag reduziert werden.
Die Tagesdosis von 15 mg Meloxicam darf nicht überschritten werden.
Hinweise für ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Bei älteren Patienten beträgt die empfohlene Dosierung zur Langzeittherapie bei rheumatoider Arthritis oder Spondylitis ankylosans 7,5 mg pro Tag. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung ebenfalls mit 7,5 mg Meloxicam/Tag beginnen.
Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Tagesdosis von 7,5 mg nicht überschritten werden. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist hingegen keine Dosisreduktion erforderlich.
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Dieses Medikament gibt es noch in anderen Stärken, die für eine Behandlung besser geeignet sein können.
Wenn Sie eine größere Menge von Meloxicam-ratiopharm® 7,5 mg Tabletten angewendet haben, als Sie sollten...
Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Im Falle einer Überdosierung sollten entsprechend der Schwere der Vergiftung unterstützende und symptomatische Maßnahmen eingeleitet werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. In einer klinischen Studie konnte gezeigt werden, dass Cholestyramin die Ausscheidung von Meloxicam beschleunigt.


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