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«MEPACT 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

MEPACT enthält den Wirkstoff Mifamurtid, der einem Bestandteil aus der Zellwand bestimmter Bakterien ähnelt. Es regt Ihr Immunsystem dazu an, Ihrem Körper bei der Abtötung von Krebszellen zu helfen.

MEPACT wird zur Behandlung des Osteosarkoms (Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen angewendet. Nachdem zunächst der Tumor durch eine Operation entfernt wurde, wird es zusammen mit einer Chemotherapie eingesetzt, um verbliebene Krebszellen abzutöten und damit das Risiko für ein erneutes Krebswachstum zu verringern.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

MEPACT darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mifamurtid oder einen der sonstigen Bestandteile von MEPACT sind.
  • wenn Sie mit Arzneimitteln, die Ciclosporin oder Tacrolimus enthalten, oder mit Schmerz-/Entzündungsmitteln (NSAIDs) in hoher Dosis behandelt werden (siehe unten „Bei Anwendung von MEPACT mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MEPACT ist erforderlich
Teilen Sie bitte Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit MEPACT mit, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie Herz- oder Gefäßkrankheiten haben oder hatten, wie z. B. Blutgerinnsel (Thrombose), Blutungen (Hämorrhagie) oder Blutgefäßentzündung (Vaskulitis). Sie müssen in diesem Fall während der Behandlung mit MEPACT häufiger überwacht werden. Wenn Sie anhaltende oder zunehmende Beschwerden bekommen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, da die Anwendung von MEPACT dann möglicherweise aufgeschoben oder abgebrochen werden muss.
  • wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben oder hatten. Vor der Anwendung von MEPACT sollten Sie mit Ihrem Arzt absprechen, ob Sie während der Behandlung mit MEPACT vorsichtshalber ein Asthmamittel verwenden sollten.
  • wenn Sie eine Entzündung oder eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten, oder wenn Sie mit Kortisonpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die möglicherweise Ihr Immunsystem beeinflussen, behandelt werden.

Bei Anwendung von MEPACT mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist dies für Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach einer Transplantation verwendet werden, um die Abstoßung des verpflanzten Organs zu verhindern) oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken z. B. zur Behandlung der Hautkrankheit Psoriasis).
  • nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac, die zur Behandlung von Kopfschmerzen, Fieber oder Schmerzen eingesetzt werden. Sie dürfen MEPACT nicht zusammen mit hohen Dosen von NSAID verwenden.
  • Kortisonpräparate (zur Behandlung von Entzündungen, Allergien oder Asthma). Sie dürfen MEPACT nicht anwenden, wenn Sie regelmäßig mit einem Kortisonpräparat behandelt werden.

Es wird empfohlen, MEPACT und Doxorubicin (oder andere Arzneimittel) zu getrennten Zeiten anzuwenden, wenn sie innerhalb eines Chemotherapie-Zyklus angewendet werden sollen.

Schwangerschaft und StillzeitFür MEPACT liegen keine Untersuchungen an Schwangeren vor. Daher sollte MEPACT nicht bei schwangeren Frauen und Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, eingesetzt werden. Sie sollten also immer eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden, solange Sie mit MEPACT behandelt werden. Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Es ist nicht bekannt, ob MEPACT in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige sehr häufige und häufige Nebenwirkungen der Behandlung mit MEPACT (wie z. B. Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen) können Ihre Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wie wird es angewendet?

Dosis und ZeitplanDie Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von MEPACT wurden bei Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren belegt. Eine Dosis von MEPACT entspricht 2 mg Mifamurtid/m Körperoberfläche. Sie erhalten diese Dosis in den ersten 12 Wochen zweimal wöchentlich (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), danach einmal wöchentlich für weitere 24 Wochen.

Der Zeitplan für Ihre Behandlung mit MEPACT kann an den Terminplan Ihrer Chemotherapie angepasst werden. Es ist jedoch nicht notwendig, die Anwendung von MEPACT zu unterbrechen, wenn Ihre Chemotherapie einmal aufgeschoben wird. Sie sollten 36 Wochen (9 Monate) ohne Unterbrechung mit MEPACT behandelt werden.

Wie MEPACT gegeben wird
Das gefriergetrocknete Pulver muss zu einer Suspension aufgelöst, anschließend über den beiliegenden Filter filtriert und vor Gebrauch noch einmal verdünnt werden. Dann wird MEPACT über einen Zeitraum von ungefähr einer Stunde direkt in Ihre Vene (intravenös) infundiert. Ihr Arzt oder eine Pflegekraft nimmt die Infusion vor und überwacht Sie auch während dieser Zeit. Sie müssen für die Infusion mit MEPACT nicht stationär aufgenommen werden. Sie können es auch ambulant erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von MEPACT angewendet haben, als Sie sollten In einem solchen Fall können stärkere Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Fieber, Frösteln, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Blutdruckanstieg oder -abfall. Im Falle einer solchen Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann MEPACT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Patienten leiden an Schüttelfrost, Fieber und Müdigkeit. Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht bis mittelstark ausgeprägt und vorübergehend und können im Allgemeinen vom Arzt behandelt werden, z. B. mit Paracetamol bei Fieber.

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt,

  • wenn Sie nach Ihrer MEPACT-Infusion mehr als 8 Stunden lang anhaltendes Fieber oder Schüttelfrost haben, da dies ein Zeichen einer Infektion sein kann, oder
  • wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder unter Atemproblemen (mit Atemnot) leiden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf
häufig: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf
gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1 000 auf
selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10 000 auf
sehr selten: tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10 000 auf
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

  • Fieber, Zittern/Frösteln, Schwäche, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein - Übelkeit/Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
  • Kopfschmerzen oder Benommenheit
  • schneller Herzschlag
  • erhöhter oder erniedrigter Blutdruck
  • Appetitlosigkeit
  • vermehrtes Schwitzen
  • Schmerzen, einschließlich allgemeine Schmerzen, Schmerzen in Muskeln und/oder Gelenken und Schmerzen im Rücken, Brustkorb, Bauch, Armen oder Beinen
  • Husten, erschwerte Atmung oder schnelle Atmung
  • verringerte Körpertemperatur
  • verringerte Zahl von roten Blutzellen

Häufige Nebenwirkungen:

  • bläuliche Verfärbung z. B. von Haut oder Zahnfleisch, die durch einen Mangel an Sauerstoff hervorgerufen wird
  • merkliche Zunahme der Pulsfrequenz oder der Stärke des Herzschlags
  • Schwellungen in Armen oder Beinen oder andere Schwellungen
  • Missempfindungen in der Brust
  • Magenverstimmung, verminderter Appetit oder Gewichtsabnahme
  • Rötung, Schwellung, Infektion oder andere Lokalreaktionen an der Injektionsstelle oder Kathetereinstichstelle
  • Hautausschlag oder Rötung, Hautentzündung, Juckreiz, trockene Haut, Hautblässe oder vorübergehende Hautrötung
  • Entzündung von Haut, Sehnen, Muskeln oder anderen Stützgeweben des Körpers
  • Venenentzündung
  • Schmerzen im Oberbauch oder in der Brustwand, Blähungen oder Bauchschmerzen
  • andere Schmerzen, einschließlich Nacken-, Schulter- oder Rachenschmerzen
  • Muskelkrämpfe oder -steifheit
  • Kältegefühl
  • Müdigkeit, Benommenheit oder Schläfrigkeit
  • brennendes, stechendes/kribbelndes Gefühl oder verringertes Gefühl der Haut
  • unwillkürliche zitternde/schüttelnde Bewegungen
  • Wasserverlust des Körpers
  • Schleimhautentzündung
  • Nasen-, Rachen- oder Nebenhöhlenschleimhautschwellung oder -entzündung
  • Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Erkältung) oder der Harnorgane (z. B. Blasenentzündung)
  • allgemeine (den ganzen Körper betreffende) Infektion
  • Herpes simplex-(Virus-)Infektion
  • Husten mit Auswurf, Atemnot, Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder Zunahme einer bestehenden Kurzatmigkeit
  • Bluterbrechen oder Nasenbluten
  • Flüssigkeitsansammlung im Rippenfell
  • Blut im Urin, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen oder häufiges Wasserlassen
  • Schlafstörungen, Depressionen, Angst oder Verwirrtheit
  • Benommenheit
  • Ohrgeräusche
  • Verschwommensehen
  • Haarausfall
  • beschwerliche, schmerzhafte Menstruation
  • Hörstörungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen MEPACT nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Ungeöffnete Durchstechflasche
Im Kühlschrank lagern (2°C–8°C). Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zubereitete Suspension
Sobald das Arzneimittel mit einer isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) aufgelöst (rekonstituiert) wurde, sollte es bei Raumtemperatur (ca. 20–25°C) gelagert und innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.


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