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«Mirtazapin STADA 15 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mirtazapin STADA darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mirtazapin, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile von Mirtazapin STADA sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin STADA ist erforderlich
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Mirtazapin STADA sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin STADA verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin STADA verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin STADA einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin STADA in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Es wurde bei Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, über eine herabgesetzte blutbildende Funktion des Knochenmarks (Knochenmarkdepression) berichtet, die sich in der Regel als Verminderung spezieller weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie oder Agranulozytose) äußert. Sie tritt gewöhnlich nach einer Behandlungsdauer von Wochen auf und klingt normalerweise nach Absetzen der Behandlung ab. Auch in klinischen Studien mit Mirtazapin wurde in seltenen ällen über eine reversible Agranulozytose berichtet. Bei Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) und anderen Infektionszeichen muss an diese Möglichkeit gedacht werden. In einem solchen Fall muss die Therapie durch den behandelnden Arzt abgebrochen werden und ein großes Blutbild sollte angefertigt werden.
Vorsicht und eine engmaschige Überwachung bei der Einnahme von Mirtazapin STADA ist erforderlich
wenn Sie an Epilepsie oder an hirnorganischem Psychosyndrom leiden. Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass es unter einer Mirtazapin-Behandlung selten zu epileptischen Anfällen kommt
falls Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben
wenn Sie an Erkrankungen des Herzens wie Überleitungsstörungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) oder einem kurz zurückliegenden Herzinfarkt leiden. Diese älle erfordern die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sowie die umsichtige Dosierung weiterer Arzneimittel.
falls Sie an einem niedrigen Blutdruck leiden.
Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin STADA ist, wie auch bei anderen Antidepressiva, erforderlich
wenn Sie an Erkrankungen des Harntrakts wie Prostatavergrößerung leiden (auch wenn Mirtazapin nur eine schwache anticholinerge Wirkung besitzt)
wenn Sie an einem akuten Engwinkelglaukom (Glaukomanfall) und erhöhtem Augeninnendruck leiden. Aufgrund der schwachen anticholinergen Wirkung von Mirtazapin ist das Risiko für diese Störungen unter einer Mirtazapin Behandlung jedoch sehr gering.
falls Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden.
Bei Auftreten einer Gelbsucht sollte Ihr Arzt die Behandlung absetzen.
Wie auch bei anderen Antidepressiva sind außerdem folgende Punkte zu beachten
wenn Sie an Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen leiden, können sich die psychotischen Symptome verschlechtern. Paranoide Gedanken können verstärkt werden.
Bei Behandlung der depressiven Phase einer manisch-depressiven Psychose können Sie in einen manischen Zustand geraten.
Auch wenn Antidepressiva keine Abhängigkeit erzeugen, kann es nach plötzlichem Absetzen einer längerfristigen Behandlung zu Übelkeit, Angst und Unruhe, Kopfschmerzen und Unwohlsein kommen.
Zu möglichen unerwünschten Wirkungen von Mirtazapin bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Wirkung von Serotonin verstärken, siehe Bei Einnahme von Mirtazapin STADA mit anderen Arzneimitteln.
STADASTADASTADASTADASTADAÄltere Menschen
Ältere Menschen reagieren möglicherweise empfindlicher, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Mirtazapin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit < > behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.
Stillzeit
Mirtazapin STADA sollte nicht in der Stillzeit eingenommen werden, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Mirtazapin STADA kann Ihre Konzentrationsfähigkeit und Aufmerksamkeit beeinträchtigen, insbesondere zu Behandlungsbeginn. Wenn Sie Mirtazapin STADA einnehmen, sollten Sie Tätigkeiten, die Aufmerksamkeit und Konzentration erfordern, wie das ühren eines Fahrzeuges oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen, vermeiden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mirtazapin STADA
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Mirtazapin STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen auslösen kann.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Mirtazapin STADA einzunehmen?
Nehmen Sie Mirtazapin STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Die Anfangsdosis beträgt 1 oder 2 Filmtabletten (entsprechend 15 oder 30 mg Mirtazapin). Die Filmtabletten werden vorzugsweise abends eingenommen.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 3 Filmtabletten (entsprechend 15 bis 45 mg Mirtazapin pro Tag).
Die Filmtabletten sollten vorzugsweise als tägliche Einmaldosis direkt vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die Tagesdosis kann ebenso auf 2 Einnahmen aufgeteilt werden (morgens und vor dem Zubettgehen); hierbei sollte die größere Dosis abends eingenommen werden.
ür Dosierungen, für die Mirtazapin STADA 15 mg nicht geeignet ist, stehen zur individuellen Dosiseinstellung auch Mirtazapin STADA 30 mg und Mirtazapin STADA 45 mg zur Verfügung.
Ältere Patienten
Die Dosierung entspricht derjenigen für Erwachsene. Eine eventuelle Dosissteigerung bei älteren Patienten erfordert eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Der Abbau und die Ausscheidung von Mirtazapin kann bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion verringert sein, so dass die Dosierung vom Arzt entsprechend angepasst werden muss.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung
Bei ausreichender Dosierung stellt sich in der Regel innerhalb von 2 bis 4 Wochen ein Behandlungserfolg ein. Bei unzureichendem Ansprechen kann die Dosis bis auf die höchste empfohlene Dosis gesteigert werden. Ist damit nach einer Behandlungsdauer von 2 bis 4 Wochen noch kein Behandlungserfolg zu erkennen, sollte Ihr Arzt das Arzneimittel schrittweise absetzen.
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis Sie 4 bis 6 Monate lang vollkommen symptomfrei sind. Danach kann die Behandlung schrittweise abgesetzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mirtazapin STADA zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Mirtazapin STADA eingenommen haben, als Sie sollten
Bisherige Erfahrungen mit der alleinigen Überdosierung von Mirtazapin haben gezeigt, dass normalerweise nur leichte Symptome auftreten. Es kann eine Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Schläfrigkeit (Sedierung), verbunden mit einer Beschleunigung des Herzschlags und einer leichten Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks auftreten.
Es besteht jedoch die Möglichkeit von schweren ausgeprägten Verläufen, bei Dosierungen weit über der therapeutisch üblichen Dosis, insbesondere bei der Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Bitte suchen Sie im Falle einer Überdosierung sofort einen Arzt auf, der über die notwendigen Maßnahmen entscheiden wird.
Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin STADA abbrechen
Bitte beenden Sie keinesfalls die Behandlung mit Mirtazapin STADA, ohne vorher Ihren Arzt aufgesucht und ihn informiert zu haben. Ihre Erkrankung bedarf in jedem Fall einer geeigneten Therapie und Begleitung durch Ihren Arzt.
Ein plötzliches Absetzen von Mirtazapin STADA nach einer längeren Behandlung kann vorübergehend zu Absetzbeschwerden wie Übelkeit, Angstzuständen oder Unruhe führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Mirtazapin STADA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
HIV-Proteaseinhibitoren (Arzneimittel bei HIV-Erkrankungen), Azol-Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), Erythromycin (Antibiotikum) oder Nefazodon (Antidepressivum) sollten nur mit besonderer Vorsicht gleichzeitig mit Mirtazapin angewendet werden, da sie evtl. die Wirkung von Mirtazapin verstärken können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mirtazapin mit Carbamazepin (Antiepileptikum) oder einer anderen Substanz, die den Wirkstoffabbau beschleunigt, z.B. Rifampicin (Antibiotikum) oder Phenytoin (Antiepileptikum) muss die Dosis von Mirtazapin STADA gegebenenfalls erhöht werden, und bei Beendigung der gleichzeitigen Behandlung entsprechend gesenkt werden.
Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Cimetidin (Arzneimittel zur Senkung der Magensäure). Die Mirtazapin-Dosis muss gegebenenfalls durch Ihren Arzt gesenkt werden, wenn eine gleichzeitige Cimetidin-Behandlung begonnen wird, und erhöht werden, wenn diese beendet wird.
Mirtazapin STADA soll nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern (andere Arzneimittel gegen Depressionen) und nicht in den ersten 2 Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit MAO-Hemmern eingenommen werden.
Mirtazapin STADA kann die dämpfende (sedierende) Wirkung von Benzodiazepinen (Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände) und anderen sedierenden Arzneimitteln verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung ist entsprechende Vorsicht geboten.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Mirtazapin STADA mit Wirkstoffen, die die Wirkung von Serotonin verstärken z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen), ist Vorsicht geboten, da ein Serotonin-Syndrom auftreten kann mit den folgenden Krankheitszeichen: Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit, Bewegungsstarre, Reizbarkeit, beschleunigte Herzschlagfolge, Anstieg des Blutdrucks und Zittern. Wenn dieses Krankheitsbild bei Ihnen auftreten sollte, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie entsprechend behandeln kann.
Bei Patienten, die gleichzeitig Mirtazapin und Lithium einnahmen, wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen oder Änderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften beobachtet.
Bei Patienten, die mit Warfarin (Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt werden, kann Mirtazapin eine geringfügige Steigerung des INR-Wertes (Kennzahl für die Gerinnungsfähigkeit von Blut) verursachen. Insbesondere bei höheren Dosierungen von Mirtazapin kann ein ausgeprägterer Effekt nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher ratsam, bei gleichzeitiger Gabe von Mirtazapin und Warfarin die Prothrombinzeit zu kontrollieren.
Bei Einnahme von Mirtazapin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Mirtazapin kann die das zentrale Nervensystem dämpfenden Wirkungen von Alkohol verstärken. Sie sollten daher während der Behandlung mit Mirtazapin STADA keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mirtazapin STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Häüfigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Depressive Patienten zeigen eine Reihe von Anzeichen und Symptomen, die mit der Grunderkrankung im Zusammenhang stehen. Daher ist es manchmal schwierig, zu beurteilen, welche Symptome auf die Erkrankung selbst und welche auf die Behandlung mit Mirtazapin STADA zurückzuführen sind.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: akute Knochenmarkdepression (herabgesetzte Funktion des Knochenmarks mit speziellen Blutbildveränderungen wie Eosinophilie, Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie; siehe auch "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin STADA ist erforderlich").
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitsteigerung.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: gehobene, euphorische Stimmung (Manie), Verwirrtheit, Halluzinationen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Alpträume und lebhafte Träume. Angstzustände und Schlaflosigkeit können die Symptome der depressiven Erkrankung selbst sein.
Sehr selten: Entwicklung oder Verschlechterung von Angstzuständen oder Schlaflosigkeit.
Häufigkeit nicht bekannt: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten. älle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Mirtazapin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe unter 2.: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin STADA ist erforderlich).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit (Schläfrigkeit kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Sie tritt in der Regel in den ersten Behandlungswochen auf. Es ist zu beachten, dass eine Dosisreduktion diese Schläfrigkeit meist nicht bessert, aber die antidepressive Wirksamkeit gefährden kann), Schwindel, Kopfschmerzen.
Selten: Krämpfe (Anfälle), Zittern, Zuckungen (Myoklonus), Missempfindungen (Parästhesie), Ruhelosigkeit der Beine, Bewusstlosigkeit (Synkope).
Gefäßerkrankungen
Selten: Blutdrucksenkung bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Selten: Mundtrockenheit, Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag (Exanthem).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: generalisierte oder lokale Ödembildung und damit einhergehende Gewichtszunahme, Müdigkeit.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Selten: Anstieg der Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen).
Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren..
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Mirtazapin STADA 15 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Mirtazapin STADA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Antidepressivum).


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