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«Moclobemid real 300 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was sind Moclobemid real 300 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Moclobemid real 300 mg ist ein Mittel gegen Depressionen (Antidepressivum).
Anwendungsgebiet
Moclobemid real 300 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Moclobemid real 300 mg Filmtabletten dürfen Kindern vorerst nicht verabreicht werden, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Moclobemid real 300 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden,
- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Moclobemid oder gegen einen der sonstigen Bestandteile,
- bei akuten Verwirrtheitszuständen,
- bei Patienten mit Phäochromozytom (seltener Tumor des Nebennierenmarks),
- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Selegelin enthalten, sowie mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (einschließlich trizyklische Antidepressiva)
(siehe „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“)
- bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten:
Dextromethorphan (Mittel gegen Husten), Pethidin und Tramadol (starke Schmerzmittel), Triptane (Gruppe von Arzneimitteln zur Migränebehandlung)
(siehe „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Moclobemid real 300 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Wenn bei Ihnen Erregung oder körperliche Unruhe (Agitiertheit) als klinisches Symptom vorherrschen, sollte entweder gar nicht mit Moclobemid real 300 mg Filmtabletten behandelt werden oder es sollte für einen Zeitraum von höchstens
2–3 Wochen mit einem Beruhigungsmittel (z.B. einem Benzodiazepin) kombiniert werden. Wird eine depressive Eposode einer bipolaren Störung behandelt, kann die Behandlung mit Moclobemid real 300 mg Filmtabletten eine Episode mit krankhaft gesteigertem Antrieb und gehobener Stimmungslage auslösen (manische Episode). In solchen ällen sollte die Behandlung mit Moclobemid real 300 mg Filmtabletten beendet werden.
- Wenn Sie an Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen leiden, sollte nur bei gleichzeitiger Gabe von neuroleptischen Arzneimitteln mit Moclobemid behandelt werden.
- Wenn Sie an erhöhtem Blutdruck leiden (Ihr Blutdruck sollte dann regelmäßig überprüft werden).
- Wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden.
Theoretische Überlegungen weisen darauf hin, dass Monoaminoxidase-Hemmer, zu denen Moclobemid real 300 mg Filmtabletten gehören, möglicherweise eine Erhöhung des Blutdrucks auslösen können. Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten geboten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Moclobemid real 300 mg Filmtabletten sollten nicht mit Sympathomimetika wie z.B. Ephedrin, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin, die in vielen Arzneimitteln gegen Husten enthalten sind, kombiniert werden.
Bei Patienten, die mit Moclobemid real 300 mg Filmtabletten behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen, die die Wirkung von Serotonin verstärken, Vorsicht geboten, um das Auftreten eines Serotonin-Syndroms zu vermeiden. Dies gilt insbesondere für Clomipramin sowie Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-(5HT)-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) sowie Amphetamine (siehe „Gegenanzeigen“ und „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).
Zwischen der Therapie mit SSRI und Moclobemid real 300 mg Filmtabletten ist eine Behandlungspause notwendig.
Die Verabreichung von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten an Kinder wird nicht empfohlen (siehe „Gegenanzeigen“).
Beim Vorliegen von Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis reduziert werden (siehe „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind . Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff erforderlich wird, sollten den Narkosearzt darüber informieren, dass sie Moclobemid real 300 mg Filmtabletten einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Untersuchungen an Tieren haben keinerlei Hinweis auf Risiken für die Leibesfrucht ergeben. Erfahrungen einer Anwendung von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft beim Menschen liegen aber noch nicht vor.
In die Muttermilch geht nur eine kleine Menge von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten über (etwa der körpergewicht-korrigierten Erwachsenendosis).
Insgesamt muss daher das Risiko einer Behandlung mit Moclobemid real 300 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft und der Stillzeit gegen den zu erwartenden therapeutischen Nutzen sorgfältig abgewogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Untersuchungen über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. In Anbetracht des Nebenwirkungsprofils sind unter Moclobemid real 300 mg Filmtabletten in der Regel keine Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z.B. das ühren eines Kraftfahrzeugs). Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte jedoch die Reaktionsfähigkeit des einzelnen Patienten überwacht werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten:
Moclobemid real 300 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen angeborenen Stoffwechselkrankheiten Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten Moclobemid real 300 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Moclobemid real 300 mg Filmtabletten enthalten Propylenglykol und können daher in seltenen ällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Moclobemid real 300 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Moclobemid real 300 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Die Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 300 mg Moclobemid (d.h. 1 Filmtablette Moclobemid real 300 mg) täglich, wobei die Tagesdosis im Allgemeinen auf mehrere Einzelgaben jeweils nach den Mahlzeiten verteilt wird (z.B. zweimal täglich Filmtablette Moclobemid real 300 mg).
Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 600 mg Moclobemid erhöht werden (d.h. 2-mal täglich 1 Filmtabletten Moclobemid real 300 mg).
Dosissteigerungen sollten nicht vor Ablauf der ersten Behandlungswoche vorgenommen werden, da die Wirkstoffkonzentration im Blut während dieser Zeit noch ansteigt und eine Wirkung möglicherweise erst nach 1 – 3 Wochen sichtbar wird.
In Einzelfällen kann die Dosis je nach Wirkung allmählich bis auf 300 mg täglich reduziert werden.
- Ältere Menschen:
Es ist keine besondere Anpassung der Dosierung erforderlich.
- Kinder:
Angesichts der fehlenden klinischer Erfahrung bei Kindern wird die Anwendung von Moclobemid bei Kindern nicht empfohlen.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit Einschränkungen der Leberfunktion sollte die Tagesdosis von Moclobemid auf die Hälfte oder ein Drittel verringert werden.
Hinweis:
Neben Moclobemid real 300 mg Filmtabletten steht eine weitere, niedriger dosierte Darreichungsform zur Verfügung (Moclobemid real 300 mg Filmtabletten).
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Der Wirkungsbeginn kann bereits in der ersten, aber auch erst in der dritten Woche der Behandlung spürbar sein.
Die Behandlung sollte für mindestens 4 – 6 Wochen beibehalten werden, um die Wirksamkeit von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten beurteilen zu können. Danach sollte die Behandlung mit Moclobemid real 300 mg Filmtabletten möglichst über einen symptomfreien Zeitraum von 4 – 6 Monaten fortgesetzt werden.
Antidepressiva, insbesondere MAO-Hemmer, die Wirkstoffgruppe, zu der Moclobemid gehört, sollten allmählich abgesetzt werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Moclobemid real 300 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten
Eine Überdosierung von Moclobemid führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen Störungen und zu einer Reizung des Magen-Darm-Traktes und bedarf im Allgemeinen keiner besonderer Maßnahmen.
Es liegen zur Zeit nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung beim Menschen vor. Es werden Zeichen von Unruhe (Agitiertheit), Aggressivität und Verhaltensveränderungen beobachtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.
Wie bei anderen Antidepressiva können kombinierte Überdosierungen von Moclobemid mit anderen Wirkstoffen (z. B. andere auf das ZNS wirkende Substanzen) lebensbedrohlich werden. In diesen ällen sollte der Patient im Krankenhaus streng überwacht werden, so dass eine gegebenenfalls erforderlich werdende Behandlung sofort eingeleitet werden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein.
Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten abbrechen
Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb Moclobemid real 300 mg Filmtabletten so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme/Anwendung von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Moclobemid real 300 mg Filmtabletten verstärken die Wirkung von Opiaten wie z.B. Pethidin, Dextromethorphan und Tramadol (siehe „Gegenanzeigen“).
Nach gleichzeitiger Anwendung von Moclobemid und Dextromethorphan wurde in Einzelfällen über schwere Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems berichtet.
Arzneimittel gegen Husten und Erkältungskrankheiten, die Dextromethorphan enthalten, sollten deshalb nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden und es empfiehlt sich, alternative Arzneimittel ohne Dextromethorphan zu wählen.
Auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Morphin, Fentanyl (beides starke Schmerzmittel) und Codein (in Schmerzmitteln und Hustenblockern) ist Vorsicht geboten. Bei diesen Wirkstoffen kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.
Cimetidin, ein Mittel, das die Magensäureproduktion reduziert, hemmt den Abbau von Moclobemid. Deshalb sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit beiden Arzneimitteln behandelt werden, die Moclobemid-Dosis auf die Hälfte oder auf ein Drittel reduziert werden.
Moclobemid darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln zur Migränebehandlung (Triptanen mit Ausnahme von Naratriptan) eingenommen werden, da durch die Kombination der serotonergen Wirkung ein Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutdrucks oder einer Verengung der Herzkranzgefäße besteht (siehe „Gegenanzeigen“).
Moclobemid sollte nicht zusammen mit bestimmten anderen Antidepressiva verabreicht werden. Hierzu zählen sog. trizyklische Antidepressiva (z.B. Clomipramin) oder Antidepressiva vom SSRI-Typ (z.B. Fluoxetin und Fluvoxamin).
Diese Kombinationen können zu starken, manchmal lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen (Serotonin-Syndrom), Hierzu gehören: Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie), Verwirrtheit, Starrheit (Rigidität), Reizbarkeit, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Blutdruckanstieg und Zittern (Tremor).
Umstellung von einem anderen Antidepressivum auf Moclobemid:
Der Behandlungsbeginn mit Moclobemid muss in Abhängigkeit von der Halbwertzeit des bisher eingenommenen Antidepressivums vom behandelnden Arzt festgelegt werden. Aufgrund der in der Regel langen Halbwertzeit von SSRI wird nach Beendigung der SSRI-Behandlung und vor Behandlungsbeginn mit Moclobemid eine Auswaschphase von 4 – 5 Halbwertzeiten des Wirkstoffs oder dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
Die Anfangsdosis von Moclobemid sollte in der ersten Woche eine tägliche Dosis von 300 mg nicht überschreiten.
Eine Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen Antidepressiva kann hingegen ohne Einhaltung eines therapiefreien Intervalls eingeleitet werden, wenn der Patient entsprechend überwacht wird.
Die Wirkung von systemisch (z.B. durch Injektion) verabreichten Sympathomimetika wie Adrenalin oder Noradrenalin kann während einer Behandlung mit Moclobemid real 300 mg Filmtabletten verstärkt und verlängert werden. Daher kann für diese Wirkstoffe eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Moclobemid darf nicht gleichzeitig mit Selegelin (einem anderen Antidepressivum) angewendet werden (siehe „Gegenanzeigen“).
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid und Buspiron (Arzneimittel gegen Angstzustände) beim Menschen vor. Jedoch wurde über älle einer Bluthochdruck-Krise bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln der gleichen Gruppe wie Moclobemid mit Buspiron berichtet. Daher wird die gleichzeitige Gabe von Buspiron und Moclobemid nicht empfohlen.
Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, sollte während der Behandlung mit Moclobemid real 300 mg Filmtabletten auf Alkohol verzichtet werden.
Da einige Patienten besonders empfindlich gegenüber Tyramin sind, sollte während der Behandlung mit Moclobemid real 300 mg Filmtabletten auf die Aufnahme tyraminhaltiger Nahrungsmittel in größeren Mengen verzichtet werden (z.B. reifer Käse, Rotwein).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Moclobemid real 300 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Die während einer Behandlung mit Moclobemid beobachteten Nebenwirkungen treten hauptsächlich während den ersten Behandlungswochen auf und gehen mit dem Einsetzen der therapeutischen Wirkung zurück. Dies gilt insbesondere für einige Nebenwirkungen, die mit der Erkrankung selbst in Verbindung stehen, beispielsweise Ängstlichkeit, Agitiertheit oder Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen mit Manie oder Delirium.
Folgende vorübergehende Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet: Schlafstörungen, Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Mundtrockenheit.
Zu den gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen gehören: Hautreaktionen, einschließlich flüchtigem Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria) und Erröten, Gefühle wie Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit.
Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten: Störungen des Magen-Darm-Trakts (z. B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen), Sehstörungen, Missempfindungen (Parästhesien), Unruhe, Gewebeschwellung (Ödeme) und Absonderungen aus der Milchdrüse (Galaktorrhoe).
Es wurde über Verwirrtheit berichtet, die nach Absetzen der Behandlung rasch abklang.
älle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Moclobemid oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten“).
In klinischen Studien wurden bei wenigen Patienten erhöhte Leberenzyme festgestellt, jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Moclobemid real 300 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Moclobemid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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