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«Neurolite»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST NEUROLITE UND WOFR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
NEUROLITE wird immer zusammen mit der radioaktiven Substanz 99mTc-Natriumpertechnetat angewendet in Form einer Lsung von Technetium(99mTc)-Bicisat zur Injektion.
NEUROLITE wird in den Blutkreislauf injiziert und zirkuliert dann im Krper.
Da diese Substanz eine geringe Menge an Radioaktivitt enthlt, kann sie von speziellen Kameras erfasst werden und es kann eine Aufnahme (ein so genannter Scan) gemacht werden. Dieser Scan zeigt die genaue Verteilung der Radioaktivitt in dem Krperteil, der untersucht wird.
NEUROLITE wird angewendet zur Untersuchung des Blutstroms im Gehirn von Erwachsenen mit Strungen des Zentralnervensystems.
Wirkstoff
Die Durchstechflasche enthlt keinen Wirkstoff.
Sonstige Bestandteile:
Dinatriumphosphatheptahydrat, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Wasser fr Injektionszwecke
Wie NEUROLITE aussieht und Inhalt der Packung
NEUROLITE besteht aus zwei Durchstechflaschen – eine mit Pulver (Durchstechflasche A) und eine mit Lsungsmittel (Durchstechflasche B).
Vor der Anwendung wird das Pulver mit dem Lsungsmittel vermischt und mit einer Lsung einer radioaktiven Substanz, 99mTc-Natriumpertechnetat, versetzt. So entsteht eine Lsung von 99mTc-Bicisat zur Injektion.
Die gemischte Lsung ist klar und frei von sichtbaren Teilchen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Neurolite darf nicht angewendet werden,
wenn Sie berempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Neurolite sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neurolite ist erforderlich,
Die Anwendung von NEUROLITE beinhaltet die Anwendung einer geringen Menge an Radioaktivitt.
Das damit verbundene Risiko ist sehr gering und Ihr Arzt wrde diese Untersuchung nicht in Erwgung ziehen, wenn er nicht davon berzeugt wre, dass der Nutzen der Untersuchung das damit verbundene Risiko berwiegt.
Zur Minimierung der Strahlenbelastung wird Ihr Arzt wird Sie anweisen, viel Flssigkeit zu sich zu nehmen und whrend der ersten sechs Stunden nach der Injektion regelm•ig Ihre Blase zu entleeren.
NEUROLITE wird als einmalige Injektion von erfahrenem Personal angewendet. Die Klinik ist fr die ordnungsgem•e Entsorgung radioaktiver Arzneimittel verantwortlich. NEUROLITE wird nur von Fachleuten, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln ausgebildet und erfahren sind.
Ihr Arzt wird Sie darber informieren, ob sie etwaige andere Vorsichtsma•nahmen nach Anwendung dieses Arzneimittels beachten mssen.
Bei Anwendung von NEUROLITE mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn die Mglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Ihr Arzt wird blicherweise NEUROLITE nicht bei Ihnen anwenden, wenn Sie schwanger sind. Falls notwendig, wird Ihr Arzt fr jeden Patienten individuell eine Nutzen/Risiko-Einschtzung vornehmen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Er kann die Untersuchung bis nach der Stillzeit verschieben oder kann Sie anweisen, das Stillen 12 Stunden zu unterbrechen bis die Radioaktivitt wieder aus Ihrem Krper ausgeschieden wurde. Ausgeschiedene Muttermilch ist zu verwerfen.
Verkehrstchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
NEUROLITE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen ber bestimmte sonstige Bestandteile von NEUROLITE
Dieses Arzneimittel enthlt weniger als 23 mg Natrium pro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen natriumfrei.

Wie wird es angewendet?

WIE IST NEUROLITE ANZUWENDEN?
NEUROLITE muss mit 99mTc-Natriumpertechnetat-.Lsung zubereitet werden, bevor es angewendet werden kann. Ihr Arzt wird festlegen, welche Menge NEUROLITE Sie bentigen. Die empfohlene Dosis fr einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) betrgt 740 Megabecquerel (MBq), dies ist die Ma•einheit fr Radioaktivitt.
NEUROLITE wird von erfahrenem Personal intravens injiziert.
Eine einmalige Injektion ist fr die Bildgebung ausreichend. Scans knnen bis zu 6 Stunden nach der Anwendung gemacht werden.
NEUROLITE wird nicht empfohlen bei Kindern unter 18 Jahren und bei Patienten mit Nierenfunktionsstrung.
Wenn eine gr•ere Menge radioaktives NEUROLITE angewendet wurde, als empfohlen:
Die Wirkungen einer berdosis sind nicht bekannt.
Da NEUROLITE von erfahrenem Personal angewendet wird, ist das Risiko einer berdosierung minimal.
Ihr Arzt wird Sie im Falle einer berdosis anweisen, viel Flssigkeit zu trinken und die Blase hufig zu entleeren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Facharzt fr Nuklearmedizin.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosis zur einmaligen intravensen Applikation nach Zubereitung mit 99mTc-Natriumpertechnetat-Injektionslsung, Ph.Eur., fr einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) betrgt 740 MBq.
Die Szintigraphie sollte innerhalb von 6 Stunden nach Applikation durchgefhrt werden.
Sofern notwendig, kann eine hhere Aktivitt bis zu 1700 MBq injiziert werden unter der Voraussetzung, dass der Patient in der Lage ist, mindestens alle 2 Stunden die Blase zu entleeren.
Die Patientendosis sollte mit einem geeigneten Radioaktivitts-Kalibrierungssystem unmittelbar vor der Applikation gemessen werden. Es wird empfohlen, die radiochemische Reinheit des Prparates vor der Injektion zu bestimmen.
Vorsichtsma•nahmen fr Verwandte, Pflegepersonal und Krankenhausmitarbeiter nach dem Verwenden der nicht abgeschirmten Zubereitung
Das Verabreichen von Radiopharmaka verursacht fr andere Personen Risiken durch externe Strahlung oder Kontamination durch Reste von Harn, Erbrochenem u.a., daher sind Strahlungsschutzma•nahmen entsprechend den nationalen Vorschriften vorzusehen.
Zubereitung des NEUROLITE-Kits
Die Zubereitung von 99mTc-Bicisat aus dem NEUROLITE Kit erfolgt aseptisch nach der folgenden Methode:
- Vor der Zugabe der 99mTc-Natriumpertechnetat-Injektionslsung in die Durchstechflasche B (Durchstechflasche mit Pufferlsung) wird die geschtzte Aktivitt, das Datum sowie die Zeit der Herstellung in die dafr vorgesehene Spalte des Etiketts eingetragen. Danach wird ein Strahlungssymbol abgezogen und am Flaschenhals befestigt.
- Whrend der Zubereitung sind wasserdichte Handschuhe zu tragen. Die Plastikkappen werden von beiden Flaschen entfernt und der Durchstechgummi wird jeweils durch Abreiben mit Alkohol desinfiziert.
- Die Durchstechflasche B, gekennzeichnet mit dem Datum, Zeitpunkt der Herstellung, Volumen und Aktivitt wird in eine geeignete Abschirmung gestellt.
- Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze wird der Durchstechflasche B 3,70 GBq (100 mCi) steriles, pyrogenfreies, oxidantienfreies 99mTc-Natriumpertechnetat in etwa 2 ml aseptisch zugesetzt. Ohne die Nadel herauszuziehen wird ein entsprechendes Volumen an Luft entnommen, um den gleichen Druck in der Durchstechflasche aufrechtzuerhalten.
- Mit einer sterilen abgeschirmten Spritze werden schnell 3,0 ml Natriumchlorid-Injektionslsung, B. . (0,9 % NaCl, konservierungsmittelfrei) in die Durchstechflasche A (Durchstechflasche mit Lyophilisat) injiziert, um den Inhalt zu lsen. Ohne die Nadel herauszuziehen wird ein entsprechendes Volumen an Luft entnommen, um den gleichen Druck in der Durchstechflasche aufrechtzuerhalten. Anschlie•end wird die Flasche einige Sekunden lang geschttelt.
- Mit einer weiteren sterilen Spritze wird sofort (innerhalb 30 Sekunden) 1,0 ml aus Durchstechflasche A entnommen und der Durchstechflasche B zugesetzt. Flasche A ist unverzglich zu verwerfen.
- Die Durchstechflasche B wird fr einige Sekunden geschwenktt, und die Mischung fr drei•ig (30) Minuten bei Zimmertemperatur abgestellt.
- Vor der Anwendung beim Patienten muss geprft werden, ob der Inhalt der Durchstechflasche farblos und frei von Schwebstoffen ist. Wenn Schwebstoffe oder Verfrbungen zu sehen sind, NICHT VERWENDEN.
- Die Radioaktivitt wird mit einem geeigneten Kalibrierungssystem bestimmt. Die 99mTc-Konzentration und das Gesamtvolumen (radioaktiver Inhalt), Testzeit und -datum, Verfallszeitpunkt sowie Chargennummer werden auf das Etikett bertragen und auf der Durchstechflasche befestigt.
- Die Durchstechflasche mit dem 99mTc-Bicisat wird bis zur Verwendung unter 25C aufbewahrt. Die Lsung sollte unter aseptischen Bedingungen entnommen werden. Nicht im Khlschrank lagern oder einfrieren. Die Flasche enthlt keine Konservierungsmittel.
- Abfall ist gem• den nationalen Vorschriften fr radioaktives Material zu entsorgen.
Hinweis: Es wird empfohlen, sich an die oben gegebene Vorschrift zur Aktivierung zu halten.
Das Produkt sollte innerhalb 8 Stunden nach seiner Herstellung verwendet werden.
Bestimmung der radiochemischen Reinheit
Die Qualitt sollte mit der folgenden dnnschichtchromatographischen (DC) Methode geprft werden.
Materialien fr das DC-Verfahren
- Baker-Flex-Silicagel IB-, 2,5 x 7,5 cm, Baker #/03 oder entsprechende DC-Platten
- Flie•mittel: Ethylacetat, HPLC-Qualitt
- Dosierungskalibrator oder Gammazhler zur Messung der Radioaktivitt
- DC-Kammer
- Spritzen und strahlengeschtzte Durchstechflaschen, wie erforderlich
DC-Methode
Dnnschichtchromatographische Bestimmung der radiochemischen Reinheit der Injektionslsung unter Verwendung von Baker-Flex-Silicagel-IB--Platten oder entsprechenden DC-Platten sowie Ethylacetat als Flie•mittel.
Vorschrift: Die DC-Kammer wird mit gengend frischem Ethylacetat als Flie•mittel bis zu einer Hhe von 3 bis 4 mm gefllt. Danach wird sie mit Parafilm verschlossen und 15 bis 40 Minuten zur Kammersttigung stehengelassen. Es ist wichtig, fr eine ausreichende Kammersttigung zu sorgen, da ansonsten nicht-reproduzierbare DC-Ergebnisse erhalten werden.
Hinweis: Ethylacetat ist ein schleimhautreizendes Mittel und sollte, wenn mglich, im Abzug verwendet werden.
Mit einem Bleistift werden zarte, waagerechte Linien mit einem Abstand von 2 cm, 4,5 cm sowie 7 cm angebracht - gemessen vom unteren Rand der DC-Platte. Ungefhr 5 µl der Endlsung werden in der Mitte der 2-cm-Markierung aufgetragen. Dies kann mit Hilfe einer Spritze und einer 25 oder 27 Gauge Nadel geschehen, indem man die Spritze senkrecht hlt und abwartet, bis sich ein Tropfen gebildet hat. Der Durchmesser des Flecks sollte nicht gr•er als 10 mm sein. Der Fleck sollte 5 bis 10 Minuten, aber nicht lnger, trocknen.
Dann wird die DC-Platte in die DC-Kammer gestellt und bis zu einer Hhe von 7,0 cm entwickelt (etwa 15 Minuten). Die Platte wird herausgenommen und an einer belfteten Stelle getrocknet.
Quantitative Bestimmung
Die DC-Platte wird entlang der 4,5-cm-Markierung mit einer Schere durchgeschnitten. Die Radioaktivitt jedes Teilstcks wird mit einem Dosiskalibrator oder Gammazhler bestimmt. Der obere Teil enthlt 99mTc-Bicisat, whrend der untere Teil alle radioaktiven Verunreinigungen enthlt.
Die radiochemische Reinheit wird nach der folgenden Formel berechnet:

% 99mTc-Bicisat =Atx 100
At + Ab

Mit At = Aktivitt des oberen Teilstcks
Ab = Aktivitt des unteren Teilstcks
Auswertung
99mTc-Bicisat besitzt einen Rf-Wert von 0,9 ( 0,1); Kolloid, TcO4 sowie 99mTc-EDTA bleiben am Ausgangspunkt zurck. Betrgt die radiochemische Reinheit weniger als 94%, darf die Zubereitung nicht verwendet und muss verworfen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Ihr Arzt wird Sie anweisen, viel Flssigkeit zu sich zu nehmen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fr Kinder unzugnglich aufbewahren.
Sie drfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie das verpackte Arzneimittel unter 25C auf. Nicht im Khlschrank lagern oder einfrieren.
Die rekonstituierte Lsung zur Injektion kann 8 Stunden unter 25C aufbewahrt werden. Nicht im Khlschrank lagern oder einfrieren.
Nicht anwenden, wenn die Lsung Schwebstoffe enthlt oder eine Verfrbung aufweist.
Das Klinikpersonal wird darauf achten, dass das Arzneimittel in der Klinik korrekt gelagert wird und bei Ihnen nicht nach Ablauf des Verfalldatums angewendet wird.
Die Klinik wird Abfallmaterialien in bereinstimmung mit den rtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION DEN ANWENDER
NEUROLITE, 99mTechnetiumbicisat-Injektion - Kit fr ein radioaktives Arzneimittel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mchten Sie diese spter nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Facharzt fr Nuklearmedizin.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persnlich verschrieben.
Wenn eine der aufgefhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Facharzt fr Nuklearmedizin.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Neurolite Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mssen.
Im Folgenden sind mgliche Nebenwirkungen in der Reihenfolge Ihrer Hufigkeit aufgelistet:

HufigkeitMgliche Nebenwirkung
Hufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100Kopfschmerzen
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000Unruhe, Krampfanflle, Geruchswahrnehmungsvernderung (in Form eines vorbergehenden milden aromatischen Geruches), Schlfrigkeit, Halluzination, Angst, Schwindel, Herzschmerzen (Angina), Herzversagen, Benommenheit/Ohnmacht, Bluthochdruck, Atemprobleme, die zu blulicher Verfrbung der Lippen und Fingerngel fhren knnen, Hautausschlag, Rckenschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Verstopfung, belkeit, Verdauungsstrung und Durchfall
Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000Allergische Reaktionen (auftretend als dem, Lippenschwellung, niedriger Blutdruck)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Facharzt fr Nuklearmedizin, wenn eine der aufgefhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


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