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«Nexodal 0,4 mg/ml Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

NEXODAL 0,4 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Aufhebung der Effekte einer Opioidüberdosierung, zum Beispiel Morphinüberdosis.
NEXODAL 0,4 mg/ml wird zur Aufhebung von unerwünschten Wirkungen von Opioiden wie lebensbedrohlichen Depressionen des zentralen Nervensystems und der Atmung
(Atmungsschwierigkeiten) verwendet.
NEXODAL 0,4 mg/ml wird auch zur Diagnose akuter Opioidüberdosierungen oder –vergiftungen verwendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

NEXODAL darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von NEXODAL 0,4 mg/ml sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NEXODAL ist erforderlich,

  • wenn Sie körperlich abhängig von Morphin oder ähnlichen Substanzen sind oder wenn Sie eine sehr hohe Dosis von diesen erhalten haben. Sie können Entzugserscheinungen wie hohen Blutdruck, schnellen Herzschlag, schwerwiegende Atemprobleme oder Herzstillstand bekommen.
  • wenn NEXODAL Ihrem Neugeborenen gegeben werden muss, da akute Entzugserscheinungen auftreten können.
  • wenn Sie Herzbeschwerden haben (Nebenwirkungen wie hoher oder niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag oder schwere Atemprobleme können eher auftreten).
  • wenn Sie das Schmerzmittel Buprenorphin einnehmen. In diesem Fall ist NEXODAL nur zu einem gewissen Grad wirksam (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von NEXODAL mit anderen Arzneimitteln“)

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, auch wenn diese Bedingungen auf Sie zu einem Zeitpunkt in der Vergangenheit zutrafen.

Bei Anwendung von NEXODAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte beachten Sie, dass diese Bedingungen auch auf Arzneimittel, die Sie vor einiger Zeit eingenommen / angewendet haben oder in Zukunft einnehmen / anwenden werden, zutreffen.

  • Wenn Sie Schmerzmittel wie Buprenorphin verwenden, kann der schmerzstillende Effekt bei einer Behandlung mit NEXODAL verstärkt werden.
  • Bei der Anwendung von NEXODAL bei Patienten, die Aufgrund von Clonidinüberdosierung im Koma liegen, wurde schwerer Bluthochdruck beobachtet. Clonidin wird zur Behandlung von Entzugserscheinungen nach Absetzen von Opioiden eingesetzt. Es wird ebenso bei Bluthochdruck, Migräne und Hautrötungen in den Wechseljahren eingesetzt.

Bei Anwendung von NEXODAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben. Bei Patienten mit mehrfachen Vergiftungen (mit Opioiden, Beruhigungsmitteln oder Alkohol) kann der Wirkungseintritt von NEXODAL verzögert sein.

Schwangerschaft
Über die Anwendung von NEXODAL in der Schwangerschaft gibt es nur ungenügend Daten. Während einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen von NEXODAL gegenüber den möglichen Risiken für das Ungeborene abwägen. NEXODAL kann Entzugssymptome bei Neugeborenen auslösen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NEXODAL ist erforderlich“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob NEXODAL 0,4 mg/ml in die Muttermilch übergeht. Es wurde nicht untersucht, ob gestillte Kinder von NEXODAL 0,4 mg/ml beeinflusst werden. Deswegen wird für 24 Stunden nach der Behandlung vom Stillen abgeraten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Behandlung mit NEXODAL 0,4 mg/ml zur Aufhebung der Wirkung von Opioiden dürfen Sie zumindest für 24 Stunden nicht am Verkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten, die körperliche oder geistige Aufmerksamkeit verlangen, ausführen, da möglicherweise die Wirkung der Opioide wieder eintreten kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NEXODAL Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit praktisch „Natrium-frei“.

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Ihr Arzt wird die richtige Dosierung für Sie bestimmen.

Erwachsene

  • bei Opioidüberdosierung: 0,4 mg. Wenn nötig kann die Behandlung in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden.
  • zur Reduzierung der Wirkung von Opioiden, die zur Narkose bei Operationen verwendet wurden: 0,1-0,2 mg in Abständen von 2-3 Minuten.

Kinder und Jugendliche

  • bei Opioidüberdosierung: 0,01-0,02 mg/kg Körpergewicht. Wenn nötig kann die Behandlung in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden.

Neugeborene

  • verringerte Atmung aufgrund von Opioiden: 0,01 mg/kg Körpergewicht. Wenn nötig kann die Behandlung in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit Herzbeschwerden muss NEXODAL mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung
NEXODAL wird als Injektion verabreicht. Es wird in eine Vene (=intravenös) oder einen Muskel (=intramuskulär) von einem Arzt oder entsprechend ausgebildetem Pflegepersonal injiziert. Nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung kann es auch als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird über die Dauer der Anwendung entscheiden.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von NEXODAL zu schwach oder zu stark sein sollte, reden Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von NEXODAL angewendet haben, als Sie sollten Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrem Pflegepersonal, wenn Sie mehr NEXODAL erhalten haben als Sie sollten. Er / Sie wird dann weitere Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann NEXODAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit gereiht:
sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen)
häufig (mehr als 1 von 100 Personen und weniger als 1 von 10 Personen)
gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Personen und weniger als 1 von 100 Personen) selten (mehr als 1 von 10.000 Personen und weniger als 1 von 1.000 Personen)
sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen)

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig: Übelkeit, Unwohlsein

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Erbrechen, Schmerzen nach einer Operation

Gelegentlich: Zittern, Schwitzen, Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag, Durchfall, trockener Mund, schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Reizung der Gefäßwand (nach intravenöser Verabreichung)

Selten: Krämpfe, Spannungen

Sehr selten: schneller und unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Nasenschleimhautentzündung, Atmungsschwierigkeiten, anaphylaktischer Schock)

Wenn NEXODAL Patienten verabreicht wird, die von Morphin oder ähnlichen Substanzen abhängig sind, können akute Entzugserscheinungen auftreten (zum Beispiel Bluthochdruck und Herzbeschwerden). Das trifft auch auf Neugeborene von Opioid-abhängigen Müttern zu.

Wird nach einer Operation eine zu hohe Dosis verabreicht, kann es sein, dass Sie nervös werden und Schmerzen spüren (da sowohl der schmerzstillenden Wirkung als auch der Wirkung auf die Atmung der Arzneimittel, die Ihnen verabreicht wurden, entgegengewirkt wird).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen NEXODAL nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ / „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Bewahren Sie die Ampullen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Verwenden Sie NEXODAL nicht, wenn Sie eine Verfärbung, Trübung oder Partikel in der Lösung erkennen können.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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