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«NULOJIX 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

NULOJIX enthält den Wirkstoff Belatacept, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Dieses sind Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, das ist das natürliche Abwehrsystem des Körpers, vermindern. Es wird bei Erwachsenen verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Immunsystem die transplantierte Niere angreift und es zu einer Abstoßung des Transplantats kommt. Es wird zusammen mit anderen immunsupprimierenden Arzneimitteln verwendet, einschließlich einer Mycophenolsäure und Corticosteroiden. Während der ersten Woche nach der Transplantation wird außerdem empfohlen einen Interleukin(IL)-2-Rezeptor-Antogonisten zu geben.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

NULOJIX darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Belatacept oder einen der sonstigen Bestandteile von NULOJIX sind (siehe Abschnitt 6). In klinischen Studien wurden allergische Reaktionen berichtet, die mit der Anwendung von Belatacept im Zusammenhang standen.. - wenn Sie bisher nicht mit dem Epstein-Barr Virus (EBV) in Berührung gekommen sind oder sich diesbezüglich unsicher sind, dürfen Sie nicht mit NULOJIX behandelt werden. EBV ist das Virus, das Pfeiffer'sches Drüsenfieber verursacht. Wenn Sie ihm noch nicht in Berührung gekommen sind, haben Sie ein höheres Risiko einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD), zu bekommen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bisher schon einmal mit diesem Virus infiziert waren, fragen Sie Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NULOJIX ist erforderlich

Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung
Die Behandlung mit NULOJIX erhöht Ihr Risiko, einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen. Bei der Behandlung mit NULOJIX entwickelt sich dieser Krebs öfter im Gehirn und kann zum Tod führen. Patienten haben in folgenden Fällen ein höheres Risiko, PTLD zu entwickeln:
- Wenn Sie vor Ihrer Transplantation nicht mit EBV infiziert waren
- Wenn Sie mit einem Virus genannt Cytomegalievirus (CMV) infiziert sind
- Wenn Sie eine Therapie zur Behandlung einer akuten Abstoßung erhalten haben, um T-Zellen zu reduzieren, wie Antithymozytenglobulin. T-Zellen sind dafür verantwortlich, die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten und Infektionen zu widerstehen aufrecht zu erhalten. Sie können aber auch eine Abstoßung Ihrer transplantierten Niere verursachen.
- Falls Sie wegen einem dieser Punkte unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Schwerwiegende Infektionen
Unter NULOJIX kann es zu schwerwiegenden Infektionen kommen, die zum Tod führen können. NULOJIX setzt die Fähigkeit des Körpers herab Infektionen zu bekämpfen. Schwerwiegende Infektionen können umfassen:
- Tuberkulose
- Cytomegalievirus (CMV), ein Virus, das schwere Gewebs- und Blutinfektionen verursachen kann
- Gürtelrose
- Andere Herpes-Virusinfektionen

Es gab Berichte von einer seltenen Art der Gehirninfektion, genannt progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), die bei Patienten, denen NULOJIX gegeben wurde, aufgetreten ist. PML führt oft zu einer schweren Behinderung oder zum Tod.

Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung. Sie können Symptome bekommen, die Ihnen selbst nicht bewusst sind. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Symptome untersuchen, um PML, PTDL oder andere Infektionen auszuschließen. Die Liste der Symptome siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?.

Hautkrebs Begrenzen Sie die Zeit in der Sie sich Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV)-Licht aussetzen, während Sie NULOJIX anwenden. Tragen Sie schützende Kleidung und benutzen Sie Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor. Personen, die NULOJIX anwenden, haben ein höheres Risiko, bestimmte andere Krebsarten zu entwickeln, besonders Hautkrebs .

Blutgerinnselbildung in Ihrer transplantierten Niere
In Abhängigkeit von der Art Ihres Nierentransplantats, das Sie erhalten haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in Ihrer transplantierten Niere bestehen.

Anwendung bei einer Lebertransplantation
Die Anwendung von NULOJIX nach einer Lebertransplantation wird nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
NULOJIX wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, daher ist NULOJIX in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Bei Anwendung von NULOJIX mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fragen Sie während der Anwendung von NULOJIX vor der Einnahme von allen anderen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit NULOJIX vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung. Ihr Arzt wird Sie beraten, was Sie tun sollten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Sollten Sie
während der Behandlung mit NULOJIX schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Verwenden Sie NULOJIX nicht, wenn Sie schwanger sind
, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt. Die Auswirkungen von NULOJIX während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Sie dürfen während der Behandlung mit NULOJIX nicht schwanger werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX und bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist. Ihr Arzt wird Sie über verlässliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen beraten.

Während der Behandlung mit NULOJIX müssen Sie aufhören zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Belatacept beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Belatacept hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie NULOJIX erhalten haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NULOJIX Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, bevor Sie mit NULOJIX behandelt werden.
Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 0,65 mmol (15 mg) Natrium. Dies entspricht 1,95 mmol (45 mg) Natrium pro Maximaldosis von 3 Durchstechflaschen.

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit NULOJIX wird von einem Arzt verschrieben und überwacht, der auf dem Gebiet der Nierentransplantation spezialisiert ist.
NULOJIX wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Es wird Ihnen in Form einer Infusion (als „Tropf“) in eine Ihrer Venen über einen Zeitraum von 30 min gegeben.

Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrem Körpergewicht (in kg) und wird durch das medizinische Fachpersonal berechnet. Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung wird im Folgenden angegeben.

Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Berechnung der Dosis, der Zubereitung und Anwendung von NULOJIX befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von NULOJIX erhalten haben, als Sie sollten
Wenn dies passieren sollte, wird Sie Ihr Arzt bezüglich jeglicher Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese, wenn nötig, behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von NULOJIX vergessen haben
Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen NULOJIX gegeben werden soll. Falls Sie einen vorgesehenen Termin zur Behandlung mit NULOJIX verpassen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von NULOJIX abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von NULOJIX abbrechen, stößt Ihr Körper möglicherweise die transplantierte Niere ab. Die Entscheidung, die Behandlung mit NULOJIX abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden und normalerweise wird eine andere Therapie begonnen werden. Wenn Sie die Behandlung mit NULOJIX für eine lange Zeit unterbrechen, in der Sie keine anderen Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion anwenden und danach die Behandlung wieder aufnehmen, ist nicht erwiesen, dass Belatacept die gleiche Wirksamkeit wie vorher haben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann NULOJIX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. NULOJIX kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung, daSie Symptome bekommen können, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.

Wenn Sie oder Ihre Familie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt:

Symptome des Nervensystems, welche Gedächtnislücken, Sprach- und
Kommunikationsschwierigkeiten, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Unfähigkeit die Muskeln zu kontrollieren, einseitige Körperschwäche, verändertes Sehvermögen oder Kopfschmerzen beinhalten können.

Infektionssymptome, welche Fieber, ungeklärten Gewichtsverlust, Drüsenschwellungen, Erkältungssymptome wie eine laufende Nase oder Halsschmerzen, Husten mit Auswurf, Blut im Auswurf, Ohrenschmerzen und rote, warme und eiternde Schnitte oder Schürfwunden beinhalten können.

Nieren- oder Blasensymptome, welche Spannungsgefühl an der Stelle der transplantierten Niere, Schwierigkeiten beim Harnlassen, veränderte Harnmenge, Blut im Urin und Schmerzen oder Brennen beim Harnlassen beinhalten können.

Gastrointestinale Symptome, welche Schmerzen beim Schlucken, schmerzhafte Geschwüre im Mund, weiße Flecken in Mund oder Hals, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Erbrechen oder Durchfall beinhalten können.

Hautveränderungen, welche unerwartete Prellungen oder Blutungen, braune und schwarze Hautläsionen mit unebenen Rändern oder mit unterschiedlich aussehenden Teilen, Veränderungen eines Leberflecks in Größe und Farbe oder eine neue Hautläsion oder Unebenheit beinhalten können.

Allergische Reaktionen, welche unter anderem Hautauschlag oder gerötete Haut, Nesselausschlag, Jucken, geschwollene Lippen, Schwellung der Zunge, Gesichtsschwellung, Schwellungen am ganzen Körper, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Keuchen beinhalten können.

- Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Gelenkschwellung, abnorme Knorpel zwischen den Knochen des Rückgrats, plötzliches Unvermögen, ein Gelenk zu beugen, Muskelkrämpfe, Arthritis
- Blockade von Blutgefäßen in der Niere, vergrößerte Niere aufgrund einer Blockade des Urinabflusses aus der Niere, Rückfluss von Urin aus der Blase in die Nierentubuli, Unvermögen Harn zu halten, unvollständige Entleerung der Blase, nächtliches Wasserlassen, Zucker im Urin - Körpergewichtszunahme, Körpergewichtsabnahme
- Grauer Star, erhöhter Blutandrang im Auge, verschwommenes Sehen
- Schütteln oder Zittern, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder Bewusstlosigkeit, Ohrschmerzen, Summen, Klingeln oder anderes andauerndes Geräusch im Ohr - Akne, Haarausfall, abnormale Hautveränderung, starkes Schwitzen und Nachtschweiß - Schwäche/Lücken in der Bauchmuskulatur und Hautausstülpungen über einem verheilten Schnitt, Bauchwandhernie
- Depression, Erschöpfung, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Abgeschlagenheit, generelles Unwohlsein, Atembeschwerden beim Hinlegen, Nasenbluten
- typisches Erscheinungsbild einer Person mit hohem Steroidspiegel wie volles Gesicht, Buckel, Fettleibigkeit des Oberkörpers
- Abnorme Flüssigkeitsansammlung
Untersuchungen zeigen möglicherweise:
- Niedrige Anzahl von Blutplättchen, zu hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen, zu hohe Anzahl an roten Blutkörperchen
- Veränderung des Kohlenstoffdioxidwerts im Blut, Flüssigkeitsretention, niedrige Proteinwerte im Blut
- Auffällige Leberwerte, erhöhte Parathormonwerte im Blut
- Erhöhter Wert für ein bestimmtes Protein (C-reaktives Protein) im Blut, was ein Zeichen für eine Infektion ist
- Abnahme von Antikörpern (Proteine, die Infektionen bekämpfen) im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 während 3 Jahre Behandlung) sind:
- Lungenkrebs, Mastdarmkrebs, Brustkrebs, eine bestimmte Arte von Krebs in Knochen, Muskeln oder Fettgewebe, Tumoren der Haut und im Darmtrakt, die durch Herpesviren verursacht werden und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem beobachtet wurden, Prostatakrebs, Gebärmutterhalskrebs, Kehlkopfkrebs, Lymphknotenkrebs, Knochenmarkkrebs, Nierenkrebs, Krebs der Nierentubuli oder Blasenkrebs
- Pilzinfektionen des Gehirns, Entzündungen des Gehirns, schwerwiegende Gehirnentzündung genannt PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie)
- Abnorme Gehirnschwellung, erhöhter Druck im Schädel und im Gehirn, Krampfanfall, Schwäche, die Bewegungsunfähigkeit einer Körperhälfte verursacht, Verlust der Umhüllung der Nervenstränge, Unfähigkeit, die Gesichtsmuskeln zu bewegen
- Verschiedene Gehirnkrankheiten, die Kopfschmerzen, Fieber, Halluzinationen, Verwirrung, abnormes Sprechen und unwillkürliche Körperbewegungen verursachen
- Unzureichender Blutfluss zum Herzen, aussetzende Herzschläge, abnorme Aortenherzklappe, abnorme schnelle Herzfrequenz
- Plötzliche Atemnot, die einen Lungenschaden verursachen kann, erhöhter Blutdruck in der Lunge, Lungenentzündung, Husten mit blutigem Auswurf, Anomalie der Lunge und Luftröhre bei der Luft in die Lunge ein- und ausströmt, Flüssigkeit im Brustraum, vorübergehendes Aussetzen der Atmung beim Schlafen, abnorme Sprachgeräusche
- Genitalherpes
- Entzündung des Kolons (Dickdarm) verursacht durch den Cytomegalievirus, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Geschwür im Magen, Dünndarm oder Dickdarm, Dünndarmverschluss, schwarzer, teerähnlicher Stuhl, Blutungen aus dem Rektum, abnorme Farbe des Stuhls
- Bakterielle Infektionen, Entzündung oder Infektion der inneren Herzwand, Tuberkulose, Knocheninfektion, Lymphknotenentzündung, chronische Erweiterung der Luftwege in der Lunge durch häufige Lungeninfektionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach `Verwendbar bis´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel wird in der Praxis oder Klinik aufbewahrt, in der es angewendet wird.

Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution soll die rekonstituierte Lösung unverzüglich von der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche überführt werden.

Nach der Verdünnung und aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden. Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, kann es im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 24 Stunden gelagert werden. Die Infusionslösung darf innerhalb dieser 24 Stunden maximal 4 Stunden bei bis zu 25°C gelagert werden. Nicht einfrieren.
Die NULOJIX-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.

NULOJIX darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder eine Verfärbung in der aufgelösten oder verdünnten Lösung bemerkt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsbfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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