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«Octreotid Actavis 200 Mikrogramm/ml Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Octreotid Actavis ist Octreotid, eine Substanz, die dem natürlich vorkommenden Hormon Somatostatin sehr ähnlich ist. Es hilft, die verstärkte Freisetzung von bestimmten Hormonen aus der Bauchspeicheldrüse und dem Verdauungstrakt (Magen und Darm) sowie von Wachstumshormonen zu stoppen.

Wann wird Octreotid Actavis angewendet?

  • Octreotid Actavis kann bei der Linderung von Beschwerden nützlich sein, die im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen von Bauchspeicheldrüse und Verdauungstrakt auftreten. Diese Tumoren können für die Überproduktion bestimmter Hormone im Körper verantwortlich sein, so zum Beispiel:
  • Tumore, die sich in andere Körperteile ausgebreitet haben und ‚metastasierende Karzinoide’ genannt werden. Diese können ein so genanntes ‚karzinoides Syndrom’ mit Beschwerden wie Hitzewallungen und schweren Durchfällen verursachen.
  • Tumore, die ‚VIPome’ genannt werden und schweren flüssigen Durchfall auslösen können.
  • Tumore, die ‚Glukagonome’ heißen. Zu den Beschwerden, die im Zusammenhang mit einem Glukagonom auftreten können, gehört ein Hautausschlag, der ‚nekrolytisches migratorisches Erythem’ genannt wird.
  • Octreotid Actavis wird bei der Behandlung der Akromegalie und zur Linderung der damit verbundenen Beschwerden angewendet. Akromegalie ist eine Krankheit, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert.
  • Octreotid Actavis wird bei der Behandlung der Akromegalie eingesetzt:
  • wenn andere Behandlungen gegen Akromegalie nicht geeignet sind oder nicht wirksam waren (Operation, Strahlentherapie oder andere Medikamente wie zum Beispiel Dopaminagonisten).
  • wenn ein operativer Eingriff nicht möglich ist.
  • nach einer Strahlentherapie, um den Zeitraum abzudecken, bis die Strahlentherapie ihre Wirksamkeit vollständig entfaltet.
  • Octreotid Actavis wird zudem angewendet, um Problemen vorzubeugen, die nach einer Operation der Bauchspeicheldrüse auftreten können.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Octreotid Actavis darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Octreotid oder einen der sonstigen Bestandteile von Octreotid Actavis sind (siehe Abschnitt 6 ‚Weitere Informationen’).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octreotid Actavis ist erforderlich, wenn Sie Medikamente zur Kontrolle des Blutdrucks (Betablocker oder
Kalziumkanalblocker), oder Medikamente zur Kontrolle des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (Diuretika) anwenden. Die Anwendung von Octreotid Actavis mit diesen Medikamenten kann das Risiko für eine Verlangsamung des Herzschlages erhöhen. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Medikamente anpassen.
wenn Sie einen Hypophysentumor haben und unter Problemen mit den Augen oder dem Sehvermögen leiden. Dies könnte ein Anzeichen für eine Expansion des Tumors sein, und Ihr Arzt stellt Ihre Behandlung möglicherweise um.
wenn Sie Gallensteine haben oder in der Vergangenheit hatten. Bei einer Langzeitbehandlung mit Octreotid Actavis kann es zu Gallensteinen kommen. Falls sich während der Behandlung Gallensteine bilden, wird Ihr Arzt die Dosierung von Octreotid Actavis möglicherweise reduzieren oder die Behandlung absetzen.
wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist (Niereninsuffizienz) und Sie eine Dialysebehandlung benötigen.
wenn Sie unter einer Lebererkrankung (Zirrhose) leiden, denn dadurch besteht ein erhöhtes Risiko, Diabetes zu entwickeln.
wenn Sie Diabetes haben. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis angepasst werden. wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind. Sie sollten während der Behandlung mit Octreotid Actavis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
wenn bei Ihnen schon einmal ein Vitamin-B12-Mangel aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Ihren Vitamin-B12-Spiegel voraussichtlich in regelmäßigen Abständen kontrollieren. wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Octreotid Actavis erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Schilddrüsenfunktion möglicherweise regelmäßig kontrollieren.
wenn Sie unter einem Tumor der Bauchspeicheldrüse oder des Verdauungstrakts leiden und während der Behandlung mit Octreotid Actavis die Beschwerden schnell und in schwerer Form erneut auftreten. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder die Behandlung absetzen.

Octreotid Actavis beeinflusst unter Umständen Ihre Fettverdauung.

Nebenwirkungen im Bereich des Magens und Darms können reduziert werden, indem Sie um den Zeitpunkt der Injektionen herum auf eine Nahrungsaufnahme verzichten, also Octreotid Actavis zwischen den Mahlzeiten oder unmittelbar vor dem Schlafengehen injizieren.

Bitte achten Sie darauf, alle von Ihrem Arzt angeordneten Untersuchungen (z. B.
Ultraschalluntersuchungen) durchführen zu lassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Krankheiten, die Sie schon hatten sowie über alle ungewöhnlichen Anzeichen oder Beschwerden, die während der Behandlung auftreten.

Dopingwarnhinweis
Die Anwendung des Arzneimittels Octreotid Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Octreotid Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Medikamente anwenden:

  • Ciclosporin (eine Substanz, die nach Transplantationen und bei bestimmten Immunerkrankungen angewendet wird).
  • Cimetidin (Medikament gegen Magen- oder Darmgeschwüre).
  • Insulin oder andere Medikamente zur Behandlung von Diabetes. Octreotid Actavis kann deren Wirkungsweise beeinflussen.
  • Bromocriptin (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, der Akromegalie und bei verschiedenen hormonellen Störungen angewendet).

Octreotid Actavis kann die Ergebnisse eines Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, da besondere Vorsicht oder eine Anpassung der Dosis erforderlich sein könnte.

Bei Anwendung von Octreotid Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie die Anwendung von Octreotid Actavis bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Octreotid Actavis sollte bevorzugt zwischen den Mahlzeiten oder am Abend vor dem Schlafengehen angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

SchwangerschaftOctreotid Actavis sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verwendet werden.

Falls erforderlich sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden (siehe Abschnitt 2 ‚Was müssen Sie vor der Anwendung von Octreotid Actavis beachten’).

StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Octreotid Actavis beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Da keine Daten zur Anwendung von Octreotid Actavis bei stillenden Müttern vorliegen, sollte während der Behandlung mit Octreotid Actavis nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Über die Auswirkungen von Octreotid Actavis auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, liegen keine Studien vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octreotid Actavis Octreotid Actavis enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Octreotid Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Medikament muss subkutan injiziert werden, das heißt in das Gewebe unter der Haut. Falls Sie sich das Medikament selbst injizieren, werden Sie von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft darin unterwiesen. Sie stehen auch für Rückfragen zur Verfügung.

Wenn Sie einen Tumor der Bauchspeicheldrüse oder des Verdauungstrakts haben, der eine Hormonüberproduktion verursacht:

  • Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,05 mg einmal oder zweimal täglich als subkutane Injektion.
  • Bei Bedarf kann die Dosis schrittweise auf 0,1 bis 0,2 mg dreimal täglich erhöht werden.
  • In Ausnahmefällen können höhere Dosen (bis zu 0,5 mg dreimal täglich) erforderlich sein.
  • Die Erhaltungsdosis wird individuell von Ihrem Arzt festgelegt.

Falls dieses Dosierungsschema angewendet wurde, ohne eine Reaktion zu beobachten, könnte Ihr Arzt das Absetzen der Behandlung empfehlen, auch wenn keine dauerhaften oder schweren Nebenwirkungen aufgetreten sind. Ansonsten gibt es keine zeitliche Begrenzung für die Behandlung.

Akromegalie:

  • Die Anfangsdosis beträgt 0,05 bis 0,1 mg als subkutane Injektion in Abständen von 8 bis 12 Stunden.
  • Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird die Dosis angepasst; normalerweise werden alle 24 Stunden 0,2 bis 0,3 mg verabreicht.
  • Eine Maximaldosis von 1,5 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.
  • Die abendliche Dosis sollte so spät wie möglich verabreicht werden.
  • Ihr Arzt wird die Konzentration der Wachstumshormone in Ihrem Blut kontrollieren, um Ihr Dosierungsschema festzulegen. Sobald eine stabile Dosierung etabliert wurde, werden weitere Kontrollen durchgeführt.

Falls Octreotid Actavis die Wachstumshormone in Ihrem Körper nicht reduziert, und sich Ihre Beschwerden innerhalb von drei Monaten nicht gebessert haben, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise absetzen.

Vorbeugung von Komplikationen nach einer Bauchspeicheldrüsen-Operation:

  • 0,1 mg dreimal täglich als subkutane Injektion für sieben aufeinander folgende Tage, beginnend mit dem Tag der OP (mindestens 1 Stunde vor dem Eingriff).

Ältere Patienten:Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche:Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendungshinweise
Um Schmerzen an der Injektionsstelle zu vermeiden, wird empfohlen, die Injektionslösung bei Raumtemperatur zu verabreichen.

Vermeiden Sie aufeinander folgende Injektionen in kurzen Zeitabständen an derselben Stelle.

Wenn Sie sich Octreotid Actavis selbst injizieren, werden Sie von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft darin unterwiesen. Bitte halten Sie die Anweisungen genau ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotid Actavis angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotid Actavis angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bekannte Symptome einer Überdosierung:Unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzstillstand, Sauerstoffmangel im Gehirn, starke Schmerzen in der oberen Magengegend, Gelbfärbung von Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schwächegefühl, Müdigkeit, Energieverlust, Gewichtsverlust, Schwellung der Leber, allgemeine Beschwerden und Laktatazidose.

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid Actavis vergessen haben
Wenn Sie die Injektion von Octreotid Actavis vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Falls es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, fahren Sie mit dem üblichen Behandlungsschema fort und injizieren Sie keine doppelte Dosis, wenn die vorangegangene Injektion vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid Actavis abbrechen
Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Octreotid Actavis abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Octreotid Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Octreotid Actavis sind:

  • Erkrankungen des Magen-Darmtraktes
  • Erkrankungen des Nervensystems
  • Leber- und Gallenerkrankungen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle wie zum Beispiel Schmerzen, Kribbeln, Stechen oder Brennen, Rötung und Schwellung. Solche Reaktionen halten selten länger als 15 Minuten an, und treten seltener auf, wenn das Medikament sich vor der Injektion auf Raumtemperatur erwärmt hat.

Nebenwirkungen im Bereich des Magens und Darms können größtenteils vermieden werden, indem Sie Injektionen und Nahrungsaufnahme zeitlich trennen, also Octreotid Actavis zwischen den Mahlzeiten oder am Abend vor dem Schlafengehen injizieren.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein und eine umgehende ärztliche Behandlung erfordern.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern): Schneller Herzschlag
Flüssigkeitsmangel und Durst (wegen Austrocknung) mit Beschwerden wie dunkel gefärbtem Urin und trockener, geröteter Haut

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank (2°C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Durchstechflaschen mit Octreotid Actavis dürfen nur zur Vorbereitung einer Injektion aus dem Kühlschrank entnommen werden und müssen zwischen den Injektionen im Kühlschrank bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Wochen bei maximal 10 Einstichen in den Verschlussstopfen und unter normalen Arbeitsbedingungen an einer Werkbank.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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