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«Octreotid-hameln 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST OCTREOTID-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octreotid-hameln ist die synthetische Version eines Hormons, das natürlich im Körper vorkommt und Somatostatin genannt wird. Octreotid-hameln hemmt die Freisetzung des Wachstumshormons und einiger Darmhormone und -sekrete.
Octreotid-hameln wird angewendet
• zur Behandlung von Symptomen, die bei Hormon-produzierenden Tumoren des Magen-Darmtraktes vorkommen. Diese Symptome sind verbunden mit einer Überproduktion von einigen im Körper natürlich vorkommenden Substanzen, die zu einem Ungleichgewicht Ihrer natürlichen Hormonspiegel führen können. Dieses Ungleichgewicht kann eine Vielzahl von Symptomen im Magen, in der Bauchspeicheldrüse oder im Darm verursachen.
• zur Reduktion des Wachstumshormon-Spiegels und des Insulin-artigen Wachstumsfaktors Nummer 1 (IGF-1), wenn Sie Akromegalie haben (ein Zustand, bei dem Sie zu viel Wachstumshormon produzieren) und zur Verbesserung der Symptome, die Sie aufgrund der Überproduktion dieser Hormone haben könnten.
• zur Vorbeugung weiterer Komplikationen, bevor Sie eine Operation an der Bauchspeicheldrüse haben.
Bei Anwendung von Octreotid-hameln mit anderen Arzneimittel
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
o Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen eingesetzt wird)
o Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verminderung von Magensäure)
o Bromocriptin (ein Arzneimittel, das bei der Parkinson-Krankheit oder bei Akromegalie eingesetzt wird – einem Zustand, bei dem Sie zu viel Wachstumshormon produzieren, oder zum Unterdrücken von Muttermilch)
o Terfenadin (zur Linderung von allergischen Symptomen)
o Carbamazepin (ein Arzneimittel, das bei psychiatrischen Erkrankungen, bei Epilepsie, Trigeminusneuralgie und Neuropathie eingesetzt wird)
o Digoxin (ein Arzneimittel für bestimmte Herzprobleme)
o Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)
Andere Arzneimittel, die von der Leber verstoffwechselt werden, können auch betroffen sein; informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Octreotid-hameln darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Octreotid oder einen der sonstigen Bestandteile von OCTREOTID-HAMELN sind; (siehe Abschnitt 6).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octreotid-hameln ist erforderlich,
• weil Octreotid-hameln Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Sie oder Ihr Arzt sollte(n) Ihren Blutzuckerspiegel genau überprüfen.
• wenn Sie einen Tumor (Wachstum) haben, der Insulin produziert (Insulinom). Sie oder Ihr Arzt sollte(n) Ihren Blutzuckerspiegel genau überprüfen.
• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
• wenn Sie Gallensteine haben (Gallensteine können manchmal ohne Symptome vorkommen). Dies ist der Grund, weswegen Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungen vor und nach der Behandlung mit Octreotid durchführen könnte.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie einen langsameren Herzschlag als normal haben (Bradykardie).Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
• wenn Sie in der Vergangenheit einen Vitamin-B12-Mangel hatten. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
• wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
• wenn Sie stillen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Octreotid-hameln nicht während der Schwangerschaft einnehmen, außer es wurde Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt, dass es absolut notwendig ist, dies zu tun. Wenn Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
Sie dürfen während der Behandlung mit Octreotid-hameln Ihr Baby nicht stillen, außer es wurde Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt, dies zu tun.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octreotid-hameln
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml Lösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

WIE IST OCTREOTID-HAMELN ANZUWENDEN?
Wenden Sie Octreotid-hameln immer genau nach Anweisung des Arztes an. Üblicherweise erhalten Sie dieses Arzneimittel von einem Arzt oder einer Krankenschwester. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Das Arzneimittel wird Ihnen entweder als subkutane Injektion (unter die Haut) oder als langsame intravenöse Injektion (mit einer Tropfinfusion in die Vene) oder als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht (über eine Dauertropfinfusion in die Vene, die einige Zeit dauert).
Übliche Dosierung:
Die üblichen Dosierungen sind unten beschrieben; Ihr Arzt wird jedoch entscheiden, welche Dosierung Ihnen verabreicht wird, da diese von der Art Ihrer Behandlung, Ihrem Alter und Ihrem medizinischen Zustand abhängt:
• Tumoren im Magen-Darm-Trakt:
Zur Behandlung von Symptomen, die bei Hormon-produzierenden Magen-Darm-Tumoren vorkommen: 50 Mikrogramm alle 24 Stunden oder alle 12 Stunden; abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung auf 100 bis 200 Mikrogramm alle 8 Stunden erhöht werden. Die übliche empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 600 Mikrogramm.
• Akromegalie (ein Zustand, bei dem Sie zu viel Wachstumshormon produzieren):
Wenn Sie Akromegalie haben: Die Anfangsdosis beträgt 50 bis 100 Mikrogramm alle 8 Stunden. ür die meisten Patienten beträgt die Dosierung 200 bis 300 Mikrogramm pro Tag und die maximale Tagesdosis beträgt 1500 Mikrogramm.
• Operationen an der Bauchspeicheldrüse:
Vor einer Operation an der Bauchspeicheldrüse: Es werden 100 Mikrogramm alle 8 Stunden über 7 Tage verabreicht, wobei am Tag der Operation begonnen wird.
Die Injektion sollte Ihnen zwischen den Mahlzeiten oder zur Schlafenszeit verabreicht werden, um Nebenwirkungen im Magen- und Darmbereich gering zu halten.
Um Unbehagen zu verringern, sollte die Octreotid-hameln-Lösung Raumtemperatur erreichen, bevor sie an Sie verabreicht wird oder von Ihnen selbst injiziert wird. Mehrere Injektionen unter die Haut’ innerhalb kurzer Zeitabstände an derselben Injektionsstelle sollten vermieden werden.
Wenn Sie eine größere Menge von OCTREOTID-HAMELN erhalten haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester unverzüglich, wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Octreotid-hameln verabreicht wurde.
Wenn Sie die Anwendung von Octreotid-hameln vergessen haben
Wenn Sie die Injektion einer Dosis von Octreotid-hameln vergessen haben, sollten Sie sobald Sie dies bemerken, sich eine Injektion geben, außer es ist schon annähernd an der Zeit für die nächste Injektion. Wenn es annähernd an der Zeit für Ihre nächste Dosis ist, setzen Sie die Behandlung weiter fort wie bisher.
Sie dürfen NICHT die doppelte Dosis erhalten oder sich zwei Injektionen auf einmal geben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Octreotid-hameln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt:
Seltene Nebenwirkungen (kommen bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 vor)
• Pankreatitis – diese kann bei Ihnen plötzliche schwere Schmerzen im Bauch verursachen. Dies kann in den ersten wenigen Stunden oder Tagen nach der Behandlung auftreten.
• Einengung im Darm – Sie können eine Verstopfung und Bauchschmerzen haben.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kommen bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 vor)
• schwere allergische Reaktionen – es kann plötzlich zu einem juckenden Hautausschlag (Nesselausschlag) kommen sowie zu einem Anschwellen von Händen, üßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (wodurch es zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen kommen kann).
• akute Hepatitis mit möglicher Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Schleimhäute)
Dies sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, da Sie dringende ärztliche Betreuung benötigen könnten.
Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Häufig (kommen bei 1 bis 10 Behandelten von 100 vor):
• Veränderungen des Blutzuckerspiegels (es kann zu hohen wie auch niedrigen Spiegeln kommen)
• Durchfall
• Fettstuhl (Steatorrhoe)
• Blähungen – übermäßige Gasentwicklung in Ihrem Magen oder Darm
• Übelkeit
• Magenschmerzen
• Gallensteine
• Schmerzen an der Injektionsstelle
 
Gelegentlich (kommen bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 vor):
• Erbrechen
• starker Appetitverlust (Anorexie)
• Schmerzen in der Magengegend
• Leberfunktionsstörung
 
Selten (kommen bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 vor):
• Ihr Darm könnte nicht ordnungsgemäß funktionieren (Gelbsucht-artige Zustände)
• Haarausfall
• Hautausschlag
• Hautreaktionen, möglicherweise großflächig
 
Sehr seltene Nebenwirkungen (kommen bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 vor)
• langsamerer Herzschlag als normal (Bradykardie)
 
Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Veränderungen der Leberfunktion zu überprüfen, die eine Nebenwirkung von Octreotid-hameln sind.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST OCTREOTID-HAMELN AUFZUBEWAHREN?
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritzen in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung bei Lagerung in Glasflaschen: Die chemische und physikalische Gebrauchs-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Die Injektion darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Lagerung
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerungsbedingungen nach Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung bei Lagerung in Glasflaschen.
Die chemische und physikalische In-use-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C bei Lagerung in Glasflaschen und nach Verdünnung in steriler Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Bei nicht sofortiger Anwendung ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich; diese sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 28°C betragen.
Anwendung
Um lokales Unbehagen zu reduzieren, lassen Sie die Lösung vor dem Injizieren Raumtemperatur erreichen. Vermeiden Sie multiple Injektionen am gleichen Verabreichungsort innerhalb kurzer Zeitintervalle.
Vor der Anwendung muss die Lösung optisch hinsichtlich Veränderungen der Farbe oder dem Vorhandensein von Feststoffteilchen überprüft werden.
Nur anwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Feststoffteilchen ist.
Entsorgung
Jegliche Lösung oder jeglicher Gegenstand (oder was immer in Kontakt war), der mit Octreotid-hameln Injektionslösung verwendet wurde, muss entsprechend den nationalen Anforderungen für Injektionen entsorgt werden.
Verabreichung
Die empfohlene Verabreichungsart ist subkutan; ist jedoch ein rascher Wirkungseintritt erforderlich, z.B. bei Karzinoidkrisen, kann die empfohlene Anfangsdosis von Octreotid-hameln auch verdünnt und als Bolus intravenös und unter Überwachung des Herzrhythmus im EKG als intravenöse Bolusinjektion gegeben werden.
Subkutane Injektion:
Es wird empfohlen, Octreotid-hameln subkutan ohne Rekonstitution zu verabreichen.
Intravenöse Infusion:
GEP-Tumoren, bei denen ein rasches Ansprechen erforderlich ist (intravenöse Bolusverabreichung): Octreotid-hameln sollte mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung im Verhältnis von nicht mehr als 1:100 verdünnt werden.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Octreotid-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Octreotid-hameln 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Octreotid-hameln 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Octreotid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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