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«OeKolp-Creme»

OeKolp-Creme


Was ist es und wofür wird es verwendet?

OeKolp-Creme wird angewendet zur Behandlung von durch Östrogenmangel bedingten Erkrankungen wie
Rückbildungserscheinungen (Atrophie) an Scheide und Vulva (äußeres weibliches Geschlechtsorgan) mit Juckreiz, Brennen und trockener Scheide, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Entzündungen von Scheide (Kolpitis), Vulva (Vulvitis) oder Gebärmutterhalskanal (Zervizitis), Ausfluss (Fluor), Scheidenverengung, druck- und dehnungsbedingten Geschwüren an Scheide und Gebärmutterhals sowie als begleitende Therapie bei der Behandlung von Scheideninfektionen;
Vor- und Nachbehandlung bei Operationen im Scheidenbereich.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OEKOLP FORTE VAGINALZÄPFCHEN 0,5 MG UND OEKOLP-CREME BEACHTEN?

OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme dürfen nicht angewendet werden bei
bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenen Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Östrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder ein entsprechender Verdacht;
unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
bestehenden venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
schwerer Nierenfunktionsstörung;
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg oder OeKolp-Creme.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme ist erforderlich:
Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit OeKolp eine sorgfältige körperliche und frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z. B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.
Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme mit den dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit OeKolp auftritt bzw. sich verschlechtert.
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (s. u.);
gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);
Endometriose;
Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien);
Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes - eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsansammlung im Körper durch Nierenerkrankungen (siehe auch Abschnitt OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme dürfen nicht angewendet werden bei);
akute Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankung, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben;
Bluthochdruck;
Herzerkrankungen;
gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
deutliche Erhöhung des Blutdrucks,
neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen,
Schwangerschaft.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
In verschiedenen Studien wurde für eine Hormonersatztherapie mit bestimmten systemisch angewendeten Östrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen) bzw. bei alleiniger Anwendung ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronare Herzerkrankung, Schlaganfall, Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankung festgestellt. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgeführt. Die wenigen zurzeit für die Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht auf die mit einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie vergleichbaren Risiken hin.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Gelegentlich können während der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebsentnahme von Gebärmutterschleimhaut erforderlich sein.
Das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und einen Gebärmutterkrebs ist bei einer längerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Östrogenen erhöht. ür in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezüglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Gebärmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die in Abschnitt 3. Wie sind OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme anzuwenden? angegebene Dosierung (1-mal täglich 0,5 mg Estriol) nicht überschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.
OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme sind keine Verhütungsmittel.
Anwendung von OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme mit anderen Arzneimitteln
Die Wirkungen von OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen bestimmte Antibiotika wie z. B. Cephalosporine und Neomycin.
Hinweis
Bei gleichzeitiger Anwendung von OeKolp-Creme und Kondomen aus Latex kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden oder vor kurzem eingenommen bzw. angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft
OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn es während der Behandlung mit OeKolp zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten Beobachtungsstudien, in denen ein ötus unbeabsichtigt Östrogen ausgesetzt wurde, zeigen keine fruchtschädigenden Wirkungen. Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide eingebracht wird.
Stillzeit
Estriol, der Wirkstoff von OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme, wird zum Teil auch über die Muttermilch ausgeschieden. Sollte während der Stillzeit die Anwendung eines Estriol-Präparates notwendig werden, so sollte sie deshalb lokal und in möglichst niedriger Dosierung erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg / OeKolp-Creme
OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg enthalten Butylhydroxytoluol, das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
OeKolp-Creme enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

WIE SIND OEKOLP FORTE VAGINALZÄPFCHEN 0,5 MG UND OEKOLP-CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg
Während der ersten 3 Wochen 1-mal täglich 1 Vaginalzäpfchen, entsprechend 0,5 mg Estriol (ausnahmsweise, falls erforderlich 2 Vaginalzäpfchen, entsprechend 1 mg Estriol). Danach ist auf eine Erhaltungstherapie von 2-mal wöchentlich 1 Vaginalzäpfchen, entsprechend 0,5 mg Estriol überzugehen. Eine Anwendung in der Scheide in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.
Zur Vor- und Nachbehandlung bei Scheidenoperationen erfolgt die Anwendung über 2 Wochen täglich vor dem geplanten Eingriff und 1- bis 2-mal wöchentlich nach der Operation über einen vom Arzt zu bestimmenden Zeitraum.
Zur diagnostischen Aufhellung des Zellbildes im Scheidenabstrich wird über 1 bis 2 Wochen vor dem geplanten Abstrich täglich ein Vaginalzäpfchen angewendet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
OeKolp-Creme
In Verbindung mit OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg wird zusätzlich täglich eine ausreichende Menge an OeKolp-Creme (gewöhnlich ca. 1 cm Creme) äußerlich angewendet.
Während der ersten 3 Wochen wird OeKolp-Creme 1-mal täglich angewendet, danach ist meist eine Erhaltungsdosis von wöchentlich 1 - 2 Anwendungen ausreichend.
Zur Vor- und Nachbehandlung bei Scheidenoperationen erfolgt die Anwendung über ca. 2 Wochen täglich vor dem geplanten Eingriff und 2-mal wöchentlich nach der Operation über einen vom Arzt zu bestimmenden Zeitraum.

Wie wird es angewendet?

OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg
Das Vaginalzäpfchen wird am besten abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.

Abbildung 1Zur Anwendung des Vaginalzäpfchens ziehen Sie bitte die Folie an den oberen Enden so weit auseinander, dass sich das Vaginalzäpfchen leicht entnehmen lässt.

OeKolp-Creme
Zur Anwendung an den äußeren Geschlechtsteilen tragen Sie OeKolp-Creme dünn auf.
Dauer der Behandlung
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Östrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten (siehe auch Abschnitt 2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme ist erforderlich).
Wenn Sie eine größere Menge von OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg oder OeKolp-Creme angewendet haben als Sie sollten
Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg oder OeKolp-Creme angewendet haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.
Wenn Sie die Anwendung von OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg oder OeKolp-Creme vergessen haben
Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:
Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.
Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:
Wenn Sie während der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg oder OeKolp-Creme zur einmal gewählten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von1 000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von10 000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10 000 Behandelten (einschließlich Einzelfälle)

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können während der Anwendung von OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme auftreten:
Beinkrämpfe,
Schmerzen und Spannungsgefühle in der Brust (während der ersten Wochen); Schmierblutungen;

OrgangruppeGelegentlichSeltenSehr selten
Erkrankungen der GefäßeErhöhung des Blutdrucks
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsÜbelkeit und andere Magen-Darm-Beschwerden
Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems, des Bindegewebes und der Knochen„schwere Beine“
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrüseReizungen der Scheide mit Hitzegefühl, Juckreiz, Brennen und Rötungen; (vermehrter) AusflussGebärmutterblutungen
Allgemeine Störungen und Veränderungen an der ApplikationsstelleÖdeme mit vorübergehender Gewichtszunahme(migräneartige) Kopfschmerzen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE SIND OEKOLP FORTE VAGINALZÄPFCHEN 0,5 MG UND OEKOLP-CREME AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen die Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Zäpfchenfolie bzw. auf der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach Anbruch darf OeKolp-Creme höchstens 6 Monate verwendet werden.
Nicht über 25 °C lagern.

WEITERE INFORMATIONEN

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg/
OeKolp®- Creme Vaginalcreme
Kombi-Packung
Wirkstoff: Estriol 0,5 mg bzw. 1,0 mg/g

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieser Arzneimittel beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Arzneimittel wurden Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie sie nicht an Dritte weiter. Sie können anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was sind OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme beachten?
3. Wie sind OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
WAS SIND OEKOLP FORTE VAGINALZÄPFCHEN 0,5 MG UND OEKOLP-CREME UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg und OeKolp-Creme enthalten ein weibliches Geschlechtshormon (Östrogen) zur Anwendung in der Scheide, das zur Behandlung lokaler Beschwerden geeignet ist.
OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg
OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg werden angewendet zur Behandlung von durch Östrogenmangel bedingten Erkrankungen wie:
Rückbildungserscheinungen (Atrophie) an Scheide und Vulva (äußeres weibliches Geschlechtsorgan) mit Juckreiz, Brennen und trockener Scheide, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Entzündungen von Scheide (Kolpitis), Vulva (Vulvitis) oder Gebärmutterhalskanal (Zervizitis), Ausfluss (Fluor), Scheidenverengung, druck- und dehnungsbedingten Geschwüren an Scheide und Gebärmutterhals sowie als begleitende Therapie bei der Behandlung von Scheideninfektionen;
Vor- und Nachbehandlung bei Operationen im Scheidenbereich.
Ferner werden OeKolp forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg in der Diagnostik zur Aufhellung eines schwer beurteilbaren, durch Rückbildungserscheinungen veränderten Zellbildes im Scheidenabstrich eingesetzt.
OeKolp-Creme


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