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«OFLOX 200 mg BASICS»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

OFLOX 200 mg BASICS ist ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum / Chemotherapeutikum mit breiten Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
OFLOX 200 mg BASICS ist zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:
• Infektionen der unteren Atemwege wie Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung der Bronchien (Bronchitis) und akute Infektionsschübe einer chronischen Bronchitis, die durch eine bestimmte Gruppe von Krankheitserregern (gramnegative, aerobe Bakterien) verursacht sind (Ofloxacin ist nicht das Arzneimittel der ersten Wahl bei Lungenentzündungen, die durch die Bakterien Pneumokokken oder Mycoplasmen verursacht sind).
• Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren, die durch eine bestimmte Gruppe von Krankheitserregern (gramnegative aerobe Bakterien) verursacht sind.
• Infektionen des Bauchraums, wie zum Beispiel Infektionen des kleinen Beckens.
• Bakteriell bedingte Durchfälle, wenn diese einer antibiotischen Behandlung bedürfen.
• Infektionen der unteren (Blase, Harnröhre) und der oberen Harnwege (Nierenbecken, Harnleiter).
• Unkomplizierte Gonorrhö (Tripper).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

OFLOX 200 mg BASICS darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich gegenüber Ofloxacin, den Wirkstoff von OFLOX 200 mg BASICS, anderen Chinolonen (d.h. Arzneistoffe aus derselben chemischen Gruppe wie Ofloxacin) oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Grund: Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion.
• wenn Sie an einer Epilepsie (Fallsucht) leiden oder infolge einer Schädigung des Gehirnes (z. B. Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall) zu Krampfanfällen neigen (erniedrigte Krampfschwelle). Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen.
• von Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter, da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.
• wenn bei Ihnen nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden auftraten. Grund: Gefahr von Sehnenriss.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OFLOX 200 mg BASICS ist erforderlich,
• wenn bei Ihnen schwere und/oder anhaltende Durchfälle während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit verschiedenen Antibiotika (insbesondere Breitspektrum-Antibiotika) auftreten. Sie können ein Hinweis auf eine durch das Bakterium Clostridium difficile hervorgerufene Darmentzündung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist (s. unter "Nebenwirkungen").
• falls bei Ihnen, eine unter der Behandlung mit Chinolonen sehr selten beobachtete, Sehnenentzündung - vorwiegend bei der Achillessehne – auftritt, die zum Sehnenriss führen kann. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Das Auftreten eines Sehnenrisses scheint durch Behandlung mit Kortikosteroiden ("Kortison-Präparaten") begünstigt. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die betroffene Sehne entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit OFLOX 200 mg BASICS ist nach Rücksprache mit dem Arzt ggf. zu beenden. (siehe Abschnitt 2 „OFLOX 200 mg BASICS darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

• falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Da Ofloxacin überwiegend durch die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abchnitt 3. „Wie ist OFLOX 400 mg BASICS einzunehmen?“).

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Unter der Behandlung mit Ofloxacin können Leberschädigungen auftreten. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion soll Ofloxacin nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden
Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel wie OFLOX 200 mg BASICS unempfindlich sind.
Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. auf Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Bitte vermeiden Sie daher während der Behandlung mit OFLOX 200 mg BASICS Filmtabletten längere Sonneneinwirkung oder UV-Bestrahlung (Solarium). Wenn dies nicht möglich ist, sollten Sie geeignete Vorkehrungen treffen (z.B. Verwendung von Sonnenschutzmitteln). Wenn trotzdem
Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Sonnenbrand-ähnliche Hautreaktionen) auftreten muss die Behandlung eventuell abgebrochen werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Beeinflussung von Laborparametern:
Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil u. Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit OFLOX 200 mg BASICS falsch-positive Ergebnisse liefern.
Schwangerschaft und Stillzeit
OFLOX 200 mg BASICS darf weder während der Schwangerschaft und Stillzeit noch von Frauen, die schwanger werden können, angewendet werden.
Basierend auf einer begrenzten Erfahrung beim Menschen ist die Anwendung von Fluorchinolonen in dem ersten Drittel der Schwangerschaft nicht mit dem erhöhten Risiko von schwereren Missbildungen oder anderen Nebenwirkungen auf die Frucht verknüpft. Andererseits ergaben Tierstudien eine Schädigung von Gelenkknorpel bei heranwachsenden Tieren, jedoch keine fruchtschädigenden Effekte.
Ofloxacin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Aufgrund der Möglichkeit von Gelenkerkrankungen oder anderer schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling, sollte während der Behandlung mit Ofloxacin nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen - wie z. B. Schwindel oder Benommenheit (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") - können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese ähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OFLOX 200 mg BASICS
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie OFLOX 200 mg BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST OFLOX 200 mg BASICS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie OFLOX 200 mg BASICS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von OFLOX 200 mg BASICS richtet sich nach der Art und Schwere Ihrer Erkrankung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

AnwendungsgebieteEinzel- und TagesgabenGewöhnliche Therapiedauer
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
entspr. 2 x 1 Filmtablette OFLOX 200 mg BASICS
3 Tage
Unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper)1 x 400 mg Ofloxacin
entspr. 1 x 2 Filmtabletten OFLOX 200 mg BASICS
Einmalgabe
Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
entspr. 2 x 1 Filmtablette OFLOX 200 mg BASICS
Tage
Infektionen der Atemwege2 x 200 mg - 400 mg Ofloxacin pro Tag
entspr. 2 x 1 Filmtablette – 2 x 2 Filmtabletten OFLOX 200 mg BASICS
Tage
Chronische und wiederkehrende Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
entspr. 2x 1 Filmtablette OFLOX 200 mg BASICS
Tage
Infektionen des Bauchraumes (einschl. kleinem Becken und bakteriell bedingten Durchfällen)2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
entspr. 2 x 1 Filmtablette OFLOX 200 mg BASICS
Tage

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder zystischer Fibrose), oder wenn sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen ällen kann die Dosis auf 2 x 400 mg Ofloxacin gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen.
Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr wird die Einnahme von 400 – 600 mg Ofloxacin (entsprechend 2 - 3 Filmtabletten OFLOX 200 mg BASICS) pro Tag empfohlen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenleistung
ür Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenleistung - diese wird bestimmt als Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut (Kreatinin-Clearance) oder als Kreatiningehalt im Blut (Serumkreatinin) - wird folgende Dosierung vorgeschlagen:
Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringeren Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben.
Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis).

Kreatinin-Clearance
(Kreatinin-Ausscheidung)
Serumkreatinin (Gehalt an Kreatinin im Blut)Erhaltungsdosis
50 bis 20 ml/min1,5 bis 5 mg/dl100 mg bis 200 mg Ofloxacin pro Tag
unter 20 ml/minÜber 5 mg/dl100 mg Ofloxacin pro Tag
Hämo- oder Peritonealdialyse100 mg Ofloxacin pro Tag

Im Einzelfall (s. oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.
Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung (z. B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen ällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin entsprechend 2  Filmtabletten OFLOX 200 mg BASICS nicht zu überschreiten.
Dosierung bei älteren Patienten
Eine Anpassung der Dosis kann bei älteren Patienten erforderlich sein. Dabei ist das Alter sowie entsprechend die Nieren- und Leberfunktion zu berücksichtigen.
Art der Anwendung
OFLOX 200 mg BASICS ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ( bis 1 Glas Wasser) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen
Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis gegeben werden. Die Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von OFLOX 200 mg BASICS annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu 400 mg Ofloxacin pro Tag werden vorzugsweise morgens eingenommen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz kann es zur Abschwächung der Wirkung von OFLOX 200 mg BASICS kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten sowie für Didanosin, kaubare/gepufferte Tabletten. Daher muss OFLOX 200 mg BASICS etwa 2 Stunden vor oder nach solchen Präparaten eingenommen werden. (s. a. Abschnitt 2 unter „Bei Einnahme von OFLOX 200 mg BASICS mit anderen Arzneimitteln“)
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.
Bei akuten Infektionen genügt meistens eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen.
ür unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Behandlungsdauer von 3 Tagen aus.
Eine Einzeldosis von 400 mg Ofloxacin genügt zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe.
Wenn Sie eine größere Menge von Oflox 200 mg Basics eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können - unter anderem - Zeichen einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B. Übelkeit und Schädi-
gungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.
Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es, einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von OFLOX 200 mg BASICS planmäßig fort.
Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel OFLOX 200 mg BASICS wie vorgesehen eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten - und wenn nötig –
überwachen und behandeln kann.
Die Ausscheidung von Ofloxacin kann durch forcierte Diurese (erzwungene Mehrausscheidung von Harn) gesteigert werden.
Wenn Sie die Einnahme von OFLOX 200 mg BASICS vergessen haben
Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- oder Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.
Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann - wie ursprünglich geplant - fortgeführt werden, die zulässige Tagesdosis sollte aber dadurch nicht überschritten werden.
Wenn Sie die Einnahme von OFLOX 200 mg BASICS abbrechen
Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist.
Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von OFLOX 200 mg BASICS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich um eines der hier erwähnten Mittel handelt. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen wird bei gleichzeitiger Behandlung mit OFLOX 200 mg BASICS wie folgt beeinflusst:
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von OFLOX 200 mg BASICS kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten sowie für kaubare / gepufferte Didanosin Tabletten. Daher dürfen diese Präparate nicht innerhalb des Zeitraumes von zwei Stunden vor und nach der Gabe von Ofloxacin eingenommen werden.
• Wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden kann es eher zu Krampfanfällen kommen. Dazu gehören z. B manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen (sog. nichtsteroidale Antiphlogistika , z .B. Fenbufen) oder Theophyllin.
Die Theophyllin Konzentrationen werden allerdings nicht nennenswert durch Ofloxacin verändert.
• Chinolone und andere Mittel (z. B. Probenecid (Gichtmittel), Cimetidin (Mittel gegen Magensäure), Furosemid (harntreibendes Mittel) oder Methotrexat (Tumorhemmstoff)), die auf eine bestimmte Weise von der Niere ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), können einander in ihrer Ausscheidung behindern und zwar insbesondere, wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.
• Die Wirkung von Cumarinderivaten (Mittel, die die Blutgerinnung hemmen) kann durch Chinolone, möglicherweise auch OFLOX 200 mg BASICS, verstärkt werden. Es wird daher empfohlen, Patienten, die gleichzeitig mit Cumarinderivaten behandelt werden, sorgfältig bzgl. Gerinnbarkeit des Blutes zu überwachen.
OFLOX 200 mg BASICS kann zu einer geringen Erhöhung der Serumspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen. Da es dann eher zu Unterzuckerungen (Hypoglykämien) kommen kann, empfiehlt sich in solchen ällen eine genauere Blutzuckerüberwachung.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann OFLOX 200 mg BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Magen- Darm- Bereich
Es kann häufig zu Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall kommen.
Durchfall kann wie bei vielen anderen Antibiotika unter Umständen als Erscheinungsform einer Darmentzündung (Enterokolitis) auftreten, die in einigen ällen hämorrhagisch (mit Blut im Stuhl) verlaufen kann. Eine besondere Form der Darmentzündung unter Behandlung mit Antibiotika ist die pseudomembranöse Kolitis, in den meisten Fällen verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile (siehe Abschnitt 4. "Nebenwirkungen“).
Leber- und Gallenwege
Selten kommt es zu einer Erhöhung bestimmter Laborwerte (Leberenzyme), die den Zustand der Leber widerspiegeln oder zu einer Beeinträchtigung der Leberleistung mit Erhöhung des Bilirubin (Gallenfarbstoff)-Spiegels im Blut. Sehr selten entwickelt sich eine Gelbsucht infolge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes (cholestatischer Ikterus), eine Leberentzündung (Hepatitis) oder ein schwerer Leberschaden.
Nervensystem und Psyche
Kopfschmerz, Schwindel, Schlafstörungen und innere Unruhe können häufig auftreten und selten Verwirrtheit und Schwindel, sehr selten Benommenheit.
Selten kommt es zu Störungen des Zusammenspiels der Muskeln (muskulären Koordinationsstörungen, z. B. Zittern oder Gangunsicherheit). Selten treten extrapyramidalen Symptomen auf (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, Zittern, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut).
Weiterhin kann es selten zu Parästhesien (Missempfindungen wie z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühlen), zu Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen), zu Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- und Geruchssinnes) oder Gleichgewichtsstörungen kommen.
Selten kommt es zu intensiven Traumerlebnissen (bis zum Alptraum) sowie zu psychotischen Reaktionen wie Erregungszuständen, Angstzuständen, Depressionen und Halluzinationen (Sinnestäuschungen, Fehlwahrnehmungen). Bestimmte psychotische Reaktionen können in manchen dieser älle zur Selbstgefährdung führen. Solche Reaktionen können schon nach Erstanwendung von OFLOX 200 mg BASICS auftreten. OFLOX 200 mg BASICS ist dann sofort abzusetzen.
Sehr selten kann es zu Krampfanfällen kommen. Tinnitus (Ohrgeräusche wie z. B. Pfeifen) und Hörstörungen (in Ausnahmefällen auch Hörverlust) sind unter Behandlung mit OFLOX 200 mg BASICS sehr selten.
Herz-Kreislauf-System
Nach der Einnahme von OFLOX 200 mg BASICS kann es gelegentlich zu einer Pulsbeschleunigung (Tachykardie) sowie zu einem vorübergehenden Absinken des Blutdrucks kommen. Sehr selten
kommt es zum Kollaps mit Bewusstseinstrübung oder Bewusstlosigkeit infolge starken Blutdruckabfalles.
Blut
Sehr selten kommt es zu einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), Blutplättchen (Thrombopenie) oder mehreren Blutzellarten gleichzeitig (Panzytopenie). Nur in einigen ällen ist dies die Folge einer Störung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Knochenmarksdepression). Sehr selten kann es zu einem Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie) kommen. Zeichen solcher Nebenwirkungen sind:
- Blässe und Schwäche, rötlich verfärbter Urin,
- entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber, oder
- verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das gehäufte Auftreten von sog. Petechien (punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).
Nieren
Sehr selten kommt es zu einer Beeinträchtigung der Nierenleistung mit z. B. einem Anstieg der Menge von Kreatinin im Blut (eines Stoffes, der durch die Nieren ausgeschieden wird). In Einzelfällen kann sich auch eine allergisch bedingte Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis) entwickeln. Diese Reaktionen können in manchen ällen bis zum akuten Nierenversagen fortschreiten. Eine solche schwere Einschränkung der Nierenleistung äußert sich typischerweise in starker Ab- oder Zunahme der Urinausscheidung verbunden mit allgemeinen Beschwerden wie Schwäche, Schläfrigkeit und Übelkeit.
Haut und Schleimhaut
Gelegentlich kann es zu Haut- und Schleimhautreaktionen wie z. B. Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlägen (in Ausnahmefällen mit Blasen oder Eiterbläschen) kommen. Sehr selten kommt es zu einer flüchtigen Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush).
Ebenfalls sehr selten entwickeln sich ein Erythema multiforme, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom. Solche schweren Haut- und Schleimhautreaktionen äußern sich typischerweise in Blasenbildung und Ablösung von Hautstellen. Manchmal geht diesen Veränderungen ein fleckiger Ausschlag voraus.
Üblicherweise sind hierbei auch die Schleimhäute betroffen.
Sehr selten kann es zu einer Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis) kommen. Sie kann sich generell in Form von kleinen, punktförmigen Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien), in Blasenbildungen mit Einblutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildungen äußern sowie in Ausnahmefäl-
len zu Hautschädigungen bis zum Absterben der Haut führen. Sie kann auch innere Organe einbeziehen.
Die beschriebenen Nebenwirkungen können schwerwiegend oder sogar, in sehr seltenen ällen, tödlich sein
Lichtüberempfindlichkeit
Sehr selten kann es zu einer Lichtüberempfindlichkeit der Haut kommen. Eine solche Reaktion kann sich wie ein starker Sonnenbrand äußern und in manchen ällen auch die Nägel einbeziehen (Verfärbung, Ablösung)
Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten - aber auch schon bei erstmaliger Anwendung - können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten (dies sind rasch, d. h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Einnahme einsetzende allergische oder allergieähnliche Reaktionen); sie können sich z. B. in Augenbrennen, Hustenreiz und Nasenlaufen äußern, aber auch in Blutdruckanstieg, einer Schwellung von Haut oder Schleimhäuten (Angioödem) z. B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Anzeichen: Heiserkeit, Atembehinderung). In den schwersten ällen kann es zu starker Atemnot (auch durch eine Verkrampfung der Bronchien), Blutdruckabfall und/oder zum Kreislaufzusammenbruch (Schock) kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit OFLOX 200 mg BASICS sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (siehe Abschnitt 4. „Nebenwirkungen“).
Sehr selten entwickeln sich Fieber, eine Eosinophilie (Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen) oder eine allergische Lungenentzündung (Pneumonitis). Es kann zum Schwitzen kommen.
Sehnenentzündung
Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Chinolonen wie z. B. Ofloxacin zu Sehnenentzündung (Tendinitis) und Rissen von Sehnen (z. B. der Achillessehne) kommen. Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von OFLOX 200 mg BASICS beachten?“).
Weitere Nebenwirkungen
Es ist nicht auszuschließen, dass OFLOX 200 mg BASICS bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung) eine Porphyrie-Attacke auslösen kann (typische Anzeichen z. B. rötliche Urinverfärbung, schwere Bauchschmerzen und Nervenfunktionsstörungen).
Sehr selten können Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder Schwäche der Muskeln auftreten (von besonderer Bedeutung bei Patienten z. B. Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung). Sehr selten kann dies Ausdruck einer Muskelgewebsschädigung (Rhabdomyolyse) sein. Diese kann in manchen ällen auch zu einer Abnahme der Muskelmasse oder zum akuten Nierenversagen führen. In Einzelfällen kann es zu Gelenk- und Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen in diesem Bereich) kommen.
In Einzelfällen kann es zum Anstieg oder Abfall des Blutzuckers (Hyper- oder Hypoglykämie) kommen, insbesondere bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Typische Zeichen eines zu hohen Blutzuckers sind häufigeres Wasserlassen, starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit und trockene Haut. Typische Zeichen eines zu niedrigen Blutzuckers sind Kopfschmerzen, Heißhunger, Mattigkeit, Aggressivität, Konzentrationsstörungen und depressive Verstimmungen evtl. in Verbindung mit Schwitzen.
Bis auf sehr seltene älle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von OFLOX 200 mg BASICS wieder abgeklungen.
Gegenmaßnahmen
Die folgenden äußerst seltenen Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In diesen ällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung):
Hier muss der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit OFLOX 200 mg BASICS in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung ein
leiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):
Hier muss die Behandlung mit OFLOX 200 mg BASICS sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) muss eingeleitet werden.
Krampfanfälle:
Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. pseudomembranöse Kolitis, manche Blutbildveränderungen, schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und schwere Hautreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen ällen OFLOX 200 mg BASICS nicht ohne ärztliche Anweisung weiter ein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis > angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
OFLOX 200 mg BASICS
Filmtabletten
Wirkstoff: Ofloxacin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese diesselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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