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«Oflox-Sandoz 100mg Filmtabletten»

Oflox-Sandoz 100mg Filmtabletten
Oflox-Sandoz 100mg Filmtabletten
Oflox-Sandoz 100mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Oflox-Sandoz 100 mg und wofür wird es angewendet?
Oflox-Sandoz 100 mg ist ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
Oflox-Sandoz 100 mg ist zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:
- Akute, chronische und wiederkehrende Infektionen der Atemwege (Bronchitis), verursacht durch Haemophilus influenzae oder andere Gram-negative und multiresistente Erreger sowie durch Staphylococcus aureus.
- Lungenentzündungen (Pneumonien), insbesondere verursacht durch Problemkeime wie z. B. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella, Staphylococcus. Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich (außerhalb des Krankenhauses erworben) überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Oflox-Sandoz 100 mg in diesen ällen nicht das Mittel der ersten Wahl.
- Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nasen und Ohren, insbesondere wenn sie durch Gram-negative Keime einschließlich Pseudomonas oder durch Staphylococcus verursacht worden sind. Damit ist Oflox-Sandoz 100 mg nicht einzunehmen bei der Behandlung der akuten Mandelentzündung (Angina tonsillaris) durch betahämolysierende Streptokokken (siehe auch Abschnitt 3 unter „Dauer der Anwendung").
- Infektionen der Weichteile und der Haut
- Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis)
- Infektionen des Bauchraumes, inklusive des kleinen Beckens, und bakteriell bedingte Durchfälle, wenn diese einer antibiotischen Behandlung bedürfen.
- Infektionen der Nieren, Infektionen der unteren Harnwege wie unkomplizierte Infektionen der Harnblase (Zystitis), der Harnröhre sowie Tripper (gonorrhoische Urethritis).
Gegen Treponema pallidum, den Erreger der Syphilis, ist Ofloxacin, der Wirkstoff von Oflox-Sandoz 100 mg, nicht wirksam.
Oflox-Sandoz 100 mg kann auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen (Infektionsprophylaxe, auch durch selektive Darmdekontamination) bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr (z. B. im neutropenischen Zustand).
Was ist bei eingeschränkter Nierenleistung zu beachten?
Bei Patienten mit mäßig oder schwer eingeschränkter Nierenleistung - diese wird bestimmt als Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut (Kreatinin-Clearance) oder als Kreatiningehalt im Blut (Serum-Kreatinin) - wird folgende Dosierung vorgeschlagen:
Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringeren Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben. Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis).

Kreatinin-Clearance
(Kreatinin-Ausscheidung)
Serumkreatinin
(Gehalt an Kreatinin im Blut)
Erhaltungsdosis
50 bis 20 ml/min1,5 bis 5 mg/dl1 bis 2 Filmtabletten pro Tag
unter 20 ml/minüber 5 mg/dl1 Filmtablette pro Tag
Hämo- oder Peritonealdialyse1 Filmtablette pro Tag

Im Einzelfall (siehe oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.
Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oflox-Sandoz 100 mg darf nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, den Wirkstoff von Oflox-Sandoz 100
mg, andere Chinolone (d.h. Arzneimittel derselben chemischen Stoffgruppe wie Ofloxacin) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6. unter „Was Oflox-Sandoz 100 mg enthält"). Grund: Gefahr einer Überempfindlichkeits-reaktion
- von Patienten, die an einer Epilepsie (Fallsucht) leiden oder die in Folge einer Schädigung des Gehirnes (z.B. durch Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall) zu Krampfanfällen neigen (erniedrigte Krampfschwelle). Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen
- von Patienten, bei denen nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden auftraten. Grund: Gefahr von Sehnenriss
- bei stark eingeschränkter Leberfunktion
- von Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren, da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg ist erforderlich
Patienten, die bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf Oflox-Sandoz 100 mg mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.
Insbesondere schwere und/oder anhaltende Durchfälle, die während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit verschiedenen Antibiotika (insbesondere Breitspektrum-Antibiotika) auftreten, können ein Hinweis auf eine durch das Bakterium Clostridium difficile hervorgerufene Darmentzündung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Eine unter der Behandlung mit Chinolonen sehr selten beobachtete Sehnenentzündung kann - vorwiegend bei der Achillessehne - zum Sehnenriss führen. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Das Auftreten eines Sehnenrisses scheint durch die Behandlung mit Kortikosteroiden ("Kortison-Präparaten") begünstigt. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die betroffene Sehne entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg ist nach Rücksprache mit dem Arzt gegebenenfalls zu beenden (siehe hierzu auch die Abschnitte 2. und 4. unter „Oflox-Sandoz 100 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Patienten mit latentem oder bestehendem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen (Auflösung von roten Blutkörperchen), wenn sie mit Chinolonen behandelt werden. Deshalb sollte Oflox-Sandoz 100 mg hier mit Vorsicht angewendet werden.
Da Ofloxacin überwiegend durch die Niere ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 3. unter „Spezielle Dosierungen und Anwendungsempfehlungen“).
Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel wie Oflox-Sandoz 100 mg unempfindlich sind.
Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. auf Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Während der Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg sollten Sie sich nicht unnötig starkem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlung mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden. Anderenfalls kann es möglicherweise zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen kommen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Schwangerschaft und Stillzeit
Ofloxacin darf Schwangeren und Stillenden nicht verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Gruppen vorliegen.
Ofloxacin passiert die Plazenta und erreicht im Fruchtwasser (Amnionflüssigkeit) ca. 30% der im mütterlichen (maternalen) Serum gemessenen maximalen Konzentration.
Aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen mit Ofloxacin sind beim noch nicht erwachsenen Organismus Gelenkknorpelschädigungen nicht völlig auszuschließen
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel oder Benommenheit (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich") können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese ähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. In Zusammenhang mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oflox-Sandoz 100 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oflox-Sandoz 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Oflox-Sandoz 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Oflox-Sandoz 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung von Oflox-Sandoz 100 mg richtet sich nach der Art und Schwere Ihrer Erkrankung. Wie Sie Oflox-Sandoz 100 mg einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren.

AnwendungsgebieteEinzel- und Tagesgaben
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege2 x 100 mg Ofloxacin pro Tag
entsprechend 2 x 1 Filmtablette
Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
entsprechend 2 x 2 Filmtabletten
Infektionen der Atemwege sowie von Hals, Nasen und Ohren2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
entsprechend 2 x 2 Filmtabletten
Infektionen der Haut und Weichteile2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
entsprechend 2 x 2 Filmtabletten
Infektionen der Knochen2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
entsprechend 2 x 2 Filmtabletten
Infektionen des Bauchraumes (einschließlich bakteriell bedingter Durchfälle)2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag
entsprechend 2 x 2 Filmtabletten
Unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper)400 mg Ofloxacin
entsprechend 4 Filmtabletten als Einmalgabe

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen), oder wenn Sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen ällen kann die Dosis auf 2-mal 4 Filmtabletten Oflox-Sandoz 100 mg pro Tag gesteigert werden. Das Gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen.
Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter Abwehr wird die Einnahme von 4 bis 6 Filmtabletten Oflox-Sandoz 100 mg pro Tag empfohlen.
Spezielle Dosierungen und Anwendungsempfehlungen:
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Art der Anwendung
Oflox-Sandoz 100 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ( -1 Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.
Die Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von Oflox-Sandoz 100 mg annähernd gleich sind.
Einzelgaben bis zu 400 mg Ofloxacin pro Tag (z. B. bei der Behandlung des Trippers) werden vorzugsweise morgens eingenommen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz kann es zur Abschwächung der Wirkung von Oflox-Sandoz 100 mg kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten. Daher muss Oflox-Sandoz 100 mg etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand.
Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.
Bei akuten Infektionen genügt meist eine Behandlungsdauer von 7 bis 10 Tagen. Bei Infektionen durch Salmonellen beträgt die übliche Behandlungsdauer 7 bis 8 Tage, bei Infektionen durch Shigellen 3 bis 5 Tage und bei Darminfektionen durch Escherichia coli 3 Tage.
ür unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Behandlungsdauer von 3 Tagen aus.
Bei Infektionen der Knochen beträgt die Behandlungsdauer 3 bis 4 Wochen, im Einzelfall auch länger.
Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit betahämolysierenden Streptokokken (z. B. Wundrose) behandelt werden, muss dies zumindest 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden - wie rheumatischem Fieber oder Nierenentzündung (Glomerulonephritis) - vorzubeugen. Da betahämolysierende Streptokokken jedoch unterschiedlich empfindlich gegenüber Ofloxacin sind, erfordert die Behandlung solcher Infektionen den Nachweis der Empfindlichkeit im Einzelfall.
Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oflox-Sandoz 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Oflox-Sandoz 100 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können - unter anderem - Zeichen einer Störung des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darmbereich wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darmschleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.
Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg planmäßig fort.
Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel Oflox-Sandoz 100 mg wie vorgesehen eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten - und wenn nötig - überwachen und behandeln kann.
Die Ausscheidung von Ofloxacin kann durch forcierte Diurese (erzwungene Mehrausscheidung von Harn) gesteigert werden.
Wenn Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg vergessen haben
Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- oder Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.
Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann - wie ursprünglich vorgesehen- fortgeführt werden, die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg abbrechen
Unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Behandlungserfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Wenn Sie die Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen wollen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von Oflox-Sandoz 100 mg kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten.
Es liegen Hinweise dafür vor, dass es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und gegen Schmerzen (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika, z. B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin. Die Theophyllin-Konzentrationen im Blut werden allerdings nicht nennenswert durch Ofloxacin verändert.
Chinolone und andere Mittel (z. B. Probenecid (Gichtmittel), Cimetidin (Mittel gegen Magensäure), Furosemid (harntreibendes Mittel) oder Methotrexat (Tumorhemmstoff)), die auf eine bestimmte Weise von der Niere ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), können einander in ihrer Ausscheidung behindern und zwar insbesondere wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.
Chinolone, möglicherweise auch Ofloxacin, können die Wirkung von Cumarinderivaten (Mittel, die die Blutgerinnung hemmen) verstärken. Es wird daher bei gleichzeitiger Behandlung mit Cumarinderivaten eine sorgfältige Überwachung bezüglich Gerinnbarkeit des Blutes empfohlen.
Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen. Da es dann eher zur Unterzuckerung (Hypoglykämien) kommen kann, empfiehlt sich in solchen ällen eine genauere Blutzuckerüberwachung.
Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden
Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg falsch-positive Ergebnisse liefern.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Oflox-Sandoz 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Magen- und Darm-Bereich
Es kann häufig zu Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall kommen.
Durchfall kann wie bei vielen anderen Antibiotika unter Umständen als Erscheinungsform einer Darmentzündung (Enterokolitis) auftreten, die in einigen ällen hämorrhagisch (Blut im Stuhl) verlaufen kann. Eine seltene Form der Darmentzündung unter Behandlung mit Antibiotika ist die pseudomembranöse Kolitis, in den meisten Fällen verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile (siehe auch unter „Gegenmaßnahmen“).
Leber und Gallenwege
Selten kommt es zur Erhöhung bestimmter Laborwerte (Leberenzyme), die den Zustand der Leber widerspiegeln oder zu einer Beeinträchtigung der Leberleistung mit Erhöhung des Bilirubin (Gallenfarbstoff)-Spiegels im Blut. Sehr selten entwickelt sich eine Gelbsucht infolge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes (cholestatischer Ikterus), eine Leberentzündung (Hepatitis) oder ein schwerer Leberschaden.
Nervensystem
Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Unruhe und Verwirrtheit können gelegentlich auftreten und selten Benommenheit.
Selten kommt es zu Störungen des Zusammenspiels der Muskeln (muskulären Koordinationsstörungen, z. B. Zittern oder Gangunsicherheit). Selten kommt es zu extrapyramidalen Symptomen (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, Zittern, unbeabsichtigte Bewegung des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut). Weiterhin kann es selten zu Krampfanfällen, zu Par- und Hyperästhesien (Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühlen, gesteigerte Empfindlichkeit), zu Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen), zu Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- und Geruchsinns) oder Gleichgewichtstörungen kommen. Tinnitus (Ohrgeräusche wie z. B. Pfeifen) und Hörstörungen (in Ausnahmefällen auch Hörverlust) sind unter Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg selten. Selten kommt es zu intensiven Traumerlebnissen (bis zum Alptraum) sowie zu psychotischen Reaktionen wie Erregungszuständen, Angstzuständen, Depressionen und Halluzinationen (Sinnestäuschungen, Fehlwahrnehmungen). Bestimmte psychotische Reaktionen können in manchen dieser älle zur Selbstgefährdung führen.
Solche Reaktionen können schon nach Erstanwendung von Oflox-Sandoz 100 mg auftreten. Oflox-Sandoz 100 mg ist dann sofort abzusetzen.
Herz-Kreislauf-System
Nach der Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg kann es gelegentlich zu einer Pulsbeschleunigung (Tachykardie) sowie zu einem vorübergehenden Absinken des Blutdruckes kommen. Sehr selten kommt es zum Kollaps mit Bewusstseinstrübung oder Bewusstlosigkeit infolge starken Blutdruckabfalls.
Blut
Sehr selten kommt es zu einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), Blutplättchen (Thrombopenie) oder mehreren Blutzellarten gleichzeitig (Panzytopenie). Nur in einigen ällen ist dies die Folge einer Störung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Knochenmarksdepression). Sehr selten kann es zu einem Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie) kommen. Zeichen solcher Nebenwirkungen sind:
- Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin
- entzündliche Schleimhautveränderungen (z.B. im Mund- und Rachenraum, After- und Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber, oder
- verstärkte Blutungsneigung (z.B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das gehäufte Auftreten von sog. Petechien (punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).
Niere
Sehr selten kommt es zu einer Beeinträchtigung der Nierenleistung mit z. B. einem Anstieg der Menge von Kreatinin im Blut (eines Stoffes, der durch die Nieren ausgeschieden wird). Sehr selten kann sich eine allergisch bedingte Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis) entwickeln. Diese Reaktionen können in manchen ällen bis zum akuten Nierenversagen fortschreiten. Eine solch schwere Einschränkung der Nierenleistung äußert sich typischerweise in starker Ab- oder Zunahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinen Beschwerden, wie Schwäche, Schläfrigkeit und Übelkeit.
Haut- und Schleimhautreaktionen
Gelegentlich kann es zu Haut- und Schleimhautreaktionen, wie z. B. Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlägen (in Ausnahmefällen mit Blasen oder Eiterbläschen) kommen. Sehr selten kommt es zu einer flüchtigen Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush).
Ebenfalls sehr selten entwickeln sich ein Erythema multiforme, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom. Solche schweren Haut- und Schleimhautreaktionen äußern sich typischerweise in Blasenbildung und Ablösung von Hautstellen. Manchmal geht diesen Veränderungen ein fleckiger Ausschlag voraus. Üblicherweise sind hierbei auch die Schleimhäute betroffen.
Sehr selten kann es zu einer Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis) kommen. Sie kann sich generell in Form von kleinen punktförmigen Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien), in Blasenbildung mit Einblutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildung äußern sowie in Ausnahmefällen zu Hautschädigungen bis zum Absterben der Haut führen. Sie kann auch innere Organe mit einbeziehen.
Lichtüberempfindlichkeit
Sehr selten kann es zu einer Lichtüberempfindlichkeit der Haut kommen. Eine solche Reaktion kann sich wie ein starker Sonnenbrand äußern und in manchen ällen auch die Nägel einbeziehen (Verfärbung, Ablösung).
Patienten, die mit Oflox-Sandoz 100 mg behandelt werden, sollten sich daher nicht unnötig dem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden.
Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten, aber auch schon bei erstmaliger Anwendung, können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten (dies sind rasch, d.h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Einnahme einsetzende allergische oder allergieähnliche Reaktionen); sie können sich z. B. in Augenbrennen, Hustenreiz und Nasenlaufen äußern, aber auch in Blutdruckanstieg, einer Schwellung von Haut oder Schleimhäuten (Angioödem), z. B. des Gesichtes, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Anzeichen: Heiserkeit, Atembehinderung). In den schwersten ällen kann es zu starker Atemnot (auch durch eine Verkrampfung der Bronchien), Blutdruckabfall und/oder Kreislaufzusammenbruch (Schock) kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (siehe auch unter „Gegenmaßnahmen“).
Sehr selten entwickeln sich Fieber, eine Eosinophilie (Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen) oder eine allergische Lungenentzündung (Pneumonitis). Es kann zum Schwitzen kommen.
Sehnenentzündung
Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Chinolonen, wie z. B. Ofloxacin, zu Sehnenentzündungen (Tendinitis) und Rissen von Sehnen (z.B. der Achillessehne) kommen. Diese Nebenwirkung kann innerhalb 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten ( siehe auch Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg ist erforderlich“).
Weitere Nebenwirkungen
Es ist nicht auszuschließen, dass Oflox-Sandoz 100 mg bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung) eine Porphyrie-Attacke auslösen kann (typische Anzeichen z. B. rötliche Urinverfärbung, schwere Bauchschmerzen und Nervenfunktionsstörungen).
Sehr selten können Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder Schwäche der Muskeln auftreten (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z. B. Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung). Sehr selten kann dies Ausdruck einer Muskelgewebsschädigung (Rhabdomyolyse) sein. Diese kann in manchen ällen auch zu einer Abnahme der Muskelmasse oder zum akuten Nierenversagen führen. Sehr selten kann es zu Gelenk- und Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen in diesem Bereich) kommen.
Sehr selten kann es zum Anstieg oder Abfall des Blutzuckers (Hyper- oder Hypoglykämie) kommen, insbesondere bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Typische Zeichen eines zu hohen Blutzuckers sind häufiges Wasserlassen, starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit und trockene Haut. Typische Zeichen eines zu niedrigen Blutzuckers sind Kopfschmerzen, Heißhunger, Mattigkeit, Aggressivität, Konzentrationsstörungen und depressive Verstimmungen, evtl. in Verbindung mit Schwitzen.
Bis auf sehr seltene älle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Oflox-Sandoz 100 mg wieder abgeklungen.
Gegenmaßnahmen
Die folgenden Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) muss eingeleitet werden.
Krampfanfälle
Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. pseudomembranöse Kolitis, manche Blutbildveränderungen, schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und schwere Hautreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen ällen Oflox-Sandoz 100 mg nicht ohne ärztliche Anweisung weiter ein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Oflox-Sandoz 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ofloxacin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschweden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was sollte bei eingeschränkter Leberleistung beachtet werden?
Bei Patienten mit Einschränkung der Leberleistung, (z. B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht), kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen ällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin entsprechend 4 Filmtabletten Oflox-Sandoz 100 mg nicht zu überschreiten.


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