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«Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln»

Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln
Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln


Was ist es und wofür wird es verwendet?

- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren.
- zur Behandlung von Magengeschwüren.
- zur Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft.
- zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor).
Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg
- zur Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
- zur Behandlung von Sodbrennen und anderen Beschwerden, die durch den Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre verursacht werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Omeprazol AbZ 40 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Omeprazol AbZ 40 mg sind.
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol AbZ 40 mg ist erforderlich
- wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen.
- falls Sie Omeprazol AbZ 40 mg für längere Zeit, insbesondere wenn Sie Omeprazol AbZ 40 mg länger als ein Jahr einnehmen müssen. Ihr Arzt soll regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.
- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Ihr Arzt sollte einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
- falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht. Die Möglichkeit der Bösartigkeit sollte vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.
- falls sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden. Ihr Arzt sollte diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.
Ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobakter-Enteritis, zu erkranken.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Säuglingen und Kindern bis zu 1 Jahr bestimmt, da bisher nur begrenzt Erfahrungen über die Anwendung von Omeprazol AbZ 40 mg in dieser Altersgruppe vorliegen.
Bei Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.
Ältere Menschen
Ältere Menschen sollten Omeprazol AbZ 40 mg mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.
Schwerkranke Patienten/Patientinnen
Bei diesen Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.
Sie sollten in diesem Fall nicht mehr als 20 mg Omeprazol pro Tag einnehmen (siehe 3. „Wie ist Omeprazol AbZ 40 mg einzunehmen“).
Schwangerschaft
Bevor Sie Omeprazol AbZ 40 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen.
Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
Stillzeit
Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol AbZ 40 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Omeprazol AbZ 40 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.
Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen.
Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) und durch die die ähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol AbZ 40 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Omeprazol AbZ 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Omeprazol AbZ 40 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Omeprazol AbZ 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Zwölffingerdarmgeschwüre
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
In Einzelfällen kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.
Magengeschwüre
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
In Einzelfällen kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.
Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
In Einzelfällen kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.
Hinweis:
Allein - ohne zusätzliche Antibiotika zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür - sollten Sie Omeprazol AbZ 40 mg nur dann einnehmen, falls eine Beseitigung des Bakteriums bei Ihnen nicht angezeigt ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms
Die Dosierung sollte für jeden einzelnen Patienten angepasst werden und unter fachärztlicher Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es erforderlich ist.
Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.
Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg
Folgende Dosierungen werden empfohlen:

AlterGewichtDosierung
ab 1 Jahr10 bis 20 kg10 mg 1-mal täglich*
Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg 1-mal täglich erhöht werden.
ab 2 Jahreschwerer als 20 kg20 mg 1-mal täglich*
Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg 1-mal täglich erhöht werden.

*ür diese Dosierungen stehen geeignete Dosisstärken mit geringerem Omeprazolgehalt zur Verfügung.
Dosierung bei älteren Personen
Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omeprazol AbZ 40 mg zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die magensaftresistente Hartkapsel unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.
Dauer der Anwendung
Zwölffingerdarmgeschwüre
Die Behandlungsdauer beträgt Wochen.
Magengeschwüre
Die Behandlungsdauer beträgt Wochen.
Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die Behandlungsdauer beträgt Wochen.
Behandlung der Krankheitserscheinungen bei einem sog. Zollinger-Ellison-Syndrom
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.
Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg
Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.
Behandlung von Sodbrennen und anderen Beschwerden, die durch den Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre verursacht werden.
Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen. Sind die Beschwerden nach 2 bis 4 Wochen nicht unter Kontrolle, sollten weitergehende Untersuchungen durchgeführt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol AbZ 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg, oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol AbZ 40 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol AbZ 40 mg abbrechen
Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Omeprazol AbZ 40 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol AbZ 40 mg beeinflusst werden:
Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.
Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Arzneimittel zur Angst bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen) und Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.
Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.
Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Ciclosporin und/oder Tacrolimus regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Ciclosporin bzw. Tacrolimus möglich ist.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und bestimmten Antibiotika (Clarithromycin, Roxithromycin oder Erythromycin) kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration dieser Substanzen führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) und Omeprazol führt zu einer starken Herabsetzung der Blutspiegel von Atazanavir. Daher dürfen Omeprazol (wie alle Protonenpumpenhemmer) und Atazanavir nicht gleichzeitig angewendet werden.
Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung einer Herzschwäche) bei gesunden Personen führt zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-pHs.
Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.
Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:
Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.
Eine gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, weil hierdurch eine verminderte Wirksamkeit von Omeprazol verursacht werden kann.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Omeprazol AbZ 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol AbZ 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufigmehr als 1 Behandelter von 10
häufig1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr seltenweniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Magen-Darm-Trakt
Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der älle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.
Selten: Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin, gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.
Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion und Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Leber
Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).
Sehr selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen.
Selten: Hypochrome, mikrozytäre Anämie (bestimmte Formen der Blutarmut) bei Kindern.
Haut und Bindegewebe
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung, Gefäßentzündung mit Hautveränderungen (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit und vermehrtes Schwitzen.
Sehr selten: landkartenartiger Schleimhaut-/Hautausschlag (Stevens-Johnson-Syndrom) oder schwere Hautschädigung (toxische epidermale Nekrolyse).
Muskeln und Skelett
Selten: Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Niere
Sehr selten: Nierenentzündung.
Nervensystem
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
Selten: Missempfindungen und Benommenheit. Verwirrtheit und Halluzinationen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sinnesorgane
Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche) und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände bilden sich in der Regel wieder zurück.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung, Bronchienverengung, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen, die sich nach der Behandlung zurückbildeten.
Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
Kinder
Die Nebenwirkungen waren sowohl bei der kurzzeitigen als auch in der langzeitigen Anwendung dieselben wie bei Erwachsenen. Es liegen keine Daten zu Auswirkungen der Langzeitbehandlungen auf die Pubertät oder das Wachstum vor.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Im Originalbehältnis lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln
magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Omeprazol AbZ 40 mg ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).


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