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«Pamorelin LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension»

Pamorelin LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Pamorelin® LA 11,25 mg ist eine hormonverwandte Substanz, die den Testosteronspiegel während der Dauer der Anwendung senkt (GnRH-Analogon). Pamorelin® LA 11,25 mg wird angewendet bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden, hormonabhängigen Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der Vorsteherdrüse).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pamorelin

®

LA 11,25 mg darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Triptorelinembonat, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), anderen GnRH-Analoga oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Pamorelin® LA 11,25 mg sind.

  • Bei intramuskulärer Injektion, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien) einnehmen, da ein erhöhtes Risiko besteht, dass an den Einstichstellen Blutergüsse entstehen.
  • Zu Beginn der Behandlung kommt es zu einer Erhöhung des Testosteronspiegels, der in Einzelfällen zu einer Verschlechterung der Symptome Ihrer Erkrankung führen kann. Bitte suchen Sie daher in diesen Fällen Ihren Arzt auf, der Sie entsprechend behandeln wird.
  • Wie bei anderen GnRH-Analoga sind einzelne Fälle von Rückenmarksquetschung oder Harnröhrenverengung/-verschluss beobachtet worden. Während der ersten Behandlungswochen ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, besonders bei Patienten, die an Metastasen der Wirbelsäule oder Harnröhrenverengung/-verschluss leiden.
  • Speziell während der Anfangsphase der Behandlung sollte die zusätzliche Verabreichung eines geeigneten Antiandrogens in Betracht gezogen werden, um dem anfänglichen Anstieg des Serumtestosteronspiegels und einer Verschlechterung der klinischen Symptomatik entgegenzuwirken.
  • Triptorelin bewirkt nach einer chirurgischen Kastration (Orchiektomie) keine weitere Senkung des Serumtestosteronspiegels, deshalb sollte es nach einer Orchiektomie nicht angewendet werden.
  • Diagnostische Tests der Hypophysen-Gonadenfunktion, die während und nach Absetzen der Behandlung mit Pamorelin® LA 11,25 mg durchgeführt werden, können irreführend sein. • Die Behandlung mit Pamorelin® LA 11,25 mg kann, wie auch bei anderen GnRH-Analoga, zu Knochenschwund, Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen.
  • Wenn Sie Diabetes oder Herzprobleme haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie eine Ihnen unbekannte Vergrößerung (gutartiger Tumor) der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) haben, kann dies während der Behandlung mit Pamorelin® LA 11,25 mg entdeckt werden. Anzeichen dafür sind plötzliche Kopfschmerzen, Sehstörungen und Augenmuskellähmung.

Bei Anwendung von Pamorelin

®

LA 11,25 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bei der Behandlung mit Pamorelin® LA 11,25 mg bekannt geworden.
Kinder:
Pamorelin® LA 11,25 mg ist nicht für die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Pamorelin® LA 11,25 mg ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Frauen.

Pamorelin® LA 11,25 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pamorelin
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LA 11,25 mg: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“ und kann während einer kochsalzarmen Diät angewendet werden.

Wie wird es angewendet?




Anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Dauer der Anwendung
Pamorelin® LA 11,25 mg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff in retardierter Form enthält. Dies bewirkt, dass der Wirkstoff nach der Injektion von Pamorelin® LA 11,25 mg langsam über einen Zeitraum von 12 Wochen freigesetzt wird. Um den Testosteronspiegel zu senken, muss Pamorelin® LA 11,25 mg regelmäßig angewendet werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Kontrollen während der Behandlung mit Pamorelin

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LA 11,25 mg
Ihr Arzt wird Blutabnahmen zur Messung von Testosteron und PSA (prostataspezifisches Antigen) durchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pamorelin

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LA 11,25 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Pamorelin® LA 11,25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wie auch bei der Behandlung mit anderen GnRH-Analoga oder nach chirurgischer Kastration gesehen, waren die Nebenwirkungen, die während der Triptorelin-Behandlung am häufigsten beobachtet wurden, auf die erwarteten pharmakologischen Effekte zurückzuführen, nämlich die anfängliche Erhöhung des Testosteronspiegels, gefolgt von der nahezu vollständigen Unterdrückung des Testosterons. Zu diesen Nebenwirkungen, die bei etwa 50 % der Patienten beobachtet wurden, zählten Hitzewallungen, Impotenz und verminderte Libido.
Wie auch bei anderen GnRH-Analoga wurden Überempfindlichkeits- und allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit Triptorelin berichtet. Die Behandlung mit GnRH-Analoga kann das Vorhandensein eines zuvor unbekannten Hypophysenadenoms der gonadotropen Zellen aufdecken. Ein Schlaganfall der Hirnanhangsdrüse (Apoplexie der Hypophyse) ist durch plötzliche Kopfschmerzen, Sehstörungen und Augenmuskellähmung gekennzeichnet.
Bei Patienten unter Behandlung mit GnRH-Analoga wurde über eine vermehrte Lymphozytenzahl berichtet.
Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen und der Reaktionen an der Injektionsstelle ist von allen Nebenwirkungen bekannt, dass sie im Zusammenhang mit dem veränderten Testosteronspiegel stehen.



Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die zubereitete Suspension muss sofort angewendet werden. Nicht über 25°C lagern.


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