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«PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER InjektionssuspensionPandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, in Vero-Zellenhergestellt, inaktiviert)»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr angewendet wird. Er wird angewendet, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer offiziell erklärten Pandemie vorzubeugen.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt. Die pandemische Grippe breitet sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt aus. Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „normalen“ Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.

Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf NICHT angewendet werden

  • wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische Reaktion gegen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufgetreten ist.
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen irgendeinen im Impfstoff enthaltenen Bestandteil oder gegen einen der in Spuren enthaltenen Restbestandteile (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose) sind. Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sind in Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern. In einer

pandemischen Situation kann Ihr Arzt es für angebracht halten, den Impfstoff auch in solchen Fällen anzuwenden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist erforderlich

Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn

  • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in Frage kommt.
  • Ihre Immunantwort vermindert ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);
  • bei Ihnen innerhalb weniger Tage nach einer Influenzaimpfung ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird. In den ersten Wochen nach einer Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER werden unter Umständen die Testergebnisse verfälscht. Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER geimpft wurden.
  • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bei Personen unter 18 Jahren vor. Im Falle einer Pandemie ist den nationalen Empfehlungen zu folgen.

Bei Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie ihn auch, wenn sie kürzlich andere Impfungen erhalten haben.
  • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Es kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn die Impfung an einem anderen Körperteil durchgeführt wird. In diesem Fall ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.
  • Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zwar verabreicht werden, die Reaktion auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.
  • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sollte nicht gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline in einen anderen Körperteil injiziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie vielleicht schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bei Ihnen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kann Schwindel und Übelkeit hervorrufen, was Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.

Wie wird es angewendet?

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr erhalten zwei Impfungen mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. Der Zeitraum zwischen der ersten und der zweiten Impfung muss mindestens drei Wochen betragen.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wird als Muskelinjektion (für gewöhnlich in den Oberarm) verabreicht.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den klinischen Studien mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER waren die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer. Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden. Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.

Im Rahmen der klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgendem Schema aufgeführt: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Anwendern)
Häufig (bei 1 bis10 von 100 Anwendern)
Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
Selten (bei 1 bis10 von 10.000 Anwendern)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig:
Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig:
laufende Nase und Halsschmerzen,
Kopfschmerzen, Schwindel, Drehschwindel (Bewegungskrankheit),
übermäßiges Schwitzen,
Gelenk- oder Muskelschmerz,
Schüttelfrost, Ermüdung (Müdigkeitsgefühl), Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl), Fieber, Gewebeverhärtung, Rötung, Schwellung oder Bluterguss an der Injektionsstelle.

Gelegentlich:
geschwollene Drüsen,
Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten), Unruhe,
eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung, Schmerz, Wärme und Kälte, Schläfrigkeit, Bindehautentzündung (Konjunktivitis),
Hörsturz,
verringerter Blutdruck,
Kurzatmigkeit, Husten, Verstopfung der Nase,
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen,
Ausschlag, Juckreiz,
Reizung an der Injektionsstelle.

Andere Nebenwirkungen, die innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem saisonalen Grippe-Impfstoff auftraten, sind:

Gelegentlich:
allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht und Ausschlag

Selten:
Nervenschmerzen (Neuralgie)
Kribbeln und Gefühllosigkeit
Krampfanfälle
vorübergehende niedrige Anzahl der Blutplättchen
allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock (gefährlicher Blutdruckabfall, der unbehandelt zum Kollaps, Koma oder zum Tod führen kann) fortschreiten können

Sehr selten:
Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis) mit vorübergehenden Nierenproblemen Entzündung von Gehirn und Rückenmark (Enzephalomyelitis)
vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in Armen und Beinen verursachen können, die sich oft in Brust und Gesicht fortsetzen

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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