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«Predalon 5000 I.E.»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Predalon 5000 I.E. enthält als Wirkstoff menschliches Choriongonadotropin (hCG), das aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen wird. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
In hCG ist eine bestimmte Aktivität an luteinisierendem Hormon (LH) enthalten; hCG hat die gleiche Wirkung auf den Körper wie luteinisierendes Hormon, das in der Hirnanhangdrüse von Frauen und Männern produziert wird. Zusammen mit einem anderen Hormon der Hirnanhangdrüse, dem follikelstimulierenden Hormon (FSH), kontrolliert LH die Abläufe in den Fortpflanzungsorganen (Eierstöcke bei der Frau und Hoden beim Mann).
Anwendungsgebiete
Predalon 5000 I.E. wird angewendet bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation. Vorher werden andere Arzneimittel angewendet, um das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen) herbeizuführen. Predalon 5000 I.E. wird dann angewendet, um die Follikelreifung zu bewirken.
Predalon 5000 I.E. wird angewendet bei Frauen, die keine Eizellen entwickeln können oder die zu wenige Eizellen bilden. Es wird angewendet, um den Eisprung (Ovulation) auszulösen, nachdem zuvor andere Arzneimittel zur Entwicklung der Follikel angewendet werden.
Predalon 5000 I.E. wird angewendet bei Männern zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der Hoden bei Unterfunktion der Geschlechtsorgane infolge eines Mangels an gonadotropen Hormonen vor einer Stimulationstherapie.
Predalon 5000 I.E. wird bei Knaben angewendet zur Unterscheidung eines im Bauchraum liegenden Hodens von einem gänzlich fehlenden Hoden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Predalon 5000 I.E. darf nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen humane Gonadotropine oder einen der sonstigen Bestandteile von Predalon 5000 I.E. sind,
• wenn bei Ihnen Sexualhormon-abhängiger Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs (bei der Frau) bekannt ist oder vermutet wird,
• wenn bei Ihnen Sexualhormon-abhängige Tumore, wie z. B. Prostatakrebs oder Brustkrebs (beim Mann) bekannt sind oder vermutet werden,
• bei Tumoren des Hypothalamus (Teil des Zwischenhirns) oder der Hypophyse (Hirnanhangdrüse),
• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder eine oder mehrere Eierstockzysten vorliegen, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen,
• wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben,
• wenn Sie innerhalb der letzten drei Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten,
• wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktiven thromboembolischen Erkrankungen) leiden,
• wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen nicht möglich ist (z. B. Fehlen der Gebärmutter, nicht ausreichend entwickelte Eierstöcke, gutartige Geschwülste der Gebärmutter) oder wenn Sie bereits die Menopause erreicht haben.
Bei Patientinnen mit einer Überstimulierung der Eierstöcke sollte kein hCG zur Auslösung des Eisprungs angewendet werden.
Wenden Sie Predalon 5000 I.E. nicht an, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sollte eine dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Predalon 5000 I.E. ist erforderlich
Bei der Anwendung bei Frauen
Bevor Ihr Arzt mit einer Behandlung beginnt, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners und mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft genau abgeklärt sein. Vor der Behandlung muss Ihr Arzt eine gründliche Untersuchung durchführen, um anatomische Veränderungen der Geschlechtsorgane oder nicht mit den Keimdrüsen zusammenhängende Störungen des Hormonhaushaltes auszuschließen (wie z. B. Erkrankungen der Schilddrüse, Nebennieren oder Hirnanhangdrüse).
Während der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig. Üblicherweise werden in regelmäßigen Abständen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt und Blut abgenommen. Dies ist besonders wichtig, da Sie durch die Behandlung mit Predalon 5000 I.E. mit einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) ausgesetzt sind (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das passiert, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und zu viele Follikel bilden. Ein OHSS kann sich in Form von Bauchschmerzen, Übelkeit oder Durchfall äußern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der oben genannten Beschwerden bemerken.
Die Behandlung mit Predalon 5000 I.E. kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko einer Thrombose erhöhen. Unter einer Thrombose versteht man die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, meistens in den Venen der Beine oder den Arterien der Lunge. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt hierauf an, bevor Sie die Behandlung mit Predalon 5000 I.E. beginnen, insbesondere dann, wenn
• Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben;
• Sie oder jemand aus Ihrer nahen Verwandtschaft bereits eine Thrombose hatten;
• Sie stark übergewichtig sind.
Kommt es mit Hilfe einer Gonadotropintherapie zu einer Schwangerschaft, so ist die Wahrscheinlichkeit erhöht, Zwillinge oder Mehrlinge zu bekommen. Mehrlingsschwangerschaften stellen während der Schwangerschaft und um den Geburtstermin herum ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und ihre Kinder dar. Weiterhin können Mehrlingsschwangerschaften und besondere Merkmale der Patienten, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Spermienqualität), das Risiko für angeborene Missbildungen erhöhen. Bei Frauen mit vorgeschädigten Eileitern besteht ein leicht erhöhtes Risiko einer Eileiterschwangerschaft.
Die Anzahl der Fehlgeburten sowohl bei Patientinnen, die keine oder zu wenige Eizellen bilden, als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtenraten bei Frauen mit anderen Störungen der Fruchtbarkeit.
Die Häufigkeit von angeborenen Missbildungen nach der assistierten Reproduktionstechnologie kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis. Dies kann im Zusammenhang mit unterschiedlichen Voraussetzungen bei den Eltern (z. B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und mit dem vermehrten Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften stehen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Gonadotropinen während einer assistierten Reproduktionstechnologie mit einem erhöhten Risiko von angeborenen Missbildungen verbunden ist.
Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung besonders überwachen, wenn Sie an einer klinisch bedeutsamen Krankheit leiden, bei der eine Schwangerschaft zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes fhren könnte.
Wenden Sie Predalon 5000 I.E. nicht zur Verringerung Ihres Körpergewichts an. Predalon 5000 I.E. hat keine Auswirkung auf den Fettstoffwechsel, die Fettverteilung, den Appetit oder das Hungergefühl.
Die Anwendung des Arzneimittels Predalon 5000 I.E. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es besteht keine Indikation zur Anwendung von hCG in der Normalschwangerschaft.
Während der Stillzeit darf Predalon 5000 I.E. nicht angewendet werden.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Predalon 5000 I.E. immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Gynäkologie
Die Behandlung von Frauen mit Predalon 5000 I.E. sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Störungen der Fruchtbarkeit erfahren ist.
Zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung bei der assistierten Reproduktionstechnologie und zur Auslösung des Eisprungs:
Einmalig 5000 I.E. oder 10 000 I.E. hCG (entsprechend 1 oder 2 Ampullen Predalon 5000 I.E.). Die Anwendung soll 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Anregung des Follikelwachstums erfolgen.
Wenn Predalon 5000 I.E. zur Auslösung des Eisprungs nach Anregung des Follikelwachstums angewendet wird, wird empfohlen, am Tag der Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
ädiatrie/Andrologie
Zur Differenzialdiagnose bei Knaben mit Hodenhochstand bzw. Überprüfung der Funktionsfähigkeit der Hoden bei Unterfunktion der Geschlechtsorgane infolge eines Mangels an gonadotropen Hormonen: Einmalig 5000 I.E. hCG (entsprechend 1 Ampulle Predalon 5000 I.E.).
Die Lösung wird langsam in einen Muskel (in das Gesäß, den Oberschenkel oder den Oberarm) gespritzt.
Wenn Sie eine größere Menge Predalon 5000 I.E. angewendet haben, als Sie sollten
Es wurden keine älle von akuter Überdosierung berichtet. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass bei Frauen eine Überdosis Predalon 5000 I.E. ein ovarielles Überstimulationssyndrom auslösen kann (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Predalon 5000 I.E. ist erforderlich“).
Wenn Sie die Anwendung von Predalon 5000 I.E. vergessen haben
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Predalon 5000 I.E. abbrechen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Predalon 5000 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine besonderen Anforderungen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Predalon 5000 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachfolgend werden Nebenwirkungen aufgeführt, die im Rahmen der Anwendung von Predalon 5000 I.E. aufgetreten sind:
Erkrankungen des Immunsystems:
Generalisierte Reaktionen wie Ausschlag, Fieber und Schwellung von
Haut und Schleimhäuten (Angioödem); Nesselsucht (Urtikaria).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. blaue Flecken, Schmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz).
Allergische Reaktionen (die sich üblicherweise als Schmerzen und/oder Hautausschlag an der Injektionsstelle zeigen).
Bei Frauen:
Gefäßerkrankungen:
Blutgerinnsel, gewöhnlich im Zusammenhang mit einer schweren ovariellen Überstimulation (OHSS).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraumes (Mediastinums):
Flüssigkeitsansammlung im Brustraum (Hydrothorax) als Komplikation einer schweren ovariellen Überstimulation (OHSS).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Erbrechen, Übelkeit, Durchfall und Unterleibsschmerzen können Anzeichen einer leichten ovariellen Überstimulation sein. Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle (Aszites) kann ein Anzeichen eines schweren OHSS sein.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Unerwünschte Überstimulation der Eierstöcke (Ovarien) und ovarielles Überstimulations-Syndrom (OHSS). Das Risiko kann durch eine sorgfältige Überwachung der Follikelreifung während der Behandlung verringert werden. Die ersten Anzeichen für eine ovarielle Überstimulation können Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall sein. Bei schwerwiegenderen ällen können eine Vergrößerung der Eierstöcke, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch- und/oder Brustraum, Gewichtszunahme und die Bildung von Blutgerinnseln auftreten. Verständigen Sie deshalb Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich bemerken, auch wenn sie erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
Brustschmerzen, geringe bis mittelmäßige Vergrößerung der Eierstöcke (Ovarien) und Eierstockzysten in Zusammenhang mit einem leichten OHSS. Große Eierstockzysten (die dazu neigen einzureißen) in Zusammenhang mit einem schweren OHSS.
Untersuchungen:
Gewichtszunahme ist ein charakteristisches Merkmal des schweren OHSS.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST PREDALON 5000 I.E. AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung im Kühlschrank lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Injektionslösung ist unverzüglich nach dem Öffnen der Ampullen herzustellen und unverzüglich nach der Herstellung anzuwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Wann ist Predalon 5000 I.E. auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?
Sie dürfen Predalon 5000 I.E. nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder nicht klar ist.

Zusätzliche Informationen

Predalon 5000 I.E.,
Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer Injektionslösung

ORGANON STANDARD UPL Pregnyl
RA 2400 OSUPL (ref 2.0)
Zul.-Nr. 6085048.00.00, ENR: 0085048

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Predalon 5000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Choriongonadotropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Anwendung von Predalon 5000 I.E. mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien von Predalon zusammen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können deshalb nicht ausgeschlossen werden.
Nach der Anwendung von Predalon kann es bis zu 10 Tage lang zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest kommen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht beobachtet worden.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Predalon 5000 I.E.
Predalon 5000 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu natriumfrei.


Bewertungen «Predalon 5000 I.E.»