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«Pulmax 200 µg Pulver zur Inhalation»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Pulmax® 200 µg und wofür wird es angewendet?
Pulmax® 200 µg ist ein Glukokortikoid zur Inhalation.
Pulmax® 200 µg wird angewendet bei
- Atemwegserkrankungen, wenn die Behandlung mit inhalativ anzuwendenden Glucokortikoiden erforderlich ist. Hierzu gehört in erster Linie das chronische Asthma bronchiale.
- einer Chronisch Obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wenn zuvor in der Lungenfunktionsuntersuchung die Wirksamkeit von inhalativ angewandten Glucokortikoiden festgestellt wurde.
Pulmax® 200 µg ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pulmax® 200 µg darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid, Milchprotein oder einem der sonstigen Bestandteile von Pulmax® 200 µg sind (siehe auch unter 6. "Sonstige Bestandteile").
Besondere Vorsicht bei Anwendung von Pulmax® 200 µg ist erforderlich,
- wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt.
- im Hinblick auf Nebenwirkungen, die inhalativ anzuwendende Glucokortikoide verursachen können, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glucokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
- bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung. Dann kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucokortikoide auftreten. In solchen ällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glucokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucokortikoidproduktion erwogen werden.
- wenn Sie Pulmax® 200 µg bereits über längere Zeit anwenden. Dann müssen in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) Glucokortikoide unter Umständen als Tabletten oder als Spritze zusätzlich gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend Kortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.
- wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden. Der Abbau von Pulmax® 200 µg kann dann beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut führen.
- wenn sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik)verschlimmert. Die Behandlung sollte sofort beendet und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Pulmax® 200 µg Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, dem Wirkstoff von Pulmax® 200 µg, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Rate an Früh- und Totgeburten sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.
Dennoch sollten Sie Pulmax® 200 µg nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Es ist die geringste wirksame Dosis an Budesonid zur adäquaten Asthmakontrolle einzusetzen.
Stillzeit
Glukokortikoide, dazu gehört auch der in Pulmax® 200 µg enthaltene Wirkstoff Budesonid, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Pulmax® 200 µg in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Bitte befragen Sie hierzu Ihre Ärztin / Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pulmax® 200 µg
Lactose, der nicht-wirksame Bestandteil von Pulmax® 200 µg, enthält geringe Mengen an Milchproteinen und kann Allergien hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Pulmax® 200 µg einzunehmen/ANZUWENDEN?
Wenden Sie Pulmax® 200 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
2 x täglich 1 - 2 Pulverinhalationen
Kinder unter 12 Jahren:
1 - 2 x täglich 1 Pulverinhalation
Hinweis:
Pulmax® 200 µg soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Budesonid-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.ür Patienten mit niedrigerem Budesonidbedarf stehen andere Präparate zur Verfügung.
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 0,8 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Inhalativ anzuwendendes Glukokortikoid
Pulmax® 200 µg sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Pulmax® 200 µg bis zur niedrigsten Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, reduziert werden.
Pulmax® 200 µg sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden. Wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült oder die Zähne geputzt werden.
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen ällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden (sprechen Sie darüber bitte mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt). Bei manchen Patienten ist auch eine einmal tägliche Gabe möglich.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Pulmax® 200 µg ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.
Hinweise für die Handhabung von Pulmax® 200 µg
Wenn der Inhalator neu und unbenutzt ist, wird im Zählfenster „200“ angezeigt. Der Zähler zeigt nur gerade Zahlen, z.B. 200, 198, 196 usw. an und zählt abwärts bis „0“. Im Zählfenster ist abzulesen, wie viele Dosen übrig sind. Bei jeder Benutzung des Inhalators wird die Anzahl der angezeigten Dosen um eins verringert. Da der Zähler nur gerade Zahlen anzeigt, scheint es manchmal so, als ob der Pfeil, mit dessen Hilfe die übrigen Dosen abgelesen werden können, nicht auf eine bestimmte Zahl zeigen würde.
Wenn weniger als 40 Dosen im Inhalator sind, werden neben den Zahlen der verbleibenden Dosen rote Markierungen sichtbar.
Wenn nur noch weniger als 24 Dosen im Inhalator sind, verändert sich die Markierung dahingehend, dass jede zweite Zahl weiß auf einem roten Hintergrund ist. Wenn Sie dies bemerken, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um ein neues Rezept für einen neuen Inhalator zu erhalten.
Wenn der Zähler „0“ anzeigt, ist der Inhalator leer.
Den Inhalator aufrecht halten. Schutzkappe öffnen, indem die Kappe heruntergeklappt wird. Beim Öffnen der Schutzkappe ist ein Klickgeräusch hörbar. Nur wenn die Schutzkappe vollständig nach unten geklappt wurde, ist der Inhalator betriebsbereit. Das Mundstück muss sauber und frei von Staub und Schmutz sein. Pulmax® 200 µg ist nun mit einer Einzeldosis des Pulvers zur Inhalation beladen. (Bild 1)
Tief und langsam ausatmen. Dabei nicht in das Mundstück des Inhalators hineinatmen.
Das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Tief und kräftig durch den Mund einatmen, um das Pulver zu inhalieren. Eventuell bemerken Sie einen leichten Geschmack. (Bild 2)
Das Mundstück des Inhalators aus dem Mund nehmen. Den Atem für 10 Sekunden oder solange wie möglich anhalten. Anschließend langsam ausatmen.
Schutzkappe wieder schließen. Sie vernehmen ein Klicken, wenn sie vollständig geschlossen ist. Falls mehr als eine Dosis benötigt wird, soll nach 1 Minute Wartezeit wieder bei Schritt 2 begonnen werden. (Bild 3)
Nach der Inhalation sollte der Mund mit Wasser gespült werden.
Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Hinweis:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt gründlich in den korrekten Gebrauch einweisen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden. Eventuell benötigen sie Hilfe beim Anhalten des Atems.
Pflege des Mundstückes:
Sie sollten Ihren Inhalator regelmäßig mindestens 1 mal pro Woche reinigen. Aufgrund der Bauweise des Inhalators ist es nicht möglich, ungewollt ausgelöste Dosierungen auszuklopfen. Daher wird der Inhalator am Besten gereinigt, nachdem Sie inhaliert haben, aber bevor Sie die Schutzkappe wieder schließen.
Das Mundstück sollte mit einem sauberen trockenen Tuch abgewischt und danach die Schutzkappe geschlossen werden. Dennoch ist es nicht schlimm, wenn Sie zur Reinigung des Mundstücks die Schutzkappe extra öffnen müssen, ohne eine Dosis zu entnehmen. Der Inhalator ist so gebaut, dass es nicht möglich ist, mehr als 1 Dosis abzugeben.
Da die Inhaltsstoffe des Inhalators sehr feuchtigkeitsempfindlich sind, dürfen Sie nie ein feuchtes Tuch oder sonstige Flüssigkeiten zur Reinigung des Inhalators verwenden. Der Inhalator darf nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten getaucht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pulmax® 200 µg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Pulmax® 200 µg angewendet haben als Sie sollten
benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit dieser das weitere Vorgehen festlegen kann.
a) Symptome einer Überdosierung:
Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Pulmax® 200 µg sind nicht bekannt.
Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich"), insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrinden-Funktion zu rechnen.
Wenn Sie die Anwendung von Pulmax® 200 µg vergessen haben,
setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Wenn Sie die Anwendung von Pulmax® 200 µg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt beenden, können sich die Krankheitssymptome wieder verstärken oder erneut auftreten. Da Ihre Nebenniere aufgrund der Behandlung mit Pulmax® 200 µg unter Umständen nicht genug körpereigenes Kortisol produziert, kann es gefährlich sein die Behandlung plötzlich zu unterbrechen. Nehmen Sie mit Ihrer behandelnden Ärztin/Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Sie/er bespricht mit Ihnen, ob und wie Sie die Behandlung beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten (Kortisontabletten) einnehmen müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Pulmax® 200 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Atemwege:
Häufig: Reizungen im Mund- und Rachenraum, Husten und Heiserkeit
Sehr selten: Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxe Bronchospasmen)
Infektionen:
Häufig: Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachenraum
Immunsystem:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Selten: flüchtige Hautausschläge, Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz, Hautschwellung (angioneurotisches Angioödem), Hautrötungen
Endokrines System:
Selten: Zeichen eines erhöhten oder erniedrigten Kortisonspiegels (Hormon der Nebennierenrinde)
Sehr selten: Unterfunktion der Nebennierenrinde
Nervensystem und Psyche:
Selten: Depressionen und andere Psychosen, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Hyperaktivität, Verhaltensauffälligkeiten, (insbesondere bei Kindern), Ängstlichkeit, Nervosität
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde und das Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie bestimmte Augenerkrankungen (Katarakt = grauer Star, Glaukom = grüner Star) mit ein.
Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton/Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!
Nicht über 30 °C lagern!
Den Inhalator stets mit geschlossener Schutzklappe und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Pulmax® 200 µg Pulver zur Inhalation
Wirkstoff: Budesonid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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