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«ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellungeiner Injektionslösung»

ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellungeiner Injektionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa, humaner Gerinnungsfaktor VIII, der mittels rekombinanter DNS-Technologie hergestellt wird. Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und so Blutungen zum Stillstand kommen. Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.

ReFacto AF dient zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen (einschließlich Neugeborener) mit Hämophilie A.

ReFacto AF enthält keinen von-Willebrand-Faktor und darf folglich nicht für die Behandlung des von- Willebrand-Jürgens-Syndroms verwendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ReFacto AF darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Moroctocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6) von ReFacto AF sind .
  • wenn Sie überempfindlich gegen Hamsterproteine sind.

Wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ReFacto AF ist erforderlich,

  • wenn Sie allergische Reaktionen haben. Einige der Anzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sind Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl im Brustbereich, pfeifendes Atmen und niedriger Blutdruck.

Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Schlucken und/oder Atmen, rotes oder geschwollenes Gesicht und/oder rote oder geschwollene Hände verursachen kann. Wenn eines dieser Anzeichen auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie einen Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotaufnahme auf. Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.

  • wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotaufnahme auf.
  • wenn die Blutung mit der üblichen Dosis nicht angemessen gestillt werden kann. Patienten, die Faktor VIII-Produkte erhalten, können manchmal Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als Faktor VIII-Hemmkörper), die die richtige Wirkung des Faktor VIII-Produktes verhindern können. Während der Therapie mit ReFacto AF sollten Sie sich auf Bildung von Faktor VIII-Hemmkörpern untersuchen lassen.
  • wenn Sie älter sind. Ihr Arzt kann die Dosierung ändern.

Bei Anwendung von ReFacto AF mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob ReFacto AF während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ReFacto AF

Dieses Arzneimittel enthält nach dem Auflösen des Pulvers 1,23 mmol (29 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie ReFacto AF immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von ReFacto AF wird von Ihrem Arzt festgelegt. Dosierung und Behandlungsdauer hängen davon ab, in welchem Maße Sie eine Faktor VIII-Substitutionstherapie benötigen.

Während Ihrer Behandlung könnte Ihr Arzt entscheiden, die ReFacto AF-Dosis, die Sie erhalten, zu ändern.

Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie verreisen. Sie sollten bei Reisen ausreichende Mengen Ihres Faktor VIII-Produktes für zu erwartende Behandlungen mitführen.

Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Anwendung von ReFacto AF den Produktnamen, der sich auf dem Karton befindet, und die Chargennummer des Produktes dokumentieren. Sie können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche befinden, verwenden, um die Chargennummer in Ihrem Patiententagebuch zu dokumentieren oder wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen berichten.

Auflösung und Verabreichung

Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF dar. Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie ihnen von ihrem Arzt empfohlen wurde, halten.

Benutzen Sie zum Auflösen nur die in der Packung mitgelieferte Fertigspritze. Andere sterile Einweg-Spritzen können für die Verabreichung verwendet werden.

ReFacto AF wird durch intravenöse Injektion ( i.v.) verabreicht, nachdem das gefriergetrocknete Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel [Natriumchlorid-Lösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %] aus der Spritze aufgelöst wurde. ReFacto AF sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.

Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Auflösungs- und
Verabreichungsschritte durchführen, und achten Sie während des Auflösens auf eine aseptische Arbeitsweise (d.h. sauber und keimfrei).

Auflösung:

1. Bringen Sie die Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem ReFacto AF Pulver und die Lösungsmittel-Fertigspritze auf Raumtemperatur.

2. Nehmen Sie die Schutzkappe von der ReFacto AF-Durchstechflasche ab, so dass der mittlere Teil des Gummistopfen sichtbar wird.

3. Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer oder mit einer anderen Lösung zur Desinfektion ab, und lassen Sie den Gummistopfen trocknen. Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr, und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.

4. Ziehen Sie die Schutzfolie von der klaren Plastikverpackung des Adapters ab. Entnehmen Sie den Adapter nicht aus der Packung.

5. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche. Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche. Drücken Sie die Verpackung kräftig nach unten, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.

6. Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie die Verpackung.

7. Befestigen Sie den Spritzenkolben an der Spritze mit dem Lösungsmittel, indem Sie den Kolben in die Öffnung des Spritzenstopfens einsetzen und kräftig andrücken und einschrauben, bis er sicher im Stopfen sitzt.

8. Brechen Sie die beschädigungsresistente Plastikkappe an der Perforation von der Lösungsmittel-Spritze ab. Dies erreichen Sie durch ein Hin- und Herbiegen der Kappe bis die Perforation bricht. Berühren Sie weder die Innenseite der Kappe noch die Spitze der Spritze. Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste ReFacto AF nicht sofort anwenden).

9. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche. Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter der Durchstechflasche, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis die Verbindung fest sitzt.

10. Drücken Sie langsam den Spritzenkolben hinunter, um alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ReFacto AF zu injizieren.

11. Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, bis das Pulver gelöst ist, ohne die Spritze vom Adapter zu entfernen.

12. Die fertige Lösung muss vor Verabreichung optisch auf Schwebeteilchen geprüft werden. Die Lösung wird klar bis leicht schillernd und farblos erscheinen.

Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche ReFacto AF je Infusion verwenden, sollte jede Durchstechflasche wie oben beschrieben rekonstituiert werden. Die leere Lösungsmittel-Spritze wird entfernt, wobei der Adapter auf der Durchstechflasche verbleibt, und eine einzelne, größere Luer-Lock-Spritze kann benutzt werden, um den rekonstituierten Inhalt der einzelnen Durchstechflaschen aufzuziehen.

13. Stellen Sie sicher, dass der Spritzenstempel noch vollständig nach unten gedrückt ist, und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf. Ziehen Sie die Lösung langsam vollständig durch den Adapter in die Spritze auf.

14. Nehmen Sie die Spritze von dem Adapter ab, indem Sie sie vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehend abziehen. Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit dem darauf befestigten Adapter.

Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, muss die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden. Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.

ReFacto AF muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen verwendet werden. Die gebrauchsfertige Lösung kann bis zur Verabreichung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Verabreichung (intravenöse Injektion):

ReFacto AF sollte unter Benutzung des Infusionssets, das mit dieser Packung mitgeliefert wird, und der mitgelieferten Lösungsmittel-Fertigspritze oder einer sterilen Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff angewendet werden.

1. Bringen Sie die Spritze am Luer-Ende des Schlauches des Infusionssets an.

2. Legen Sie einen Stauschlauch an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie mit einem Alkoholtupfer, der in der Packung mitgeliefert wird, gründlich über die Haut wischen.

3. Stechen Sie die Nadel des Infusionssets so in die Vene, wie es Ihnen von Ihrem Arzt beigebracht wurde, und nehmen Sie den Stauschlauch ab. Entfernen Sie jegliche Luft aus dem Infusionsset, indem Sie sie in die Spritze aufziehen. Das aufgelöste Produkt muss langsam über mehrere Minuten intravenös injiziert werden. Ihr Arzt kann die Ihnen empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ändern, um die Infusion angenehmer zu machen.

Entsorgen Sie bitte nicht verwendete Lösung, die leere(n) Durchstechflasche(n) sowie verwendete Kanülen und Spritzen in einem dafür geeigneten Behälter, da diese Materialen andere verletzen können, wenn sie nicht richtig beseitigt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ReFacto AF angewendet haben, als Sie sollten

Besprechen Sie das mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von ReFacto AF abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von ReFacto AF nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ReFacto AF Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Hemmkörperbildung

Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper, Inhibitoren) gegen Faktor VIII bilden. Wenn solche Hemmkörper auftreten, kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Menge an ReFacto AF, die Sie typischerweise zur Behandlung einer Blutung benötigen, ansteigt, und/oder die Blutung nach einer Behandlung andauert. In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen. Ihr Arzt könnte Sie auf die Entwicklung von Hemmkörpern hin überwachen wollen. Die Entwicklung von Hemmkörpern trat im Rahmen einer Studie bei etwa 2 % der Patienten, die ReFacto AF erhielten, auf.

Falls Sie einen beträchtlichen Anstieg des Bedarfs an ReFacto AF bemerken, um eine Blutung zu stillen, konsultieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert werden: - Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
- Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern
- Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
- Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
- Unbekannt: die Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen:
- Erbrechen
- Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor noch nie mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden

Häufige Nebenwirkungen:
- Blutung
- Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor mit anderen Faktor VIII-Produkten behandelt wurden
- Kopfschmerzen, Übelkeit
- Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
- Müdigkeit, Fieber
- Komplikationen beim Legen des venösen Zugangs

Gelegentliche Nebenwirkungen:
- schwere allergische Reaktion, Benommenheit, Schwindel, Juckreiz, Hautausschlag, Ausschlag - Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Herzjagen
- Durchfall, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen
- verändertes Geschmacksempfinden
- Schüttelfrost, Schwitzen, Muskelschwäche
- Schläfrigkeit
- Husten
- Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Brennen und Stechen an der Injektionsstelle), Beschwerden und Schwellung an der Injektionsstelle
- leichter Anstieg der Herzenzyme
- erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Taubheitsgefühl, Sehstörungen, Akne, Schleimhautentzündungen in Magen und Dünndarm (Gastroenteritis) und Schmerzen.

Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen

Wenn schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen (Überempfindlichkeits-)Reaktion haben:- Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln, generalisierter Juckreiz
- Anschwellen der Lippen und der Zunge
- Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Engegefühl im Brustkorb - Allgemeines Gefühl des Unwohlseins
- Benommenheit und Verlust des Bewusstseins

Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen und (beinahe) Ohnmacht ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Bedenken wegen der Nebenwirkungen haben oder Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper, Inhibitoren) gegen Faktor VIII bilden. Wenn solche Hemmkörper auftreten, kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Menge an ReFacto AF, die Sie typischerweise zur Behandlung einer Blutung benötigen, ansteigt, und/oder die Blutung nach einer Behandlung andauert. In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen. Ihr Arzt könnte Sie auf die Entwicklung von Hemmkörpern hin überwachen wollen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmittel-Fertigspritze zu vermeiden.

Das Produkt darf zu Ihrer Annehmlichkeit einmalig aus der Kühlung entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden. Am Ende dieser Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden, sondern muss verwendet oder vernichtet werden. Vermerken Sie das Datum, an dem ReFacto AF aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen.

Die Lösung wird klar bis leicht schillernd und farblos erscheinen. Sie dürfen ReFacto AF nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Schwebeteilchen enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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