Medikamente Online-Informationen
Medikamente und Krankheiten Referenzindex

Drugs and diseases reference index
Suche
DE


Medikamente A-Z

Krankheiten & Heilung List

Medizin-Lexikon

Vollständiger Artikel

Beliebte Medikamente

Popular Krankheiten & Heilung

«Refobacin 40 mg - Ampullen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Refobacin ist ein Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen
(Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside).

Refobacin wird bei schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind, angewendet.

Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen Refobacin gehört, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger
gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Refobacin kann unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei:

  • Infektionen der Atemwege, wie Lungenentzündung, besonders wiederkehrende Formen, Vorbeugung einer Lungenentzündung bei Einführung einer Sonde in die Luftröhre;
  • Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane, wie Nierenbeckenentzündung, Blasentzündung, Harnröhrenentzündung und Entzündung der Prostata einschließlich Infektionen, die durch Stämme verursacht werden, die gegen Penicillin und andere Antibiotika nicht empfindlich sind;
  • schwere oder tiefer liegende bakterielle Infektionen des Auges;
  • Therapie von Infektionen bei schweren Verbrennungen;
  • lebensbedrohliche (septische) Allgemeininfektionen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Refobacin 40 mg darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin bzw. andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile von Refobacin 40 mg – Ampullen sind.
  • wenn Sie eine Vorschädigung des Innenohrs (Vestibular- oder Cochlearorgan) haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refobacin 40 mg ist erforderlich,

  • bei eingeschränkter Nierenfunktion (es wird eine regelmäßige Kontrolle der Serumkonzentrationen empfohlen);
  • bei schwerer Nierenschwäche (Gentamicin wird durch Blutwäsche (Dialyse) entfernt, nach jeder Dialyse ist eine Dosisanpassung erforderlich);
  • bei Patienten mit Erkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (Myasthenia gravis, Morbus Parkinson), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert;
  • bei Patienten höheren Alters.

Es sollten möglichst keine anderen Arzneimittel mit stark gehör- oder nierenschädigender Wirkung gleichzeitig eingenommen bzw. angewendet werden.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen werden die kontinuierliche Überwachung (vor, während und nach der Therapie) der Nierenfunktion (Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance), die Überwachung der Gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens sowie die Kontrolle der Leberwerte und des Blutbildes empfohlen. Bei Patienten mit unzureichender Nierenfunktion sowie bei Patienten mit verändertem Verteilungsvolumen (z.B. Patienten, die große Infusionsvolumina erhalten, Neugeborene und Säuglinge) sind Gentamicin-Serumspiegelbestimmungen angezeigt.

Bei verminderter Nierenfunktion ist die Dosierung dem Grad der Niereneinschränkung anzupassen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (über Sonde in die Luftröhre) bei gleichzeitiger systemischer Anwendung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.

Auf eine Flüssigkeitszufuhr von täglich ca. 1 – 2 l bei adäquater Harnausscheidung ist zu achten.

Bei besonders schweren Infektionen bzw. in der Anfangsphase mit noch unbekanntem Erreger ist eine Kombination von Refobacin mit Penicillinen bzw. Cephalosporinen von Vorteil.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen ist unverzüglich der Arzt zu informieren. Dieser wird die Refobacin-Therapie abbrechen und eine symptomatische Behandlung einleiten.

Eine erneute Behandlung mit Refobacin unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Behandlung mit Refobacin sollte vermieden werden; das therapiefreie Intervall sollte möglichst 7 – 14 Tage betragen.

Bei Anwendung von Refobacin 40 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gentamicin / Muskelrelaxantien (Mittel zur Muskelerschlaffung), Ether und Methoxyfluran-

Anästhesie (Narkose-Gase)

Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) von Refobacin werden durch Mittel zur Muskelerschlaffung und Ether verstärkt.

Refobacin kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich.

Gentamicin / andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können

Auf die gelegentlich beobachteten Fälle von Nierenschädigung bis zu einer fehlenden oder verminderten Absonderung des Harns unter oder nach einer Kombinationsbehandlung mit Gentamicin und meist hoch dosierten Cephalosporinen (insbesondere Cephalotin, Antibiotikum) muss hingewiesen werden.

Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. B. Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Glykopeptid-Antibiotikum),
Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacrynsäure und Furosemid.

Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Refobacin verstärkt werden kann.

Gentamicin / andere Antibiotika

Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa (Bakterien), mit Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae (Bakterien) sind beschrieben worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Refobacin tritt in die Plazenta über.
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes durch Refobacin ergeben. Trotzdem sollte im ersten Drittel einer Schwangerschaft auf eine Behandlung mit Refobacin verzichtet werden und eine Anwendung im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur in lebensbedrohlichen Situationen erfolgen.
Obwohl die Ausscheidung in die Muttermilch gering ist und Refobacin aus dem Magen-Darmtrakt kaum resorbiert wird, ist die Anwendung von Refobacin in der Stillzeit streng zu stellen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wie wird es angewendet?

Refobacin 40 mg ist ein Arzneimittel, welches ausschließlich in Krankenhäusern eingesetzt und nur von qualifiziertem Personal verabreicht wird.

Refobacin 40 mg wird in den Muskel (intramuskulär) oder langsam in die Vene (intravenös), vorzugsweise als intravenöse Kurzinfusion, gespritzt. Die intravenöse Infusion von Refobacin 40 mg sollte in ca. 30-60 Minuten einlaufen.

Zur Vorbeugung einer Lungenentzündung wird Refobacin über eine Sonde tropfenweise in die Luftröhre eingebracht.

Bei schweren Infektionen des Auges erfolgt die Anwendung unter die Bindehaut des Auges.

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche:

  • unkomplizierte Infektionen mit empfindlichen Keimen:2 mg/kg KG/Tag in 2 (oder 3) Einzeldosen. Bei mäßig empfindlichen Keimen oder wenn keine rasche klinische Besserung eintritt, wird die Tagesdosis auf 3 mg/kg KG erhöht.
  • schwere Infektionen: bis zu 5 mg/kg KG, verteilt auf 3 - 4 Einzeldosen.
  • septische Infektionen: die maximale Tagesdosis (siehe Tabelle) als Kurzinfusion verteilt auf 1 - 2 Gaben/Tag.

Die angegebenen Dosen gelten für schlanke Männer - für Frauen und fettleibige Männer sind die Dosen um durchschnittlich 15% (ca. 80 mg/die) zu reduzieren.

Kinder:

Die Kinderdosierung entspricht der Dosierung beim Erwachsenen, angegeben als Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht.
Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Wochen erhalten die erforderliche Tagesdosis in 2 Einzeldosen.

Einmaldosierung:
Neuere in vitro- und in vivo-Ergebnisse belegen, dass bei unverändert erhaltener klinischer Wirksamkeit die Gesamttagesdosis generell auch als Einmaldosierung gegeben werden kann. Es gibt Hinweise darauf, dass dies sogar zu einer besseren Verträglichkeit beiträgt.

Von der Einmaldosierung bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie) ist allerdings abzuraten solange nicht die Wirksamkeit dieser Anwendungsform bei diesen hoch infektgefährdeten Patienten ausreichend dokumentiert ist.

Dosierung bei chronisch stabiler eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit chronisch stabiler eingeschränkter Nierenfunktion kann nach einer Initialdosis von 1 bis 1,5 mg/kg KG die Dosierung nach folgendem Schema ausgerichtet werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse angezeigt. In diesen Fällen sollte eine Nachdosierung unter Überwachung des Gentamicin-Serumspiegels erfolgen.

Therapiedauer: 3 - 7 (10) Tage, maximal 14 Tage.

Dosierung bei tropfenweisem Einbringen über eine Sonde in die Luftröhre:40 mg 6mal täglich während einer Eingabe in den Tubus injizieren.

Dosierung bei schweren bakteriellen Infektionen des Auges:
20 – 40 mg 1 – 2mal täglich unter die Bindehaut des Auges nach lokaler Anästhesie.

Blutentnahmen:
Die Blutspiegel der Aminoglykoside sollten überwacht werden, damit wirksame Blutkonzentrationen gewährleistet sind und schädigende Spiegel vermieden werden. Eine Überwachung der Serumkonzentrationen der Aminoglykoside zur Dosierungsanpassung wird bei allen Patienten empfohlen, im Besonderen bei Älteren, Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Blutentnahmen sollten am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel) erfolgen. Länger dauernde Spitzenspiegel über 10 – 12 µg/ml und länger dauernde Talspiegel über 2 µg/ml sollten vermieden werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Refobacin 40 mg angewendet haben, als Sie sollten,
Gentamicin besitzt einen engen Wirkungsbereich. Bei Anhäufung von Refobacin im Körper (Kumulation) (z.B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion) kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen treten bei Talspiegel über 4 mg/l auf.

Behandlung bei Überdosierung:
Bei Überdosierung muss Refobacin abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Gentamicin kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Behandlung bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel

(neuromuskuläre Blockade):
Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls künstliche Beatmung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Refobacin 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Körpersystemen und Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100, <1/10 <br />Gelegentlich ≥1/1.000, <1/100 <br />Selten ≥1/10.000, <1/1.000 <br />Sehr selten <1/10.000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)</p>

Infektionen und parasitäre ErkrankungenErneute Infektionen mit einem Erreger (Superinfektionen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:
Blutbildveränderungen (Verminderung oder Vermehrung von bestimmten weißen Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen mit kleinfleckigen Hautblutungen, Verminderung von roten Blutkörperchen).

Erkrankungen des ImmunsystemsEs können Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades auftreten, die von Juckreiz und Nesselausschlag (Urtikaria) über Vermehrung von bestimmten weißen Blutkörperchen, Arzneimittelfieber, Gelenksschmerzen, bis zu schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Larynxödem) reichen können.

Erkrankungen des NervensystemsAminoglykoside können in geringem Maße die Freisetzung von Überträgersubstanzen für Nervenimpulse beeinflussen. Aus diesem Grund ist bei Patienten mit Erkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z.B. Myasthenia gravis, Parkinson‘scher Krankheit) sowie bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln zur
Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) besondere Aufmerksamkeit angezeigt. Empfindungsstörungen im Bereich der Unterschenkel und Füße (Polyneuropathien) und Empfindungsstörungen in Armen und Beinen (periphere Parästhesien), Taubheitsgefühl und Hautprickeln sind in Einzelfällen beschrieben worden.

Augenerkrankungen

Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsKlinische Zeichen der Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsorgans sind:

  • Schwindel, Ohrenklingeln, unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Augen (Spontan- oder Provokationsnystagmus), Drehschwindel (Menière-Syndrom), Gleichgewichtsstörungen (Schädigung des N. vestibularis).
  • Hochtonschwerhörigkeit (Schädigung des N.cochlearis).

Bei den gehör- und gleichgewichtssinnschädigenden Reaktionen stehen Störungen betreffend den Gleichgewichtssinn im Vordergrund. Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich und sind zumeist bleibend (irreversibel). Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.

HerzerkrankungenErniedrigter oder erhöhter Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Veränderung des Lungengewebes (Lungenfibrose).

Erkrankungen des GastrointestinaltraktesÜbelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, gesteigerter Speichelfluss.

Leber- und GallenerkrankungenEin vorübergehender Anstieg von Leberwerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Bilirubinkonzentrationen im Serum ist in seltenen Fällen beobachtet worden.

Erkrankungen der Nieren und HarnwegeStörungen der Nierenfunktion sind unter Gentamicin häufig. Nierenfunktionsstörungen wie Einschränkung des Harnvolumens werden bei ca. 10% der mit Gentamicin behandelten Patienten beobachtet und sind meist vorübergehend. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Therapiedauer, erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel); daneben können Alter, Verminderung der fließenden Blutmenge (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken darstellen.

Klinische Zeichen der Nierenschädigung sind:
Schädigungen der Nierenkörperchen, -kanälchen, Anstieg von Nierenwerten (Serumharnstoffs, -kreatinins), Eiweiß, weiße und rote Blutkörperchen im Harn. Im Einzelfall kann es zum akuten Nierenversagen kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortLokale Schmerzen an der Injektionsstelle, Haarausfall, Muskelzittern, Krämpfe. Selten können die Kalium-, Calcium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut bei hoch dosierter Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen) erniedrigt sein (Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie).

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25 ºC lagern. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


Bewertungen «Refobacin 40 mg - Ampullen»