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«Removab 50 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Removab enthält den Wirkstoff Catumaxomab, einen monoklonalen Antikörper. Dieser erkennt eine charakteristische Eiweißstruktur auf der Zelloberfläche von Krebszellen und aktiviert Immunzellen , die die Krebszellen zerstören.

Removab wird bei Patienten mit malignem Aszites angewendet,wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder diese nicht angewendet werden kann.
Maligner Aszites ist eine krankhafte Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Peritonealhöhle), die durch bestimmte Formen von Krebs verursacht wird.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Removab darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Catumaxomab oder einen der sonstigen Bestandteile von Removab sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eiweiß von Maus und / oder Ratte (murine Proteine) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Removab
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

  • Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, die noch nicht abgelassen worden ist
  • kalte Hände und Füße, Benommenheit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl (Anzeichen für ein zu niedriges Blutvolumen)
  • Gewichtszunahme, Kraftlosigkeit, Atemnot, Wassereinlagerungen (Anzeichen für Eiweißmangel im Blut)
  • Schwindel und Benommenheit (Anzeichen für zu niedrigen Blutdruck)
  • Herz-Kreislauf-Beschwerden
  • Nieren- oder Leberprobleme
  • Infektionen

Removab sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Vor dem Behandlungsbeginn mit Removab untersucht der Arzt bei Ihnen folgende Werte:

  • Body-Mass-Index (BMI); eine Kennzahl, die aus Körpergröße und -gewicht berechnet wird
  • Karnofsky-Index; ein Maß für Ihre allgemeine Leistungsfähigkeit Ihr BMI muss (nach Ableitung der Aszitesflüssigkeit) über 17 und Ihr Karnofsky-Index über 60 liegen, damit Sie mit Removab behandelt werden können.

Bei Anwendung von Removab mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft sollte Removab nicht angewendet werden es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, sein könnten oder werden möchten.

Wenn Sie derzeit stillen, sprechen Sie vor Therapiebeginn darüber mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zu den Auswirkungen von Removab auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt. Wenn Sie jedoch während oder nach der Removab-Behandlung Nebenwirkungen wie Schwindel oder Schüttelfrost bemerken, sollten Sie erst wieder am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Symptome abgeklungen sind.

Wie wird es angewendet?

Removab wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten hat. Nach der Removab-Infusion entscheidet Ihr Arzt über Ihre Nachbeobachtung.

Vor und während der Behandlung werden Ihnen noch andere Arzneimittel gegeben, um die von Removab hervorgerufenen Fieber-, Schmerz- und Entzündungsreaktionen zu verringern.

Für die gesamte Dauer der Therapie, bis zum Tag nach der letzten Infusion, wird Ihnen ein Katheter in den Bauchraum (intraperitoneal) gelegt.

Sie erhalten vier Infusionen Removab mit steigender Wirkstoffmenge (10, 20, 50 und 150 Mikrogramm) in den Bauchraum. Zwischen zwei Infusionen liegen jeweils mindestens zwei Tage Pause.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Removab Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit, mit der Nebenwirkungen auftreten, wird in folgende Kategorien unterteilt: Sehr häufig: Tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf.
Häufig: Tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf.
Gelegentlich: Tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf.
Selten: Tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf.
Sehr selten: Tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

Unbekannt: Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Schwere Nebenwirkungen
Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dazu führen, dass Sie ärztlich behandelt werden müssen. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Sehr häufige schwere Nebenwirkungen:

  • Bauchschmerzen
  • Fieber

Häufige schwere Nebenwirkungen:

  • Bauchschmerzen verbunden mit Schwierigkeiten beim Stuhlgang
  • Atemnot

Gelegentlich auftretende schwere Nebenwirkungen:

  • Sehr schneller Herzschlag, Fieber, Atemnot, Schwindel/Benommenheit in den ersten 24 Stunden nach der Infusion
  • Verschluss des Dünn- oder Dickdarms (Darmverschluss)
  • Magenblutungen, zu erkennen durch Erbrechen von Blut oder rötlichen/schwarzen Stuhl
  • Entzündungen und Schmerzen oder Brennen und Stechen im Bereich um den Katheter
  • Hautinfektionen
  • Krampfanfälle
  • Lungenbeschwerden, z. B. Blutgerinnsel in der Lunge oder Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge; dadurch Schmerzen im Brustraum und Kurzatmigkeit
  • Schwerwiegende Hautreaktionen wie abschuppende Haut, Hautausschlag, empfindliche Haut
  • Schwerwiegende Nierenprobleme

Sonstige Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen:
- Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

  • Müdigkeit, Schmerzen und Schüttelfrost
  • Verringerte Zahl weißer Blutzellen

Häufige Nebenwirkungen:

  • Erhöhte Zahl weißer Blutzellen
  • Erhöhte Gerinnungsfaktoren
  • Verringerte Zahl roter Blutkörperchen (Blutarmut)
  • Erniedrigter Calcium-, Kalium- oder Natriumgehalt im Blut
  • Erniedrigter Eiweißgehalt im Blut
  • Erhöhter Blutzucker
  • Stark beschleunigter Herzschlag
  • Schwindel („Sich-Drehen“)
  • Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Blähungen, Entzündungen der Mundschleimhaut
  • Grippeähnliche Beschwerden
  • Flüssigkeitseinlagerung
  • Benommenheit oder Kopfschmerzen
  • Schmerzen in der Brust
  • Starkes Schwitzen, Durst- und Schwächegefühl
  • Leberprobleme; Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
  • Infektionen, z. B. Blasenentzündung
  • Beulen unter der Haut an der Rückseite der Beine, die eventuell zu Wunden werden und Narben hinterlassen
  • Erhöhter Eiweißgehalt oder weiße Blutzellen im Urin
  • Appetitmangel
  • Austrocknung (Dehydrierung)
  • Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Angstzustände und Schlafstörungen
  • Geringe Urinmengen beim Wasserlassen oder Blut im Urin
  • Hautrötung, juckender Hautausschlag, Quaddeln, empfindliche Haut oder plötzlicher ausgedehnter Hautausschlag
  • Hoher oder niedriger Blutdruck
  • Rotwerden und Hitzewallungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Removab nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die fertig zubereitete Infusionslösung sofort verwenden.


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