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«Ribofolin 10 mg/ml»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

1. Vorbeugung von Vergiftungserscheinungen bei (mittel-) hochdosierter Methotrexat-Therapie oder bei anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln (auch bei niedrig dosierten Methotrexat-Therapien).
Hinweis:
Mit anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln ist insbesondere bei Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Brustfells (Pleuraerguß), Wasseransammlung im Bauchraum (Aszites), eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexat-Therapie zu rechnen.
Behandlung von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie, die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können.
In Kombination mit 5-Fluorouracil zur Behandlung fortgeschrittener Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms (kolorektale Karzinome).
Unterstützende Chemotherapie von Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms (Kolonkarzinom Stadium III \T N\) nach vorausgegangener chirurgischer Entfernung des Primärtumors.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ribofolin darf nicht angewendet werden
- wenn Sie gegen Calciumfolinat, Folsäure oder einen anderen Inhaltsstoff von Ribofolin überempfindlich (allergisch) reagieren.
- zur Behandlung der so genannten „bösartigen Blutarmut“ und anderer durch Vitamin-B12-Mangel bedingter Blutarmut (Anämien); Verbesserungen des Blutbildes können zwar eintreten, die Erscheinungen seitens des Nervensystems schreiten jedoch weiter fort.
- in Kombination mit 5-Fluorouracil zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms, wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden leiden (s. „Nebenwirkungen).
Bei Anwendung von Ribofolin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es besteht keine Einschränkung zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden für die unter “Anwendungsgebiete aufgeführten Vergiftungsserscheinungen. Sollte trotz Schwangerschaft bei entsprechend enger Indikationsstellung eine Methotrexat-Behandlung erfolgen (vgl. Gebrauchsinformation Methotrexat-haltiger Arzneimittel), so besteht keine Einschränkung für die Anwendung von Calciumfolinat zur Vorbeugung von Methotrexat-Vergiftungserscheinungen (Calciumfolinat-Rescue).
Zur Behandlung von Schwangeren oder Stillenden mit der Kombination Ribofolin/5-Fluorouracil und/oder anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen (Antineoplastika) liegen keine Erfahrungen vor. Jedoch ist in der Schwangerschaft oder Stillzeit eine derartige Behandlung, auch unter Einbezug von Ribofolin, generell nicht angezeigt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei der Anwendung von Calciumfolinat in Kombination mit 5-Fluorouracil zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms können die Nebenwirkungen von 5-Fluorouracil wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen und Übelkeit verstärkt werden. Daher ist eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt nicht zu empfehlen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ribofolin
Ribofolin enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Ribofolin ANZUWENDEN?
Ribofolin wird in einen Muskel oder in eine Vene gespritzt und muss dafür frei von Partikeln sein (intramuskuläre oder intravenöse Anwendung).
Die Anwendung von Ribofolin bei vorausgehender Methotrexat-Applikation oder in Kombination mit zytostatisch wirksamen Substanzen, wie z. B. 5-Fluorouracil, sollte nur durch in der Krebstherapie erfahrene Ärzte erfolgen.
Wenden Sie Ribofolin immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur:
1. Vorbeugung vor Tetrahydrofolsäuremangel-bedingten Vergiftungserscheinungen in der Methotrexat-Therapie (Calciumfolinat-Rescue):
Ab einer Methotrexat-Dosierung von etwa 100 mg/m2 Körperoberfläche (KO) muss dieser Behandlung die Gabe von Calciumfolinat folgen. ür die Dosierung und Anwendungsart von Calciumfolinat als Antidot in der hochdosierten Methotrexat-Stoßtherapie gibt es keine einheitlichen Empfehlungen, so dass folgende Dosierungsempfehlungen exemplarisch gegeben werden:
Calciumfolinat-Schutz (Rescue) nach Methotrexat-(MTX-)Therapie:
30 mg/m2 KO

MTX-Serumspiegel Std.Calciumfolinatdosis
(angegeben als Folinsäure)
Dauer
1,5 x mol/l
1 x mol/l
mg/m2 KO
alle 6 Std.
48 Std.
1,5 x mol/l
5 x mol/l
alle 6 Std.bis MTX-Plasmaspiegel
5 x mol/l
5 x mol/l mg/m2 KO
alle 6 Std.
bis MTX-Plasmaspiegel
5 x mol/l

Die Anwendung von Calciumfolinat kann durch Einspritzen in einen Muskel (intramuskulär) oder Einspritzen in eine Vene (intravenös) erfolgen.
Beginn des Calciumfolinat-Schutzes (Rescue)
Spätestens Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion.
Ende des Calciumfolinat-Schutzes (Rescue)
Frühestens 72 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion. Bei Beendigung der Calciumfolinat-Anwendung sollte der Methotrexat-Serumspiegel unter mol/l, besser unter mol/l liegen.
Eine über die Schutzfunktion hinausgehende Dosierung (“Over-Rescue) kann zur Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Methotrexat führen. Bei unzureichendem Schutz ist bei der hochdosierten Methotrexat-Stoßtherapie mit erheblichen schädigenden Nebenwirkungen zu rechnen (siehe Gebrauchsinformation Methotrexat-haltiger Arzneimittel).
Hinweis:
Die vorbeugende Gabe von Calciumfolinat in der Methotrexat-Therapie setzt die Möglichkeit einer Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels voraus.
2. Behandlung der Vergiftungserscheinungen einer niedrigdosierten Methotrexat-Therapie (Einzeldosis 100 mg/m2 Körperoberfläche), die auf Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können:
Sofort eine mg Folinsäure entsprechende Menge Calciumfolinat intravenös oder intramuskulär geben. Danach mehrfach (mindestens 4-mal) die gleiche Dosis in -stündigen Abständen applizieren.
Zum intensivierten Calciumfolinat-Schutz (Rescue) bei verzögerter Methotrexat-Ausscheidung unter mittelhoch- oder hochdosierter Methotrexat-Therapie wird auf die spezielle Fachliteratur verwiesen.
Hinweis:
Sollte die Vergiftung durch eine erheblich verzögerte Ausscheidung verursacht sein (z. B. [akutes] Nierenversagen), kann eine „Blutwäsche“ in Erwägung gezogen werden.
Behandlung der fortgeschrittenen Krebserkrankung des Dick- und Enddarms (kolorektaler Karzinome) in Kombination mit 5-Fluorouracil
Calciumfolinat wird in Kombination mit 5-Fluorouracil in Folinsäure-Einzeldosen von 20 mg/m2 Körperoberfläche, 200 mg/m2 Körperoberfläche oder 500 mg/m2 Körperoberfläche angewendet.
Hinweise:
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor, die ausreichend belegen, dass die Anwendung von 5-Fluorouracil in Kombination mit Folinsäure 20 mg/m2 Körperoberfläche, 200 mg/m2 Körperoberfläche oder 500 mg/m2 Körperoberfläche einer alleinigen 5-Fluorouracil-Therapie bei vergleichbar stark wirksamen 5-Fluorouracil-Dosen überlegen ist.
Ebenso fehlen Untersuchungsergebnisse, die ausreichend belegen, dass die höheren Dosen (200 oder 500 mg/m2) dem niedriger dosierten Calciumfolinat (Folinsäure 20 mg/m2) in Kombination mit 5-Fluorouracil überlegen sind.
Behandlung von Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms Stadium III (T N) nach chirurgischer Entfernung in Kombination mit 5-Fluorouracil (unterstützende Therapie)
Das nachfolgende Dosierungsschema kann derzeit empfohlen werden:
500 mg/m2 Körperoberfläche Folinsäure (entsprechend 540 mg/m2 Körperoberfläche Calciumfolinat) als Infusion intravenös über 2 Stunden verabreicht, gefolgt von 500 mg/m2 Körperoberfläche 5-Fluorouracil intravenös als Schnellinjektion (Bolus) 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion 1-mal wöchentlich über 6 Wochen. Es werden 6 Zyklen mit 2 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen empfohlen.
Unabhängig von Dosisanpassungen oder Therapieunterbrechungen sollte die Therapie nicht länger als 1 Jahr andauern.
Dosisanpassungen können in Abhängigkeit vom Auftreten toxischer Nebenwirkungen notwendig werden.
Dosisanpassung bei Veränderungen des Blutbildes (hämatologische Toxizität):
JA
bis Anstieg der Leukozyten
bis Anstieg der Leukozyten

Hämatolog. ParameterTherapie unterbrechen?5-Fluorouracil-Dosis
Leukozyten (weisse Blutkörperchen) 3.500
und
Thrombozyten (Blutplättchen) 100.000
NEINKeine Änderung
Leukozyten < 3.500
oder
Thrombozyten < 100.000
( 3.500)
und
Thrombozyten ( 100.000)*
Reduktion auf 400 mg/m2 für den Rest des Zyklus.
Sofern keine weitere Toxizität auftritt, kann die Therapie im Folge-Zyklus mit 500 mg/m2 fortgeführt werden.
Leukozyten < 2.500
oder
Thrombozyten < 75.000
JA
für mindestens 3 Wochen
und
( 3.500)
und
Thrombozyten ( 100.000)*
Reduktion auf 400 mg/m2 im nächsten Zyklus.
Sofern keine weitere Toxizität auftritt, kann die Therapie im Folge-Zyklus mit 500 mg/m2 fortgeführt werden.
Tritt bei einer 5-Fluorouracil-Dosis von 400 mg/m2 eine Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen auf (Leukopenie < 3.500 oder Thrombozytopenie < 75.000), ist die 5-Fluorouracil-Dosis in 100 mg/m2-Schritten zu reduzieren und diese Dosis für den Rest des Therapie-Zyklus beizubehalten. Um die maximal verträgliche Dosis zu ermitteln, kann in nachfolgenden Zyklen die 5-Fluorouracil-Dosis in 100 mg/m2-Schritten bis maximal 500 mg/m2 erhöht werden.

* wöchentlich Leukozyten und Thrombozyten bestimmen
Dosisanpassung bei Auftreten von schädigenden Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (gastrointestinaleToxizität) und an der Haut/Schleimhaut:

ToxizitätsparameterTherapie unterbrechen?5-Fluorouracil-Dosis
Entzündungen im Mundbereich und der Schleimhäute (Stomatitis, Mukositis) mit leichten bis mittelschweren Geschwüren u./o. Durchfälle (2 Stühle/Tag)JA
bis Normalisierung eintritt
Reduktion auf 400 mg/m2 für den Rest des Zyklus.
Um schweren Toxizitäten vorzubeugen, ist eine frühzeitige intravenöse unterstützende Versorgung angezeigt.
Entzündungen im Mundbereich und der Schleimhäute (Stomatitis, Mukositis) mit schweren Geschwüren u./o. mittelschwere bis schwere Durchfälle ( Stühle/Tag)JA
für mindestens 3 Wochen
und
bis Normalisierung eintritt
Reduktion auf 400 mg/m2 im nächsten Zyklus. Sofern keine weitere Toxizität auftritt, kann die Therapie im Folge-Zyklus mit 500 mg/m2 fortgeführt werden.
Um schwereren Toxizitäten vorzubeugen, ist eine intensive intravenöse unterstützende Versorgung angezeigt, am besten stationär.
Offene oder verborgene Magen-Darm-Blutungen, behindernde Durchfälle ( 7 Stühle/Tag).
Hautentzündung mit großflächiger Hautablösung (exfoliative Dermatitis)
Therapie absetzen!Therapie absetzen!
Um schwereren Toxizitäten vorzubeugen, ist eine stationäre intensive unterstützende Versorgung und eine engmaschige Überwachung angezeigt. Auf Anzeichen von Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), verminderter Harnausscheidung (Diurese) und verborgenen Infektion des Magen-Darm-Traktes ist zu achten (immunschwächende Vorerkrankungen).
Tritt bei einer 5-Fluorouracil-Dosis von 400 mg/m2 eine mittelschwere bis schwere gastrointestinale Toxizität auf, ist die 5-Fluorouracil-Dosis in 100 mg/m2-Schritten zu reduzieren. Um die maximal verträgliche Dosis zu ermitteln, kann in nachfolgenden Zyklen die 5-Fluorouracil-Dosis in 100 mg/m2-Schritten bis maximal 500 mg/m2 erhöht werden.

Kinder
Zur Anwendung von Calciumfolinat in Kombination mit 5-Fluorouracil bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist bei Anwendung von Ribofolin in Kombination mit 5-Fluorouracil keine Dosisanpassung des Ribofolin erforderlich. Ältere und geschwächte Patienten können jedoch empfindlicher reagieren, daher sollten diese während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Art der Anwendung
Bei intravenöser Anwendung sollte wegen des Calciumgehaltes eine Infusionsgeschwindigkeit von ca. 148 mg Folinsäure (160 mg Calciumfolinat)/min nicht überschritten werden.
Zur intravenösen Anwendung als Infusion in Kombination mit 5-Fluorouracil:
Ribofolin kann unter keimfreien (aseptischen) Bedingungen mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glukose-Lösung 5 % auf eine Endkonzentration von 0, mg Folinsäure/ml verdünnt werden.
Im Allgemeinen darf Calciumfolinat nicht mit 5-Fluorouracil in der gleichen i.v. Injektion oder Infusion gemischt werden. Ribofolin® ist jedoch mit Ribofluor® mischbar (s. Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Ribofolin beachten - Inkompatibilitäten“ sowie „Hinweise für Ärzte und Fachpersonal“) und kann in der gleichen i.v.-Infusion gemischt und somit dem Patienten gleichzeitig intravenös verabreicht werden.
Wenn eine größere Menge von Ribofolin angewendet wurde, als es sollte
Bei Überdosierung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Treten bei Anwendung von Calciumfolinat in Kombination mit 5-Fluorouracil Überdosierungserscheinungen auf, sollten die Anweisungen zur Behandlung von Überdosierung von 5-Fluorouracil befolgt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ribofolin?
Die gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die die Bildung von Folsäure hemmen (Folsäure-Antagonisten) und Calciumfolinat ist nicht zu empfehlen, da die Wirksamkeit des Folsäure-Antagonisten entweder herabgesetzt oder vollständig aufgehoben werden kann.
Nach Anwendung von Methotrexat kann eine Überdosierung von Calciumfolinat zu Wirksamkeitsverlusten der Methotrexat-Therapie führen (“Over-Rescue).
Durch eine verstärkte Hemmung eines bestimmten Enzyms (Thymidilatsynthetase) kann die gleichzeitige Gabe von Calciumfolinat und 5-Fluorouracil bzw. oralen Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin) zu einer Wirkungsverstärkung und damit zu einer Erhöhung der zellschädigenden Wirkung von 5-Fluorouracil bzw. oralen Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin) führen. Dies kann sich z. B. in schweren Durchfällen äußern.
Die Wirkung von Phenytoin, Primidon und Phenobarbital kann bei epileptischen Anfällen vermindert sein.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ribofolin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
seltenweniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr seltenweniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Häufig wurde nach Verabreichung in ein Blutgefäß über fieberartige Reaktionen berichtet.
Sehr selten können allergische Reaktionen und Nesselsucht auftreten.
Bei hohen Dosen können häufig auf den Magen-Darm-Trakt bezogene Störungen, Schlafstörungen, Erregungszustände und Depressionen auftreten.
Gelegentlich wurde über eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern berichtet.
Bei hohen Dosen von Calciumfolinat-Therapien wurde über Krampfanfälle auch bei Nicht-Epileptikern berichtet.
Bei der Kombinationsbehandlung fortgeschrittener Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms (kolorektale Karzinome) mit 5-Fluorouracil können die Nebenwirkungen von 5-Fluorouracil verstärkt werden (s. Gebrauchsinformation 5-Fluorouracil-haltiger Arzneimittel), vor allem Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere Entzündungen der Mundschleimhaut und Durchfall.
Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil beobachtet:
Häufig: Infektionen, verminderte Zahl von Blutplättchen, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel, Haarausfall und Hautentzündung.
Sehr häufig: verminderte Zahl weißer Blutkörperchen, Durchfall (sehr selten lebensbedrohlich), Wasserverlust (Dehydratation), Entzündung im Mundbereich und Schleimhautentzündung.
Bei Auftreten von Durchfall sollte man je nach Ausprägung die Therapie sofort abbrechen, die Therapieintervalle strecken bzw. die Dosis von 5-Fluorouracil reduzieren und allgemeine Gegenmaßnahmen, insbesondere zum Ausgleich von Flüssigkeitsverlust (Rehydrierung, z. B. durch Infusionen), ergreifen. Die vorbeugende Gabe von Arzneimitteln gegen Durchfall (Antidiarrhoika) sollte erwogen werden.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Ihr Arzt entscheidet über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Ribofolin aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt 2 Jahre.
Sollten Ausfällungen in der Durchstechflasche sichtbar sein, darf diese nicht verwendet werden.
Im Kühlschrank lagern ( °C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Ribofolin enthält keine Konservierungsmittel.
Nach Anbruch Restmenge verwerfen. Dies muss entsprechend den jeweiligen Landesvorschriften zur Entsorgung von Altarzneimitteln erfolgen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ribofolin® 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Folinsäure (als Calciumfolinat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Ribofolin gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanzen, die der Giftigkeit von Wirkstoffen zur Krebsbehandlung (zytostatische Therapie) entgegenwirken).
Wie beeinflusst Ribofolin die Wirkung anderer Arzneimittel?
Die Kombination von Ribofolin und 5-Fluorouracil zur Behandlung fortgeschrittener Krebserkrankungen des Dick- und Enddarms (kolorektale Karzinome) mit anderen Zytostatika, wie z. B. Oxaliplatin oder Irinotecan, kann zu einer Wirkungsverstärkung der Kombination Ribofolin/5-Fluorouracil führen.
Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)
Im Allgemeinen darf Calciumfolinat nicht mit 5-Fluorouracil in der gleichen intravenösen Injektion oder Infusion gemischt werden.
Ribofolin® ist jedoch mit Ribofluor® mischbar. Es konnte nachgewiesen werden, dass eine Mischung aus 100 ml Ribofluor® (50 mg/ml) und 100 ml Ribofolin® (10 mg/ml) mit 50 ml NaCl 0,9 % (entsprechend einer Mischung aus 5000 mg 5-Fluorouracil und 1000 mg Folinsäure), unter realitätsnahen Bedingungen (Pumpe läuft kontinuierlich bei 32 °C) in einer elastomeren Pumpe über 25 Stunden physikalisch-chemisch stabil ist. Untersuchungen zu anderen Präparatekombinationen liegen nicht vor (siehe „Hinweise für Ärzte und Fachpersonal“).


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